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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06941155
OCD로 진단 된 성인의 게임 화 된 결합 된인지 편향 수정 : 무작위 대조 시험
OCD 증상, 강박 적 신념,인지 편향, 우울 증상 및 OCD 진단에 대한 모바일 기반 게임 화 된 결합 된인지 편향 수정의 영향에 대한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
인지 바이어스 변형 (CBM)은 정신 병리학과 관련된인지 과정을 조작하도록 설계된 일련의 장애 관련 자극을 사용하여인지 편향을 실험적으로 수정하는인지 적 개입입니다. CBM 중재에는 두 가지 주요 형태의 CBM-A (Cognitive Bias 변형) 및인지 편향 변형-해석 (CBM-I)이 있습니다. CBM은 또한 강박 장애 (OCD)에 대한 유망한 치료입니다. 최근 몇 년 동안, 다른인지 편견들 사이에 인과 관계가있을 수 있다는 합의가 커지고있다 ( "인지 편향 가설"). 이 가설에 따라 한 섹션의 수정이 다른 편견에도 영향을 미칠 것이라고 제안하는 것이 합리적입니다. 유망한 결과를 가진 경고 샘플에서 불안 증상, 우울 증상 및 OCD 증상에 대한 결합 된 CBM (CBM-C) 프로그램의 효과를 테스트하기위한 연구는 거의 없습니다.
최근 몇 년 동안, 게임 화는 또한 CBM-A 및 CBM-I 개입의 내용을 구성하는 실험 과제에 대한 동기와 참여를 높이기 위해 사용되었습니다. 정신 건강 분야 에서이 방법의 예를 일반적으로 볼 수 있으며 정신 장애의 증상을 줄이는 데 중재로 효과적 일 수있는 잠재력이 있다고 언급되어 있습니다. 그러나 OCD가있는 개인에서 Gamified CBM의 효과를 조사하기위한 연구는 없습니다. 이러한 새로운 발전과 그들의 긍정적 인 영향을 바탕으로, 연구의 목표는 GAMIFED CBM-C의 OCD 증상의 심각성, 강박 적 신념, 해석 및주의 편향, 우울 증상 및 심리적 고통, 실험 과제에 대한 동기 부여 및 참여 증가에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
이 연구는 Dokuz Eylul University Hospital의 정신과 의사의 DSM-V 기준에 따라 OCD로 진단 된 성인 참가자에 대해 수행 될 것이며 같은 병원에서 외래 환자 치료를 받았습니다. 참가자는 Gamified CBM-C, 표준 CBM-C 또는 위약 제어 조건의 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 개입은 휴대 전화를 통해 전달됩니다. 데이터 수집에는 자체 보고서 평가 및 행동 작업이 포함됩니다. 주의 편향은 시선 추적이있는 도트 프로브 작업을 사용하여 측정되며 인식 시나리오 작업을 통해 해석 편향이 평가됩니다. 측정은 기준선, 개입 후 (4 주) 및 3 개월 후속 조치에서 수행됩니다.
Gamified CBM-C 상태의 참가자는 표준 CBM-C 및 위약 대조군 그룹의 참가자에 비해 임상 증상,인지 편향 및 동기 부여 결과에서 더 큰 개선을 보여줄 것으로 예상됩니다. 우리가 아는 한,이 연구는 OCD 진단을받은 개인의 게임 화 된 CBM-C 중재의 효과를 가장 먼저 평가할 것입니다. 그 결과는 탈락 및 재발률이 높아진 임상 집단에 대한 확장 가능, 접근 가능하며 비용 효율적인 디지털 중재의 개발에 기여할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sıla Derin, PhD
- 전화번호: +905543366293
- 이메일: siladerin@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Orçun Yorulmaz, Prof. Dr.
- 전화번호: +905068620350
- 이메일: orcun.yorulmaz@deu.edu.tr
연구 장소
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İzmir, 칠면조, 35340
- 모병
- Dokuz Eylül University Hospital
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연락하다:
- Sıla Derin, PhD
- 전화번호: +905543366293
- 이메일: siladerin@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- DSM-5 (SCID-5)에 대한 구조화 된 임상 인터뷰를 사용하여 면허가있는 임상의가 확인한 강박 장애 장애 (OCD)의 1 차 진단
- 현재 자살 생각이나 정신병 증상이 없습니다
- 인터넷 및 휴대폰에 대한 액세스
- 4 주 중재 기간 동안 복용량의 변화가없는 등록 전 1 개월 전에 안정적인 정신과 약물 사용
- 참여를 방해 할 현재 신경 학적 또는 의학적 상태가 없습니다.
- 유색 시각적 자극을 인식하는 능력 (예 : 색맹 없음)
- 현재 다른 중재 기반 연구에 등록되지 않았습니다
- 참여 당시 다른 형태의 심리적 치료를받지 않음
제외 기준 :
- 활발한 자살 생각 또는 정신병 증상의 존재
- 불안정한 정신과 약물 사용 (예 : 지난 달의 최근 복용량 변화 또는 중재 기간 동안 예상되는 변화)
- 참여를 방해 할 수있는 중요한 신경 학적 또는 의학적 질병
- 유색 자극에 대한 정확한 인식을 방지하는 시각 장애 (예 : 색맹)
- 심리적 개입과 관련된 또 다른 임상 시험에 대한 현재 참여
- 연구 이외의 동시 심리 치료 또는 기타 심리적 치료 받기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 게임 화 된 공동식인지 편향 수정
이 그룹의 참가자는 휴대 전화를 통해 전달 된 4 주 동안 8 주 (주당 2 회)에 걸쳐 8 개의 세션으로 구성된 CBM-C (Compined Cognitive Bias Modification) 개입의 게임 화 된 버전을 받게됩니다.
중재에는 게임 화 요소로 향상된주의 및 해석 편향 수정 작업이 모두 포함됩니다.
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CBM-C (Cognitive Bias Modification) 중재의 게임 화 된 버전. 여기에는주의 및 해석 바이어스 수정 작업이 모두 포함됩니다.
주의 구성 요소는 수정 된 도트 프로브 작업이며 해석 구성 요소는 워드 완성 연습이있는 OCD 관련 시나리오로 구성됩니다.
피드백 및 시각적 보상과 같은 게임 화 요소는 동기 부여와 참여를 향상시키기 위해 포함됩니다.
두 중재 구성 요소의 프리젠 테이션 순서는 반발됩니다. 참가자의 절반은 먼저주의 편향 작업을 받고 해석 작업을 수행합니다. 나머지 절반은 먼저 해석 작업을 받고주의 편향 작업을받습니다.
개입은 4 주 동안 8 회의 세션으로 휴대 전화를 통해 전달됩니다 (주당 2 회 세션).
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활성 비교기: STANDART는인지 바이어스 변형을 결합했습니다
이 그룹의 참가자는 휴대 전화를 통해 제공되는 4 주 동안 8 주 (주당 2 회)에 걸쳐 8 회의 세션으로 구성된 CBM-C (Compinive Cognitive Bias Modification) 중재의 표준 버전을 받게됩니다.
중재에는 게임 화 기능이없는주의 및 해석 편향 수정 작업이 모두 포함됩니다.
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게임 화 기능이없는주의 및 해석 편향 작업으로 구성된 CBM-C (Cognitive Bias Modification) 중재의 표준 버전.
주의 작업은 수정 된 도트 프로브 패러다임이며 해석 작업에는 OCD 관련 시나리오와 단어 완성 연습이 포함됩니다.
두 중재 구성 요소의 프리젠 테이션 순서는 반발됩니다. 참가자의 절반은 먼저주의 편향 작업을 받고 해석 작업을 수행합니다. 나머지 절반은 먼저 해석 작업을 받고주의 편향 작업을받습니다.
개입은 4 주 동안 8 회의 세션으로 휴대 전화를 통해 전달됩니다 (주당 2 회 세션).
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위약 비교기: 위약 제어
이 그룹의 참가자는 휴대 전화를 통해 제공되는 4 주 (주당 2 회)에 걸쳐 8 개의 세션으로 구성된 표준 결합인지 바이어스 수정 (CBM-C) 중재의 위약 버전을 받게됩니다.
위약 버전은 표준 중재의 구조를 유지하지만 능동 바이어스 수정 구성 요소는 포함되지 않습니다.
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동일한 구조와 타이밍을 유지하지만 모든 활성 바이어스 수정 요소를 생략하는 표준 CBM-C 중재의 위약 버전.
주의 작업 (수정 된 도트 프로브)은 위협과 중립 자극 뒤에 똑같이 프로브를 제시하며, 해석 작업에는 중립적 인 결과로 이어지는 워드 완성 항목이있는 OCD 관련 시나리오가 포함됩니다.
인지 바이어스를 이동시키기 위해 조작이 적용되지 않습니다.
두 중재 구성 요소의 프리젠 테이션 순서는 반발됩니다. 참가자의 절반은 먼저주의 편향 작업을 받고 해석 작업을 수행합니다. 나머지 절반은 먼저 해석 작업을 받고주의 편향 작업을받습니다.
개입은 4 주 동안 8 회의 세션으로 휴대 전화를 통해 전달됩니다 (주당 2 회 세션).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale-Brown 강박 관념 강박 규모
기간: 기준선, 개입 후 (4 주), 3 개월 후속 조치
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이 임상의 관리 측정은 강박 관념 증상의 심각성을 평가하는 데 사용됩니다.
총 19 개의 항목이 포함되어 있습니다. 그러나 처음 10 개의 항목만이 총 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
각 항목은 0 ~ 4 스케일로 평가되므로 총 점수 범위는 0 ~ 40입니다.
점수가 높을수록 증상 심각성이 커집니다 (결과가 악화).이 측정은 반 구조화 된 임상 인터뷰를 통해 수행됩니다.
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기준선, 개입 후 (4 주), 3 개월 후속 조치
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강박적인 신념 설문지 -44
기간: 기준선, 개입 후 (4 주), 3 개월 후속 조치
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이 자체 보고서 측정은 강박 관념 증상과 일반적으로 관련된 기능 장애 신념을 평가하는 데 사용됩니다.
1 ~ 7의 리 커트 타입 스케일로 평가 된 44 개의 항목으로 구성됩니다. 총 점수는 44 ~ 308입니다.
점수가 높을수록 개인은 더 부적합한 강박 적 강박 적 신념 (더 나쁜 결과)을 가지고 있음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 (4 주), 3 개월 후속 조치
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OC 바이어스 인덱스
기간: 기준선, 개입 후 (4 주), 3 개월 후속 조치
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해석 편견의 측정.
참가자가 10 개의 OC 관련 테스트 시나리오와 10 개의 비 OC 관련 시나리오에서 참가자가 자신을 읽고 상상 해야하는 전산화 된 작업입니다.
그런 다음 참가자에게는 이전에 상상했던 10 개의 OC 관련 시나리오의 제목 만 볼 수있는 인식 등급 양식이 제공됩니다.
각 제목은 4 가지 다른 해석과 일치합니다 : 대상 바이어스 (OC- 양성 및 OC- 음성) 및 포일 바이어스 (포일 양성 및 포일 음성).
참가자들은 각 해석 옵션이 이전에 읽은 시나리오의 의미와 얼마나 유사한 지에 대한 각 문장을 독립적으로 (4 점 척도로) 평가하도록 요청받습니다.
목표 및 포일 바이어스 지수 점수는 양수 항목에 대한 등급에서 음의 항목에 대한 등급을 빼서 계산됩니다.
긍정적 인 점수는 개인이 더 많은 양성 해석을 가지고 있음을 나타냅니다 (더 나은 결과).
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기준선, 개입 후 (4 주), 3 개월 후속 조치
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시선 추적이있는 도트 프로브 작업
기간: 기준선, 개입 후 (4 주), 3 개월 후속 조치
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프로브 유형, 위치 및 이미지 유형을 결합한 48 개의 시험을 사용하여주의 편향을 측정하는 전산화 된 작업 (중립 대 OCD 관련).
각 시험에는 고정 크로스 (500ms), 그림 쌍 (1500ms) 및 하나의 이미지를 대체하는 방향성 프로브가 포함됩니다.
참가자는 키보드를 통해 응답합니다. 바이어스 점수는 OCD 관련 대 중립 이미지를 대체하는 프로브의 응답 시간을 빼서 계산됩니다.
더 부정적인 바이어스 점수는 OCD 관련 자극에 대한 관심이 감소한 것으로 나타났습니다 (더 나은 결과).
시선 (GazePoint HD 150Hz) 측정 (a) 경계 : 첫 번째 고정 대기 시간 및 주파수 (방향 바이어스 포함), (b) 분리 : 첫 번째 고정 기간 및 (c) 지속적인주의 : 총 고정 수 및 지속 시간.
기준선과 비교하여 OCD 관련 자극에 대한 조기, 빈번한 또는 장기적인 고정의 후 평가 후 감소는 개선 된주의 제어 (더 나은 결과)로 해석됩니다.
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기준선, 개입 후 (4 주), 3 개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 기준선, 개입 후 (4 주), 3 개월 후속 조치
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이 임상의 평가 측정은 우울 증상의 심각성을 평가하는 데 사용됩니다.
사용 된 버전에는 17 개의 항목이 포함되며 각각 항목에 따라 0 ~ 2 또는 0 ~ 4의 스케일로 평가됩니다.
총 점수는 0에서 52입니다.
점수가 높을수록 우울 증상의 심각성이 더 크다는 것을 나타냅니다 (더 나쁜 결과).
평가는 구조화 된 임상 인터뷰를 통해 수행됩니다.
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기준선, 개입 후 (4 주), 3 개월 후속 조치
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케슬러 심리적 고통 척도
기간: 기준선, 개입 후 (4 주), 3 개월 후속 조치
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이 자체보고 조치는 지난 30 일 동안 경험 한 불안과 우울증의 증상에 근거한 일반적인 심리적 고통을 평가하는 데 사용됩니다.
여기에는 5 점 척도로 평가 된 10 개의 항목이 1 ~ 5 점으로 포함되어 있으며 총 점수는 10에서 50 사이이며 점수가 높을수록 고통의 수준이 높아집니다 (더 나쁜 결과).
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기준선, 개입 후 (4 주), 3 개월 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피드백 양식 설문지
기간: 3 개월 후속 조치
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이 자체보고 양식은 참가자의 인식과 경험이받은 개입에 대한 경험을 평가하는 데 사용됩니다.
(1) 개입의 인식 된 이익과 영향, (2) 프로그램의 유용성 및 실용성, (3) 개입의 도움이되고 도움이되지 않는 측면에 대한 질적 피드백.
첫 번째 섹션에는 0 (전혀 아님)에서 4 (매우 많이)에서 5 점 척도로 평가 된 4 개의 항목이 포함됩니다.
두 번째 섹션은 1 (강하게 동의하지 않음)에서 5 (강하게 동의)에서 5 점 척도로 평가 된 4 개의 항목으로 구성됩니다.
세 번째 섹션에는 참가자가 중재의 요소가 도움이되었는지에 대해 자세히 설명 할 수있는 개방형 질문이 포함되어 있습니다.
또한이 양식에는 세션 기간에 대한 참가자의 견해를 평가하는 범주 형 질문과 추가 제안을위한 선택적 공간이 포함됩니다.
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3 개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sıla Derin, PhD, Dokuz Eylul University, İzmir, Turkey
연구 기록 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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