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Nutrição, microbiota intestinal e saúde: coleção de amostras de fezes em participantes nutrinet-santé (NUTRIGUT)

A microbiota intestinal está atualmente atraindo uma crescente atenção da comunidade científica e também do público em geral, pois foi destacada evidência de seu papel na fisiologia humana. As assinaturas microbianas também foram associadas a várias patologias (por exemplo, Obesidade, diabetes, distúrbios gastrointestinais, doenças neurodegenerativas), mas a causalidade dessas associações ainda é incerta. Entre os fatores que podem influenciar a composição da microbiota intestinal (p. Estilo de vida, higiene, medicação, genética, ambiente), a nutrição seria um papel importante. As principais mudanças no estilo de vida e na dieta observadas nas últimas décadas são fortemente suspeitas de interromper o equilíbrio da microbiota do intestino hospedeiro.

Além de seu teor de nutrientes, nossas dietas também contêm outros compostos bioativos (por exemplo, polifenóis) e levantar novos problemas (por exemplo, Estrutura temporal de dietas, processamento de alimentos, presença de aditivos ou contaminantes, como resíduos de pesticidas, ingestão de suplementos alimentares, exclusões alimentares, índice glicêmico) que é necessário para levar em consideração. Assim, é obrigatório explorar e caracterizar de uma maneira mais precisa, dentro de grandes amostras que consistem em indivíduos com características variadas, a maneira pela qual a composição da microbiota intestinal é influenciada pela dieta do hospedeiro e suas conseqüências à saúde.

O objetivo desta pesquisa é, portanto, estudar os vínculos entre nutrição, perfis de microbiota intestinal e saúde. Para fazer isso, a pesquisa implementará a coleta de amostras de fezes em larga escala dos participantes da coorte nutrinet-Santé ("nutrinautes"), constituindo assim uma sub-coorte "microbiota".

Um alvo de n = 10.000 participantes da coorte nutrinet-Santé será recrutado de forma voluntária. Uma seleção será feita entre os nutrientes dispostos a participar da pesquisa (que pode ser mais numerosa do que o necessário) para maximizar a diversidade de perfis. Os participantes serão informados de sua seleção ou não seleção por e-mail. Uma segunda amostra das fezes também será coletada 2-3 meses após a primeira para uma subamostra de n = 300 para avaliar a variabilidade intra-individual em perfis de microbiota. Os participantes selecionados receberão um kit de auto-amostragem de fezes com instruções detalhadas por postagem no endereço residencial. As amostras pseudonimizadas serão devolvidas por correio pelo participante ao laboratório de processamento, que determinará suas características de microbiota intestinal pelo sequenciamento 16S rDNA e/ou sequenciamento de "espingarda". Os perfis de microbiota intestinal serão analisados ​​de maneira pseudonimizada em associação com a dieta e a saúde, usando dados coletados como parte do acompanhamento da coorte nutrinet-Santé (por exemplo, Consumo de alimentos, prevalência e incidência de patologias, dados biológicos, características antropométricas, ingestão de medicamentos, características sociodemográficas, estilo de vida).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participante da coorte nutrinet-Santé
  • Idade ≥ 18 anos
  • Residente da França Metropolitana
  • Compreensão escrita Frenc

Critérios de exclusão:

  • Pessoa sujeita a uma medida de proteção da justiça
  • Pessoa pertencente a uma das categorias de pessoas vulneráveis
  • Diagnóstico de Covid-19 (clinicamente ou por PCR) no mês anterior à coleta
  • Contato com um paciente covid-19 no mês anterior à coleta
  • Suspeita de covid-19 no mês anterior coleta (sinais clínicos de infecção: febre associada à dor de cabeça, sinais respiratórios, Anosmia/Ageusia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: amostragem das fezes
A pesquisa consiste em coletar amostras de fezes de uma subamostra de participantes já incluídos na coorte nutrinet-Santé. A coleção das fezes nos permitirá estudar as características da microbiota intestinal em relação à nutrição, por um lado, e a saúde, por outro, com base nos dados coletados durante a participação na coorte nutrinet-Santé.
Os participantes receberão um kit de fezes de auto-amostragem com instruções detalhadas por correio para o endereço residencial. As amostras serão enviadas por correio pelo participante para o laboratório de tratamento, o que determinará as características de sua microbiota intestinal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização do perfil de microbiota intestinal por sequenciamento de genes de RNA 16S r RNA
Prazo: Em inclusão, 2 a 3 meses depois
Realizado na amostragem de fezes em casa em casa. É usado para caracterizar os perfis taxonômicos da microbiota intestinal. Será aplicado em todas as amostras
Em inclusão, 2 a 3 meses depois
Caracterização do perfil de microbiota intestinal por sequenciamento metagenômico "espingarda"
Prazo: Em inclusão, 2 a 3 meses depois
Realizado na amostragem de fezes em casa em casa. Ele fornece mais caracterização detestável dos perfis taxonômicos e funcionais da microbiota intestinal. Ele será aplicado a um número menor de amostras (não mais que 300).
Em inclusão, 2 a 3 meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • C21-60

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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