Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gamified Combined Cognitive Bias Modification hos voksne diagnostisert med OCD: Randomisert kontrollert studie

14. mai 2025 oppdatert av: Sıla Derin, PhD, Dokuz Eylul University

En randomisert kontrollert studie på effekten av mobilbasert gamified kombinert kognitiv skjevhetsmodifisering på OCD-symptomer, obsessive tro, kognitive skjevheter, depressive symptomer og nød hos voksne diagnostisert med OCD

Denne randomiserte kontrollerte studien undersøker effekten av en mobilbasert gamified Combined Cognitive Bias Modification (CBM-C) intervensjon på tvangssymptomer, tvangsoppfatninger, oppmerksomhets- og tolkningsfordeling, depressive symptomer og psykologisk nød. Den gamified CBM-C-tilstanden sammenlignes med en standard mobilbasert CBM-C og en placebokontrolltilstand. Alle intervensjoner leveres via en mobilapplikasjon. Vurderinger gjennomføres ved baseline, etter intervensjon (uke 4) og 3-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kognitiv skjevhetsmodifisering (CBM) er et kognitivt inngrep som eksperimentelt endrer kognitive skjevheter ved å bruke en serie forstyrrelsesrelaterte stimuli designet for å manipulere kognitiv prosess som er relevant for psykopatologi. Det er to hovedformer for CBM-intervensjoner: kognitiv skjevhetsmodifisering-oppmerksomhet (CBM-A) og kognitiv skjevhetsmodifisering-tolkning (CBM-I). CBM er også en lovende behandling for tvangslidelser (OCD). De siste årene har det vært en økende enighet om at det kan være årsakssammenhenger mellom forskjellige kognitive skjevheter ("kombinert kognitiv skjevhetshypotese"). I tråd med denne hypotesen er det rimelig å antyde at modifisering i en seksjon også vil ha innvirkning på andre skjevheter. Det er få studier for å teste effekten av kombinerte CBM (CBM-C) programmer på angstsymptomer, depressive symptomer og OCD-symptomer i subkliniske prøver med lovende resultater.

De siste årene har gamification også blitt brukt for å øke motivasjonen og deltakelsen i eksperimentelle oppgaver som utgjør innholdet i både CBM-A og CBM-I-intervensjoner. Det er mulig å se eksempler på denne metoden innen mental helse generelt, og det anføres at den har potensial til å være effektiv som et inngrep på å redusere symptomene på psykiatriske lidelser. Det er imidlertid ingen studier for å undersøke effekten av gamified CBM hos individer med OCD. Basert på denne nye utviklingen og deres positive effekter, er målet med studien å undersøke effekten av den gamified CBM-C på å redusere alvorlighetsgraden av OCD-symptomer, tvangstanker, tolkning og oppmerksomhetsskjevhet, depressive symptomer og psykologisk nød, og øke motivasjonen og deltakelsen i eksperimentelle oppgaver.

Studien vil bli utført på voksne deltakere som primært har diagnostisert med OCD i henhold til DSM-V-kriteriene av en psykiater ved Dokuz Eylul University Hospital og henvist til poliklinisk behandling på samme sykehus. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: Gamified CBM-C, standard CBM-C eller en placebokontrolltilstand. Intervensjonen vil bli levert via en mobiltelefon. Datainnsamling vil omfatte selvrapporteringsvurderinger og atferdsoppgaver. Oppmerksom skjevhet vil bli målt ved bruk av en dot-sondeoppgave med øyesporing, og tolkningsskjevhet vil bli vurdert gjennom en gjenkjennelsesscenariooppgave. Målinger vil bli tatt ved baseline, etterintervensjon (uke 4) og ved 3-måneders oppfølging.

Det forventes at deltakere i Gamified CBM-C-tilstanden vil demonstrere større forbedringer på tvers av kliniske symptomer, kognitive skjevheter og motiverende utfall sammenlignet med deltakere i standard CBM-C og placebokontrollgrupper. Så vidt vi vet, vil denne studien være den første til å evaluere effekten av et gamified CBM-C-intervensjon hos individer som er diagnostisert med OCD. Funnene forventes å bidra til utvikling av skalerbare, tilgjengelige og kostnadseffektive digitale intervensjoner for kliniske populasjoner med forhøyet frafall og tilbakefall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • İzmir, Tyrkia, 35340
        • Rekruttering
        • Dokuz Eylül University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Primær diagnose av tvangsforstyrrelser (OCD), bekreftet av en lisensiert kliniker som bruker det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 (SCID-5)
  • Ingen nåværende selvmordstanker eller psykotiske symptomer
  • Tilgang til internett og en mobiltelefon
  • Stabil psykiatrisk medisineringsbruk i minst en måned før påmelding, uten endringer i dosering i løpet av 4-ukers intervensjonsperiode
  • Ingen aktuell nevrologisk eller medisinsk tilstand som vil forstyrre deltakelsen
  • Evne til å oppfatte fargede visuelle stimuli (f.eks. Ingen fargeblindhet)
  • For øyeblikket er det ikke registrert i en annen intervensjonsbasert studie
  • Ikke motta noen annen form for psykologisk behandling på deltakelsestidspunktet

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av aktiv selvmordstanker eller psykotiske symptomer
  • Ustabil psykiatrisk medisinering (f.eks. Nylig doseendring i løpet av den siste måneden eller forventet endring i løpet av intervensjonsperioden)
  • Betydelig nevrologisk eller medisinsk sykdom som kan forstyrre deltakelsen
  • Visuelle svekkelser som vil forhindre nøyaktig oppfatning av fargede stimuli (f.eks. Fargeblindhet)
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie som involverer psykologisk intervensjon
  • Motta samtidig psykoterapi eller andre psykologiske behandlinger utenfor studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gamified-kombinert kognitiv skjevhetsmodifisering
Deltakere i denne gruppen vil motta den gamified-versjonen av den kombinerte kognitive skjevhetsmodifiseringen (CBM-C) intervensjonen, bestående av åtte økter over fire uker (to økter per uke), levert via mobiltelefon. Intervensjonen inkluderer både oppmerksomhets- og tolkningsskjevhetsmodifiseringsoppgaver forbedret med gamification -elementer.
En gamified versjon av kombinert kognitiv skjevhetsmodifisering (CBM-C) intervensjon, som inkluderer både oppmerksomhets- og tolkningsskjevhetsmodifiseringsoppgaver. Oppmerksomhetskomponenten er en modifisert dot-sondeoppgave, og tolkningskomponenten består av OCD-relaterte scenarier med ord-fullføringsøvelser. Gamification -elementer som tilbakemelding og visuelle belønninger er innebygd for å forbedre motivasjonen og engasjementet. Presentasjonsrekkefølgen for de to intervensjonskomponentene vil bli motvektet: Halvparten av deltakerne vil motta oppmerksomhetsskjevhetsoppgaven først etterfulgt av tolkningsoppgaven; Den andre halvparten vil motta tolkningsoppgaven først etterfulgt av oppmerksomhetsskjevet. Intervensjonen leveres via mobiltelefon på åtte økter over fire uker (to økter per uke).
Aktiv komparator: Standart kombinert kognitiv skjevhetsmodifisering
Deltakere i denne gruppen vil motta standardversjonen av Combined Cognitive Bias Modification (CBM-C) intervensjon, bestående av åtte økter over fire uker (to økter per uke), levert via mobiltelefon. Intervensjonen inkluderer både oppmerksomhets- og tolkningsskjevhetsmodifiseringsoppgaver, uten noen gamification -funksjoner.
En standardversjon av Combined Cognitive Bias Modification (CBM-C) intervensjon, bestående av oppmerksomhet og tolkningsskjevhetsoppgaver uten gamification-funksjoner. Oppmerksomhetsoppgaven er et modifisert dot-sonde-paradigme, og tolkningsoppgaven involverer OCD-relaterte scenarier etterfulgt av ord-fullføringsøvelser. Presentasjonsrekkefølgen for de to intervensjonskomponentene vil bli motvektet: Halvparten av deltakerne vil motta oppmerksomhetsskjevhetsoppgaven først etterfulgt av tolkningsoppgaven; Den andre halvparten vil motta tolkningsoppgaven først etterfulgt av oppmerksomhetsskjevet. Intervensjonen leveres via mobiltelefon på åtte økter over fire uker (to økter per uke).
Placebo komparator: Placebo -kontroll
Deltakere i denne gruppen vil motta en placebo-versjon av standard kombinert kognitiv skjevhetsmodifisering (CBM-C) intervensjon, bestående av åtte økter over fire uker (to økter per uke), levert via mobiltelefon. Placebo -versjonen beholder strukturen i standardintervensjonen, men inkluderer ikke noen aktive skjevhetsmodifiseringskomponenter.
En placebo-versjon av standard CBM-C-intervensjon som beholder den samme strukturen og timingen, men utelater alle aktive skjevhetsmodifiseringselementer. Oppmerksomhetsoppgaven (Modified Dot-Probe) presenterer sonder like bak trussel og nøytrale stimuli, og tolkningsoppgaven inkluderer OCD-relaterte scenarier med ord-fullføringselementer som fører til nøytrale utfall. Ingen manipulasjoner blir brukt for å skifte kognitiv skjevhet. Presentasjonsrekkefølgen for de to intervensjonskomponentene vil bli motvektet: Halvparten av deltakerne vil motta oppmerksomhetsskjevhetsoppgaven først etterfulgt av tolkningsoppgaven; Den andre halvparten vil motta tolkningsoppgaven først etterfulgt av oppmerksomhetsskjevet. Intervensjonen leveres via mobiltelefon på åtte økter over fire uker (to økter per uke).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (uke 4), 3-måneders oppfølging
Dette klinikeradministrerte målet brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av tvangssymptomer. Det inkluderer 19 varer totalt; Imidlertid er det bare de første 10 varene som brukes til å beregne den totale poengsummen. Hvert element er vurdert på en 0 til 4 -skala, noe som resulterer i et total scoreområde fra 0 til 40. Høyere score indikerer større symptom alvorlighetsgrad (dårligere utfall). Tiltaket gjennomføres gjennom et semistrukturert klinisk intervju.
Baseline, post-intervensjon (uke 4), 3-måneders oppfølging
Obsessive tro spørreskjema-44
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (uke 4), 3-måneders oppfølging
Dette selvrapporteringsmålet brukes til å vurdere dysfunksjonelle oppfatninger som ofte er assosiert med tvangssymptomer. Den består av 44 elementer vurdert på en skala av Likert-typen fra 1 til 7. Den totale poengsummen varierer fra 44 til 308. Høyere score indikerer at individet har mer maladaptiv tvangstanker (verre utfall).
Baseline, post-intervensjon (uke 4), 3-måneders oppfølging
OC Bias Index
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (uke 4), 3-måneders oppfølging
Mål for tolkningsfordeler. Det er en datastyrt oppgave som krever at deltakerne leser og forestiller seg i 10 OC-relevante testscenarier og 10 ikke-OC-relevante scenarier med en tittel og manglende bokstav i det endelige ordet i setningen. Deltakerne får deretter en anerkjennelsesvurderingsskjema der de ser tittelen på bare de 10 OC-relevante scenariene der de tidligere hadde forestilt seg selv. Hver tittel tilsvarer fire forskjellige tolkninger: målskjevhet (OC-positiv og OC-negativ), og folie skjevhet (folie-positiv og folie-negativ). Deltakerne blir bedt om å rangere (på en 4-punkts skala) hver setning uavhengig av hvor likt hvert tolkningsalternativ er til betydningen av scenariet de tidligere hadde lest. Mål- og folieforspenningsindekspoeng beregnes ved å trekke fra rangeringer for negative elementer fra rangeringer for positive elementer. En positiv poengsum indikerer at individet har mer OC-positive tolkninger (bedre resultat).
Baseline, post-intervensjon (uke 4), 3-måneders oppfølging
Dot-sondeoppgave med øye-sporing
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (uke 4), 3-måneders oppfølging
En datastyrt oppgave som måler oppmerksomhetsskjevhet ved bruk av 48 studier som kombinerer sondetype, posisjon og bildetype (nøytral vs. OCD-relatert). Hver prøve inkluderer et fikseringskors (500 ms), et bildepar (1500 ms) og en retningsbestemt sonde som erstatter ett bilde. Deltakerne svarer via tastatur; Forspenningspoeng beregnes ved å trekke fra responstider for sonder som erstatter OCD-relaterte kontra nøytrale bilder. Mer negative skjevhetspoeng indikerer redusert oppmerksomhet til OCD-relaterte stimuli (bedre resultat). Øyesporing (Gazepoint HD 150Hz) målinger (A) årvåkenhet: Første fikseringsforsinkelse og frekvens (inkludert retningsskjevhet), (b) Kobling: Første fikseringsvarighet, og (c) vedvarende oppmerksomhet: total fikseringstall og varighet. Reduksjoner etter vurdering etter tidlige, hyppige eller langvarige fikseringer på OCD-relaterte stimuli sammenlignet med baseline blir tolket som forbedret oppmerksomhetskontroll (bedre resultat).
Baseline, post-intervensjon (uke 4), 3-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton depresjonsvurderingsskala
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (uke 4), 3-måneders oppfølging
Dette kliniker-vurderte tiltaket brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Versjonen som brukes inkluderer 17 elementer, hver vurdert på en skala fra 0 til 2 eller 0 til 4, avhengig av varen. Total score varierer fra 0 til 52. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer (dårligere utfall). Vurderingen gjennomføres gjennom et strukturert klinisk intervju.
Baseline, post-intervensjon (uke 4), 3-måneders oppfølging
Kessler psykologisk nødskala
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (uke 4), 3-måneders oppfølging
Dette selvrapporttiltaket brukes til å vurdere generell psykologisk nød basert på symptomer på angst og depresjon de siste 30 dagene. Det inkluderer 10 elementer vurdert på en 5-punkts skala fra 1 til 5. Totalt score varierer fra 10 til 50, med høyere score som indikerer større nødnivåer (dårligere utfall).
Baseline, post-intervensjon (uke 4), 3-måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakemeldingsskjema spørreskjema
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
Denne egenrapporteringsformen brukes til å vurdere deltakernes oppfatninger og opplevelser angående intervensjonen de fikk. Den består av tre seksjoner: (1) opplevd fordel og virkning av intervensjonen, (2) brukervennlighet og praktiske forhold, og (3) kvalitativ tilbakemelding på nyttige og lite hjelpsomme aspekter ved intervensjonen. Den første delen inneholder 4 elementer vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Den andre delen består av 4 elementer vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (veldig enig). Den tredje delen inneholder åpne spørsmål som lar deltakerne utdype hvilke elementer i intervensjonen som var nyttige eller ikke. I tillegg inkluderer skjemaet et kategorisk spørsmål som vurderer deltakernes syn på øktvarighet og et valgfritt rom for ytterligere forslag.
3-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sıla Derin, PhD, Dokuz Eylul University, İzmir, Turkey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

2. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 223S390

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere