Modification des biais cognitifs combinés gamifiés chez les adultes diagnostiqués avec le TOC: essai contrôlé randomisé
14 mai 2025 mis à jour par: Sıla Derin, PhD, Dokuz Eylul University
Un essai contrôlé randomisé sur les effets de la modification des biais cognitifs combinés gamifiés mobiles sur les symptômes du TOC, les croyances obsessionnelles, les biais cognitifs, les symptômes dépressifs et la détresse chez les adultes diagnostiqués avec un TOC
Cet essai contrôlé randomisé examine les effets d'une intervention de modification des biais cognitives gamifiée mobile (CBM-C) sur les symptômes obsessionnels compulsifs, les croyances obsessionnelles, les biais attentionnels et d'interprétation, les symptômes dépressifs et la détresse psychologique.
La condition CBM-C gamifiée est comparée à un CBM-C mobile standard et à une condition de contrôle du placebo.
Toutes les interventions sont livrées via une application mobile.
Des évaluations sont effectuées au départ, après l'intervention (semaine 4) et un suivi de 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La modification du biais cognitif (CBM) est une intervention cognitive qui modifie expérimentalement les biais cognitifs en utilisant une série de stimuli liés aux troubles conçus pour manipuler le processus cognitif pertinent pour la psychopathologie. Il existe deux formes principales d'interventions CBM: la modification de la modification des biais cognitives (CBM-A) et la modification de la biais cognitive-interprétation (CBM-I). Le CBM est également un traitement prometteur pour le trouble obsessionnel compulsif (TOC). Ces dernières années, il y a eu un consensus croissant sur le fait qu'il peut y avoir des relations causales entre les biais cognitifs différents («hypothèse combinée du biais cognitif»). Conformément à cette hypothèse, il est raisonnable de suggérer que la modification dans une section aura également un impact sur d'autres biais. Il existe peu d'études pour tester l'effet des programmes combinés de CBM (CBM-C) sur les symptômes d'anxiété, les symptômes dépressifs et les symptômes de TOC dans des échantillons subcliniques avec des résultats prometteurs.
Ces dernières années, la gamification a également été utilisée afin d'augmenter la motivation et la participation à des tâches expérimentales qui constituent le contenu des interventions CBM-A et CBM-I. Il est possible de voir des exemples de cette méthode dans le domaine de la santé mentale en général et il est indiqué qu'il a le potentiel d'être efficace en tant qu'intervention sur la réduction des symptômes des troubles psychiatriques. Cependant, il n'y a pas d'étude pour étudier l'effet du CBM gamifié chez les personnes atteintes de TOC. Sur la base de ces nouveaux développements et de leurs effets positifs, l'objectif de l'étude est d'étudier l'effet du CBM-C gamifié sur la réduction de la gravité des symptômes du TOC, des croyances obsessionnelles, de l'interprétation et des biais attentionnels, des symptômes dépressifs et de la détresse psychologique, et une motivation croissante et une participation à des tâches expérimentales.
L'étude sera menée sur des participants adultes principalement diagnostiqués avec le TOC selon les critères DSM-V par un psychiatre à l'hôpital universitaire de Dokuz Eylul et a été référé pour un traitement ambulatoire dans le même hôpital. Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes: CBM-C gamifié, CBM-C standard ou une condition de contrôle placebo. L'intervention sera livrée via un téléphone portable. La collecte de données comprendra des évaluations d'auto-évaluation et des tâches comportementales. Le biais attentionnel sera mesuré à l'aide d'une tâche de point de point de point avec le suivi des yeux, et le biais d'interprétation sera évalué grâce à une tâche de scénario de reconnaissance. Des mesures seront prises au départ, après l'intervention (semaine 4) et à 3 mois de suivi.
Il est prévu que les participants à la condition CBM-C gamifiés démontrent des améliorations plus importantes entre les symptômes cliniques, les biais cognitifs et les résultats de motivation par rapport aux participants aux groupes de contrôle CBM-C et placebo standard. À notre connaissance, cette étude sera la première à évaluer les effets d'une intervention CBM-C gamifiée chez les personnes diagnostiquées avec un TOC. Ses résultats devraient contribuer au développement d'interventions numériques évolutives, accessibles et rentables pour les populations cliniques avec des taux de décrochage et de rechute élevés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sıla Derin, PhD
- Numéro de téléphone: +905543366293
- E-mail: siladerin@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Orçun Yorulmaz, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +905068620350
- E-mail: orcun.yorulmaz@deu.edu.tr
Lieux d'étude
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İzmir, Turquie, 35340
- Recrutement
- Dokuz Eylül University Hospital
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Contact:
- Sıla Derin, PhD
- Numéro de téléphone: +905543366293
- E-mail: siladerin@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic primaire du trouble obsessionnel-compulsif (TOC), confirmé par un clinicien agréé utilisant l'entretien clinique structuré pour DSM-5 (SCID-5)
- Pas d'idées suicidaires actuelles ou de symptômes psychotiques
- Accès à Internet et à un téléphone mobile
- Utilisation de médicaments psychiatriques stables pendant au moins un mois avant l'inscription, sans changement de dosage pendant la période d'intervention de 4 semaines
- Aucune condition neurologique ou médicale actuelle qui interférerait avec la participation
- Capacité à percevoir des stimuli visuels colorés (par exemple, pas de cécité couleur)
- Pas actuellement inscrit à une autre étude basée sur l'intervention
- Ne recevant aucune autre forme de traitement psychologique au moment de la participation
Critères d'exclusion:
- Présence d'idées suicidaires actives ou de symptômes psychotiques
- Utilisation instable des médicaments psychiatriques (par exemple, un changement de dose récent au cours du mois dernier ou un changement attendu pendant la période d'intervention)
- Maladie neurologique ou médicale significative qui peut interférer avec la participation
- Des troubles visuels qui empêcheraient une perception précise des stimuli colorés (par exemple, la cécité couleur)
- Participation actuelle à un autre essai clinique impliquant une intervention psychologique
- Recevoir une psychothérapie simultanée ou d'autres traitements psychologiques en dehors de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modification du biais cognitif à combinaison gamifiée
Les participants à ce groupe recevront la version gamifiée de l'intervention combinée de modification des biais cognitifs (CBM-C), composée de huit séances sur quatre semaines (deux séances par semaine), livrées par téléphone portable.
L'intervention comprend à la fois les tâches de modification de l'attention et des biais d'interprétation améliorées avec les éléments de gamification.
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Une version gamifiée de l'intervention combinée de modification des biais cognitifs (CBM-C), qui comprend à la fois les tâches de modification de l'attention et du biais d'interprétation.
La composante d'attention est une tâche de point de point de point modifié, et le composant d'interprétation se compose de scénarios liés au TOC avec des exercices de complétion de mots.
Les éléments de gamification tels que la rétroaction et les récompenses visuelles sont intégrés pour améliorer la motivation et l'engagement.
L'ordre de présentation des deux composants d'intervention sera contrebalancé: la moitié des participants recevront d'abord la tâche de biais d'attention suivie de la tâche d'interprétation; L'autre moitié recevra la tâche d'interprétation, suivie d'abord de la tâche de biais d'attention.
L'intervention est livrée par téléphone portable en huit séances sur quatre semaines (deux séances par semaine).
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Comparateur actif: Modification du biais cognitif combiné debout
Les participants à ce groupe recevront la version standard de l'intervention combinée de modification des biais cognitifs (CBM-C), composée de huit séances sur quatre semaines (deux séances par semaine), livrées par téléphone mobile.
L'intervention comprend à la fois des tâches d'attention et de modification des biais d'interprétation, sans aucune fonctionnalité de gamification.
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Une version standard de l'intervention combinée de modification des biais cognitifs (CBM-C), consistant en des tâches de biais d'attention et d'interprétation sans caractéristiques de gamification.
La tâche d'attention est un paradigme de son point de point de point modifié, et la tâche d'interprétation implique des scénarios liés au TOC suivis des exercices de complétion des mots.
L'ordre de présentation des deux composants d'intervention sera contrebalancé: la moitié des participants recevront d'abord la tâche de biais d'attention suivie de la tâche d'interprétation; L'autre moitié recevra la tâche d'interprétation, suivie d'abord de la tâche de biais d'attention.
L'intervention est livrée par téléphone portable en huit séances sur quatre semaines (deux séances par semaine).
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Comparateur placebo: Contrôle du placebo
Les participants à ce groupe recevront une version placebo de l'intervention standard de modification des biais cognitifs combinée (CBM-C), composée de huit séances sur quatre semaines (deux séances par semaine), livrées par téléphone portable.
La version placebo conserve la structure de l'intervention standard mais n'inclut aucune composante de modification de biais active.
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Une version placebo de l'intervention CBM-C standard qui conserve la même structure et le même synchronisation mais omet tous les éléments de modification des biais actifs.
La tâche d'attention (modifié du point de point) présente des sondes également derrière la menace et les stimuli neutres, et la tâche d'interprétation comprend des scénarios liés au TOC avec des éléments de complétion de mots qui conduisent à des résultats neutres.
Aucune manipulation n'est appliquée pour déplacer le biais cognitif.
L'ordre de présentation des deux composants d'intervention sera contrebalancé: la moitié des participants recevront d'abord la tâche de biais d'attention suivie de la tâche d'interprétation; L'autre moitié recevra la tâche d'interprétation, suivie d'abord de la tâche de biais d'attention.
L'intervention est livrée par téléphone portable en huit séances sur quatre semaines (deux séances par semaine).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle compulsive obsessionnelle de Yale-Brown
Délai: Baseline, post-intervention (semaine 4), suivi de 3 mois
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Cette mesure administrée par les cliniciens est utilisée pour évaluer la gravité des symptômes obsessionnels compulsifs.
Il comprend 19 articles au total; Cependant, seuls les 10 premiers éléments sont utilisés pour calculer le score total.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 4, ce qui entraîne une plage de score totale de 0 à 40.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes (pire résultat). La mesure est effectuée par un entretien clinique semi-structuré.
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Baseline, post-intervention (semaine 4), suivi de 3 mois
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Questionnaire de croyances obsessionnelles-44
Délai: Baseline, post-intervention (semaine 4), suivi de 3 mois
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Cette mesure d'auto-évaluation est utilisée pour évaluer les croyances dysfonctionnelles couramment associées à des symptômes obsessionnels compulsifs.
Il se compose de 44 éléments évalués sur une échelle de type Likert allant de 1 à 7. Le score total varie de 44 à 308.
Des scores plus élevés indiquent que l'individu a des croyances obsessionnelles compulsives plus inadaptées (pire résultat).
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Baseline, post-intervention (semaine 4), suivi de 3 mois
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Indice de biais OC
Délai: Baseline, post-intervention (semaine 4), suivi de 3 mois
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Mesure des biais d'interprétation.
Il s'agit d'une tâche informatisée qui oblige les participants à lire et à s'imaginer dans 10 scénarios de test pertinents OC et 10 scénarios non pertinents avec un titre et une lettre manquante dans le dernier mot de la phrase.
Les participants reçoivent ensuite un formulaire de notation de reconnaissance où ils ne voient le titre que les 10 scénarios pertinents en OC dans lesquels ils s'étaient précédemment imaginés.
Chaque titre correspond à quatre interprétations différentes: le biais cible (OC positif et OC-négatif) et le biais de papier d'aluminium (Foil positif et Foil-négatif).
Les participants sont invités à évaluer (sur une échelle de 4 points) chaque phrase indépendamment en termes de la similitude de chaque option d'interprétation au sens du scénario qu'ils avaient déjà lu.
Les scores d'indice de biais cible et de feuille sont calculés en soustrayant les cotes pour les éléments négatifs des cotes pour les éléments positifs.
Un score positif indique que l'individu a plus d'interprétations OC-OC (meilleur résultat).
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Baseline, post-intervention (semaine 4), suivi de 3 mois
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Tâche de point de point de point avec le suivi des yeux
Délai: Baseline, post-intervention (semaine 4), suivi de 3 mois
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Une tâche informatisée mesurant le biais d'attention en utilisant 48 essais combinant le type de sonde, la position et le type d'image (neutre vs OCD lié).
Chaque essai comprend une croix de fixation (500 ms), une paire d'images (1500 ms) et une sonde directionnelle remplaçant une image.
Les participants répondent via le clavier; Les scores de biais sont calculés en soustrayant les temps de réponse pour les sondes remplaçant les images liées au TOC par rapport aux images neutres.
Des scores de biais plus négatifs indiquent une attention réduite aux stimuli liés au TOC (meilleur résultat).
Mesures de suivi des yeux (Gazépoint HD 150Hz) (a) Vigilance: la latence et la fréquence de la première fixation (y compris le biais de direction), (b) le désengagement: première durée de fixation, et (c) Attention soutenue: comptage total de fixation et durée.
Les réductions post-évaluation des fixations précoces, fréquentes ou prolongées sur les stimuli liés au TOC par rapport à la ligne de base sont interprétés comme un contrôle attentionnel amélioré (meilleur résultat).
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Baseline, post-intervention (semaine 4), suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation de la dépression de Hamilton
Délai: Baseline, post-intervention (semaine 4), suivi de 3 mois
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Cette mesure évaluée par les cliniciens est utilisée pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs.
La version utilisée comprend 17 éléments, chacun évalué sur une échelle de 0 à 2 ou 0 à 4, selon l'élément.
Les scores totaux varient de 0 à 52.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes dépressifs (pire résultat).
L'évaluation est effectuée par un entretien clinique structuré.
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Baseline, post-intervention (semaine 4), suivi de 3 mois
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Échelle de détresse psychologique de Kessler
Délai: Baseline, post-intervention (semaine 4), suivi de 3 mois
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Cette mesure d'auto-évaluation est utilisée pour évaluer la détresse psychologique générale basée sur les symptômes d'anxiété et de dépression éprouvés au cours des 30 derniers jours.
Il comprend 10 éléments évalués sur une échelle de 5 points de 1 à 5. Les scores totaux varient de 10 à 50, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de détresse plus élevés (pire résultat).
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Baseline, post-intervention (semaine 4), suivi de 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de formulaire de rétroaction
Délai: Suivi de 3 mois
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Ce formulaire d'auto-évaluation est utilisé pour évaluer les perceptions et les expériences des participants concernant l'intervention qu'ils ont reçue.
Il se compose de trois sections: (1) le bénéfice et l'impact perçus de l'intervention, (2) l'utilisabilité et la praticité du programme, et (3) la rétroaction qualitative sur les aspects utiles et inutiles de l'intervention.
La première section comprend 4 éléments évalués sur une échelle de 5 points de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
La deuxième section se compose de 4 éléments évalués sur une échelle de 5 points de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
La troisième section comprend des questions ouvertes qui permettent aux participants d'élaborer sur quels éléments de l'intervention ont été utiles ou non.
De plus, le formulaire comprend une question catégorielle évaluant les opinions des participants sur la durée de la session et un espace facultatif pour d'autres suggestions.
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Suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sıla Derin, PhD, Dokuz Eylul University, İzmir, Turkey
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
2 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2025
Première publication (Réel)
23 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 223S390
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .