Gamed yhdistetty kognitiivinen esijännitysmuutos aikuisilla, joilla on diagnosoitu OCD: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sıla Derin, PhD, Dokuz Eylul University
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus mobiilipohjaisen pelaamisen yhdistetyn kognitiivisen esijännityksen modifioinnin vaikutuksista OCD-oireisiin, pakkomielteisiin uskomuksiin, kognitiivisiin ennakkoluuloihin, masennusoireisiin ja ahdistuksiin OCD: llä diagnosoiduilla aikuisilla
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkitaan mobiilipohjaisen pelaamisen yhdistetyn kognitiivisen esijännityksen modifioinnin (CBM-C) intervention vaikutuksia pakko-oireisiin oireisiin, pakkomielteisiin uskomuksiin, huomio- ja tulkintapoikkeamiin, masennusoireisiin ja psykologiseen häiriöön.
Gamed CBM-C -olosuhteita verrataan tavanomaiseen mobiilipohjaiseen CBM-C: hen ja lumelääkehallintaolosuhteisiin.
Kaikki interventiot toimitetaan mobiilisovelluksen kautta.
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, intervention jälkeisessä (viikko 4) ja 3 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivinen bias-modifikaatio (CBM) on kognitiivinen interventio, joka muuttaa kokeellisesti kognitiivisia vääristymiä käyttämällä sarjaa häiriöihin liittyviä ärsykkeitä, jotka on suunniteltu manipuloida psykopatologiaan liittyvää kognitiivista prosessia. CBM-interventioissa on kahta päämuotoa: kognitiivinen esijännityksen modifiointivaikutus (CBM-A) ja kognitiivinen bias-modifikaatio-tulkinta (CBM-I). CBM on myös lupaava hoito pakko -oireisen häiriön (OCD) hoidossa. Viime vuosina on ollut yhä enemmän yksimielisyyttä siitä, että erilaisten kognitiivisten vääristymien välillä voi olla syy -suhteita ("yhdistetty kognitiivinen puolueellisuushypoteesi"). Tämän hypoteesin mukaisesti on kohtuullista viitata, että modifekaatiossa yhdessä osassa vaikuttaa myös muihin puolueellisuuksiin. Ahdistuneisuusoireisiin, masennusoireisiin ja OCD-oireisiin subkliinisissä näytteissä on vähän tutkimuksia yhdistettyjen CBM (CBM-C) -ohjelmien vaikutuksesta lupaavilla tuloksilla.
Viime vuosina pelaamista on käytetty myös motivaation ja osallistumisen lisäämiseksi kokeellisiin tehtäviin, jotka muodostavat sekä CBM-A- että CBM-I-interventioiden sisältöä. On mahdollista nähdä esimerkkejä tästä menetelmästä yleensä mielenterveyden alalla, ja todetaan, että sillä on potentiaalia olla tehokas interventiona psykiatristen häiriöiden oireiden vähentämiseksi. Ei kuitenkaan ole tutkimusta, jolla tutkitaan pelatun CBM: n vaikutusta OCD -potilailla. Näiden uusien kehityksen ja niiden positiivisten vaikutusten perusteella tutkimuksen tavoitteena on tutkia pelatun CBM-C: n vaikutusta OCD-oireiden, pakkomielisten uskomusten, tulkinnan ja huomion puolueellisuuksien, masennusoireiden ja psykologisen tuskan lisäämisen ja motivaation lisäämisen ja kokeellisten tehtävien lisäämisen vähentämiseen.
Tutkimus suoritetaan aikuisten osallistujille, joilla on ensisijaisesti diagnosoitu OCD DSM-V-kriteerien mukaan psykiatri Dokuz Eylulin yliopistosairaalassa ja viitataan avohoitoon samassa sairaalassa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kolmesta ryhmästä: pelaaminen CBM-C, tavanomainen CBM-C tai lumelääkeohjausedellytys. Interventio toimitetaan matkapuhelimen kautta. Tiedonkeruu sisältää itseraportointiarvioinnit ja käyttäytymistehtävät. Huomion puolueellisuus mitataan käyttämällä Dot-koetin tehtävää silmien seurantalla, ja tulkintapoikkeamat arvioidaan tunnistusskenaariotehtävän avulla. Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, intervention jälkeen (viikko 4) ja 3 kuukauden seurannassa.
On odotettavissa, että Gamed CBM-C -tilan osallistujat osoittavat parempia parannuksia kliinisten oireiden, kognitiivisten puolueellisuuksien ja motivaatiotulosten välillä verrattuna tavanomaisten CBM-C- ja lumelääkekontrolliryhmien osallistujiin. Tietojemme mukaan tämä tutkimus on ensimmäinen, joka arvioi pelatun CBM-C-intervention vaikutuksia henkilöillä, joilla on diagnosoitu OCD. Sen havaintojen odotetaan edistävän skaalautuvien, saavutettavien ja kustannustehokkaiden digitaalisten interventioiden kehittämistä kliinisille populaatioille, joilla on kohonnut keskeyttämis- ja uusiutumisaste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sıla Derin, PhD
- Puhelinnumero: +905543366293
- Sähköposti: siladerin@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Orçun Yorulmaz, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +905068620350
- Sähköposti: orcun.yorulmaz@deu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki, 35340
- Rekrytointi
- Dokuz Eylül University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sıla Derin, PhD
- Puhelinnumero: +905543366293
- Sähköposti: siladerin@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Pakko-oireisen häiriön (OCD) ensisijainen diagnoosi, joka vahvistaa lisensoitu kliinikko käyttämällä DSM-5: n jäsenneltyä kliinistä haastattelua (SCID-5)
- Ei nykyisiä itsemurha -ajatuksia tai psykoottisia oireita
- Pääsy Internetiin ja matkapuhelimeen
- Vakaa psykiatrinen lääkityskäyttö vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, ilman annosten muutoksia 4 viikon interventiokaudella
- Ei nykyistä neurologista tai sairautta, joka häiritsisi osallistumista
- Kyky havaita värilliset visuaaliset ärsykkeet (esim. Ei värisokeutta)
- Ei tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen interventiopohjaiseen tutkimukseen
- Ei saa mitään muuta psykologista hoitoa osallistumishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisten itsemurha -ajatusten tai psykoottisten oireiden esiintyminen
- Epävakaa psykiatrinen lääkityskäyttö (esim. Viimeaikainen annosmuutos viimeisen kuukauden aikana tai odotettu muutos interventiokaudella)
- Merkittävä neurologinen tai lääketieteellinen sairaus, joka voi häiritä osallistumista
- Visuaaliset heikentymiset, jotka estäisivät värillisten ärsykkeiden tarkan havainnon (esim. Värisokeus)
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy psykologinen interventio
- Samanaikaisen psykoterapian tai muun psykologisen hoidon vastaanottaminen tutkimuksen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pelifioitu yhdistelmä kognitiivinen puolueellisuusmuokkaus
Tämän ryhmän osanottajat saavat pelatun version yhdistetystä kognitiivisesta puolueellisuusmuokkauksesta (CBM-C) interventiosta, joka koostuu kahdeksasta istunnosta neljän viikon aikana (kaksi istuntoa viikossa), jotka toimitetaan matkapuhelimen kautta.
Interventio sisältää sekä huomio- että tulkintapoikkeamien modifikaatiotehtävät, jotka on parannetut pelifektioilla.
|
Yhdistetyn kognitiivisen esijännityksen modifioinnin (CBM-C) intervention pelaaminen, joka sisältää sekä huomion että tulkintapoikkeaman modifikaatiotehtävät.
Huomiokomponentti on muokattu piste-koetin tehtävä, ja tulkintakomponentti koostuu OCD: hen liittyvistä skenaarioista, joissa on sananhoitoharjoituksia.
Gamification -elementit, kuten palaute ja visuaaliset palkinnot, upotetaan parantamaan motivaatiota ja sitoutumista.
Kahden interventiokomponentin esittelyjärjestys tasapainotetaan: puolet osallistujista saa huomion ennakkoluulon, jota seuraa ensin tulkintatehtävä; Toinen puoli vastaanottaa tulkintatehtävän, jota seuraa ensin huomion puolueellisuustehtävä.
Interventio toimitetaan matkapuhelimen kautta kahdeksassa istunnossa neljän viikon aikana (kaksi istuntoa viikossa).
|
|
Active Comparator: Standardin yhdistetty kognitiivinen puolueellisuusmuutos
Tämän ryhmän osallistujat saavat vakioversion yhdistetystä kognitiivisesta bias-modifikaatiosta (CBM-C) interventiosta, joka koostuu kahdeksasta istunnosta neljän viikon aikana (kaksi istuntoa viikossa), jotka toimitetaan matkapuhelimen kautta.
Interventio sisältää sekä huomio- että tulkintapoikkeamien muokkaustehtävät ilman pelaamisominaisuuksia.
|
Yhdistetyn kognitiivisen esijännityksen modifioinnin (CBM-C) intervention vakioversio, joka koostuu huomion ja tulkintapoikkeamien tehtävistä ilman pelaamista.
Huomiotehtävä on modifioitu pisteettimen paradigma, ja tulkintatehtävään sisältyy OCD: hen liittyviä skenaarioita, joita seuraa sananhoitoharjoitukset.
Kahden interventiokomponentin esittelyjärjestys tasapainotetaan: puolet osallistujista saa huomion ennakkoluulon, jota seuraa ensin tulkintatehtävä; Toinen puoli vastaanottaa tulkintatehtävän, jota seuraa ensin huomion puolueellisuustehtävä.
Interventio toimitetaan matkapuhelimen kautta kahdeksassa istunnossa neljän viikon aikana (kaksi istuntoa viikossa).
|
|
Placebo Comparator: Lumelääkehallinta
Tämän ryhmän osanottajat saavat lumelääkeversion standardiyhdistetystä kognitiivisesta esijännityksestä (CBM-C) interventiosta, joka koostuu kahdeksasta istunnosta neljän viikon aikana (kaksi istuntoa viikossa), jotka toimitetaan matkapuhelimen kautta.
Lumelääkeversio säilyttää tavanomaisen intervention rakenteen, mutta se ei sisällä mitään aktiivista esijännityskomponentteja.
|
Plasebo-versio tavanomaisesta CBM-C-interventiosta, joka säilyttää saman rakenteen ja ajoituksen, mutta jättää pois kaikki aktiiviset esijännityselementit.
Huomiotehtävä (modifioitu DOT-koetin) esittelee yhtäläisesti uhan ja neutraalien ärsykkeiden takana, ja tulkintatehtävä sisältää OCD: hen liittyviä skenaarioita, joissa on sananhoitotuotteita, jotka johtavat neutraaleihin tuloksiin.
Kognitiivisen puolueellisuuden vaihtamiseen ei sovelleta manipulaatioita.
Kahden interventiokomponentin esittelyjärjestys tasapainotetaan: puolet osallistujista saa huomion ennakkoluulon, jota seuraa ensin tulkintatehtävä; Toinen puoli vastaanottaa tulkintatehtävän, jota seuraa ensin huomion puolueellisuustehtävä.
Interventio toimitetaan matkapuhelimen kautta kahdeksassa istunnossa neljän viikon aikana (kaksi istuntoa viikossa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yale-Brown pakkomielteinen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, interventio (viikko 4), 3 kuukauden seuranta
|
Tätä lääkärin hallinnoimaa mittaa käytetään arvioimaan pakko-oireisten oireiden vakavuutta.
Se sisältää yhteensä 19 tuotetta; Kokonaispistemäärän laskemiseen käytetään kuitenkin vain 10 ensimmäistä kohdetta.
Jokainen kohde on luokiteltu 0–4 asteikolla, mikä johtaa kokonaispistemäärä -alueeseen 0 - 40.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden (huonompi tulos). Mitta suoritetaan puolijärjestelmällisen kliinisen haastattelun avulla.
|
Perustaso, interventio (viikko 4), 3 kuukauden seuranta
|
|
Pakkomielteinen uskomuskysely-44
Aikaikkuna: Perustaso, interventio (viikko 4), 3 kuukauden seuranta
|
Tätä itseraportointitoimenpidettä käytetään arvioimaan toimintahäiriöisiä uskomuksia, jotka yleensä liittyvät pakko-oireisiin oireisiin.
Se koostuu 44: stä Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee välillä 1-7. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 44-308.
Korkeammat pisteet osoittavat, että yksilöllä on enemmän huonompi pakko-oireisia uskomuksia (huonompi lopputulos).
|
Perustaso, interventio (viikko 4), 3 kuukauden seuranta
|
|
OC -puolueellisuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, interventio (viikko 4), 3 kuukauden seuranta
|
Tulkintapoikkeamien mitta.
Se on tietokoneistettu tehtävä, joka vaatii osallistujia lukemaan ja kuvittelemaan itsensä 10 OC: n kannalta merkityksellisessä testiskenaariossa ja 10 ei-OC-merkityksellisessä skenaariossa, joissa on otsikko ja puuttuva kirje lauseen lopullisessa sanassa.
Sitten osallistujille annetaan tunnustusluokituslomake, jossa he näkevät vain 10 OC: n kannalta merkityksellisen skenaarion otsikon, jossa he olivat aiemmin kuvitelleet itseään.
Jokainen otsikko vastaa neljää erilaista tulkintaa: kohdepoikkeama (OC-positiivinen ja OC-negatiivinen) ja foliopoikkeama (foliopositiivinen ja folionegatiivinen).
Osallistujia pyydetään arvioimaan (4-pisteisessä asteikolla) jokainen lause itsenäisesti sen suhteen, kuinka samanlainen tulkintavaihtoehto on aikaisemmin lukenman skenaarion merkitykselle.
Kohde- ja folion bias -indeksipisteet lasketaan vähentämällä negatiivisten kohteiden luokitukset positiivisten esineiden luokituksista.
Positiivinen pistemäärä osoittaa, että yksilöllä on enemmän OC-positiivisia tulkintoja (parempi tulos).
|
Perustaso, interventio (viikko 4), 3 kuukauden seuranta
|
|
Dot-koetin tehtävä silmäseurannuksella
Aikaikkuna: Perustaso, interventio (viikko 4), 3 kuukauden seuranta
|
Tietokoneistettu tehtävä, jolla mitataan huomiopoikkeamaa käyttämällä 48 koetta, joissa yhdistyvät koetintyyppi, sijainti ja kuvatyyppi (neutraali vs. OCD-liittyvät).
Jokainen kokeilu sisältää kiinnitysristin (500 ms), kuvaparin (1500 ms) ja suunta koettimen, joka korvaa yhden kuvan.
Osallistujat vastaavat näppäimistön kautta; Bias-pisteet lasketaan vähentämällä vasteajat koettimille, jotka korvaavat OCD: hen ja neutraalit kuvat.
Lisää negatiivisia esijännityksiä osoittavat vähentyneen huomion OCD: hen liittyviin ärsykkeisiin (parempi tulos).
Silmien seuranta (Gazepoint HD 150Hz) mitat (a) valppaus: Ensimmäinen kiinnitys latenssi ja taajuus (mukaan lukien suuntapoikkeama), (b) irtaantuminen: ensimmäinen kiinnityskesto ja (c) jatkuvaa huomiota: kokonaiskiinnitysmäärä ja kesto.
Arvioinnin jälkeiset vähennykset varhaisissa, usein tai pitkittyneissä kiinnittymisissä OCD: hen liittyviin ärsykkeisiin verrattuna lähtötasoon tulkitaan parannetun huomionhallinnan (parempi tulos).
|
Perustaso, interventio (viikko 4), 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, interventio (viikko 4), 3 kuukauden seuranta
|
Tätä kliinikon arvioitua mittaa käytetään masennusoireiden vakavuuden arviointiin.
Käytetty versio sisältää 17 kohdetta, joista jokainen on asteikolla 0 - 2 tai 0 - 4, tuotteesta riippuen.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 52.
Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suuremman vakavuuden (huonompi tulos).
Arviointi suoritetaan jäsennellyn kliinisen haastattelun avulla.
|
Perustaso, interventio (viikko 4), 3 kuukauden seuranta
|
|
Kesslerin psykologinen hätäasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, interventio (viikko 4), 3 kuukauden seuranta
|
Tätä itseraportointitoimenpidettä käytetään arvioimaan yleistä psykologista ahdistusta, joka perustuu ahdistuksen ja masennuksen oireisiin, joita on koettu viimeisen 30 päivän aikana.
Se sisältää 10 tuotetta, jotka on luokiteltu 5-pisteisessä asteikolla 1-5: een. Kokonaispisteet vaihtelevat 10-50: stä, korkeammat pisteet osoittavat suurempia hätätasoja (huonompi tulos).
|
Perustaso, interventio (viikko 4), 3 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautelomakkeen kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Tätä itseraportointimuotoa käytetään arvioimaan osallistujien käsityksiä ja kokemuksia saamastaan interventiosta.
Se koostuu kolmesta osasta: (1) intervention havaittu hyöty ja vaikutukset, (2) ohjelman käytettävyys ja käytännöllisyys sekä (3) laadullinen palaute intervention hyödyllisistä ja hyödytönistä näkökohdista.
Ensimmäinen osa sisältää 4 kohdetta, jotka on luokiteltu 5-pisteisessä asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4: een (kovin paljon).
Toinen osa koostuu neljästä viiden pisteen asteikolla luokitusta 1: stä (voimakkaasti eri mieltä) 5: een (täysin samaa mieltä).
Kolmas osa sisältää avoimet kysymykset, joiden avulla osallistujat voivat kehittää, mitkä intervention elementit olivat hyödyllisiä vai eivät.
Lisäksi lomake sisältää kategorisen kysymyksen, jossa arvioidaan osallistujien näkemyksiä istunnon kestosta ja valinnaisen tilan lisäehdotuksia varten.
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sıla Derin, PhD, Dokuz Eylul University, İzmir, Turkey
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 2. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 2. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 223S390
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .