皮膚の弛緩を改善するための非侵襲的治療としてのエルコニアレーザーの評価
2026年5月14日 更新者:Erchonia Corporation
腹部の皮膚の弛緩の出現を改善するための非侵襲的治療としてのエルコニアコーポレーションGVSレーザーの評価
この臨床研究の目的は、腹部の皮膚の弛緩の出現を改善する上で、Erchonia®GVSの有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、腹部の皮膚の弛緩の外観を改善する上でのErchonia®GVSレーザーの有効性を評価するために、研究後の独立した盲検化結果分析を備えた前向きの非盲検設計です。
参加者は、4週間の間に8つの治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Dunedin、Florida、アメリカ、34698
- Cesar A. Lara M.D. Weight Loss & Wellness
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 22〜70歳の男性または女性、包括的。
- 腹部の皮膚の弛緩の治療を受けたい。
- 腹部の皮膚の皮膚弛緩スケールでの被験者のスコアは、1(軽度)または2(中程度)です。
- 被験者は、研究の過程で食事、運動、または投薬ルーチンに大きな変更を加えないことにより、自分の体重(つまり、5%以内)を維持することに同意します。
- 被験者は、処方箋またはOTCのいずれであっても、薬物またはサプリメントの服用やサプリメントの服用を控えること、または減量、脂肪の減少または腹部の皮膚の外観の改善を控えることに同意します(例: 臨床研究への参加期間中の脂肪吸引、超音波療法)。
- 治療エリアの研究写真を撮影してもらえます。
- すべての研究訪問、治療、評価のスケジュールと要件を理解し、喜んで遵守することができます。
- 女性は産後少なくとも9ヶ月です。
- 女性は、閉経後、外科的に滅菌されている、または研究の少なくとも3か月前に医学的に受け入れられている避妊の形態を使用しており、研究の期間中、それを続けることに同意します。
除外基準:
- Ehlers-Danlos症候群を含むがこれらに限定されない遺伝的障害に起因する皮膚の弛緩。
- 脂肪減少手順(脂肪吸引、肥満手術、腹部形成術)を受けた歴史。
- 過去6か月以内に、腹部領域内のボツリヌス毒素またはその他の美的薬物注射。
- 腹部の主要な事前手術の歴史
- 意図した治療の領域内または隣接する、または隣接する、または隣接する治療の領域に移植された医療用補綴物(クリップ、ピン、プレートなど)。
- ペースメーカー、除細動器、薬物送達システムなどのアクティブな埋め込みデバイス。
- 皮膚感染症や発疹、大規模な瘢痕、乾癬など、意図した腹部治療領域の臨床的および重大な皮膚皮膚の状態。
- 治療エリアでのタトゥーまたは以前のタトゥー。
- 過去6か月以内に、1日あたり10個以上のタバコ(または葉巻、パイプ、噛むタバコ、電子タバコなどの他のニコチン含有製品の同等の使用)として定義されている現在の中程度から重いタバコの使用
- 慢性薬物またはアルコール乱用の歴史。
- 妊娠または今後6か月で妊娠するつもりです。
- 現在、承認されていない治験薬または装置の臨床研究に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Erchonia GVSレーザー
405nmバイオレットと520nmグリーンレーザー光療法。
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405nmバイオレットと520nmグリーンレーザー光療法。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proportion of Accurately Identified Subject Pre- and Post-treatment Photographs by at Least Two of the Three Blinded Independent Evaluators.
時間枠:12 weeks
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Reviewers will be blinded to post-treatment (12 weeks) vs. baseline untreated area.
The order in which images will be presented will be randomized.
Reviewers will be asked to select the baseline photos for each subject photo series and record selections on a data collection form.
Success is defined as at least 2 of the 3 blinded evaluators correctly identifying a subject's pre-treatment and post-treatment (study endpoint) photographs for 80% or more of subjects.
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12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Global Aesthetic Improvement Scale- Investigator Assessed
時間枠:12 weeks
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The Investigator-assessed Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) is a validated, subjective qualitative assessment tool used to evaluate overall aesthetic improvement from baseline to post-treatment.
The scale ranges from +3 to -1, where +3 = very much improved, +2 = much improved, +1 = improved, 0 = no change, and -1 = worse.
Higher scores indicate greater aesthetic improvement.
The outcome measure is reported as the mean GAIS score across all analyzed participants.
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12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月30日
一次修了 (実際)
2026年2月12日
研究の完了 (実際)
2026年2月12日
試験登録日
最初に提出
2025年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月16日
最初の投稿 (実際)
2025年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R-LAX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。