Геймифицированная комбинированная модификация когнитивного смещения у взрослых с диагнозом ОКР: рандомизированное контролируемое исследование
14 мая 2025 г. обновлено: Sıla Derin, PhD, Dokuz Eylul University
Рандомизированное контролируемое исследование о влиянии мобильного гейгрифицированного модификации когнитивного смещения на симптомы ОКР, навязчивые убеждения, когнитивные смещения, депрессивные симптомы и дистресс у взрослых, диагностированных с ОКР
В этом рандомизированном контролируемом исследовании рассматривается влияние мобильного гейгрифицированного вмешательства комбинированного когнитивного модификации смещения (CBM-C) на обсессивно-компульсивные симптомы, навязчивые убеждения, предубеждения внимания и интерпретации, депрессивные симптомы и психологическое расстройство.
Гомифицированное состояние CBM-C сравнивается со стандартным мобильным CBM-C и условием управления плацебо.
Все вмешательства осуществляются через мобильное приложение.
Оценки проводятся на исходном уровне, после вмешательства (неделя 4) и 3-месячное наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Модификация когнитивного смещения (CBM)-это когнитивное вмешательство, которое экспериментально изменяет когнитивные смещения, используя серию связанных с расстройством стимулов, предназначенных для манипулирования когнитивным процессом, относящимся к психопатологии. Существуют две основные формы вмешательств CBM: когнитивное модификацию смещения-модификации (CBM-A) и модификация когнитивного смещения-интерпретация (CBM-I). CBM также является многообещающим лечением обсессивно -компульсивного расстройства (ОКР). В последние годы существует растущее согласие с тем, что могут быть причинные отношения между различными когнитивными предубеждениями («гипотеза комбинированного когнитивного смещения»). В соответствии с этой гипотезой, разумно предположить, что модификация в одном разделе также окажет влияние на другие предвзятости. Существует мало исследований, чтобы проверить влияние комбинированных программ CBM (CBM-C) на симптомы тревоги, симптомы депрессии и симптомы ОКР в субклинических образцах с многообещающими результатами.
В последние годы также использовалась геймификация для повышения мотивации и участия в экспериментальных задачах, которые составляют содержание как CBM-A, так и CBM-I вмешательств. Можно увидеть примеры этого метода в области психического здоровья в целом, и утверждается, что он может быть эффективным в качестве вмешательства по снижению симптомов психических расстройств. Тем не менее, нет исследования, чтобы исследовать влияние геймфицированного CBM у людей с ОКР. Основываясь на этих новых разработках и их положительном эффекте, цель исследования состоит в том, чтобы исследовать влияние геймфицированного CBM-C на снижение тяжести симптомов ОКР, обвязков, интерпретации и предубеждений о внимании, депрессивных симптомов и психологического дистресса, а также растущего мотивации и участия в экспериментальных задачах.
Исследование будет проводиться на взрослых участниках, в основном диагнозом ОКР в соответствии с критериями DSM-V психиатра в университетской больнице Докуз Эйлул и направлено на амбулаторное лечение в той же больнице. Участники будут случайным образом распределены на одну из трех групп: геймфицированный CBM-C, стандартный CBM-C или условие управления плацебо. Вмешательство будет доставлено через мобильный телефон. Сбор данных будет включать в себя оценки самоотчета и поведенческие задачи. Предвзятость внимания будет измерено с использованием задачи точечного зондирования с отслеживанием глаз, а смещение интерпретации будет оцениваться с помощью задачи сценария распознавания. Измерения будут проведены на исходном уровне, после вмешательства (неделя 4) и в течение 3-месячного наблюдения.
Ожидается, что участники игрового состояния CBM-C продемонстрируют большие улучшения в области клинических симптомов, когнитивных предубеждений и мотивационных результатов по сравнению с участниками стандартных контрольных групп CBM-C и плацебо. Насколько нам известно, это исследование будет первым, кто оценит последствия геймифицированного вмешательства CBM-C у людей с диагнозом ОКР. Предполагается, что его результаты будут способствовать развитию масштабируемых, доступных и экономически эффективных цифровых вмешательств для клинических популяций с повышенными показателями отсева и рецидива.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sıla Derin, PhD
- Номер телефона: +905543366293
- Электронная почта: siladerin@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Orçun Yorulmaz, Prof. Dr.
- Номер телефона: +905068620350
- Электронная почта: orcun.yorulmaz@deu.edu.tr
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35340
- Рекрутинг
- Dokuz Eylül University Hospital
-
Контакт:
- Sıla Derin, PhD
- Номер телефона: +905543366293
- Электронная почта: siladerin@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Первичный диагноз обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), подтвержденный лицензированным врачом с использованием структурированного клинического интервью для DSM-5 (SCID-5)
- Нет текущих суицидальных мыслей или психотических симптомов
- Доступ к Интернету и мобильному телефону
- Стабильное использование психиатрических лекарств не менее чем за месяц до зачисления, без изменений в дозировке в течение 4-недельного вмешательства
- Нет нынешнего неврологического или медицинского состояния, которое мешает участию
- Способность воспринимать цветные визуальные стимулы (например, без дальнейшей слепоты)
- В настоящее время не зачисляется в другое исследование, основанное на вмешательстве
- Не получая никакой другой формы психологического лечения во время участия
Критерии исключения:
- Наличие активных суицидальных мыслей или психотических симптомов
- Нестабильное использование психиатрических лекарств (например, недавнее изменение дозы в течение последнего месяца или ожидаемое изменение в течение периода вмешательства)
- Значительное неврологическое или медицинское заболевание, которое может мешать участию
- Нарушения зрения, которые предотвратят точное восприятие цветных стимулов (например, дальтонирование)
- Современное участие в другом клиническом испытании, связанном с психологическим вмешательством
- Получение одновременной психотерапии или других психологических методов лечения вне исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гейг-комбинированная модификация когнитивного смещения
Участники этой группы получат геймфицированную версию комбинированного вмешательства модификации когнитивного смещения (CBM-C), состоящего из восьми сессий в течение четырех недель (два сеанса в неделю), поставляемых по мобильному телефону.
Вмешательство включает в себя как задачи модификации смещения внимания, так и интерпретации, усиленные элементами геймификации.
|
Геймфицированная версия вмешательства комбинированного когнитивного модификации смещения (CBM-C), которая включает в себя задачи модификации как внимания, так и задачи смещения интерпретации.
Компонент внимания представляет собой модифицированную задачу точечной зоны, а компонент интерпретации состоит из сценариев, связанных с ОКР, с упражнениями по завершению слов.
Элементы геймификации, такие как обратная связь и визуальные вознаграждения, встроены для повышения мотивации и взаимодействия.
Порядок представления двух компонентов вмешательства будет уравновешен: половина участников получит задачу смещения внимания, за которым следует задача интерпретации; Другая половина получит задачу интерпретации сначала с последующей задачей смещения внимания.
Вмешательство осуществляется через мобильный телефон за восемь сеансов в течение четырех недель (две сессии в неделю).
|
|
Активный компаратор: Стандарт комбинированная модификация когнитивного смещения
Участники этой группы получат стандартную версию комбинированного вмешательства модификации когнитивного смещения (CBM-C), состоящего из восьми сеансов в течение четырех недель (два сеанса в неделю), доставленные по мобильному телефону.
Вмешательство включает в себя как задачи модификации смещения внимания, так и интерпретации без каких -либо функций геймификации.
|
Стандартная версия комбинированного вмешательства модификации когнитивного смещения (CBM-C), состоящая из задач смещения внимания и интерпретации без характеристик.
Задача внимания-это модифицированная парадигма точечной зоны, а задача интерпретации включает в себя сценарии, связанные с ОКР, с последующими упражнениями по завершению слов.
Порядок представления двух компонентов вмешательства будет уравновешен: половина участников получит задачу смещения внимания, за которым следует задача интерпретации; Другая половина получит задачу интерпретации сначала с последующей задачей смещения внимания.
Вмешательство осуществляется через мобильный телефон за восемь сеансов в течение четырех недель (две сессии в неделю).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо контроль
Участники этой группы получат плацебо версию стандартного вмешательства комбинированного когнитивного модификации смещения (CBM-C), состоящее из восьми сеансов в течение четырех недель (две сеансы в неделю), доставленные через мобильный телефон.
Версия плацебо сохраняет структуру стандартного вмешательства, но не включает каких -либо компонентов модификации активного смещения.
|
Плацебо-версия стандартного вмешательства CBM-C, которое сохраняет ту же структуру и время, но пропускает все элементы модификации активного смещения.
Задача внимания (модифицированная точка-зона) представляет зонды, одинаковые за угрозой и нейтральными стимулами, а задача интерпретации включает в себя сценарии, связанные с ОКР, с элементами, выполняющими слова, которые приводят к нейтральным результатам.
Никакие манипуляции не применяются для сдвига когнитивного предвзятости.
Порядок представления двух компонентов вмешательства будет уравновешен: половина участников получит задачу смещения внимания, за которым следует задача интерпретации; Другая половина получит задачу интерпретации сначала с последующей задачей смещения внимания.
Вмешательство осуществляется через мобильный телефон за восемь сеансов в течение четырех недель (две сессии в неделю).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Йель-коричневый навязчивый навязчивый масштаб
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (неделя 4), 3-месячное наблюдение
|
Эта мера, управляемая врачом, используется для оценки тяжести обсессивно-компульсивных симптомов.
Он включает в себя 19 предметов в общей сложности; Однако только первые 10 элементов используются для расчета общего балла.
Каждый элемент оценен по шкале от 0 до 4, что приводит к общему диапазону баллов от 0 до 40.
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов (худший результат). Мера проводится посредством полуструктурированного клинического интервью.
|
Базовая линия, после вмешательства (неделя 4), 3-месячное наблюдение
|
|
Анкета навязчивых убеждений-44
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (неделя 4), 3-месячное наблюдение
|
Эта мера самоотчета используется для оценки дисфункциональных убеждений, обычно связанных с обсессивно-компульсивными симптомами.
Он состоит из 44 пунктов, оцененных по шкале типа Лайкерта в диапазоне от 1 до 7. Общий балл варьируется от 44 до 308.
Более высокие оценки указывают на то, что у человека есть более неадаптивные обсессивно-компульсивные убеждения (худший результат).
|
Базовая линия, после вмешательства (неделя 4), 3-месячное наблюдение
|
|
ОК СВЯЗИКАНСКИЙ ИНДЕКС
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (неделя 4), 3-месячное наблюдение
|
Мера предвзятости интерпретации.
Это компьютеризированная задача, которая требует от участников читать и представить себя в 10 сценариях испытаний, связанных с OC, и в 10 неотложных сценариях с титулом и отсутствующим буквом в последнем словом предложения.
Затем участникам предоставляется форма оценки признания, где они видят название только 10-релевантных сценариев, в которых они ранее представляли себя.
Каждый заголовок соответствует четырем различным интерпретациям: целевой смещение (OC-позитивная и негативная OC) и смещение фольги (фольга-положительная и отрицательная фольга).
Участников просят оценить (по 4-балльной шкале) каждое предложение независимо с точки зрения того, насколько похож каждый вариант интерпретации со значением сценария, который они читали ранее.
Показатели индекса смещения целевого и фольги рассчитываются путем вычитания рейтингов для отрицательных элементов из рейтингов для положительных элементов.
Положительная оценка указывает на то, что у человека есть больше OC-позитивных интерпретаций (лучший результат).
|
Базовая линия, после вмешательства (неделя 4), 3-месячное наблюдение
|
|
Задача с точки
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (неделя 4), 3-месячное наблюдение
|
Компьютеризированная задача, измеряющая смещение внимания с использованием 48 испытаний, объединяющих тип зонда, положение и тип изображения (нейтральный и ОКР).
Каждое испытание включает в себя крест фиксации (500 мс), пару изображений (1500 мс) и направленный зонд, заменяющий одно изображение.
Участники отвечают через клавиатуру; Оценки смещения рассчитываются путем вычитания времени отклика для зондов, заменяющих связанные с ОКР и нейтральные изображения.
Более отрицательные показатели смещения указывают на уменьшение внимания к стимулам, связанным с ОКР (лучшим результатом).
Отслеживание глаз (Gazepoint HD 150 Гц) (а) бдительность: задержка и частота первой фиксации (включая смещение направления), (б) разъединение: продолжительность первой фиксации и (c) устойчивое внимание: общее количество фиксации и продолжительность.
Снижение после оценки ранних, частых или длительных фиксаций на стимулах, связанных с ОКР по сравнению с исходным уровнем, интерпретируются как улучшенный контроль внимания (лучший результат).
|
Базовая линия, после вмешательства (неделя 4), 3-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала рейтинга депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (неделя 4), 3-месячное наблюдение
|
Эта мера, оцененная в клиницистах, используется для оценки тяжести симптомов депрессии.
Используемая версия включает в себя 17 элементов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 2 или 0 до 4, в зависимости от элемента.
Общие оценки варьируются от 0 до 52.
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов (худший исход).
Оценка проводится посредством структурированного клинического интервью.
|
Базовая линия, после вмешательства (неделя 4), 3-месячное наблюдение
|
|
Кесслер Психологический дистресс Шкала
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (неделя 4), 3-месячное наблюдение
|
Эта мера самоотчета используется для оценки общего психологического стресса на основе симптомов тревоги и депрессии, возникших за последние 30 дней.
Он включает в себя 10 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале от 1 до 5. Общие оценки варьируются от 10 до 50, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни дистресса (худший результат).
|
Базовая линия, после вмешательства (неделя 4), 3-месячное наблюдение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета обратной связи
Временное ограничение: 3-месячное продолжение
|
Эта форма самоотчета используется для оценки восприятия и опыта участников относительно полученного ими вмешательства.
Он состоит из трех разделов: (1) воспринимаемая выгода и влияние вмешательства, (2) удобство использования и практичности программы и (3) качественная обратная связь о полезных и бесполезных аспектах вмешательства.
Первый раздел включает в себя 4 пункта, оцененные по 5-балльной шкале от 0 (совсем не) до 4 (очень много).
Второй раздел состоит из 4 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен).
Третий раздел включает в себя открытые вопросы, которые позволяют участникам уточнить, какие элементы вмешательства были полезны или нет.
Кроме того, форма включает в себя категорический вопрос, оценивающий взгляды участников на продолжительность сеанса и дополнительное пространство для дальнейших предложений.
|
3-месячное продолжение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sıla Derin, PhD, Dokuz Eylul University, İzmir, Turkey
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 223S390
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .