Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gazifikowana łączna modyfikacja uprzedzeń poznawczych u dorosłych zdiagnozowanych OCD: randomizowane kontrolowane badanie

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Sıla Derin, PhD, Dokuz Eylul University

Randomizowane kontrolowane badanie dotyczące skutków mobilnych łącznych modyfikacji uprzedzeń poznawczych na objawy OCD, obsesyjne przekonania, uprzedzenia poznawcze, objawy depresyjne i niepokój u dorosłych, zdiagnozowanych OCD

To randomizowane kontrolowane badanie bada skutki mobilnej interwencji łącznej modyfikacji uprzedzeń poznawczych (CBM-C) na objawy obsesyjno-kompulsyjne, obsesyjne przekonania, uprzedzenia uwagi i interpretacyjne, objawy depresyjne i stres psychiczny. Gazifikowany warunek CBM-C jest porównywany ze standardowym mobilnym CBM-C i warunkiem kontroli placebo. Wszystkie interwencje są dostarczane za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Oceny są przeprowadzane na początku, po interwencji (tydzień 4) i 3-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Modyfikacja uprzedzeń poznawczych (CBM) jest interwencją poznawczą, która eksperymentalnie modyfikuje uprzedzenia poznawcze za pomocą serii bodźców związanych z zaburzeniami zaprojektowanymi do manipulowania procesem poznawczym istotnym dla psychopatologii. Istnieją dwie główne formy interwencji CBM: Modyfikacja stronniczości poznawczej (CBM-A) i interpretacja modyfikacji stronniczości poznawczej (CBM-I). CBM jest również obiecującym leczeniem obsesyjnego zaburzenia kompulsywnego (OCD). W ostatnich latach rosnąca konsensus, że mogą występować związki przyczynowe między różnymi uprzedzeniami poznawczymi („Połączona hipoteza uprzedzeń poznawczych”). Zgodnie z tą hipotezą rozsądne jest sugerowanie, że modyfikacja w jednej sekcji będzie miała również wpływ na inne stronniczość. Istnieje niewiele badań, aby przetestować wpływ połączonych programów CBM (CBM-C) na objawy lękowe, objawy depresyjne i objawy OCD w próbkach subklinicznych z obiecującymi wynikami.

W ostatnich latach stosowano również grywalizację w celu zwiększenia motywacji i udziału w zadaniach eksperymentalnych, które stanowią treść interwencji zarówno CBM-A, jak i CBM-I. Można zobaczyć przykłady tej metody w dziedzinie zdrowia psychicznego i stwierdzono, że może ona być skuteczna jako interwencja w zmniejszaniu objawów zaburzeń psychicznych. Nie ma jednak badań, aby zbadać wpływ GAMIFIFIFICZNY CBM u osób z OCD. W oparciu o te nowe rozwój i ich pozytywne skutki, celem badania jest zbadanie wpływu GAMIFIFIFICZNEGO CBM-C na zmniejszenie nasilenia objawów OCD, obsesyjnych przekonań, interpretacji i uprzedzeń uwagi, objawów depresyjnych i stresu psychicznego oraz zwiększenie motywacji i uczestnictwa w zadaniach eksperymentalnych.

Badanie zostanie przeprowadzone na dorosłych uczestnikach, u których zdiagnozowano OCD zgodnie z kryteriami DSM-V przez psychiatrę w szpitalu uniwersyteckim Dokuz Eylul i skierowane do leczenia ambulatoryjnego w tym samym szpitalu. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z trzech grup: GAMIFIFIFICZNE CBM-C, standardowy CBM-C lub warunek sterowania placebo. Interwencja zostanie dostarczona za pośrednictwem telefonu komórkowego. Zbieranie danych będzie obejmować oceny samooceny i zadania behawioralne. Uważane uprzedzenia zostaną zmierzone za pomocą zadania kropkowego z śledzeniem wzroku, a stronniczość interpretacyjna zostanie oceniona za pomocą zadania scenariusza rozpoznawania. Pomiary zostaną wykonane na początku, po interwencji (tydzień 4) i w 3-miesięcznym okresie obserwacji.

Oczekuje się, że uczestnicy gawowanego stanu CBM-C pokażą większą poprawę objawów klinicznych, uprzedzeń poznawczych i wyników motywacyjnych w porównaniu z uczestnikami standardowych grup kontrolnych CBM-C i placebo. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, badanie to będzie pierwszym, które oceni skutki interwencji GAWM CBM-C u osób zdiagnozowanych OCD. Oczekuje się, że jego ustalenia przyczynią się do rozwoju skalowalnych, dostępnych i opłacalnych interwencji cyfrowych dla populacji klinicznych o podwyższonym tempie rezygnacji i nawrotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İzmir, Indyk, 35340
        • Rekrutacyjny
        • Dokuz Eylul University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszych
  • Pierwotna diagnoza zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD), potwierdzona przez licencjonowanego klinicystę przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5)
  • Brak obecnych myśli samobójczych lub objawów psychotycznych
  • Dostęp do Internetu i telefonu komórkowego
  • Stabilne stosowanie leków psychiatrycznych przez co najmniej miesiąc przed zapisaniem się, bez zmian w dawce w okresie interwencji 4-tygodniowej
  • Brak obecnego stanu neurologicznego lub chorobowego, który zakłóciłby udział
  • Zdolność do postrzegania kolorowych bodźców wzrokowych (np. Brak ślepoty kolorów)
  • Obecnie nie zapisano się na inne badanie oparte na interwencji
  • Nie otrzymując żadnej innej formy leczenia psychologicznego w momencie uczestnictwa

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność aktywnych myśli samobójczych lub objawów psychotycznych
  • Niestabilne stosowanie leków psychiatrycznych (np. Ostatnia zmiana dawki w ciągu ostatniego miesiąca lub oczekiwana zmiana w okresie interwencyjnym)
  • Znacząca choroba neurologiczna lub medyczna, która może zakłócać udział
  • Upośledzenia wzroku, które zapobiegałyby dokładnej percepcji kolorowych bodźców (np. Ślepota kolorów)
  • Obecny udział w innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję psychologiczną
  • Otrzymanie równoczesnej psychoterapii lub innych metod psychologicznych poza badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmieniona modyfikacja uprzedzeń poznawczych
Uczestnicy tej grupy otrzymają Gazowaną wersję interwencji łącznej modyfikacji uprzedzeń poznawczych (CBM-C), składającej się z ośmiu sesji w ciągu czterech tygodni (dwie sesje tygodniowo), dostarczana przez telefon komórkowy. Interwencja obejmuje zarówno zadania modyfikacji uwagi, jak i interpretacji ulepszonych elementami grywalizacji.
Behawioralne: Zmieniona modyfikacja uprzedzeń poznawczych
Gazowa wersja połączonej interwencji modyfikacji odchylenia poznawczego (CBM-C), która obejmuje zarówno zadania modyfikacji uwagi, jak i interpretacji. Komponent uwagi jest zmodyfikowanym zadaniem kropkowym, a komponent interpretacyjny składa się z scenariuszy związanych z OCD z ćwiczeniami komplecji słów. Elementy grywalizacji, takie jak informacje zwrotne i nagrody wizualne, są osadzone w celu zwiększenia motywacji i zaangażowania. Kolejność prezentacji dwóch elementów interwencyjnych zostanie zrównoważona: połowa uczestników otrzyma zadanie odchylenia uwagi, a następnie zadanie interpretacyjne; Druga połowa otrzyma zadanie interpretacyjne, a następnie zadanie odchylenia uwagi. Interwencja jest dostarczana przez telefon komórkowy w ośmiu sesjach w ciągu czterech tygodni (dwie sesje tygodniowo).
Aktywny komparator: Standart połączona modyfikacja uprzedzeń poznawczych
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową wersję połączonej interwencji odchylenia poznawczego (CBM-C), składającej się z ośmiu sesji w ciągu czterech tygodni (dwie sesje tygodniowo), dostarczana przez telefon komórkowy. Interwencja obejmuje zarówno zadania modyfikacji uwagi, jak i interpretacji, bez żadnych cech grywalizacji.
Behawioralne: Standardowa łączna modyfikacja uprzedzeń poznawczych
Standardowa wersja połączonej interwencji odchylenia poznawczego (CBM-C), polegającej na zadaniach dotyczących uwagi i interpretacji bez funkcji grywalizacji. Zadanie uwagi jest zmodyfikowanym paradygmatem kropkowym, a zadanie interpretacyjne obejmuje scenariusze związane z OCD, a następnie ćwiczenia kompletnego słowa. Kolejność prezentacji dwóch elementów interwencyjnych zostanie zrównoważona: połowa uczestników otrzyma zadanie odchylenia uwagi, a następnie zadanie interpretacyjne; Druga połowa otrzyma zadanie interpretacyjne, a następnie zadanie odchylenia uwagi. Interwencja jest dostarczana przez telefon komórkowy w ośmiu sesjach w ciągu czterech tygodni (dwie sesje tygodniowo).
Komparator placebo: Kontrola placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają placebo wersję standardowej interwencji łączonej odchylenia poznawczego (CBM-C), składająca się z ośmiu sesji w ciągu czterech tygodni (dwie sesje tygodniowo), dostarczana przez telefon komórkowy. Wersja placebo zachowuje strukturę standardowej interwencji, ale nie zawiera żadnych aktywnych elementów modyfikacji odchylenia.
Behawioralne: Placebo
Wersja placebo standardowej interwencji CBM-C, która zachowuje tę samą strukturę i czas, ale pomija wszystkie aktywne elementy modyfikacji stronniczości. Zadanie uwagi (zmodyfikowane kropki) przedstawia sondy w równym stopniu za zagrożeniem i neutralnymi bodźcami, a zadanie interpretacyjne obejmuje scenariusze związane z OCD z elementami uzupełniania słów, które prowadzą do neutralnych wyników. W celu przesunięcia uprzedzeń poznawczych nie stosuje się żadnych manipulacji. Kolejność prezentacji dwóch elementów interwencyjnych zostanie zrównoważona: połowa uczestników otrzyma zadanie odchylenia uwagi, a następnie zadanie interpretacyjne; Druga połowa otrzyma zadanie interpretacyjne, a następnie zadanie odchylenia uwagi. Interwencja jest dostarczana przez telefon komórkowy w ośmiu sesjach w ciągu czterech tygodni (dwie sesje tygodniowo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Yale-Brown Obsessive Compulsywna skala
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (tydzień 4), 3-miesięczna obserwacja
Ta miernik administrowany przez klinicystę służy do oceny nasilenia objawów obsesyjno-kompulsyjnych. Zawiera łącznie 19 pozycji; Jednak do obliczenia całkowitego wyniku używanych jest tylko pierwsze 10 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali 0 do 4, co powoduje całkowity zakres wyników od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większą nasilenie objawów (gorszy wynik). Miara jest przeprowadzana podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego.
Linia bazowa, po interwencji (tydzień 4), 3-miesięczna obserwacja
Obsesyjne przekonania Kwestionariusz-44
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (tydzień 4), 3-miesięczna obserwacja
Ten miarę samoopisu służy do oceny dysfunkcyjnych przekonań powszechnie związanych z objawami obsesyjno-kompulsyjnymi. Składa się z 44 pozycji ocenionych w skali typu Likerta w zakresie od 1 do 7. Całkowity wynik wynosi od 44 do 308. Wyższe wyniki wskazują, że jednostka ma bardziej nieprzystosowane przekonania obsesyjno-kompulsyjne (gorszy wynik).
Linia bazowa, po interwencji (tydzień 4), 3-miesięczna obserwacja
Wskaźnik odchylenia OC
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (tydzień 4), 3-miesięczna obserwacja
Miara stronniczości interpretacji. Jest to skomputeryzowane zadanie, które wymaga od uczestników czytania i wyobrażenia sobie w 10 scenariuszach testowych istotnych w OC i 10 scenariuszach niezrównanych o OC z tytułem i brakiem listu w ostatnim słowie zdania. Uczestnicy otrzymują następnie formularz oceny rozpoznawania, w którym widzą tytuł tylko 10 scenariuszy istotnych w OC, w których wcześniej sobie wyobrażali. Każdy tytuł odpowiada czterema różnymi interpretacjami: odchylenie docelowe (OC-dodatnie i OC-ujemne) oraz odchylenie folii (dodatni folia i ujemne folii). Uczestnicy proszeni są o ocenę (w 4-punktowej skali) każde zdanie niezależnie pod względem podobnej opcji interpretacji do znaczenia scenariusza, który wcześniej przeczytali. Wyniki wskaźników odchylenia docelowego i folii są obliczane przez odejmowanie ocen dla pozycji ujemnych od ocen dla pozycji dodatnich. Pozytywny wynik wskazuje, że jednostka ma bardziej interpretacje OC (lepszy wynik).
Linia bazowa, po interwencji (tydzień 4), 3-miesięczna obserwacja
Zadanie kropki z śledzeniem wzroku
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (tydzień 4), 3-miesięczna obserwacja
Skomputeryzowane zadanie mierzące stronniczość uwagi przy użyciu 48 prób łączących rodzaj sondy, pozycję i typ obrazu (neutralny vs. związany z OCD). Każda próba zawiera krzyż fiksacji (500 ms), parę zdjęć (1500 ms) i sondę kierunkową zastępującą jeden obraz. Uczestnicy odpowiadają za pomocą klawiatury; Wyniki odchylenia są obliczane przez odejmowanie czasów odpowiedzi dla sond zastępujących obrazy związane z OCD vs. neutralne. Bardziej ujemne wyniki stronniczości wskazują na zmniejszoną uwagę na bodźce związane z OCD (lepszy wynik). Śledzenie wzroku (Gazepoint HD 150 Hz) Pomiary (a) Czujność: Pierwsza opóźnienie i częstotliwość fiksacji (w tym stronniczość kierunku), (b) Odłączenie: Pierwszy czas trwania utrwalania oraz (c) trwałe uwagi: całkowita liczba fiksacji i czas trwania. Redukcja po ocenach po wczesnych, częstych lub przedłużonych utrwalenia bodźców związanych z OCD w porównaniu do wartości wyjściowej jest interpretowana jako lepsza kontrola uwagi (lepszy wynik).
Linia bazowa, po interwencji (tydzień 4), 3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamilton
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (tydzień 4), 3-miesięczna obserwacja
Ta miara oceniana przez klinicystę służy do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Używana wersja zawiera 17 elementów, każdy oceniony w skali od 0 do 2 lub 0 do 4, w zależności od elementu. Całkowite wyniki wynosi od 0 do 52. Wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie objawów depresyjnych (gorszy wynik). Ocena jest przeprowadzana poprzez ustrukturyzowany wywiad kliniczny.
Linia bazowa, po interwencji (tydzień 4), 3-miesięczna obserwacja
Skala stresu psychicznego Kesslera
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (tydzień 4), 3-miesięczna obserwacja
Ten miarę samoopisu służy do oceny ogólnego stresu psychicznego w oparciu o objawy lęku i depresji doświadczanych w ciągu ostatnich 30 dni. Obejmuje 10 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali od 1 do 5. Całkowite wyniki wynosi od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy stresu (gorszy wynik).
Linia bazowa, po interwencji (tydzień 4), 3-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz formularza opinii
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Ten formularz własny jest wykorzystywany do oceny postrzegania i doświadczeń uczestników dotyczących otrzymanej interwencji. Składa się z trzech sekcji: (1) postrzegana korzyść i wpływ interwencji, (2) użyteczność i praktyczność programu oraz (3) jakościowe informacje zwrotne na temat pomocnych i nieprzydatnych aspektów interwencji. Pierwsza sekcja zawiera 4 elementy oceniane w 5-punktowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Druga sekcja składa się z 4 pozycji ocenionych w 5-punktowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Trzecia sekcja zawiera otwarte pytania, które pozwalają uczestnikom opracować, które elementy interwencji były pomocne, czy nie. Ponadto formularz zawiera kategoryczne pytanie oceniające poglądy uczestników na czas trwania sesji i opcjonalną przestrzeń dla dalszych sugestii.
3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Współpracownicy

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Śledczy

  • Główny śledczy: Sıla Derin, PhD, Dokuz Eylul University, İzmir, Turkey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 223S390

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj