Účinky kombinovaného rectus pláště a ilioinguinálního nervového bloku na spotřebu opioidů v Haldnu
Účinky kombinovaného rectus pláště a ilioinguinálního nervového bloku na spotřebu opioidů u pacienti s laparoskopickým dárcem s podporovanou ručně asistovanou laparoskopickou dárcovskou nefrektomií: randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená prospektivní studie
Cílem této dvojitě zaslepené randomizované kontrolní klinické studie je prozkoumat účinnost regionálních anesteziových bloků (blok rectus a bloku ilioinguinálního nervu) u léčby bolesti u pacientů podstupujících ručně asistovanou laparoskopickou dárcovskou nefrektomickou chirurgii. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Snižuje kombinovaný blok rectus pláště a blok ilioinguinálního nervu množství pooperační spotřeby opioidů? Snižuje snížená pooperační spotřeba opioidů výskyt potenciálních vedlejších účinků souvisejících s opioidy? Ovlivňuje použití nervového bloku délku pobytu v nemocnici?
Vědci budou porovnávat pacienty, kteří měli nervové bloky s regionální anestezií se skupinou placeba, aby zjistili, zda úplná pooperační spotřeba opioidů.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou. Bude provedena regionální anestezie s lokální anestézií nebo placebem. Pacienti budou sledováni 24 hodin po operaci, aby se změřila celková spotřeba opioidů.
Budou zaznamenány možné vedlejší účinky, komplikace a délka pobytu v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této studii bylo plánováno poskytnout léčbu bolesti po Haldnu použitím kombinovaného bloku rectus pochvy a bloku ilioinguinálního nervu. Cílem je prokázat pooperační analgetickou účinnost kombinovaného rectus pláště a ilioinguinálního nervového bloku aplikovaného kromě celkové anestézie v chirurgii Haldn. Cílem bylo prozkoumat množství narkotické analgetické spotřeby u pacientů, kteří dostali lokální anestetikum prvních 24 hodin po operaci. Jako srovnávací skupina byly upřednostňovány regionální anesteziové aplikace s fyziologickým solným roztokem, definovaným jako „simulovaný blok“ v literatuře.
Tato metoda je široce používanou srovnávací metodou a používá se k získání dvojitě slepého návrhu studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Turecko (Türkiye)
- Koc University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dárci přezkoumáni transplantačním výborem a považováni za vhodné pro nefrektomii.
- Plánuje se laparoskopická ruční dárcovská nefrektomická operace.
Kritéria pro vyloučení:
- Alergie na některou z léků, které mají být použity v léčbě
- Pacienti používající chronické narkotika nebo agonisty narkotických receptorů
- Pacienti s psychiatrickými poruchami
- Pacienti s chronickým selháním orgánů
- Pacienti bez poškození orgánů
- Pacienti, kteří nedali souhlas
- Cizí národní pacienti
- Pacienti s americkou společností anesteziologů (ASA) Skóre klasifikace fyzického stavu III a vyšší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Skupina Sham
Po indukci celkové anestézie bude pro pacienty s roztokem obsahujícím pouze fyziologický fyziologický roztok.
|
Rectus plášť a blok ilioinguinálního nervu bez lokální anestézie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupinový blok
Po indukci celkové anestézie bude pro pacienty s roztokem obsahujícím 0,25% bupivakain provedeno blok pláště rectus a blok ilioinguinálního nervu.
|
Rectus plášť a blok ilioinguinálního nervu s lokální anestezií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Stanovení celkového množství narkotických léků proti bolesti použitých během tohoto období.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Po operaci skóre numerického hodnocení skóre pro bolest.
Skóre skóre numerického hodnocení pro bolest 1 je minimální množství bolesti a 10 je horší bolest.
|
24 hodin po operaci
|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Incidence vedlejších účinků souvisejících s narkotiky
|
24 hodin po operaci
|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: Prostřednictvím výboje pacienta po operaci je průměrně 5 dní po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Prostřednictvím výboje pacienta po operaci je průměrně 5 dní po operaci
|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: 1,3,6,12 hodin po operaci
|
Stanovení celkového množství použitých narkotických léků proti bolesti.
|
1,3,6,12 hodin po operaci
|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: 1,3,6,12 hodin po operaci
|
Po operaci skóre numerického hodnocení skóre pro bolest.
Skóre skóre numerického hodnocení pro bolest 1 je minimální množství bolesti a 10 je horší bolest.
|
1,3,6,12 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasemin Sincer, MD, Koc University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ozkalayci O, Karakaya MA, Yenigun Y, Cetin S, Darcin K, Akyollu B, Arpali E, Kocak B, Gurkan Y. Effects of erector spinae plane block on opioid consumption in patients undergoing hand-assisted laparoscopic donor nephrectomy: a randomized controlled trial. Minerva Anestesiol. 2024 Mar;90(3):154-161. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17706-6. Epub 2024 Feb 2.
- Gunaydin B, Ucar T, Arpali E, Akyollu B, Akinci S, Karatas C, Oztorun K, Kocak B. Hand-assisted laparoscopic donor nephrectomy: 1864 cases in 15 years of experience. Turk J Med Sci. 2022 Aug;52(4):1322-1328. doi: 10.55730/1300-0144.5438. Epub 2022 Aug 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024.394.IRB1.046
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .