Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživa, střevní mikrobiota a zdraví: Sběr vzorků výkalů u účastníků Nutrinet-Santé (NUTRIGUT)

Střevní mikrobiota v současné době přitahuje rostoucí pozornost vědecké komunity a také od široké veřejnosti, protože byl zdůrazněn důkaz její role ve fyziologii člověka. Mikrobiální podpisy byly také spojeny s různými patologiemi (např. Obezita, diabetes, gastrointestinální poruchy, neurodegenerativní onemocnění), ale kauzalita těchto asociací je stále nejistá. Mezi faktory, které mohou ovlivnit složení střevní mikrobioty (např. Hlavní role by výživa, životní styl, hygiena, léky, genetika, prostředí), výživa. Hlavní změny v životním stylu a stravě pozorované v posledních desetiletích jsou silně podezřelé z toho, že se zbaví rovnováhy mikrobioty hostitele.

Kromě obsahu jejich živin obsahuje naše strava také jiné bioaktivní sloučeniny (např. polyfenoly) a vyvolávají nové problémy (např. Časová struktura stravy, zpracování potravin, přítomnost přísad nebo kontaminantů, jako jsou zbytky pesticidů, příjem doplňků stravy, vyloučení stravy, glykemický index), které je třeba vzít v úvahu. Je tedy povinné prozkoumat a charakterizovat přesnějším způsobem, ve velkých vzorcích sestávajících z jedinců s různými charakteristikami, způsobu, jakým je složení střevní mikrobioty ovlivněno stravou hostitele a jejími zdravotními důsledky.

Cílem tohoto výzkumu je proto studovat vazby mezi výživou, střevními profily mikrobioty a zdraví. Za tímto účelem bude výzkum implementovat rozsáhlou sbírku vzorků stolice od účastníků kohorty NutriNet-Sannté („Nutrinautes“), čímž představuje subkortu „mikrobiota“.

Cíl N = 10 000 účastníků kohorty Nutrinet-Sané bude přijat dobrovolně. Poté bude proveden výběr mezi výživami ochotnými účastnit se výzkumu (což může být početnější, než je nutné), aby se maximalizovala rozmanitost profilů. Účastníci budou informováni o svém výběru nebo nevoleru e-mailem. Druhý vzorek stolice bude také shromážděn 2-3 měsíce po prvním pro dílčí vzorek n = 300 pro posouzení intraindividuální variability v profilech mikrobioty. Vybraní účastníci obdrží soupravu pro sebeobstraní stolice s podrobnými pokyny podle příspěvku na jejich domovskou adresu. Pseudonymizované vzorky budou účastníkem vráceny poštou do zpracovatelské laboratoře, která určí jejich charakteristiky střevní mikrobioty sekvenováním a/nebo „brokovnicí“ sekvenováním 16S. Profily střevní mikrobioty budou poté analyzovány pseudonymizovaným způsobem ve spojení se stravou a zdravím pomocí údajů shromážděných v rámci sledování kohorty Nutrinet-Sannté (např. Spotřeba potravin, prevalence a incidence patologií, biologických údajů, antropometrických charakteristik, příjem léků, socio-demografické charakteristiky, životní styl).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník kohorty Nutrinet-Santeé
  • Věk ≥ 18 let
  • Obyvatel Metropolitan Francie
  • Písemné porozumění Frenc

Kritéria pro vyloučení:

  • Osoba podrobena opatření pro záruku spravedlnosti
  • Osoba patřící do jedné z kategorií zranitelných osob
  • Diagnóza CoVID-19 (klinicky nebo PCR) v měsíci před sbírkou
  • Kontakt s pacientem Covid-19 v měsíci před sbírkou
  • Podezření na Covid-19 v měsíci předcházejícím sběru (klinické příznaky infekce: horečka spojená s bolestmi hlavy, respirační znaky, OS ANSMIA/AGEUSIA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzorkování stolice
Výzkum spočívá ve sběru vzorků stolice z dílčího vzorku účastníků již zahrnutých do kohorty Nutrinet-Santeé. Sběr stolice nám umožní studovat charakteristiky střevní mikrobioty ve vztahu k výživě na jedné straně a na zdraví na druhé straně na základě údajů shromážděných během účasti na kohortě Nutrinet-Santeé.
Účastníci obdrží sadu pro sebezhromáždění stolice s podrobnými pokyny poštou na svou domovskou adresu. Vzorky budou zasílány zpět účastníkem do léčebné laboratoře, která určí charakteristiky jejich střevní mikrobioty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace profilu střevní mikrobioty sekvenováním genu 16S R RNA
Časové okno: Při zařazení, o 2 až 3 měsíce později
Prováděno na samostatném vzorkování stolic doma. Používá se k charakterizaci taxonomických profilů střevní mikrobioty. Bude použito na všechny vzorky
Při zařazení, o 2 až 3 měsíce později
Charakterizace profilu střevní mikrobioty „brokovnicemi“ metagenomického sekvenování
Časové okno: Při zařazení, o 2 až 3 měsíce později
Prováděno na samostatném vzorkování stolic doma. Poskytuje více detailed charakterizace taxonomických a funkčních profilů střevní mikrobioty. Bude aplikován na menší počet vzorků (ne více než 300).
Při zařazení, o 2 až 3 měsíce později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C21-60

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní mikrobiom

Klinické studie na Vzorkovací stolička

Předplatit