- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06941090
Nutrição, microbiota intestinal e saúde: coleção de amostras de fezes em participantes nutrinet-santé (NUTRIGUT)
A microbiota intestinal está atualmente atraindo uma crescente atenção da comunidade científica e também do público em geral, pois foi destacada evidência de seu papel na fisiologia humana. As assinaturas microbianas também foram associadas a várias patologias (por exemplo, Obesidade, diabetes, distúrbios gastrointestinais, doenças neurodegenerativas), mas a causalidade dessas associações ainda é incerta. Entre os fatores que podem influenciar a composição da microbiota intestinal (p. Estilo de vida, higiene, medicação, genética, ambiente), a nutrição seria um papel importante. As principais mudanças no estilo de vida e na dieta observadas nas últimas décadas são fortemente suspeitas de interromper o equilíbrio da microbiota do intestino hospedeiro.
Além de seu teor de nutrientes, nossas dietas também contêm outros compostos bioativos (por exemplo, polifenóis) e levantar novos problemas (por exemplo, Estrutura temporal de dietas, processamento de alimentos, presença de aditivos ou contaminantes, como resíduos de pesticidas, ingestão de suplementos alimentares, exclusões alimentares, índice glicêmico) que é necessário para levar em consideração. Assim, é obrigatório explorar e caracterizar de uma maneira mais precisa, dentro de grandes amostras que consistem em indivíduos com características variadas, a maneira pela qual a composição da microbiota intestinal é influenciada pela dieta do hospedeiro e suas conseqüências à saúde.
O objetivo desta pesquisa é, portanto, estudar os vínculos entre nutrição, perfis de microbiota intestinal e saúde. Para fazer isso, a pesquisa implementará a coleta de amostras de fezes em larga escala dos participantes da coorte nutrinet-Santé ("nutrinautes"), constituindo assim uma sub-coorte "microbiota".
Um alvo de n = 10.000 participantes da coorte nutrinet-Santé será recrutado de forma voluntária. Uma seleção será feita entre os nutrientes dispostos a participar da pesquisa (que pode ser mais numerosa do que o necessário) para maximizar a diversidade de perfis. Os participantes serão informados de sua seleção ou não seleção por e-mail. Uma segunda amostra das fezes também será coletada 2-3 meses após a primeira para uma subamostra de n = 300 para avaliar a variabilidade intra-individual em perfis de microbiota. Os participantes selecionados receberão um kit de auto-amostragem de fezes com instruções detalhadas por postagem no endereço residencial. As amostras pseudonimizadas serão devolvidas por correio pelo participante ao laboratório de processamento, que determinará suas características de microbiota intestinal pelo sequenciamento 16S rDNA e/ou sequenciamento de "espingarda". Os perfis de microbiota intestinal serão analisados de maneira pseudonimizada em associação com a dieta e a saúde, usando dados coletados como parte do acompanhamento da coorte nutrinet-Santé (por exemplo, Consumo de alimentos, prevalência e incidência de patologias, dados biológicos, características antropométricas, ingestão de medicamentos, características sociodemográficas, estilo de vida).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mathilde Touvier
- Número de telefone: 01.48.38.89.33
- E-mail: m.touvier@eren.smbh.univ-paris13.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bobigny, França
- Recrutamento
- EREN SMBH Université Sorbonne Paris Nord
-
Contato:
- Mathilde, Touvier
- Número de telefone: 01.48.38.89.33
- E-mail: m.touvier@eren.smbh.univ-paris13.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participante da coorte nutrinet-Santé
- Idade ≥ 18 anos
- Residente da França Metropolitana
- Compreensão escrita Frenc
Critérios de exclusão:
- Pessoa sujeita a uma medida de proteção da justiça
- Pessoa pertencente a uma das categorias de pessoas vulneráveis
- Diagnóstico de Covid-19 (clinicamente ou por PCR) no mês anterior à coleta
- Contato com um paciente covid-19 no mês anterior à coleta
- Suspeita de covid-19 no mês anterior coleta (sinais clínicos de infecção: febre associada à dor de cabeça, sinais respiratórios, Anosmia/Ageusia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: amostragem das fezes
A pesquisa consiste em coletar amostras de fezes de uma subamostra de participantes já incluídos na coorte nutrinet-Santé.
A coleção das fezes nos permitirá estudar as características da microbiota intestinal em relação à nutrição, por um lado, e a saúde, por outro, com base nos dados coletados durante a participação na coorte nutrinet-Santé.
|
Os participantes receberão um kit de fezes de auto-amostragem com instruções detalhadas por correio para o endereço residencial.
As amostras serão enviadas por correio pelo participante para o laboratório de tratamento, o que determinará as características de sua microbiota intestinal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caracterização do perfil de microbiota intestinal por sequenciamento de genes de RNA 16S r RNA
Prazo: Em inclusão, 2 a 3 meses depois
|
Realizado na amostragem de fezes em casa em casa.
É usado para caracterizar os perfis taxonômicos da microbiota intestinal.
Será aplicado em todas as amostras
|
Em inclusão, 2 a 3 meses depois
|
|
Caracterização do perfil de microbiota intestinal por sequenciamento metagenômico "espingarda"
Prazo: Em inclusão, 2 a 3 meses depois
|
Realizado na amostragem de fezes em casa em casa.
Ele fornece mais caracterização detestável dos perfis taxonômicos e funcionais da microbiota intestinal.
Ele será aplicado a um número menor de amostras (não mais que 300).
|
Em inclusão, 2 a 3 meses depois
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C21-60
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .