- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06941155
Gamified kombineret kognitiv bias -ændring hos voksne, der er diagnosticeret med OCD: randomiseret kontrolleret forsøg
Et randomiseret kontrolleret forsøg på virkningerne af mobilbaseret gamified kombineret kognitiv bias-ændring på OCD-symptomer, obsessive overbevisninger, kognitive partier, depressive symptomer og nød hos voksne, der er diagnosticeret med OCD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv biasmodifikation (CBM) er en kognitiv intervention, der eksperimentelt ændrer kognitive partier ved hjælp af en række forstyrrelsesrelaterede stimuli designet til at manipulere kognitiv proces, der er relevant for psykopatologi. Der er to vigtige former for CBM-interventioner: kognitiv bias modifikation-opmærksomhed (CBM-A) og kognitiv bias-ændring-fortolkning (CBM-I). CBM er også en lovende behandling af obsessiv kompulsiv lidelse (OCD). I de senere år har der været en voksende enighed om, at der kan være årsagsforhold mellem forskellige kognitive partier ("kombineret kognitiv biashypotese"). I overensstemmelse med denne hypotese er det rimeligt at antyde, at ændringer i et afsnit også vil have indflydelse på andre bias. Der er få undersøgelser til at teste effekten af kombinerede CBM (CBM-C) programmer på angstsymptomer, depressive symptomer og OCD-symptomer i subkliniske prøver med lovende resultater.
I de senere år er gamification også blevet brugt til at øge motivation og deltagelse i eksperimentelle opgaver, der udgør indholdet af både CBM-A- og CBM-I-interventioner. Det er muligt at se eksempler på denne metode inden for mental sundhed generelt, og det anføres, at det har potentialet til at være effektiv som en intervention til at reducere symptomerne på psykiatriske lidelser. Der er dog ingen undersøgelse til at undersøge effekten af gamified CBM hos personer med OCD. Baseret på disse nye udviklinger og deres positive effekter er målet med undersøgelsen at undersøge effekten af de gamified CBM-C på at reducere sværhedsgraden af OCD-symptomer, obsessive overbevisninger, fortolkning og opmærksomme forspændinger, depressive symptomer og psykologisk nød og øge motivationen og deltagelse i eksperimentelle opgaver.
Undersøgelsen vil blive udført på voksne deltagere, der primært er diagnosticeret med OCD i henhold til DSM-V-kriterierne af en psykiater ved Dokuz Eylul University Hospital og henvist til ambulant behandling på det samme hospital. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af tre grupper: Gamified CBM-C, Standard CBM-C eller en placebo-kontroltilstand. Interventionen leveres via en mobiltelefon. Dataindsamling vil omfatte selvrapporteringsvurderinger og adfærdsopgaver. Opmærksom bias måles ved hjælp af en dot-sobe-opgave med øjensporing, og fortolkningsbias vurderes gennem en anerkendelsesscenarieopgave. Målinger vil blive foretaget ved baseline, post-intervention (uge 4) og ved 3-måneders opfølgning.
Det forventes, at deltagere i den gamified CBM-C-tilstand vil demonstrere større forbedringer på tværs af kliniske symptomer, kognitive partier og motiverende resultater sammenlignet med deltagere i standard CBM-C og placebo-kontrolgrupper. Så vidt vi ved, vil denne undersøgelse være den første til at evaluere virkningerne af en gamified CBM-C-intervention hos personer, der er diagnosticeret med OCD. Dets fund forventes at bidrage til udviklingen af skalerbare, tilgængelige og omkostningseffektive digitale interventioner for kliniske populationer med forhøjet frafald og tilbagefaldshastigheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sıla Derin, PhD
- Telefonnummer: +905543366293
- E-mail: siladerin@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Orçun Yorulmaz, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +905068620350
- E-mail: orcun.yorulmaz@deu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 35340
- Rekruttering
- Dokuz Eylül University Hospital
-
Kontakt:
- Sıla Derin, PhD
- Telefonnummer: +905543366293
- E-mail: siladerin@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Primær diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), bekræftet af en licenseret kliniker ved hjælp af det strukturerede kliniske interview til DSM-5 (SCID-5)
- Ingen nuværende selvmordstanker eller psykotiske symptomer
- Adgang til internettet og en mobiltelefon
- Stabil brug af psykiatrisk medicin i mindst en måned før tilmelding uden ændringer i dosering i løbet af 4-ugers interventionsperiode
- Ingen nuværende neurologisk eller medicinsk tilstand, der ville forstyrre deltagelse
- Evne til at opfatte farvede visuelle stimuli (f.eks. Ingen farveblindhed)
- Ikke i øjeblikket tilmeldt en anden interventionsbaseret undersøgelse
- Modtager ikke nogen anden form for psykologisk behandling på deltagelsestidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af aktiv selvmordstanker eller psykotiske symptomer
- Ustabil brug af psykiatrisk medicin (f.eks. Seneste dosisændring inden for den sidste måned eller forventet ændring i interventionsperioden)
- Betydelig neurologisk eller medicinsk sygdom, der kan forstyrre deltagelse
- Synshandicap, der ville forhindre nøjagtig opfattelse af farvede stimuli (f.eks. Farveblindhed)
- Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer psykologisk indgriben
- Modtagelse af samtidig psykoterapi eller andre psykologiske behandlinger uden for undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gamified-combined kognitiv bias-ændring
Deltagere i denne gruppe vil modtage den gamified version af den kombinerede kognitive bias-ændring (CBM-C) -intervention, bestående af otte sessioner over fire uger (to sessioner om ugen), leveret via mobiltelefon.
Interventionen inkluderer både opmærksomhed og fortolkningsforspændingsændringsopgaver forbedret med gamificationselementer.
|
En gamified version af den kombinerede kognitive bias-ændring (CBM-C) -intervention, der inkluderer både opmærksomhed og fortolkningsfordelingsmodifikationsopgaver.
Opmærksomhedskomponenten er en modificeret dot-sondeopgave, og fortolkningskomponenten består af OCD-relaterede scenarier med ordforholdsøvelser.
Gamificeringselementer som feedback og visuelle belønninger er indlejret for at forbedre motivation og engagement.
Præsentationsordren for de to interventionskomponenter vil blive opvejet: Halvdelen af deltagerne vil modtage opmærksomhedsfordelingsopgaven først efterfulgt af fortolkningsopgaven; Den anden halvdel vil modtage fortolkningsopgaven, der først blev efterfulgt af opmærksomhedsbias -opgaven.
Interventionen leveres via mobiltelefon i otte sessioner over fire uger (to sessioner om ugen).
|
|
Aktiv komparator: Standart kombineret kognitiv bias -ændring
Deltagere i denne gruppe vil modtage standardversionen af den kombinerede kognitive bias-ændring (CBM-C) -intervention, bestående af otte sessioner over fire uger (to sessioner om ugen), leveret via mobiltelefon.
Interventionen inkluderer både opmærksomhed og fortolkningsforspændingsopgaver uden nogen gamification -funktioner.
|
En standardversion af den kombinerede kognitive bias-ændring (CBM-C) -intervention, der består af opmærksomhed og fortolkningsfordelingsopgaver uden gamification-funktioner.
Opmærksomhedsopgaven er et modificeret dot-sonde-paradigme, og fortolkningsopgaven involverer OCD-relaterede scenarier efterfulgt af ordforholdsøvelser.
Præsentationsordren for de to interventionskomponenter vil blive opvejet: Halvdelen af deltagerne vil modtage opmærksomhedsfordelingsopgaven først efterfulgt af fortolkningsopgaven; Den anden halvdel vil modtage fortolkningsopgaven, der først blev efterfulgt af opmærksomhedsbias -opgaven.
Interventionen leveres via mobiltelefon i otte sessioner over fire uger (to sessioner om ugen).
|
|
Placebo komparator: Placebo -kontrol
Deltagere i denne gruppe vil modtage en placebo-version af Standard Combined Cognitive Bias Modifikation (CBM-C) -intervention, bestående af otte sessioner over fire uger (to sessioner om ugen), leveret via mobiltelefon.
Placebo -versionen bevarer strukturen af standardinterventionen, men inkluderer ikke nogen aktive bias modifikationskomponenter.
|
En placebo-version af Standard CBM-C-interventionen, der bevarer den samme struktur og timing, men udelader alle aktive bias modifikationselementer.
Opmærksomhedsopgaven (modificeret dot-sobe) præsenterer sonder lige bag trussel og neutrale stimuli, og fortolkningsopgaven inkluderer OCD-relaterede scenarier med ord-kompletionsgenstande, der fører til neutrale resultater.
Ingen manipulationer anvendes til at skifte kognitiv bias.
Præsentationsordren for de to interventionskomponenter vil blive opvejet: Halvdelen af deltagerne vil modtage opmærksomhedsfordelingsopgaven først efterfulgt af fortolkningsopgaven; Den anden halvdel vil modtage fortolkningsopgaven, der først blev efterfulgt af opmærksomhedsbias -opgaven.
Interventionen leveres via mobiltelefon i otte sessioner over fire uger (to sessioner om ugen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 4), 3-måneders opfølgning
|
Denne kliniker-administrerede foranstaltning bruges til at vurdere sværhedsgraden af obsessive-kompulsive symptomer.
Det inkluderer i alt 19 varer; Imidlertid bruges kun de første 10 poster til at beregne den samlede score.
Hver vare er klassificeret i en skala 0 til 4, hvilket resulterer i et samlet score -interval fra 0 til 40.
Højere score indikerer større symptomens sværhedsgrad (værre resultat). Målingen udføres gennem en semistruktureret klinisk samtale.
|
Baseline, post-intervention (uge 4), 3-måneders opfølgning
|
|
Obsessive tro spørgeskema-44
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 4), 3-måneders opfølgning
|
Denne selvrapporteringsmåling bruges til at vurdere dysfunktionel overbevisning, der ofte er forbundet med obsessive-kompulsive symptomer.
Den består af 44 genstande, der er vurderet på en Likert-skala, der spænder fra 1 til 7. Den samlede score varierer fra 44 til 308.
Højere score indikerer, at individet har mere maladaptiv obsessiv-kompulsiv overbevisning (værre resultat).
|
Baseline, post-intervention (uge 4), 3-måneders opfølgning
|
|
OC BIAS INDEX
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 4), 3-måneders opfølgning
|
Mål for fortolkningsfordelinger.
Det er en edb-opgave, der kræver, at deltagerne læser og forestiller sig i 10 OC-relevante testscenarier og 10 ikke-ok-relevante scenarier med en titel og mangler brev i det endelige ord i sætningen.
Deltagerne får derefter en formular til anerkendelsesvurdering, hvor de kun ser titlen på de 10 OC-relevante scenarier, hvor de tidligere havde forestillet sig sig selv.
Hver titel svarer til fire forskellige fortolkninger: målbias (OC-positiv og OC-negativ) og foliebias (folie-positiv og folie-negativ).
Deltagerne bliver bedt om at bedømme (på en 4-punkts skala) hver sætning uafhængigt med hensyn til, hvor lignende hver fortolkningsmulighed er for betydningen af det scenarie, de tidligere havde læst.
Mål- og foliebias -indeksresultater beregnes ved at trække ratings for negative poster fra ratings for positive genstande.
En positiv score indikerer, at individet har flere OC-positive fortolkninger (bedre resultat).
|
Baseline, post-intervention (uge 4), 3-måneders opfølgning
|
|
Dot-sondeopgave med øjensporing
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 4), 3-måneders opfølgning
|
En edb-opgave, der måler opmærksomhedsbias ved hjælp af 48 forsøg, der kombinerer sondetype, position og billedtype (Neutral vs. OCD-relateret).
Hvert forsøg inkluderer et fikseringskors (500 ms), et billedpar (1500 ms) og en retningsbestemt sonde, der erstatter et billede.
Deltagerne reagerer via tastatur; Bias-scoringer beregnes ved at trække responstider for sonder, der erstatter OCD-relaterede kontra neutrale billeder.
Mere negative bias-score indikerer reduceret opmærksomhed på OCD-relaterede stimuli (bedre resultat).
Eye-tracking (Gazepoint HD 150Hz) målinger (a) Vigilance: Første fikseringslatens og frekvens (inklusive retningsbias), (b) frigørelse: Første fikseringsvarighed og (c) vedvarende opmærksomhed: total fikseringstælling og varighed.
Reduktion efter vurderinger i tidlige, hyppige eller langvarige fixeringer på OCD-relaterede stimuli sammenlignet med baseline fortolkes som forbedret opmærksom kontrol (bedre resultat).
|
Baseline, post-intervention (uge 4), 3-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 4), 3-måneders opfølgning
|
Denne kliniker-klassificerede foranstaltning bruges til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer.
Den anvendte version inkluderer 17 varer, der hver er klassificeret i en skala fra 0 til 2 eller 0 til 4, afhængigt af varen.
De samlede scoringer spænder fra 0 til 52.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer (værre resultat).
Evalueringen gennemføres gennem et struktureret klinisk interview.
|
Baseline, post-intervention (uge 4), 3-måneders opfølgning
|
|
Kessler Psychological Distress Scale
Tidsramme: Baseline, post-intervention (uge 4), 3-måneders opfølgning
|
Denne selvrapporteringsforanstaltning bruges til at vurdere generel psykologisk nød baseret på symptomer på angst og depression, der opleves i løbet af de sidste 30 dage.
Det inkluderer 10 poster, der er vurderet på en 5-punkts skala fra 1 til 5. Total score, der spænder fra 10 til 50, med højere score, der indikerer større niveauer af nød (værre resultat).
|
Baseline, post-intervention (uge 4), 3-måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feedback -formular spørgeskema
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
|
Denne selvrapporteringsform bruges til at vurdere deltagernes opfattelse og oplevelser vedrørende den intervention, de modtog.
Det består af tre sektioner: (1) opfattet fordel og indflydelse af interventionen, (2) anvendelighed og praktisk af programmet og (3) kvalitativ feedback på nyttige og uhjælpsomme aspekter af interventionen.
Det første afsnit inkluderer 4 poster, der er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget).
Det andet afsnit består af 4 poster, der er vurderet på en 5-punkts skala fra 1 (stærkt uenig) til 5 (er meget enig).
Det tredje afsnit inkluderer åbne spørgsmål, der giver deltagerne mulighed for at uddybe, hvilke elementer i interventionen der var nyttige eller ej.
Derudover inkluderer formularen et kategorisk spørgsmål, der vurderer deltagernes syn på sessionens varighed og en valgfri plads til yderligere forslag.
|
3-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sıla Derin, PhD, Dokuz Eylul University, İzmir, Turkey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 223S390
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .