- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06941090
Výživa, střevní mikrobiota a zdraví: Sběr vzorků výkalů u účastníků Nutrinet-Santé (NUTRIGUT)
Střevní mikrobiota v současné době přitahuje rostoucí pozornost vědecké komunity a také od široké veřejnosti, protože byl zdůrazněn důkaz její role ve fyziologii člověka. Mikrobiální podpisy byly také spojeny s různými patologiemi (např. Obezita, diabetes, gastrointestinální poruchy, neurodegenerativní onemocnění), ale kauzalita těchto asociací je stále nejistá. Mezi faktory, které mohou ovlivnit složení střevní mikrobioty (např. Hlavní role by výživa, životní styl, hygiena, léky, genetika, prostředí), výživa. Hlavní změny v životním stylu a stravě pozorované v posledních desetiletích jsou silně podezřelé z toho, že se zbaví rovnováhy mikrobioty hostitele.
Kromě obsahu jejich živin obsahuje naše strava také jiné bioaktivní sloučeniny (např. polyfenoly) a vyvolávají nové problémy (např. Časová struktura stravy, zpracování potravin, přítomnost přísad nebo kontaminantů, jako jsou zbytky pesticidů, příjem doplňků stravy, vyloučení stravy, glykemický index), které je třeba vzít v úvahu. Je tedy povinné prozkoumat a charakterizovat přesnějším způsobem, ve velkých vzorcích sestávajících z jedinců s různými charakteristikami, způsobu, jakým je složení střevní mikrobioty ovlivněno stravou hostitele a jejími zdravotními důsledky.
Cílem tohoto výzkumu je proto studovat vazby mezi výživou, střevními profily mikrobioty a zdraví. Za tímto účelem bude výzkum implementovat rozsáhlou sbírku vzorků stolice od účastníků kohorty NutriNet-Sannté („Nutrinautes“), čímž představuje subkortu „mikrobiota“.
Cíl N = 10 000 účastníků kohorty Nutrinet-Sané bude přijat dobrovolně. Poté bude proveden výběr mezi výživami ochotnými účastnit se výzkumu (což může být početnější, než je nutné), aby se maximalizovala rozmanitost profilů. Účastníci budou informováni o svém výběru nebo nevoleru e-mailem. Druhý vzorek stolice bude také shromážděn 2-3 měsíce po prvním pro dílčí vzorek n = 300 pro posouzení intraindividuální variability v profilech mikrobioty. Vybraní účastníci obdrží soupravu pro sebeobstraní stolice s podrobnými pokyny podle příspěvku na jejich domovskou adresu. Pseudonymizované vzorky budou účastníkem vráceny poštou do zpracovatelské laboratoře, která určí jejich charakteristiky střevní mikrobioty sekvenováním a/nebo „brokovnicí“ sekvenováním 16S. Profily střevní mikrobioty budou poté analyzovány pseudonymizovaným způsobem ve spojení se stravou a zdravím pomocí údajů shromážděných v rámci sledování kohorty Nutrinet-Sannté (např. Spotřeba potravin, prevalence a incidence patologií, biologických údajů, antropometrických charakteristik, příjem léků, socio-demografické charakteristiky, životní styl).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mathilde Touvier
- Telefonní číslo: 01.48.38.89.33
- E-mail: m.touvier@eren.smbh.univ-paris13.fr
Studijní místa
-
-
-
Bobigny, Francie
- Nábor
- EREN SMBH Université Sorbonne Paris Nord
-
Kontakt:
- Mathilde, Touvier
- Telefonní číslo: 01.48.38.89.33
- E-mail: m.touvier@eren.smbh.univ-paris13.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník kohorty Nutrinet-Santeé
- Věk ≥ 18 let
- Obyvatel Metropolitan Francie
- Písemné porozumění Frenc
Kritéria pro vyloučení:
- Osoba podrobena opatření pro záruku spravedlnosti
- Osoba patřící do jedné z kategorií zranitelných osob
- Diagnóza CoVID-19 (klinicky nebo PCR) v měsíci před sbírkou
- Kontakt s pacientem Covid-19 v měsíci před sbírkou
- Podezření na Covid-19 v měsíci předcházejícím sběru (klinické příznaky infekce: horečka spojená s bolestmi hlavy, respirační znaky, OS ANSMIA/AGEUSIA)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzorkování stolice
Výzkum spočívá ve sběru vzorků stolice z dílčího vzorku účastníků již zahrnutých do kohorty Nutrinet-Santeé.
Sběr stolice nám umožní studovat charakteristiky střevní mikrobioty ve vztahu k výživě na jedné straně a na zdraví na druhé straně na základě údajů shromážděných během účasti na kohortě Nutrinet-Santeé.
|
Účastníci obdrží sadu pro sebezhromáždění stolice s podrobnými pokyny poštou na svou domovskou adresu.
Vzorky budou zasílány zpět účastníkem do léčebné laboratoře, která určí charakteristiky jejich střevní mikrobioty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace profilu střevní mikrobioty sekvenováním genu 16S R RNA
Časové okno: Při zařazení, o 2 až 3 měsíce později
|
Prováděno na samostatném vzorkování stolic doma.
Používá se k charakterizaci taxonomických profilů střevní mikrobioty.
Bude použito na všechny vzorky
|
Při zařazení, o 2 až 3 měsíce později
|
|
Charakterizace profilu střevní mikrobioty „brokovnicemi“ metagenomického sekvenování
Časové okno: Při zařazení, o 2 až 3 měsíce později
|
Prováděno na samostatném vzorkování stolic doma.
Poskytuje více detailed charakterizace taxonomických a funkčních profilů střevní mikrobioty.
Bude aplikován na menší počet vzorků (ne více než 300).
|
Při zařazení, o 2 až 3 měsíce později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- C21-60
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Střevní mikrobiom
-
Universidad San Francisco de QuitoBiocodex; Universidad Tecnológica EquinoccialDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoOdolnost vůči antibiotikům | Mikrobiom očního povrchu | Gut ResistomeSpojené státy
-
Laval UniversityNáborGut Epithelial Permeability | Složení a diverzita střevního mikrobiomu | Střevní a cirkulující zánětlivé markery | Mléko a tráveníKanada
Klinické studie na Vzorkovací stolička
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Baylor College of MedicineDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
Fox Chase Cancer CenterPennsylvania Breast Cancer CoalitionDokončeno
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityDokončenoNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
University of AarhusNáborNovotvar děložního čípku | Hromadný screening | Cervikální onemocnění dělohy | Novotvar dělohyDánsko