- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06941155
Modificação combinada de viés cognitivo combinado em adultos diagnosticados com TOC: estudo controlado randomizado
Um ensaio controlado randomizado sobre os efeitos da modificação combinada de viés cognitivo combinada baseado em celular nos sintomas do TOC, crenças obsessivas, vieses cognitivos, sintomas depressivos e angústia em adultos diagnosticados com TOC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A modificação do viés cognitivo (CBM) é uma intervenção cognitiva que modifica experimentalmente vieses cognitivos usando uma série de estímulos relacionados a desordem projetados para manipular o processo cognitivo relevante para a psicopatologia. Existem duas formas principais de intervenções CBM: Ativação de Modificação de Viés Cognitiva (CBM-A) e Modificação de Viés Cognitivo-Interpretação (CBM-I). O CBM também é um tratamento promissor para o transtorno obsessivo compulsivo (TOC). Nos últimos anos, houve um consenso crescente de que pode haver relações causais entre diferentes vieses cognitivos ("hipótese de viés cognitivo combinado"). De acordo com essa hipótese, é razoável sugerir que a modificação em uma seção também terá um impacto em outros viés. Existem poucos estudos para testar o efeito de programas combinados de CBM (CBM-C) sobre sintomas de ansiedade, sintomas depressivos e sintomas de TOC em amostras subclínicas com resultados promissores.
Nos últimos anos, a gamificação também foi usada para aumentar a motivação e a participação em tarefas experimentais que constituem o conteúdo das intervenções CBM-A e CBM-I. É possível ver exemplos desse método no campo da saúde mental em geral e afirma -se que ele tem o potencial de ser eficaz como uma intervenção na redução dos sintomas dos distúrbios psiquiátricos. No entanto, não há estudo para investigar o efeito do CBM gamificado em indivíduos com TOC. Com base nesses novos desenvolvimentos e em seus efeitos positivos, o objetivo do estudo é investigar o efeito do CBM-C gamificado na redução da gravidade dos sintomas do TOC, crenças obsessivas, interpretação e vieses atencionais, sintomas depressivos e sofrimento psicológico e aumento da motivação e participação em tarefas experimentais.
O estudo será realizado em participantes adultos diagnosticados principalmente com OCD de acordo com os critérios DSM-V por um psiquiatra do Hospital Universitário de Dokuz Eylul e encaminhados para tratamento ambulatorial no mesmo hospital. Os participantes serão designados aleatoriamente a um dos três grupos: CBM-C gamificado, CBM-C padrão ou uma condição de controle de placebo. A intervenção será entregue através de um telefone celular. A coleta de dados incluirá avaliações de autorrelato e tarefas comportamentais. O viés atencional será medido usando uma tarefa de sonda DOT com rastreamento ocular, e o viés de interpretação será avaliado por meio de uma tarefa de cenário de reconhecimento. As medições serão realizadas na linha de base, pós-intervenção (semana 4) e acompanhamento de três meses.
Espera-se que os participantes da condição gamificada CBM-C demonstrem maiores melhorias entre os sintomas clínicos, vieses cognitivos e resultados motivacionais em comparação com os participantes nos grupos de controle CBM-C e placebo padrão. Até onde sabemos, este estudo será o primeiro a avaliar os efeitos de uma intervenção CBM-C gamificada em indivíduos diagnosticados com TOC. Prevê-se que seus achados contribuam para o desenvolvimento de intervenções digitais escaláveis, acessíveis e econômicas para populações clínicas com desistência elevada e taxas de recaída.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sıla Derin, PhD
- Número de telefone: +905543366293
- E-mail: siladerin@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Orçun Yorulmaz, Prof. Dr.
- Número de telefone: +905068620350
- E-mail: orcun.yorulmaz@deu.edu.tr
Locais de estudo
-
-
-
İzmir, Peru, 35340
- Recrutamento
- Dokuz Eylül University Hospital
-
Contato:
- Sıla Derin, PhD
- Número de telefone: +905543366293
- E-mail: siladerin@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- Diagnóstico primário de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), confirmado por um clínico licenciado usando a entrevista clínica estruturada para o DSM-5 (SCID-5)
- Sem ideação suicida atual ou sintomas psicóticos
- Acesso à Internet e um telefone celular
- Uso estável de medicamentos psiquiátricos por pelo menos um mês antes da inscrição, sem alterações na dosagem durante o período de intervenção de 4 semanas
- Nenhuma condição neurológica ou médica atual que interfira na participação
- Capacidade de perceber estímulos visuais coloridos (por exemplo, sem daltonismo)
- Atualmente não está inscrito em outro estudo baseado em intervenção
- Não receber nenhuma outra forma de tratamento psicológico no momento da participação
Critérios de exclusão:
- Presença de ideação suicida ativa ou sintomas psicóticos
- Uso de medicamentos psiquiátricos instáveis (por exemplo, mudança de dose recente no mês passado ou alteração esperada durante o período de intervenção)
- Doença neurológica ou médica significativa que pode interferir na participação
- Deficiências visuais que impediriam a percepção precisa dos estímulos coloridos (por exemplo, daltonismo)
- Participação atual em outro ensaio clínico envolvendo intervenção psicológica
- Recebendo psicoterapia concorrente ou outros tratamentos psicológicos fora do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Modificação de viés cognitivo combinada de gamified
Os participantes deste grupo receberão a versão gamificada da intervenção combinada de modificação de viés cognitivo (CBM-C), consistindo em oito sessões em quatro semanas (duas sessões por semana), entregues por telefone celular.
A intervenção inclui tarefas de modificação de viés de atenção e interpretação aprimoradas com elementos de gamificação.
|
Uma versão gamificada da intervenção combinada de modificação de viés cognitivo (CBM-C), que inclui tarefas de modificação do viés de atenção e interpretação.
O componente de atenção é uma tarefa modificada de sonda DOT, e o componente de interpretação consiste em cenários relacionados ao TOC com exercícios de conclusão de palavras.
Elementos de gamificação, como feedback e recompensas visuais, são incorporados para melhorar a motivação e o engajamento.
A ordem de apresentação dos dois componentes de intervenção será contrabalançada: metade dos participantes receberá a tarefa de viés de atenção primeiro seguida pela tarefa de interpretação; A outra metade receberá a tarefa de interpretação primeiro seguida pela tarefa de viés de atenção.
A intervenção é entregue por telefone celular em oito sessões em quatro semanas (duas sessões por semana).
|
|
Comparador Ativo: Modificação de viés cognitivo combinado Standart
Os participantes deste grupo receberão a versão padrão da intervenção combinada de modificação de viés cognitivo (CBM-C), consistindo em oito sessões em quatro semanas (duas sessões por semana), entregues por telefone celular.
A intervenção inclui tarefas de modificação de viés de atenção e interpretação, sem nenhum recurso de gamificação.
|
Uma versão padrão da intervenção combinada de modificação de viés cognitivo (CBM-C), consistindo em tarefas de viés de atenção e interpretação sem recursos de gamificação.
A tarefa de atenção é um paradigma modificado de probele, e a tarefa de interpretação envolve cenários relacionados ao TOC, seguidos de exercícios de conclusão de palavras.
A ordem de apresentação dos dois componentes de intervenção será contrabalançada: metade dos participantes receberá a tarefa de viés de atenção primeiro seguida pela tarefa de interpretação; A outra metade receberá a tarefa de interpretação primeiro seguida pela tarefa de viés de atenção.
A intervenção é entregue por telefone celular em oito sessões em quatro semanas (duas sessões por semana).
|
|
Comparador de Placebo: Controle do placebo
Os participantes deste grupo receberão uma versão placebo da intervenção padrão de modificação de viés cognitivo (CBM-C) padrão, consistindo em oito sessões em quatro semanas (duas sessões por semana), entregues por telefone celular.
A versão placebo mantém a estrutura da intervenção padrão, mas não inclui nenhum componente de modificação de viés ativo.
|
Uma versão placebo da intervenção CBM-C padrão que mantém a mesma estrutura e tempo, mas omite todos os elementos de modificação de polarização ativa.
A tarefa de atenção (modificada-soprbo) apresenta sondas igualmente atrás de ameaças e estímulos neutros, e a tarefa de interpretação inclui cenários relacionados ao TOC com itens de conclusão de palavras que levam a resultados neutros.
Nenhuma manipulação é aplicada para mudar o viés cognitivo.
A ordem de apresentação dos dois componentes de intervenção será contrabalançada: metade dos participantes receberá a tarefa de viés de atenção primeiro seguida pela tarefa de interpretação; A outra metade receberá a tarefa de interpretação primeiro seguida pela tarefa de viés de atenção.
A intervenção é entregue por telefone celular em oito sessões em quatro semanas (duas sessões por semana).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala obsessiva de Yale-Brown
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semana 4), acompanhamento de 3 meses
|
Essa medida administrada por clínico é usada para avaliar a gravidade dos sintomas obsessivos-compulsivos.
Inclui 19 itens no total; No entanto, apenas os 10 primeiros itens são usados para calcular a pontuação total.
Cada item é classificado em uma escala de 0 a 4, resultando em um intervalo de pontuação total de 0 a 40.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas (pior resultado). A medida é realizada através de uma entrevista clínica semiestruturada.
|
Linha de base, pós-intervenção (semana 4), acompanhamento de 3 meses
|
|
Questionário de crenças obsessivas-44
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semana 4), acompanhamento de 3 meses
|
Essa medida de autorrelato é usada para avaliar crenças disfuncionais comumente associadas a sintomas obsessivos-compulsivos.
Consiste em 44 itens classificados em uma escala do tipo Likert, variando de 1 a 7. A pontuação total varia de 44 a 308.
Pontuações mais altas indicam que o indivíduo possui mais crenças obsessivas-compulsivas mais desadaptativas (pior resultado).
|
Linha de base, pós-intervenção (semana 4), acompanhamento de 3 meses
|
|
Índice de Viés OC
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semana 4), acompanhamento de 3 meses
|
Medida de vieses de interpretação.
É uma tarefa computadorizada que exige que os participantes leiam e se imaginem em 10 cenários de teste relevantes para OC e 10 cenários não relevantes para o OC com um título e falta de carta na palavra final da frase.
Os participantes recebem então uma forma de classificação de reconhecimento, onde veem o título de apenas os 10 cenários relevantes de OC, nos quais eles haviam se imaginado anteriormente.
Cada título corresponde a quatro interpretações diferentes: viés de destino (OC-positivo e OC-negativo) e viés de folha (positivo para papel alumínio e negativo de papel alumínio).
Os participantes devem classificar (em uma escala de 4 pontos) cada frase de forma independente em termos de quão semelhante cada opção de interpretação é para o significado do cenário que eles haviam lido anteriormente.
Os escores do índice de viés de alvo e folha são calculados subtraindo as classificações para itens negativos das classificações para itens positivos.
Uma pontuação positiva indica que o indivíduo tem mais interpretações positivas para OC (melhor resultado).
|
Linha de base, pós-intervenção (semana 4), acompanhamento de 3 meses
|
|
Tarefa de sonda de ponto com rastreamento ocular
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semana 4), acompanhamento de 3 meses
|
Uma tarefa computadorizada medindo o viés de atenção usando 48 ensaios combinando o tipo, a posição e o tipo de imagem (neutro vs. relacionado ao TOC).
Cada teste inclui uma cruz de fixação (500 ms), um par de imagens (1500 ms) e uma sonda direcional substituindo uma imagem.
Os participantes respondem via teclado; Os escores de viés são calculados subtraindo os tempos de resposta para sondas que substituem imagens relacionadas ao TOC vs. neutro.
Mais escores de viés negativos indicam atenção reduzida aos estímulos relacionados ao TOC (melhor resultado).
Medidas de rastreamento ocular (Gazepoint HD 150Hz) (A) Vigilância: Latência e Frequência da Primeira Fixação (incluindo Viés de Direção), (B) Desenvolvegação: Duração da Primeira Fixação e (C) Atenção Sustentada: Contagem Total de Fixação e Duração.
Reduções pós-avaliação em fixações precoces, frequentes ou prolongadas em estímulos relacionados ao TOC em comparação com a linha de base são interpretados como um controle atencional aprimorado (melhor resultado).
|
Linha de base, pós-intervenção (semana 4), acompanhamento de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação de depressão Hamilton
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semana 4), acompanhamento de 3 meses
|
Esta medida classificada pelo clínico é usada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
A versão usada inclui 17 itens, cada um classificado em uma escala de 0 a 2 ou 0 a 4, dependendo do item.
As pontuações totais variam de 0 a 52.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos (pior resultado).
A avaliação é realizada através de uma entrevista clínica estruturada.
|
Linha de base, pós-intervenção (semana 4), acompanhamento de 3 meses
|
|
Escala de angústia psicológica de Kessler
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semana 4), acompanhamento de 3 meses
|
Essa medida de autorrelato é usada para avaliar o sofrimento psicológico geral com base nos sintomas de ansiedade e depressão experimentados nos últimos 30 dias.
Inclui 10 itens classificados em uma escala de 5 pontos de 1 a 5. Os escores totais variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de sofrimento (pior resultado).
|
Linha de base, pós-intervenção (semana 4), acompanhamento de 3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de formulário de feedback
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Esse formulário de autorrelato é usado para avaliar as percepções e experiências dos participantes em relação à intervenção que receberam.
Consiste em três seções: (1) benefício percebido e impacto da intervenção, (2) usabilidade e praticidade do programa e (3) feedback qualitativo sobre aspectos úteis e inúteis da intervenção.
A primeira seção inclui 4 itens classificados em uma escala de 5 pontos de 0 (de forma alguma) a 4 (muito).
A segunda seção consiste em 4 itens classificados em uma escala de 5 pontos de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A terceira seção inclui perguntas abertas que permitem que os participantes elaborem sobre quais elementos da intervenção foram úteis ou não.
Além disso, o formulário inclui uma pergunta categórica que avalia as opiniões dos participantes sobre a duração da sessão e um espaço opcional para sugestões adicionais.
|
Acompanhamento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sıla Derin, PhD, Dokuz Eylul University, İzmir, Turkey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 223S390
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .