- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06941155
Modifica della distorsione cognitiva combinata gamificata negli adulti con diagnosi di DOC: studio controllato randomizzato
Uno studio randomizzato controllato sugli effetti della modifica della distorsione cognitiva combinata con gioco mobile su sintomi OCD, credenze ossessive, pregiudizi cognitivi, sintomi depressivi e angoscia negli adulti con diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La modifica della distorsione cognitiva (CBM) è un intervento cognitivo che modifica sperimentalmente i pregiudizi cognitivi usando una serie di stimoli correlati al disturbo progettati per manipolare il processo cognitivo rilevante per la psicopatologia. Esistono due forme principali di interventi CBM: l'attenzione della modifica della distorsione cognitiva (CBM-A) e la modifica della distorsione cognitiva-interpretazione (CBM-I). Il CBM è anche un trattamento promettente per il disturbo ossessivo compulsivo (DOC). Negli ultimi anni, c'è stato un crescente consenso sul fatto che potrebbero esserci relazioni causali tra diversi pregiudizi cognitivi ("ipotesi combinata di pregiudizi cognitivi"). In linea con questa ipotesi, è ragionevole suggerire che anche la modifica in una sezione avrà un impatto su altri pregiudizi. Esistono pochi studi per testare l'effetto dei programmi combinati CBM (CBM-C) sui sintomi di ansia, sui sintomi depressivi e sui sintomi del disturbo ossessivo compulsivo nei campioni subclinici con risultati promettenti.
Negli ultimi anni, la gamification è stata anche utilizzata per aumentare la motivazione e la partecipazione a compiti sperimentali che costituiscono il contenuto di interventi CBM-A e CBM-I. È possibile vedere esempi di questo metodo nel campo della salute mentale in generale e si afferma che ha il potenziale per essere efficace come intervento sulla riduzione dei sintomi dei disturbi psichiatrici. Tuttavia, non esiste uno studio per studiare l'effetto del CBM gamificato nelle persone con disturbo ossessivo compulsivo. Sulla base di questi nuovi sviluppi e dei loro effetti positivi, l'obiettivo dello studio è di studiare l'effetto del CBM-C gamificato sulla riduzione della gravità dei sintomi OCD, delle credenze ossessive, dell'interpretazione e dei pregiudizi attenzionali, dei sintomi depressivi e del disagio psicologico e della crescente motivazione e partecipazione a compiti sperimentali.
Lo studio sarà condotto su partecipanti adulti con diagnosi principalmente di disturbo ossessivo compulsivo in base ai criteri DSM-V da parte di uno psichiatra presso l'ospedale universitario di Dokuz Eylul e indicato per cure ambulatoriali nello stesso ospedale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: CBM-C gamificato, CBM-C standard o una condizione di controllo placebo. L'intervento verrà consegnato tramite un telefono cellulare. La raccolta dei dati includerà valutazioni di auto-relazione e compiti comportamentali. La distorsione dell'attenzione verrà misurata utilizzando un'attività a punta dot con il tracciamento degli occhi e la distorsione dell'interpretazione sarà valutata attraverso un'attività di scenario di riconoscimento. Le misurazioni saranno prese al basale, post-intervento (settimana 4) e al follow-up di 3 mesi.
Si prevede che i partecipanti alla condizione di CBM-C gamified dimostreranno maggiori miglioramenti nei sintomi clinici, nei pregiudizi cognitivi e sui risultati motivazionali rispetto ai partecipanti ai gruppi standard di controllo CBM-C e placebo. Per quanto ne sappiamo, questo studio sarà il primo a valutare gli effetti di un intervento CBM-C gamificato negli individui con diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo. Si prevede che i suoi risultati contribuiscano allo sviluppo di interventi digitali scalabili, accessibili ed economici per le popolazioni cliniche con elevati tassi di abbandono e recidiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sıla Derin, PhD
- Numero di telefono: +905543366293
- Email: siladerin@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Orçun Yorulmaz, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +905068620350
- Email: orcun.yorulmaz@deu.edu.tr
Luoghi di studio
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İzmir, Tacchino, 35340
- Reclutamento
- Dokuz Eylul University Hospital
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Contatto:
- Sıla Derin, PhD
- Numero di telefono: +905543366293
- Email: siladerin@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Diagnosi primaria del disturbo ossessivo-compulsivo (OCD), confermata da un medico autorizzato che utilizza il colloquio clinico strutturato per DSM-5 (SCID-5)
- Nessuna idea suicidaria attuale o sintomi psicotici
- Accesso a Internet e un telefono cellulare
- Uso stabile di farmaci psichiatrici per almeno un mese prima dell'iscrizione, senza cambiamenti nel dosaggio durante il periodo di intervento di 4 settimane
- Nessuna condizione neurologica o medica attuale che interferirebbe con la partecipazione
- Capacità di percepire stimoli visivi colorati (ad esempio, nessuna cecità del colore)
- Attualmente non iscritto a un altro studio basato sull'intervento
- Non ricevere nessun'altra forma di trattamento psicologico al momento della partecipazione
Criteri di esclusione:
- Presenza di ideazione suicidaria attiva o sintomi psicotici
- Uso instabile di farmaci psichiatrici (ad esempio, recente cambiamento di dose nell'ultimo mese o un cambiamento previsto durante il periodo di intervento)
- Significativa malattia neurologica o medica che può interferire con la partecipazione
- Perpalti visivi che impedirebbero la percezione accurata degli stimoli colorati (ad es. Blinosità del colore)
- Partecipazione attuale a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge l'intervento psicologico
- Ricevere psicoterapia concorrente o altri trattamenti psicologici al di fuori dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Modifica della distorsione cognitiva combinata
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la versione gamificata dell'intervento combinato di modifica della distorsione cognitiva (CBM-C), composta da otto sessioni per quattro settimane (due sessioni a settimana), consegnata tramite telefono cellulare.
L'intervento include sia le attività di modifica della distorsione dell'attenzione che di interpretazione migliorate con elementi di gamification.
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Una versione gamificata dell'intervento combinato di modifica della distorsione cognitiva (CBM-C), che include compiti di modifica della distorsione sia dell'attenzione che dell'interpretazione.
Il componente di attenzione è un compito DOT-sonda modificato e il componente di interpretazione è costituito da scenari correlati al DOC con esercizi di completamento delle parole.
Elementi di gamification come feedback e premi visivi sono incorporati per migliorare la motivazione e il coinvolgimento.
L'ordine di presentazione dei due componenti di intervento sarà controbilanciato: la metà dei partecipanti riceverà l'attività di distorsione dell'attenzione per la prima volta seguita dall'attività di interpretazione; L'altra metà riceverà l'attività di interpretazione per prima seguita dall'attività di distorsione dell'attenzione.
L'intervento viene consegnato tramite telefono cellulare in otto sessioni per quattro settimane (due sessioni a settimana).
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Comparatore attivo: Modifica di distorsione cognitiva combinata standart
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la versione standard dell'intervento combinato di modifica della distorsione cognitiva (CBM-C), costituita da otto sessioni per quattro settimane (due sessioni a settimana), consegnata tramite telefono cellulare.
L'intervento include compiti di modifica della distorsione sia dell'attenzione che dell'interpretazione, senza alcuna caratteristica di gamification.
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Una versione standard dell'intervento combinato di modifica della distorsione cognitiva (CBM-C), costituita da attività di pregiudizio di attenzione e interpretazione senza caratteristiche di gamification.
Il compito di attenzione è un paradigma modificato DOT-drobe e il compito di interpretazione prevede scenari correlati al DOC seguiti da esercizi di completamento delle parole.
L'ordine di presentazione dei due componenti di intervento sarà controbilanciato: la metà dei partecipanti riceverà l'attività di distorsione dell'attenzione per la prima volta seguita dall'attività di interpretazione; L'altra metà riceverà l'attività di interpretazione per prima seguita dall'attività di distorsione dell'attenzione.
L'intervento viene consegnato tramite telefono cellulare in otto sessioni per quattro settimane (due sessioni a settimana).
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Comparatore placebo: Controllo placebo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una versione placebo dello standard di modifica della bias cognitivo combinato (CBM-C), costituito da otto sessioni per quattro settimane (due sessioni a settimana), consegnata tramite telefono cellulare.
La versione placebo mantiene la struttura dell'intervento standard ma non include componenti di modifica della distorsione attiva.
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Una versione placebo dell'intervento CBM-C standard che mantiene la stessa struttura e tempistica ma omette tutti gli elementi di modifica della distorsione attiva.
Il compito di attenzione (modificato DOT-srobe) presenta sonde ugualmente dietro minaccia e stimoli neutri e l'attività di interpretazione include scenari correlati al DOC con elementi di completamento delle parole che portano a risultati neutri.
Non vengono applicate manipolazioni per spostare il pregiudizio cognitivo.
L'ordine di presentazione dei due componenti di intervento sarà controbilanciato: la metà dei partecipanti riceverà l'attività di distorsione dell'attenzione per la prima volta seguita dall'attività di interpretazione; L'altra metà riceverà l'attività di interpretazione per prima seguita dall'attività di distorsione dell'attenzione.
L'intervento viene consegnato tramite telefono cellulare in otto sessioni per quattro settimane (due sessioni a settimana).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala ossessiva compulsiva di Yale-Brown
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 4), follow-up di 3 mesi
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Questa misura somministrata dal medico viene utilizzata per valutare la gravità dei sintomi ossessivi-compulsivi.
Include 19 articoli in totale; Tuttavia, vengono utilizzati solo i primi 10 articoli per calcolare il punteggio totale.
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4, risultando in un intervallo di punteggio totale da 0 a 40.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi (risultato peggiore). La misura viene condotta attraverso un'intervista clinica semi-strutturata.
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Basale, post-intervento (settimana 4), follow-up di 3 mesi
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Credenze ossessive questionario-44
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 4), follow-up di 3 mesi
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Questa misura di auto-relazione viene utilizzata per valutare le credenze disfunzionali comunemente associate a sintomi ossessivi-compulsivi.
È costituito da 44 articoli classificati su una scala di tipo Likert che va da 1 a 7. Il punteggio totale varia da 44 a 308.
Punteggi più alti indicano che l'individuo ha credenze ossessive-compulsive più disadattive (risultato peggiore).
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Basale, post-intervento (settimana 4), follow-up di 3 mesi
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Indice di polarizzazione OC
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 4), follow-up di 3 mesi
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Misura dei pregiudizi di interpretazione.
È un compito computerizzato che richiede ai partecipanti di leggere e immaginarsi in 10 scenari di test rilevanti per OC e 10 scenari non rilevanti OC con un titolo e una lettera mancante nella parola finale della frase.
Ai partecipanti viene quindi fornita una forma di valutazione del riconoscimento in cui vedono il titolo di soli 10 scenari rilevanti per OC in cui si erano precedentemente immaginati.
Ogni titolo corrisponde a quattro diverse interpretazioni: pregiudizio target (OC-positivo e OC negativo) e bias di fogli (foglio positivo e foglio negativo).
Ai partecipanti viene chiesto di valutare (su una scala a 4 punti) ogni frase in modo indipendente in termini di quanto sia simile l'opzione di interpretazione al significato dello scenario che avevano precedentemente letto.
I punteggi dell'indice di bias di target e foglio vengono calcolati sottraendo le valutazioni per gli elementi negativi dalle valutazioni per elementi positivi.
Un punteggio positivo indica che l'individuo ha più interpretazioni OC-positive (risultato migliore).
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Basale, post-intervento (settimana 4), follow-up di 3 mesi
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Attività di dot-srobe con eye-tracking
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 4), follow-up di 3 mesi
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Un'attività computerizzata che misura la distorsione dell'attenzione usando 48 prove che combinano il tipo di sonda, la posizione e il tipo di immagine (neutro vs. correlato al DOC).
Ogni prova include una croce di fissazione (500 ms), una coppia di immagini (1500 ms) e una sonda direzionale che sostituisce un'immagine.
I partecipanti rispondono tramite tastiera; I punteggi di polarizzazione vengono calcolati sottraendo i tempi di risposta per le sonde che sostituiscono immagini e neutre correlate al DOC.
Punteggi di pregiudizio più negativi indicano una ridotta attenzione agli stimoli correlati al DOC (risultato migliore).
Eye-Tracking (GazePoint HD 150Hz) Misure (A) Vigilanza: latenza e frequenza di prima fissazione (compresa la distorsione della direzione), (b) Disimpegno: durata della prima fissazione e (c) attenzione sostenuta: conteggio totale della fissazione e durata.
Le riduzioni post-valutazione nelle fissazioni precoci, frequenti o prolungate sugli stimoli correlati al DOC rispetto al basale vengono interpretate come un controllo dell'attenzione migliore (risultato migliore).
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Basale, post-intervento (settimana 4), follow-up di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Hamilton Depressione Scala di valutazione
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 4), follow-up di 3 mesi
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Questa misura valutata dal medico viene utilizzata per valutare la gravità dei sintomi depressivi.
La versione utilizzata include 17 articoli, ciascuno classificato su una scala da 0 a 2 o da 0 a 4, a seconda dell'articolo.
I punteggi totali vanno da 0 a 52.
I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi (risultato peggiore).
La valutazione viene condotta attraverso un'intervista clinica strutturata.
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Basale, post-intervento (settimana 4), follow-up di 3 mesi
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Scala di disagio psicologico di Kessler
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 4), follow-up di 3 mesi
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Questa misura di auto-relazione viene utilizzata per valutare il disagio psicologico generale in base ai sintomi dell'ansia e della depressione sperimentati negli ultimi 30 giorni.
Include 10 elementi classificati su una scala a 5 punti da 1 a 5. I punteggi totali vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di angoscia (risultato peggiore).
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Basale, post-intervento (settimana 4), follow-up di 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario del modulo di feedback
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
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Questa forma di auto-relazione viene utilizzata per valutare le percezioni e le esperienze dei partecipanti riguardanti l'intervento che hanno ricevuto.
Consiste in tre sezioni: (1) beneficio percepito e impatto dell'intervento, (2) usabilità e praticità del programma e (3) feedback qualitativo su aspetti utili e inutili dell'intervento.
La prima sezione include 4 elementi classificati su una scala a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (molto).
La seconda sezione è composta da 4 elementi classificati su una scala a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
La terza sezione include domande aperte che consentono ai partecipanti di elaborare quali elementi dell'intervento sono stati utili o meno.
Inoltre, il modulo include una domanda categorica che valuta le opinioni dei partecipanti sulla durata della sessione e uno spazio opzionale per ulteriori suggerimenti.
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Follow-up di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sıla Derin, PhD, Dokuz Eylul University, İzmir, Turkey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 223S390
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