HALDNのオピオイド消費に対する直腸鞘と腸内肺神経ブロックの効果
手助手腹腔鏡下ドナー腎摘出患者におけるオピオイド消費に対する直筋鞘と腸菌神経ブロックを組み合わせた効果：無作為化対照二重盲検試験患者
この二重盲検ランダム化対照臨床試験の目標は、手補助腹腔鏡ドナー腎摘出手術を受けている患者の疼痛管理に関する局所麻酔ブロック（直腸鞘ブロックと腸肺神経神経ブロック）の有効性を調査することです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
直立鞘ブロックと腸肺炎の神経ブロックを組み合わせて、術後のオピオイド消費量は低くなりますか？ 術後オピオイド消費の減少は、潜在的なオピオイド関連の副作用の発生率を低下させますか？ 神経ブロックの適用は入院期間に影響しますか？
研究者は、神経ブロックが局所麻酔を伴う患者をプラセボ群と比較して、術後のオピオイド総消費量を確認します。
参加者は2つにランダムに分割されます。 局所麻酔またはプラセボを伴う局所麻酔が行われます。 患者は術後24時間後に追跡され、総オピオイド消費量を測定します。
考えられる副作用、合併症、入院期間が注目されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、HALDN後に疼痛管理を提供することが計画されていました。直筋鞘ブロックと腸肺神経神経ブロックを併用しました。 これは、Haldn手術における全身麻酔に加えて適用された直腸鞘と腸骨末性神経ブロックの組み合わせの術後鎮痛効果を実証することを目的としています。 手術後最初の24時間に局所麻酔薬を投与された患者の麻薬鎮痛剤の消費量を調べることを目的としていました。 文献で「偽のブロック」として定義された生理学的生理食塩水による局所麻酔用途が、比較グループとして好まれました。
この方法は、広く使用されている比較方法であり、二重盲検試験設計を取得するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zeytinburnu
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Istanbul、Zeytinburnu、トルコ（Türkiye）
- Koc University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 移植委員会によってレビューされ、腎摘出術に適しているとみなされるドナー。
- 腹腔鏡下の手伝いドナー腎摘出術の手術が計画されています。
除外基準：
- 治療に使用される薬物のアレルギー
- 慢性麻薬または麻薬受容体アゴニストを使用している患者
- 精神障害のある患者
- 慢性臓器不全の患者
- 臓器損傷のない患者
- 同意しなかった患者
- 外国人患者
- 米国麻酔科医学会（ASA）の患者（ASA）身体状態分類スコアIII以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：グループシャム
全身麻酔の誘導後、生理学的生理食塩水のみを含む溶液を持つ患者に対して、直腸鞘ブロックと腸舌神経ブロックが行われます。
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局所麻酔のない直筋鞘と腸肺炎の神経ブロック
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループブロック
全身麻酔の誘導後、0.25％のブピバカインを含む溶液を持つ患者に、直腸鞘ブロックと腸肺神経神経ブロックが行われます。
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局所麻酔を伴う直腸鞘と腸内肺神経ブロック
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果
時間枠：手術後24時間
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この期間中に使用される麻薬鎮痛剤の総量の決定。
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次的な結果
時間枠：手術後24時間
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手術後の痛みの数値評価スケールスコア。
最小の痛みの量であり、10が悪い痛みであるという痛みの数値評価スケールスコア。
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手術後24時間
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二次的な結果
時間枠：手術後24時間
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麻薬関連の副作用の発生率
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手術後24時間
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二次的な結果
時間枠：術後患者の退院を通じて、術後平均5日間
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入院期間
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術後患者の退院を通じて、術後平均5日間
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二次的な結果
時間枠：手術後1,3,6,12時間
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使用される麻薬鎮痛剤の総量の決定。
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手術後1,3,6,12時間
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二次的な結果
時間枠：手術後1,3,6,12時間
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手術後の痛みの数値評価スケールスコア。
最小の痛みの量であり、10が悪い痛みであるという痛みの数値評価スケールスコア。
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手術後1,3,6,12時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yasemin Sincer, MD、Koc University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ozkalayci O, Karakaya MA, Yenigun Y, Cetin S, Darcin K, Akyollu B, Arpali E, Kocak B, Gurkan Y. Effects of erector spinae plane block on opioid consumption in patients undergoing hand-assisted laparoscopic donor nephrectomy: a randomized controlled trial. Minerva Anestesiol. 2024 Mar;90(3):154-161. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17706-6. Epub 2024 Feb 2.
- Gunaydin B, Ucar T, Arpali E, Akyollu B, Akinci S, Karatas C, Oztorun K, Kocak B. Hand-assisted laparoscopic donor nephrectomy: 1864 cases in 15 years of experience. Turk J Med Sci. 2022 Aug;52(4):1322-1328. doi: 10.55730/1300-0144.5438. Epub 2022 Aug 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024.394.IRB1.046
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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