Wpływ połączonej pochwy odbytnicy i bloku nerwu biodrowego na spożycie opioidów w HALDN
Wpływ połączonej pochwy odbytnicy i bloku nerwu biodrowego na spożycie opioidów u ręcznie wspomaganych laparoskopowych pacjentów z nefrektomią: randomizowane kontrolowane badanie prospektywne podwójnie ślepy
Celem tego podwójnie ślepego randomizowanego badania klinicznego kontrolnego jest zbadanie skuteczności regionalnych bloków znieczulenia (blok odbytnicy i blok nerwu biodrowoinowego) w sprawie leczenia bólu u pacjentów podlegających ręcznie operatorowi nefrektomii dawcy laparoskopowej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy połączony blok odbytnicy i blok nerwu biodrowoinowego obniża ilość pooperacyjnego zużycia opioidów? Czy zmniejszone pooperacyjne zużycie opioidów zmniejsza częstość występowania potencjalnych skutków ubocznych związanych z opioidami? Czy zastosowanie bloku nerwowego wpływa na długość pobytu w szpitalu?
Naukowcy porównają pacjentów, którzy mieli bloki nerwowe z znieczuleniem regionalnym z grupą placebo, aby sprawdzić, czy całkowite pooperacyjne zużycie opioidów.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie części. Zostanie przeprowadzone znieczulenie regionalne z znieczuleniem miejscowym lub placebo. Pacjenci będą obserwowani 24 godziny po operacji w celu pomiaru całkowitego zużycia opioidów.
Zostaną odnotowane możliwe skutki uboczne, powikłania i długość pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym badaniu planowano zapewnić leczenie bólu po HALDN poprzez zastosowanie połączonego bloku pochwy odbytnicy i bloku nerwu biodrowego. Ma na celu wykazanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej połączonej pochwy odbytnicy i bloku nerwu biodrowego zastosowanego oprócz znieczulenia ogólnego w operacji Haldn. Miało na celu zbadanie ilości narkotycznego spożycia przeciwbólowego u pacjentów, którzy otrzymali miejscowe znieczulenie przez pierwsze 24 godziny po operacji. Zastosowania znieczulenia regionalnego z fizjologiczną solą fizjologiczną, zdefiniowane jako „pozorowany blok” w literaturze, były preferowane jako grupa porównawcza.
Ta metoda jest szeroko stosowaną metodą porównawczą i jest stosowana do uzyskania podwójnie ślepej próby projektu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Turcja (Türkiye)
- Koc University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Darczyńcy dokonani przeglądu przez komitet przeszczepu i uznali odpowiedni do nefrektomii.
- Planowana jest laparoskopowa obsługa nefrektomii dawcy.
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na którykolwiek z leków, które należy zastosować w leczeniu
- Pacjenci z przewlekłymi narkotykami lub agonistami receptora narkotycznego
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością narządów
- Pacjenci bez uszkodzenia narządów końcowych
- Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody
- Obcokrajowi pacjenci narodowi
- Pacjenci z amerykańskim Towarzystwem Anaestezjologów (ASA) Klasyfikacja statusu fizycznego III i powyżej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa Sham
Po indukcji znieczulenia ogólnego blok odbytnicy i blok nerwu biodrowego zostaną wykonane u pacjentów z roztworem zawierającym tylko fizjologiczną solą fizjologiczną.
|
Blok nerwu odbytniczego i nerwu biodrowego bez znieczulenia miejscowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Blok grupy
Po indukcji znieczulenia ogólnego blok odbytnicy i blok nerwu biodrowego zostaną wykonane u pacjentów z roztworem zawierającym 0,25% bupiwakainy.
|
Rectus Sheath i Ilioinguininal Block z znieczuleniem miejscowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotny wynik
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Określenie całkowitej ilości narkotyków środków przeciwbólowych stosowanych w tym okresie.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Numeryczne wyniki skali oceny dla bólu po operacji.
Numeryczne wyniki skali oceny dla bólu wynoszące 1 stanowi minimalną ilość bólu, a 10 jest gorszym bólem.
|
24 godziny po operacji
|
|
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Występowanie skutków ubocznych związanych z narkotykami
|
24 godziny po operacji
|
|
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: poprzez wypisanie pacjentów pooperacyjnych, średnio 5 dni po operacji
|
Długość pobytu szpitalnego
|
poprzez wypisanie pacjentów pooperacyjnych, średnio 5 dni po operacji
|
|
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: 1,3,6,12 godziny po operacji
|
Określenie całkowitej ilości zastosowanych środków przeciwkręgowych.
|
1,3,6,12 godziny po operacji
|
|
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: 1,3,6,12 godziny po operacji
|
Numeryczne wyniki skali oceny dla bólu po operacji.
Numeryczne wyniki skali oceny dla bólu wynoszące 1 stanowi minimalną ilość bólu, a 10 jest gorszym bólem.
|
1,3,6,12 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yasemin Sincer, MD, Koc University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ozkalayci O, Karakaya MA, Yenigun Y, Cetin S, Darcin K, Akyollu B, Arpali E, Kocak B, Gurkan Y. Effects of erector spinae plane block on opioid consumption in patients undergoing hand-assisted laparoscopic donor nephrectomy: a randomized controlled trial. Minerva Anestesiol. 2024 Mar;90(3):154-161. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17706-6. Epub 2024 Feb 2.
- Gunaydin B, Ucar T, Arpali E, Akyollu B, Akinci S, Karatas C, Oztorun K, Kocak B. Hand-assisted laparoscopic donor nephrectomy: 1864 cases in 15 years of experience. Turk J Med Sci. 2022 Aug;52(4):1322-1328. doi: 10.55730/1300-0144.5438. Epub 2022 Aug 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024.394.IRB1.046
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .