このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

OCDと診断された成人の認知バイアス修正を組み合わせたゲーミング:ランダム化比較試験

2025年5月14日 更新者:Sıla Derin, PhD、Dokuz Eylul University

OCDと診断された成人におけるOCD症状、強迫性バイアス、抑うつ症状、苦痛に対するモバイルベースのゲーミー化された認知バイアス修飾の影響に関するランダム化比較試験

このランダム化比較試験では、強迫性症状、強迫性の信念、注意および解釈バイアス、抑うつ症状、心理的苦痛に対するモバイルベースのゲーミー化された組み合わせ認知バイアス修飾(CBM-C)介入の影響を調べます。 Gameified CBM-C状態は、標準のモバイルベースのCBM-Cおよびプラセボ制御条件と比較されます。 すべての介入は、モバイルアプリケーションを介して提供されます。 評価は、ベースライン、介入後(4週目)、および3か月のフォローアップで実施されます。

調査の概要

詳細な説明

認知バイアス修正(CBM)は、精神病理学に関連する認知プロセスを操作するために設計された一連の障害関連刺激を使用して、認知バイアスを実験的に修正する認知的介入です。 CBM介入には、認知バイアス修正(CBM-A)と認知バイアス修正(CBM-I)の2つの主要な形態があります。 CBMは、強迫性障害(OCD)の有望な治療法でもあります。 近年、異なる認知バイアスの間に因果関係がある可能性があるというコンセンサスが高まっています(「認知バイアス仮説を組み合わせて」)。 この仮説に沿って、あるセクションの修飾が他のバイアスにも影響を与えることを示唆することは合理的です。 不安症状、抑うつ症状、および無症状サンプルのOCD症状に対するCBM(CBM-C)プログラムの合計の影響をテストする研究はほとんどありません。

近年、CBM-AとCBM-Iの両方の介入の内容を構成する実験タスクへの動機付けと参加を増やすために、ゲーミフィケーションも使用されています。 一般的なメンタルヘルスの分野でこの方法の例を見ることが可能であり、精神障害の症状を減らすための介入として効果的である可能性があると述べられています。 ただし、OCDの個人におけるゲーミー化されたCBMの効果を調査する研究はありません。 これらの新しい開発とそれらのプラスの効果に基づいて、この研究の目的は、OCDの症状、強迫観念、解釈と注意バイアス、抑うつ症状、心理的苦痛、および実験タスクへの動機と参加の増加に及ぼすゲーミングされたCBM-Cの効果を調査することです。

この研究は、主にDokuz Eylul大学病院の精神科医によるDSM-V基準に従ってOCDと診断され、同じ病院の外来治療について紹介された成人の参加者に対して実施されます。 参加者は、GAMEFIED CBM-C、標準のCBM-C、またはプラセボ制御条件の3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入は携帯電話を介して配信されます。 データ収集には、自己報告の評価と行動タスクが含まれます。 注意バイアスは、視線追跡を伴うドットプローブタスクを使用して測定され、解釈バイアスは認識シナリオタスクを通じて評価されます。 測定は、ベースライン、介入後(4週目)、および3か月のフォローアップで行われます。

GAMEFIFIED CBM-C状態の参加者は、標準のCBM-Cコントロールグループおよびプラセボ対照群の参加者と比較して、臨床症状、認知バイアス、および動機付けの結果にわたってより大きな改善を実証することが期待されています。 私たちの知る限り、この研究は、OCDと診断された個人におけるゲーミングされたCBM-C介入の効果を評価する最初の研究です。 その発見は、ドロップアウトと再発率の上昇を伴う臨床集団に対するスケーラブルでアクセス可能な、費用対効果の高いデジタル介入の開発に貢献することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • İzmir、七面鳥、35340
        • 募集
        • Dokuz Eylül University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • DSM-5(SCID-5)の構造化された臨床インタビューを使用して、認可された臨床医によって確認された強迫性障害(OCD)の一次診断
  • 現在の自殺念慮や精神病症状はありません
  • インターネットと携帯電話へのアクセス
  • 4週間の介入期間中に投与量が変化することなく、登録の少なくとも1か月前に安定した精神科薬の使用
  • 参加を妨げる現在の神経学的または病状はありません
  • 色付きの視覚刺激を知覚する能力(例えば、色覚異常なし)
  • 現在、別の介入ベースの研究に登録されていません
  • 参加時に他の形態の心理的治療を受けていない

除外基準:

  • 積極的な自殺念慮または精神病症状の存在
  • 不安定な精神医学的投薬の使用(たとえば、過去1か月以内の最近の用量変化、または介入期間中の予想される変化))
  • 参加を妨げる可能性のある重要な神経学的または医学的疾患
  • 色付き刺激の正確な認識を防ぐ視覚障害(例えば、色覚異常など)
  • 心理的介入を含む別の臨床試験への現在の参加
  • 研究以外で同時の心理療法またはその他の心理的治療を受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ゲーミー化されたコンビネーション認知バイアス修正
このグループの参加者は、携帯電話を介して配信される4週間にわたる8つのセッション(週2セッション)で構成される、合計認知バイアス修正(CBM-C)の組み合わせバージョン(CBM-C)介入を受け取ります。 介入には、ゲーミフィケーション要素で強化された注意と解釈バイアスの修正タスクの両方が含まれます。
注意と解釈のバイアス修正タスクの両方を含む、認知バイアス修正(CBM-C)介入の組み合わせのゲーミングバージョン。 注意コンポーネントは修正されたドットプローブタスクであり、解釈コンポーネントは、単語完了演習を備えたOCD関連のシナリオで構成されています。 フィードバックや視覚的報酬などのゲーミフィケーション要素は、動機付けとエンゲージメントを高めるために組み込まれています。 2つの介入コンポーネントのプレゼンテーション順序は相殺されます。残りの半分は、最初に注意バイアスタスクが続く解釈タスクを受け取ります。 介入は、4週間にわたって8つのセッション(週に2回のセッション)で携帯電話を介して配信されます。
アクティブコンパレータ:STANDART Cognitive Biasの修正
このグループの参加者は、携帯電話を介して配信される4週間にわたる8つのセッション(週2回のセッション)で構成される、複合認知バイアス修正(CBM-C)介入の標準バージョンを受け取ります。 介入には、ゲーミフィケーション機能なしに、注意と解釈バイアスの変更タスクの両方が含まれます。
ゲーミフィケーション機能のない注意と解釈バイアスタスクで構成される、複合認知バイアス修正(CBM-C)介入の標準バージョン。 注意タスクは修正されたドットプローブパラダイムであり、解釈タスクにはOCD関連のシナリオとその後の単語完了演習が含まれます。 2つの介入コンポーネントのプレゼンテーション順序は相殺されます。残りの半分は、最初に注意バイアスタスクが続く解釈タスクを受け取ります。 介入は、4週間にわたって8つのセッション(週に2回のセッション)で携帯電話を介して配信されます。
プラセボコンパレーター:プラセボ制御
このグループの参加者は、携帯電話を介して配信される4週間にわたる8つのセッション(週2回のセッション)で構成される標準の複合認知バイアス修正(CBM-C)介入のプラセボ版を受け取ります。 プラセボバージョンは、標準介入の構造を保持していますが、アクティブなバイアス修正コンポーネントは含まれていません。
同じ構造とタイミングを保持しているが、すべてのアクティブなバイアス修正要素を省略する標準のCBM-C介入のプラセボバージョン。 注意タスク(変更されたドットプローブ)は、脅威と中立刺激の背後に等しくプローブを示します。また、解釈タスクには、中性結果につながる単語完了項目を備えたOCD関連のシナリオが含まれます。 認知バイアスをシフトするために操作は適用されません。 2つの介入コンポーネントのプレゼンテーション順序は相殺されます。残りの半分は、最初に注意バイアスタスクが続く解釈タスクを受け取ります。 介入は、4週間にわたって8つのセッション(週に2回のセッション)で携帯電話を介して配信されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イェールブラウン強迫的なスケール
時間枠:ベースライン、介入後(4週目)、3か月のフォローアップ
この臨床医が管理する測定値は、強迫性症状の重症度を評価するために使用されます。 合計19項目が含まれています。ただし、最初の10項目のみが合計スコアを計算するために使用されます。 各アイテムは0〜4スケールで評価されているため、合計スコア範囲は0〜40です。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示しています(結果の悪い結果)。この測定は、半構造化された臨床インタビューを通じて行われます。
ベースライン、介入後(4週目)、3か月のフォローアップ
強迫的な信念アンケート-44
時間枠:ベースライン、介入後(4週目)、3か月のフォローアップ
この自己報告尺度は、強迫性症状に一般的に関連する機能不全の信念を評価するために使用されます。 1〜7の範囲のリッカートタイプのスケールで評価された44個のアイテムで構成されています。合計スコアは44〜308の範囲です。 より高いスコアは、個人がより不適応な強迫性の信念を持っていることを示しています(結果の悪い結果)。
ベースライン、介入後(4週目)、3か月のフォローアップ
OCバイアスインデックス
時間枠:ベースライン、介入後(4週目)、3か月のフォローアップ
解釈バイアスの測定。 これは、参加者が10のOC関連テストシナリオと10の非OC関連シナリオで自分自身を読んで想像することを要求するコンピューター化されたタスクであり、文章の最後の単語にタイトルと欠落した文字があります。 その後、参加者には、以前に想像していた10のOC関連シナリオのみのタイトルが表示される認識評価フォームが提供されます。 各タイトルは、ターゲットバイアス(OC陽性およびOC陰性)とフォイルバイアス(フォイル陽性および箔陰性)の4つの異なる解釈に対応しています。 参加者は、各通訳オプションが以前に読んだシナリオの意味にどれだけ似ているかという点で、各文を個別に評価するように求められます。 ターゲットおよびフォイルバイアスインデックススコアは、正のアイテムの評価からの負のアイテムの評価を差し引くことによって計算されます。 正のスコアは、個人がより多くのOC陽性解釈を持っていることを示しています(より良い結果)。
ベースライン、介入後(4週目)、3か月のフォローアップ
アイトラッキングを備えたドットプローブタスク
時間枠:ベースライン、介入後(4週目)、3か月のフォローアップ
プローブの種類、位置、および画像タイプ(ニュートラルとOCD関連)を組み合わせた48の試行を使用して、注意バイアスを測定するコンピューター化されたタスク。 各試行には、固定クロス(500ミリ秒)、画像ペア(1500ミリ秒)、および1つの画像を置き換える方向プローブが含まれます。 参加者はキーボードを介して応答します。バイアススコアは、OCD関連画像とニュートラル画像を置き換えるプローブの応答時間を差し引くことによって計算されます。 より負のバイアススコアは、OCD関連の刺激への注意の減少を示しています(より良い結果)。 目トラッキング(GazePoint HD 150Hz)測定(a)警戒:最初の固定レイテンシと周波数(方向バイアスを含む)、(b)解放:最初の固定期間、および(c)持続的注意:総固定数と期間。 ベースラインと比較したOCD関連の刺激に対する早期、頻繁、または長期の固定の評価後の減少は、注意制御の改善と解釈されます(より良い結果)。
ベースライン、介入後(4週目)、3か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠:ベースライン、介入後(4週目)、3か月のフォローアップ
この臨床医が評価した尺度は、抑うつ症状の重症度を評価するために使用されます。 使用されるバージョンには、アイテムに応じて、それぞれが0〜2または0〜4のスケールで評価された17のアイテムが含まれています。 合計スコアの範囲は0〜52です。 スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示しています(結果の悪い結果)。 評価は、構造化された臨床インタビューを通じて実施されます。
ベースライン、介入後(4週目)、3か月のフォローアップ
ケスラー心理的苦痛スケール
時間枠:ベースライン、介入後(4週目)、3か月のフォローアップ
この自己報告尺度は、過去30日間にわたって経験した不安とうつ病の症状に基づいて、一般的な心理的苦痛を評価するために使用されます。 これには、1〜5の5ポイントスケールで評価された10項目が含まれています。合計スコアの範囲は10〜50で、スコアが高いほど苦痛のレベルが高いことが示されています(結果の悪い結果)。
ベースライン、介入後(4週目)、3か月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィードバックフォームアンケート
時間枠:3か月のフォローアップ
この自己報告フォームは、受け取った介入に関する参加者の認識と経験を評価するために使用されます。 これは、3つのセクションで構成されています。(1)介入の認識された利益と影響、(2)プログラムの使いやすさと実用性、および(3)介入の役立つ役に立たない側面に関する定性的フィードバック。 最初のセクションには、0(まったくない)から4(非常に)までの5ポイントスケールで評価された4つのアイテムが含まれています。 2番目のセクションは、1(強く同意しない)から5(強く同意する)から5ポイントスケールで評価された4つのアイテムで構成されています。 3番目のセクションには、参加者がどの介入の要素が役立つかについて詳しく説明できるようにする自由回答形式の質問が含まれています。 さらに、このフォームには、セッション期間に関する参加者の見解を評価するカテゴリーの質問と、さらなる提案のためのオプションのスペースが含まれています。
3か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Sıla Derin, PhD、Dokuz Eylul University, İzmir, Turkey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月14日

一次修了 (推定)

2027年4月2日

研究の完了 (推定)

2027年4月2日

試験登録日

最初に提出

2025年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月16日

最初の投稿 (実際)

2025年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月14日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 223S390

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する