Modificación de sesgo cognitivo combinado gamificado en adultos diagnosticados con TOC: ensayo controlado aleatorio
14 de mayo de 2025 actualizado por: Sıla Derin, PhD, Dokuz Eylul University
Un ensayo controlado aleatorio sobre los efectos de la modificación de sesgo cognitivo combinado gamificado móvil en síntomas de TOC, creencias obsesivas, sesgos cognitivos, síntomas depresivos y angustia en adultos diagnosticados con TOCD
Este ensayo controlado aleatorizado examina los efectos de una intervención de modificación de sesgo cognitivo combinado gamificada basada en dispositivos móviles (CBM-C) en síntomas obsesivos compulsivos, creencias obsesivas, sesgos atencionales e de interpretación, síntomas depresivos y angustia psicológica.
La condición CBM-C gamificada se compara con un CBM-C y una condición de control de placebo estándar.
Todas las intervenciones se entregan a través de una aplicación móvil.
Las evaluaciones se realizan al inicio, después de la intervención (semana 4) y seguimiento de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La modificación del sesgo cognitivo (CBM) es una intervención cognitiva que modifica experimentalmente los sesgos cognitivos mediante el uso de una serie de estímulos relacionados con el trastorno diseñados para manipular el proceso cognitivo relevante para la psicopatología. Hay dos formas principales de intervenciones CBM: asistencia de modificación de sesgo cognitivo (CBM-A) e interpretación de modificación de sesgo cognitivo (CBM-I). CBM también es un tratamiento prometedor para el trastorno obsesivo compulsivo (TOC). En los últimos años, ha habido un consenso creciente de que puede haber relaciones causales entre diferentes sesgos cognitivos ("hipótesis de sesgo cognitivo combinado"). En línea con esta hipótesis, es razonable sugerir que la modificación en una sección también tendrá un impacto en otro sesgo. Hay pocos estudios para probar el efecto de los programas combinados de CBM (CBM-C) sobre los síntomas de ansiedad, los síntomas depresivos y los síntomas de TOC en muestras subclínicas con resultados prometedores.
En los últimos años, la gamificación también se ha utilizado para aumentar la motivación y la participación en tareas experimentales que constituyen el contenido de las intervenciones CBM-A y CBM-I. Es posible ver ejemplos de este método en el campo de la salud mental en general y se afirma que tiene el potencial de ser efectivo como intervención para reducir los síntomas de los trastornos psiquiátricos. Sin embargo, no hay ningún estudio para investigar el efecto de CBM gamificado en individuos con TOC. Según estos nuevos desarrollos y sus efectos positivos, el objetivo del estudio es investigar el efecto del CBM-C gamificado en la reducción de la gravedad de los síntomas del TOC, las creencias obsesivas, la interpretación y los sesgos atencionales, los síntomas depresivos y la angustia psicológica, y el aumento de la motivación y la participación en las tareas experimentales.
El estudio será realizado en participantes adultos diagnosticados principalmente con TOC de acuerdo con los criterios de DSM-V por un psiquiatra en el Hospital de la Universidad de Dokuz Eylul y remitido para tratamiento ambulatorio en el mismo hospital. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos: CBM-C gamificado, CBM-C estándar o una condición de control de placebo. La intervención se entregará a través de un teléfono móvil. La recopilación de datos incluirá evaluaciones de autoinforme y tareas de comportamiento. El sesgo atencional se medirá utilizando una tarea DOT-sonda con seguimiento ocular, y el sesgo de interpretación se evaluará a través de una tarea de escenario de reconocimiento. Las mediciones se tomarán al inicio, después de la intervención (Semana 4) y en el seguimiento de 3 meses.
Se espera que los participantes en la condición CBM-C gamificada demuestren mayores mejoras entre los síntomas clínicos, los sesgos cognitivos y los resultados motivacionales en comparación con los participantes en los grupos estándar de control de CBM-C y placebo. Hasta donde sabemos, este estudio será el primero en evaluar los efectos de una intervención CBM-C gamificada en individuos diagnosticados con TOC. Se prevé que sus hallazgos contribuyan al desarrollo de intervenciones digitales escalables, accesibles y rentables para poblaciones clínicas con tasas elevadas de deserción y recaída.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sıla Derin, PhD
- Número de teléfono: +905543366293
- Correo electrónico: siladerin@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Orçun Yorulmaz, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +905068620350
- Correo electrónico: orcun.yorulmaz@deu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo, 35340
- Reclutamiento
- Dokuz Eylül University Hospital
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Contacto:
- Sıla Derin, PhD
- Número de teléfono: +905543366293
- Correo electrónico: siladerin@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Diagnóstico primario de trastorno obsesivo compulsivo (TOC), confirmado por un médico con licencia utilizando la entrevista clínica estructurada para DSM-5 (SCID-5)
- No hay ideación suicida actual o síntomas psicóticos
- Acceso a Internet y un teléfono móvil
- Uso estable de medicamentos psiquiátricos durante al menos un mes antes de la inscripción, sin cambios en la dosis durante el período de intervención de 4 semanas
- No hay condición neurológica o médica actual que interfiera con la participación
- Capacidad para percibir estímulos visuales de colores (por ejemplo, sin ceguera de color)
- Actualmente no está inscrito en otro estudio basado en la intervención
- No recibir ninguna otra forma de tratamiento psicológico al momento de la participación.
Criterios de exclusión:
- Presencia de ideación suicida activa o síntomas psicóticos
- Uso de medicamentos psiquiátricos inestables (por ejemplo, cambio de dosis reciente en el último mes o cambio esperado durante el período de intervención)
- Enfermedades neurológicas o médicas significativas que pueden interferir con la participación
- Detemporaciones visuales que evitarían la percepción precisa de los estímulos coloreados (por ejemplo, ceguera de color)
- Participación actual en otro ensayo clínico que involucra intervención psicológica
- Recibir psicoterapia concurrente u otros tratamientos psicológicos fuera del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modificación de sesgo cognitivo combinado gamificada
Los participantes en este grupo recibirán la versión gamificada de la intervención combinada de modificación de sesgo cognitivo (CBM-C), que consta de ocho sesiones durante cuatro semanas (dos sesiones por semana), entregadas a través del teléfono móvil.
La intervención incluye tareas de modificación de sesgo de atención e interpretación mejoradas con elementos de gamificación.
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Una versión gamificada de la intervención combinada de modificación de sesgo cognitivo (CBM-C), que incluye tareas de modificación de sesgo de atención e interpretación.
El componente de atención es una tarea modificada DOT-Probe, y el componente de interpretación consiste en escenarios relacionados con el TOC con ejercicios de completación de palabras.
Los elementos de gamificación, como la retroalimentación y las recompensas visuales, están integrados para mejorar la motivación y el compromiso.
La orden de presentación de los dos componentes de intervención se contrarrestará: la mitad de los participantes recibirán la tarea de sesgo de atención primero seguida de la tarea de interpretación; La otra mitad recibirá la tarea de interpretación primero seguida de la tarea de sesgo de atención.
La intervención se entrega a través del teléfono móvil en ocho sesiones durante cuatro semanas (dos sesiones por semana).
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Comparador activo: Modificación de polarización cognitiva combinada
Los participantes en este grupo recibirán la versión estándar de la intervención de modificación de sesgo cognitivo combinado (CBM-C), que consta de ocho sesiones durante cuatro semanas (dos sesiones por semana), entregadas a través del teléfono móvil.
La intervención incluye tareas de modificación de sesgo de atención e interpretación, sin ninguna característica de gamificación.
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Una versión estándar de la intervención combinada de modificación de sesgo cognitivo (CBM-C), que consiste en tareas de sesgo de atención e interpretación sin características de gamificación.
La tarea de atención es un paradigma modificado DOT-Probe, y la tarea de interpretación involucra escenarios relacionados con el TOC seguido de ejercicios de combustión de palabras.
La orden de presentación de los dos componentes de intervención se contrarrestará: la mitad de los participantes recibirán la tarea de sesgo de atención primero seguida de la tarea de interpretación; La otra mitad recibirá la tarea de interpretación primero seguida de la tarea de sesgo de atención.
La intervención se entrega a través del teléfono móvil en ocho sesiones durante cuatro semanas (dos sesiones por semana).
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Comparador de placebos: Control de placebo
Los participantes en este grupo recibirán una versión placebo de la intervención de modificación de sesgo cognitivo combinado estándar (CBM-C), que consta de ocho sesiones durante cuatro semanas (dos sesiones por semana), entregadas a través del teléfono móvil.
La versión placebo conserva la estructura de la intervención estándar, pero no incluye componentes de modificación de sesgo activo.
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Una versión placebo de la intervención CBM-C estándar que conserva la misma estructura y tiempo, pero omite todos los elementos de modificación de sesgo activo.
La tarea de atención (DOT-Probe modificada) presenta las sondas igualmente detrás de la amenaza y los estímulos neutrales, y la tarea de interpretación incluye escenarios relacionados con el TOC con elementos de combustión de palabras que conducen a resultados neutrales.
No se aplican manipulaciones para cambiar el sesgo cognitivo.
La orden de presentación de los dos componentes de intervención se contrarrestará: la mitad de los participantes recibirán la tarea de sesgo de atención primero seguida de la tarea de interpretación; La otra mitad recibirá la tarea de interpretación primero seguida de la tarea de sesgo de atención.
La intervención se entrega a través del teléfono móvil en ocho sesiones durante cuatro semanas (dos sesiones por semana).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala obsesiva compulsiva de Yale-Brown
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (semana 4), seguimiento de 3 meses
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Esta medida administrada por el clínico se usa para evaluar la gravedad de los síntomas obsesivos compulsivos.
Incluye 19 artículos en total; Sin embargo, solo los primeros 10 elementos se utilizan para calcular la puntuación total.
Cada elemento se clasifica en una escala de 0 a 4, lo que resulta en un rango de puntaje total de 0 a 40.
Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas (peor resultado). La medida se realiza a través de una entrevista clínica semiestructurada.
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Línea de base, después de la intervención (semana 4), seguimiento de 3 meses
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Cuestionario de creencias obsesivas-44
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (semana 4), seguimiento de 3 meses
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Esta medida de autoinforme se usa para evaluar las creencias disfuncionales comúnmente asociadas con síntomas obsesivos compulsivos.
Consiste en 44 ítems clasificados en una escala de tipo Likert que varía de 1 a 7. La puntuación total varía de 44 a 308.
Los puntajes más altos indican que el individuo tiene creencias obsesivas compulsivas más desadaptativas (peor resultado).
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Línea de base, después de la intervención (semana 4), seguimiento de 3 meses
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Índice de sesgo de OC
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (semana 4), seguimiento de 3 meses
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Medida de sesgos de interpretación.
Es una tarea computarizada que requiere que los participantes se lean e se imaginen en escenarios de prueba relevantes de 10 OC y 10 escenarios no relevantes con un título y una carta faltantes en la última palabra de la oración.
Los participantes reciben un formulario de calificación de reconocimiento donde ven el título de solo los escenarios relevantes de 10 OC en los que se habían imaginado previamente.
Cada título corresponde con cuatro interpretaciones diferentes: sesgo objetivo (OC-positivo y OC negativo) y sesgo de aluminio (positivo de aluminio y nogativo de aluminio).
Se pide a los participantes que califiquen (en una escala de 4 puntos) cada oración independientemente en términos de cuán similar es cada opción de interpretación al significado del escenario que habían leído previamente.
Las puntuaciones del índice de sesgo objetivo y de aluminio se calculan restando las calificaciones para elementos negativos de las calificaciones para elementos positivos.
Una puntuación positiva indica que el individuo tiene más interpretaciones OC positivas (mejor resultado).
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Línea de base, después de la intervención (semana 4), seguimiento de 3 meses
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Tarea de doscebras de puntos con seguimiento ocular
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (semana 4), seguimiento de 3 meses
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Una tarea computarizada que mide el sesgo de atención utilizando 48 ensayos que combinan el tipo de sonda, la posición y el tipo de imagen (neutral versus el TOC).
Cada prueba incluye una cruz de fijación (500 ms), un par de imágenes (1500 ms) y una sonda direccional que reemplaza una imagen.
Los participantes responden a través del teclado; Las puntuaciones de sesgo se calculan restando los tiempos de respuesta para las sondas que reemplazan las imágenes relacionadas con el TOC versus neutrales.
Más puntajes de sesgo negativo indican una atención reducida a los estímulos relacionados con el TOC (mejor resultado).
Medidas de seguimiento ocular (GazePoint HD 150Hz) (a) Vigilancia: primera latencia de fijación y frecuencia (incluido el sesgo de dirección), (b) Desacomestación: primera duración de fijación y (c) atención sostenida: recuento total de fijación y duración.
Las reducciones posteriores a la evaluación en las fijaciones tempranas, frecuentes o prolongadas en los estímulos relacionados con el TOC en comparación con la línea de base se interpretan como un mejor control atencional (mejor resultado).
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Línea de base, después de la intervención (semana 4), seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (semana 4), seguimiento de 3 meses
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Esta medida con calificación clínica se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
La versión utilizada incluye 17 elementos, cada uno clasificado en una escala de 0 a 2 o 0 a 4, dependiendo del elemento.
Los puntajes totales varían de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos (peor resultado).
La evaluación se realiza a través de una entrevista clínica estructurada.
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Línea de base, después de la intervención (semana 4), seguimiento de 3 meses
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Escala de angustia psicológica de Kessler
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (semana 4), seguimiento de 3 meses
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Esta medida de autoinforme se usa para evaluar la angustia psicológica general basada en síntomas de ansiedad y depresión experimentados en los últimos 30 días.
Incluye 10 elementos calificados en una escala de 5 puntos de 1 a 5. Las puntuaciones totales varían de 10 a 50, con puntajes más altos que indican mayores niveles de angustia (peor resultado).
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Línea de base, después de la intervención (semana 4), seguimiento de 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de formulario de retroalimentación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Esta forma de autoinforme se utiliza para evaluar las percepciones y experiencias de los participantes con respecto a la intervención que recibieron.
Consiste en tres secciones: (1) beneficio percibido e impacto de la intervención, (2) usabilidad y practicidad del programa, y (3) comentarios cualitativos sobre aspectos útiles e inútiles de la intervención.
La primera sección incluye 4 elementos clasificados en una escala de 5 puntos de 0 (en absoluto) a 4 (mucho).
La segunda sección consta de 4 ítems clasificados en una escala de 5 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
La tercera sección incluye preguntas abiertas que permiten a los participantes elaborar sobre qué elementos de la intervención fueron útiles o no.
Además, el formulario incluye una pregunta categórica que evalúa las opiniones de los participantes sobre la duración de la sesión y un espacio opcional para sugerencias adicionales.
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Seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sıla Derin, PhD, Dokuz Eylul University, İzmir, Turkey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
2 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
2 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 223S390
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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