Gamified gecombineerde cognitieve bias -modificatie bij volwassenen met de diagnose OCS: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie over de effecten van op mobiel gebaseerde gamified gecombineerde cognitieve bias-modificatie op OCD-symptomen, obsessieve overtuigingen, cognitieve vooroordelen, depressieve symptomen en nood bij volwassenen met de diagnose OCD
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve bias modificatie (CBM) is een cognitieve interventie die experimenteel cognitieve vooroordelen wijzigt door een reeks wanorde-gerelateerde stimuli te gebruiken die zijn ontworpen om het cognitieve proces te manipuleren dat relevant is voor psychopathologie. Er zijn twee belangrijke vormen van CBM-interventies: cognitieve bias-modificatie-etsing (CBM-A) en cognitieve bias-modificatie-interpretatie (CBM-I). CBM is ook een veelbelovende behandeling voor obsessieve compulsieve stoornis (OCD). In de afgelopen jaren is er een groeiende consensus geweest dat er causale relaties kunnen zijn tussen verschillende cognitieve vooroordelen ("gecombineerde cognitieve biashypothese"). In overeenstemming met deze hypothese is het redelijk om te suggereren dat modifcatie in één sectie ook een impact zal hebben op andere bias. Er zijn weinig studies om het effect te testen van gecombineerde CBM (CBM-C) -programma's op angstsymptomen, depressieve symptomen en OCD-symptomen in subklinische monsters met veelbelovende resultaten.
In de afgelopen jaren is gamification ook gebruikt om de motivatie en deelname aan experimentele taken te vergroten die de inhoud van zowel CBM-A- als CBM-I-interventies vormen. Het is mogelijk om voorbeelden van deze methode te zien op het gebied van geestelijke gezondheid in het algemeen en er wordt gezegd dat het potentieel heeft om effectief te zijn als interventie bij het verminderen van de symptomen van psychiatrische aandoeningen. Er is echter geen onderzoek om het effect van gamified CBM bij personen met OCS te onderzoeken. Op basis van deze nieuwe ontwikkelingen en hun positieve effecten is het doel van de studie om het effect van de gamified CBM-C te onderzoeken op het verminderen van de ernst van OCD-symptomen, obsessieve overtuigingen, interpretatie en aandachtsvooroordelen, depressieve symptomen en psychologische nood, en de motivatie en deelname aan experimentele taken te vergroten.
De studie zal worden uitgevoerd bij volwassen deelnemers die voornamelijk de diagnose OCS hebben vastgesteld volgens de DSM-V-criteria door een psychiater in het Dokuz-ziekenhuis van Eylul University en verwezen naar poliklinische behandeling in hetzelfde ziekenhuis. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: gamified CBM-C, standaard CBM-C of een placebo-besturingsconditie. De interventie wordt geleverd via een mobiele telefoon. Gegevensverzameling omvat zelfrapportagebeoordelingen en gedragstaken. Aandachtsbias zal worden gemeten met behulp van een dot-probe taak met eye-tracking, en interpretatiebias zal worden beoordeeld door een herkenningsscenario-taak. Metingen worden uitgevoerd bij aanvang, post-interventie (week 4) en bij follow-up van 3 maanden.
Verwacht wordt dat deelnemers in de Gamified CBM-C-toestand grotere verbeteringen zullen aantonen in klinische symptomen, cognitieve vooroordelen en motiverende resultaten in vergelijking met deelnemers in de standaard CBM-C- en placebo-controlegroepen. Voor zover wij weten, zal deze studie de eerste zijn die de effecten van een gamified CBM-C-interventie evalueert bij personen met de diagnose OCS. De bevindingen zullen naar verwachting bijdragen aan de ontwikkeling van schaalbare, toegankelijke en kosteneffectieve digitale interventies voor klinische populaties met verhoogde uitval- en terugvalpercentages.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sıla Derin, PhD
- Telefoonnummer: +905543366293
- E-mail: siladerin@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Orçun Yorulmaz, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +905068620350
- E-mail: orcun.yorulmaz@deu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 35340
- Werving
- Dokuz Eylül University Hospital
-
Contact:
- Sıla Derin, PhD
- Telefoonnummer: +905543366293
- E-mail: siladerin@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Primaire diagnose van obsessief-compulsieve stoornis (OCD), bevestigd door een erkende arts met behulp van het gestructureerde klinische interview voor DSM-5 (SCID-5)
- Geen huidige suïcidale ideeën of psychotische symptomen
- Toegang tot internet en een mobiele telefoon
- Stabiel psychiatrisch medicijngebruik gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de inschrijving, zonder doseringswijzigingen tijdens de interventieperiode van 4 weken
- Geen huidige neurologische of medische aandoening die de participatie zou verstoren
- Vermogen om gekleurde visuele stimuli waar te nemen (bijvoorbeeld geen kleurblindheid)
- Momenteel niet ingeschreven in een ander op interventies gebaseerd onderzoek
- Geen andere vorm van psychologische behandeling ontvangen op het moment van participatie
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van actieve zelfmoordgedachten of psychotische symptomen
- Onstabiel gebruik van psychiatrisch medicatiemiddelen (bijv. Recente dosisverandering in de afgelopen maand of verwachte verandering tijdens de interventieperiode)
- Aanzienlijke neurologische of medische ziekte die de participatie kan verstoren
- Visuele beperkingen die een nauwkeurige perceptie van gekleurde stimuli zouden voorkomen (bijv. Kleurblindheid)
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek tussen psychologische interventie
- Het ontvangen van gelijktijdige psychotherapie of andere psychologische behandelingen buiten de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gamified-gecombineerde cognitieve bias-modificatie
Deelnemers aan deze groep ontvangen de gamified-versie van de gecombineerde cognitieve bias-modificatie (CBM-C) interventie, bestaande uit acht sessies gedurende vier weken (twee sessies per week), geleverd via mobiele telefoon.
De interventie omvat zowel aandacht als interpretatie bias -modificatietaken verbeterd met gamification -elementen.
|
Een gamified-versie van de gecombineerde cognitieve bias-modificatie (CBM-C) interventie, die zowel aandacht als interpretatiebias-modificatietaken omvat.
De aandachtscomponent is een gewijzigde dot-probe-taak en de interpretatiecomponent bestaat uit OCD-gerelateerde scenario's met woordafleidingsoefeningen.
Gamification -elementen zoals feedback en visuele beloningen zijn ingebed om de motivatie en betrokkenheid te verbeteren.
De presentatieorder van de twee interventiecomponenten zal worden gecompenseerd: de helft van de deelnemers ontvangt eerst de aandachtsbias -taak, gevolgd door de interpretatietaak; De andere helft ontvangt eerst de interpretatietaak, gevolgd door de aandachtsbias -taak.
De interventie wordt geleverd via een mobiele telefoon in acht sessies gedurende vier weken (twee sessies per week).
|
|
Actieve vergelijker: Standart gecombineerde cognitieve bias -modificatie
Deelnemers aan deze groep ontvangen de standaardversie van de gecombineerde cognitieve bias-modificatie (CBM-C) interventie, bestaande uit acht sessies gedurende vier weken (twee sessies per week), geleverd via mobiele telefoon.
De interventie omvat zowel aandacht als interpretatiebias modificatietaken, zonder gamificatiefuncties.
|
Een standaardversie van de gecombineerde cognitieve bias-modificatie (CBM-C) interventie, bestaande uit aandacht en interpretatie bias-taken zonder gamificatiefuncties.
De aandachtstaak is een aangepast dot-probe-paradigma en de interpretatietaak omvat OCD-gerelateerde scenario's gevolgd door woord-completie-oefeningen.
De presentatieorder van de twee interventiecomponenten zal worden gecompenseerd: de helft van de deelnemers ontvangt eerst de aandachtsbias -taak, gevolgd door de interpretatietaak; De andere helft ontvangt eerst de interpretatietaak, gevolgd door de aandachtsbias -taak.
De interventie wordt geleverd via een mobiele telefoon in acht sessies gedurende vier weken (twee sessies per week).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo -besturing
Deelnemers aan deze groep ontvangen een placebo-versie van de standaard gecombineerde cognitieve bias-modificatie (CBM-C) interventie, bestaande uit acht sessies gedurende vier weken (twee sessies per week), geleverd via mobiele telefoon.
De placebo -versie behoudt de structuur van de standaardinterventie, maar bevat geen actieve bias -modificatiecomponenten.
|
Een placebo-versie van de standaard CBM-C-interventie die dezelfde structuur en timing behoudt maar alle actieve bias-modificatie-elementen weglaat.
De aandachtstaak (gemodificeerde dot-prebe) presenteert sondes gelijkelijk achter dreiging en neutrale stimuli, en de interpretatietaak omvat OCD-gerelateerde scenario's met woordafwerkingsitems die leiden tot neutrale resultaten.
Er worden geen manipulaties toegepast om cognitieve bias te verschuiven.
De presentatieorder van de twee interventiecomponenten zal worden gecompenseerd: de helft van de deelnemers ontvangt eerst de aandachtsbias -taak, gevolgd door de interpretatietaak; De andere helft ontvangt eerst de interpretatietaak, gevolgd door de aandachtsbias -taak.
De interventie wordt geleverd via een mobiele telefoon in acht sessies gedurende vier weken (twee sessies per week).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (week 4), follow-up van 3 maanden
|
Deze door de arts toegediende maatregel wordt gebruikt om de ernst van obsessief-compulsieve symptomen te beoordelen.
Het bevat in totaal 19 items; Alleen de eerste 10 items worden echter gebruikt om de totale score te berekenen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, wat resulteert in een totaal scorebereik van 0 tot 40.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen (slechtere uitkomst). De maatregel wordt uitgevoerd via een semi-gestructureerd klinisch interview.
|
Basislijn, post-interventie (week 4), follow-up van 3 maanden
|
|
Obsessieve overtuigingen vragenlijst-44
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (week 4), follow-up van 3 maanden
|
Deze zelfrapportage wordt gebruikt om disfunctionele overtuigingen te beoordelen die vaak worden geassocieerd met obsessief-compulsieve symptomen.
Het bestaat uit 44 items die zijn beoordeeld op een Likert-type schaal variërend van 1 tot 7. De totale score varieert van 44 tot 308.
Hogere scores geven aan dat het individu meer onaangepaste obsessief-compulsieve overtuigingen heeft (slechtere uitkomst).
|
Basislijn, post-interventie (week 4), follow-up van 3 maanden
|
|
OC bias -index
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (week 4), follow-up van 3 maanden
|
Maat voor interpretatiebias.
Het is een geautomatiseerde taak waarvoor deelnemers zich moeten lezen en zich voorstellen in 10 OC-relevante testscenario's en 10 niet-OC-relevante scenario's met een titel en ontbrekende brief in het laatste woord van de zin.
Deelnemers krijgen vervolgens een herkenningsbeoordelingsvorm waarbij ze de titel zien van alleen de 10 OC-relevante scenario's waarin ze zich eerder hadden voorgesteld.
Elke titel komt overeen met vier verschillende interpretaties: doelbias (OC-positief en OC-negatief) en folie-bias (foliepositief en folie-negatief).
Deelnemers wordt gevraagd om elke zin onafhankelijk van (op een 4-puntsschaal) te beoordelen in termen van hoe vergelijkbaar elke interpretatieoptie is voor de betekenis van het scenario dat ze eerder hadden gelezen.
Target- en folie -biasindexscores worden berekend door beoordelingen af te trekken voor negatieve items van beoordelingen voor positieve items.
Een positieve score geeft aan dat het individu meer OC-positieve interpretaties heeft (beter resultaat).
|
Basislijn, post-interventie (week 4), follow-up van 3 maanden
|
|
Dot-probe taak met oogaangifte
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (week 4), follow-up van 3 maanden
|
Een geautomatiseerde taak die aandachtsbias meten met behulp van 48 proeven die sondetype, positie en beeldtype combineren (neutraal versus OCD-gerelateerd).
Elke proef bevat een fixatiekruis (500 ms), een fotopaar (1500 ms) en een directionele sonde die één afbeelding vervangt.
Deelnemers reageren via toetsenbord; Bias-scores worden berekend door responstijden af te trekken voor sondes die OCD-gerelateerde versus neutrale beelden vervangen.
Meer negatieve bias-scores duiden op verminderde aandacht voor OCD-gerelateerde stimuli (beter resultaat).
Eye-tracking (gazepoint HD 150Hz) metingen (a) waakzaamheid: eerste fixatie latentie en frequentie (inclusief richting bias), (b) loskoppeling: de duur van de eerste fixatie, en (c) aanhoudende aandacht: totale fixatietelling en duur.
Reducties na de beoordeling in vroege, frequente of langdurige fixaties op OCD-gerelateerde stimuli in vergelijking met de basislijn worden geïnterpreteerd als verbeterde aandachtscontrole (beter resultaat).
|
Basislijn, post-interventie (week 4), follow-up van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (week 4), follow-up van 3 maanden
|
Deze door de arts beoordeelde maatregel wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
De gebruikte versie bevat 17 items, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 2 of 0 tot 4, afhankelijk van het item.
De totale scores variëren van 0 tot 52.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen (slechtere uitkomst).
De beoordeling wordt uitgevoerd via een gestructureerd klinisch interview.
|
Basislijn, post-interventie (week 4), follow-up van 3 maanden
|
|
Kessler psychologische noodschaal
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (week 4), follow-up van 3 maanden
|
Deze zelfrapportage wordt gebruikt om de algemene psychologische nood te beoordelen op basis van symptomen van angst en depressie die de afgelopen 30 dagen worden ervaren.
Het omvat 10 items die zijn beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 tot 5. De totale scores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores wijzen op grotere niveaus van nood (slechtere uitkomst).
|
Basislijn, post-interventie (week 4), follow-up van 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feedbackformulier Vragenlijst
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden
|
Dit zelfrapportage wordt gebruikt om de perceptie en ervaringen van deelnemers met betrekking tot de interventie die ze hebben ontvangen te beoordelen.
Het bestaat uit drie secties: (1) waargenomen voordeel en impact van de interventie, (2) bruikbaarheid en bruikbaarheid van het programma, en (3) kwalitatieve feedback over nuttige en nutteloze aspecten van de interventie.
Het eerste gedeelte bevat 4 items die zijn beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel veel).
Het tweede deel bestaat uit 4 items die zijn beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
Het derde deel bevat open vragen waarmee deelnemers kunnen uitwerken over welke elementen van de interventie nuttig waren of niet.
Bovendien omvat het formulier een categorische vraag die de mening van de deelnemers over de sessie -duur en een optionele ruimte voor verdere suggesties beoordeelt.
|
Follow-up van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sıla Derin, PhD, Dokuz Eylul University, İzmir, Turkey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 223S390
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .