- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06941090
Nutrition, microbiote intestinal et santé: collection d'échantillons de matières fécales dans les participants à Nutrinet-Santé (NUTRIGUT)
Le microbiote intestinal attire actuellement l'attention croissante de la communauté scientifique et également du grand public, car la preuve de son rôle dans la physiologie humaine a été soulignée. Les signatures microbiennes ont également été associées à diverses pathologies (par ex. obésité, diabète, troubles gastro-intestinaux, maladies neurodégénératives), mais la causalité de ces associations est encore incertaine. Parmi les facteurs qui peuvent influencer la composition du microbiote intestinal (par ex. style de vie, hygiène, médicaments, génétique, environnement), la nutrition serait un rôle majeur. Les principaux changements de style de vie et de régime observés au cours des dernières décennies sont fortement soupçonnés de déshabiller l'équilibre du microbiote de l'intestin hôte.
En plus de leur teneur en nutriments, notre régime alimentaire contienne également d'autres composés bioactifs (par exemple Polyphénols) et soulevez de nouveaux problèmes (par ex. Structure temporelle des régimes alimentaires, transformation des aliments, présence d'additifs ou de contaminants tels que les résidus de pesticides, l'apport de compléments alimentaires, les exclusions alimentaires, l'indice glycémique) qui est nécessaire pour prendre en compte. Ainsi, il est obligatoire d'explorer et de caractériser de manière plus précise, dans de grands échantillons composés d'individus ayant des caractéristiques variées, la manière dont la composition du microbiote intestinal est influencée par l'alimentation de l'hôte et ses conséquences sur la santé.
Le but de cette recherche est donc d'étudier les liens entre la nutrition, les profils de microbiote intestinal et la santé. Pour ce faire, la recherche mettra en œuvre la collection d'échantillons de selles à grande échelle des participants à la cohorte Nutrinet-Santé ("Nutrinats"), constituant ainsi un sous-cohorte "microbiote".
Un objectif de n = 10 000 participants à la cohorte de Nutrinet-Santé sera recruté sur une base volontaire. Une sélection sera ensuite faite parmi les Nutrinats disposés à participer à la recherche (qui peut être plus nombreux que nécessaire) pour maximiser la diversité des profils. Les participants seront informés de leur sélection ou de leur non-sélection par e-mail. Un deuxième échantillon de selles sera également prélevé 2 à 3 mois après le premier pour un sous-échantillon de n = 300 pour évaluer la variabilité intra-individuelle des profils de microbiote. Les participants sélectionnés recevront un kit d'auto-échantillonnage des selles avec des instructions détaillées par message sur leur adresse personnelle. Les échantillons pseudonymisés seront retournés par courrier par le participant au laboratoire de traitement, qui déterminera leurs caractéristiques de microbiote intestinal par séquençage d'ADNr 16S et / ou séquençage "fusil de chasse". Les profils du microbiote intestinal seront ensuite analysés de manière pseudonyée en association avec le régime alimentaire et la santé, en utilisant des données collectées dans le cadre du suivi de la cohorte de Nutrinet-Santé (par exemple (par ex. Consommation alimentaire, prévalence et incidence des pathologies, données biologiques, caractéristiques anthropométriques, consommation de médicaments, caractéristiques sociodémographiques, mode de vie).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mathilde Touvier
- Numéro de téléphone: 01.48.38.89.33
- E-mail: m.touvier@eren.smbh.univ-paris13.fr
Lieux d'étude
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Bobigny, France
- Recrutement
- EREN SMBH Université Sorbonne Paris Nord
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Contact:
- Mathilde, Touvier
- Numéro de téléphone: 01.48.38.89.33
- E-mail: m.touvier@eren.smbh.univ-paris13.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Participant à la cohorte de Nutrinet-Santé
- Âge ≥ 18 ans
- Résident de la France métropolitaine
- Compréhension écrite Frenc
Critères d'exclusion:
- Personne soumise à une garantie de la justice
- Personne appartenant à l'une des catégories de personnes vulnérables
- Diagnostic de Covid-19 (cliniquement ou par PCR) dans le mois précédent
- Contact avec un patient Covid-19 dans le mois précédent
- Soupçon de Covid-19 dans la collection précédente du mois (signes cliniques d'infection: fièvre associée aux maux de tête, signes respiratoires, anosmie / agenie))
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: échantillonnage
La recherche consiste à collecter des échantillons de selles à partir d'un sous-échantillon de participants déjà inclus dans la cohorte de Nutrinet-Santé.
La collection de selles nous permettra d'étudier les caractéristiques du microbiote intestinal par rapport à la nutrition d'une part, et la santé d'autre part, sur la base des données recueillies lors de la participation à la cohorte de Nutrinet-Santé.
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Les participants recevront un kit de tabouret d'auto-échantillonnage avec des instructions détaillées par courrier à leur adresse personnelle.
Les échantillons seront renvoyés par le participant au laboratoire de traitement, ce qui déterminera les caractéristiques de leur microbiote intestinal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation du profil du microbiote intestinal par séquençage du gène RNA 16S R
Délai: À l'inclusion, 2 à 3 mois plus tard
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Joué sur l'échantillonnage auto-échantillon des tabourets à la maison.
Il est utilisé pour caractériser les profils taxonomiques du microbiote intestinal.
Il sera appliqué sur tous les échantillons
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À l'inclusion, 2 à 3 mois plus tard
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Caractérisation du profil du microbiote intestinal par le séquençage métagénomique "Shotgun"
Délai: À l'inclusion, 2 à 3 mois plus tard
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Joué sur l'échantillonnage auto-échantillon des tabourets à la maison.
Il fournit une caractérisation plus désactivée des profils taxonomiques et fonctionnels du microbiote intestinal.
Il sera appliqué à un plus petit nombre d'échantillons (pas plus de 300).
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À l'inclusion, 2 à 3 mois plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C21-60
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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