- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06941090
Питание, кишечная микробиота и здоровье: сбор образцов фекалий у участников Nutrinet-Santé (NUTRIGUT)
Микробиота кишечника в настоящее время привлекает растущее внимание со стороны научного сообщества, а также от широкой общественности, в качестве доказательства ее роли в физиологии человека было выделено. Микробные подписи также были связаны с различными патологиями (например, Ожирение, диабет, желудочно -кишечные расстройства, нейродегенеративные заболевания), но причинность этих ассоциаций все еще неясна. Среди факторов, которые могут влиять на состав кишечной микробиоты (например, Образ жизни, гигиена, лекарства, генетика, окружающая среда), питание станет главной ролью. Основные изменения в образе жизни и диете, наблюдаемые за последние десятилетия, сильно подозреваются в том, что они отказались от баланса микробиоты в хозяине.
В дополнение к их содержанию питательных веществ, наши диеты также содержат другие биологически активные соединения (например, полифенолы) и поднять новые проблемы (например, Временная структура диеты, пищевой переработки, наличие добавок или загрязняющих веществ, таких как остатки пестицидов, потребление пищевых добавок, эксклюзивные диетические эксклюзии, гликемический индекс), которые необходимо учитывать. Таким образом, обязательно исследовать и характеризовать более точным образом, в больших образцах, состоящих из людей с различными характеристиками, способ, которым на состав кишечной микробиоты влияют диета хозяина и его последствия для здоровья.
Поэтому цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить связи между питанием, профилями кишечной микробиоты и здоровьем. Чтобы сделать это, исследование будет реализовать крупномасштабную коллекцию образцов табурет от участников когорты Nutrinet-Santé («Nutrilinautes»), что составляет подборку «микробиота».
Цель N = 10 000 участников в когорте Nutrinet-Santé будет набирается на добровольной основе. Затем будет сделан выбор, желающий участвовать в исследовании (что может быть более многочисленным, чем необходимо), чтобы максимизировать разнообразие профилей. Участники будут проинформированы об их отборе или не наборе отбора по электронной почте. Вторая образец стула также будет собрана через 2-3 месяца после первой для подвыборки n = 300 для оценки внутрииндивидуальной изменчивости в профилях микробиоты. Выбранные участники получат набор для самооплаты табуретки с подробными инструкциями по почте по своему домашнему адресу. Псевдонимные образцы будут возвращены по почте участником в лабораторию обработки, которая будет определять их характеристики микробиоты кишечника на секвенировании 16S рДНК и/или секвенирование «дробовика». Профили микробиоты кишечника будут затем проанализированы псевдонимизированным образом в связи с диетой и здоровьем, используя данные, собранные в рамках когортного последующего наблюдения Nutrinet-Santé (например, Потребление пищи, распространенность и частота патологий, биологические данные, антропометрические характеристики, потребление лекарств, социально-демографические характеристики, образ жизни).
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mathilde Touvier
- Номер телефона: 01.48.38.89.33
- Электронная почта: m.touvier@eren.smbh.univ-paris13.fr
Места учебы
-
-
-
Bobigny, Франция
- Рекрутинг
- EREN SMBH Université Sorbonne Paris Nord
-
Контакт:
- Mathilde, Touvier
- Номер телефона: 01.48.38.89.33
- Электронная почта: m.touvier@eren.smbh.univ-paris13.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник в когорте Nutrinet-Santé
- Возраст ≥ 18 лет
- Житель столичной Франции
- Письменное понимание Frenc
Критерии исключения:
- Лицо, подлежащее защите меры справедливости
- Лицо, принадлежащее одной из категорий уязвимых людей
- Диагноз COVID-19 (клинически или с помощью ПЦР) в месяц до сбора
- Контакт с пациентом Covid-19 за месяц до сбора
- Подозрение на Covid-19 в предшествующем сборе месяца (клинические признаки инфекции: лихорадка, связанная с головной болью, респираторными признаками, аносмией OS/Ageusia)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отбор проб стула
Исследование заключается в сборе образцов стула из подвыборки участников, уже включенных в когорту Nutrinet-Santé.
Коллекция стула позволит нам изучить характеристики кишечной микробиоты в отношении питания, с одной стороны, и здоровья, с другой, на основе данных, собранных во время участия в когорте Nutrinet-Santé.
|
Участники получат комплект табуретки с самопоследованием с подробными инструкциями по почте по своему домашнему адресу.
Образцы будут отправлены участником по почте в лабораторию лечения, которая будет определять характеристики их микробиоты кишечника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика профиля кишечной микробиоты с помощью секвенирования гена 16S РНК
Временное ограничение: В включении через 2-3 месяца
|
Выполняется на самооценке табуреток дома.
Он используется для характеристики таксономических профилей кишечной микробиоты.
Он будет применен на все образцы
|
В включении через 2-3 месяца
|
|
Характеристика профиля кишечной микробиоты с помощью «дробовика» метагеномного секвенирования
Временное ограничение: В включении через 2-3 месяца
|
Выполняется на самооценке табуреток дома.
Он обеспечивает более ухудшенную характеристику таксономических и функциональных профилей кишечной микробиоты.
Он будет применен к меньшему количеству образцов (не более 300).
|
В включении через 2-3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C21-60
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .