- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06941610
피부 이완의 모양을 향상시키기위한 비 침습적 치료로서 Erchonia 레이저의 평가
2026년 5월 14일 업데이트: Erchonia Corporation
복부 영역에서 피부 이완의 외관을 개선하기위한 비 침습적 치료로서 Erchonia Corporation GVS 레이저의 평가
이 임상 연구의 목적은 복부 영역에서 피부 이완의 외관을 개선하는 데 Erchonia® GV의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 연구 후 독립적 인 맹목적인 결과 분석을 갖춘 전향 적 오픈 라벨 설계로, 복부 영역에서의 피부 이완의 외관을 향상시키는 데 Erchonia® GVS 레이저의 효능을 평가합니다.
참가자는 4 주 동안 8 개의 치료를 받게됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Dunedin, Florida, 미국, 34698
- Cesar A. Lara M.D. Weight Loss & Wellness
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 피험자는 서면 사전 동의서에 서명했습니다.
- 22 세에서 70 세 사이의 남성 또는 여성.
- 복부의 피부 이완에 대한 치료를 받고 자합니다.
- 복부의 피부에 대한 피부 이완 척도에 대한 피험자의 점수는 1 (가벼운) 또는 2 (보통)입니다.
- 피험자는 연구 과정에서식이 요법, 운동 또는 약물 치료 루틴을 크게 변경하지 않음으로써 체중을 유지하는 데 동의합니다 (즉, 5%이내).
- 피험자는 처방전 또는 OTC 여부에 관계없이 약물 또는 보충제를 복용하지 않거나 체중 감량으로 표시된 절차, 또는 복부 부위에서 피부의 외관을 개선하기 위해 절차를 겪는 데 동의합니다 (예 : 임상 연구 참여 기간 동안 지방 흡입, 초음파 요법).
- 치료 영역에 대한 연구 사진을 기꺼이 찍을 수 있습니다.
- 모든 학습 방문, 치료 및 평가 일정 및 요구 사항을 이해하고 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 암컷은 산후 9 개월 이상입니다.
- 여성은 폐경 후, 외과 적 멸균 또는 연구 전 3 개월 이상의 의학적으로 허용되는 피임 형태를 사용하며 연구 참여 기간 동안 계속해서 그렇게하기로 동의합니다.
제외 기준 :
- Ehlers-Danlos 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 유전자 장애로 인한 피부 이완.
- 지방 감소 절차 (예 : 지방 흡입, 비만 수술, 복부 성형술)의 병력.
- 지난 6 개월 이내에 복부 독소 또는 복부 영역 내의 다른 미적 약물 주사.
- 복부 지역의 주요 이전 수술의 역사
- 의도 된 치료 영역에 또는 인접한 이식 된 의료 보철물 (예 : 클립, 핀 또는 플레이트).
- 맥박 조정기, 제세동 기 또는 약물 전달 시스템과 같은 활성 임플란트 장치.
- 피부 감염 또는 발진, 광범위한 흉터, 건선 등과 같은 의도 된 복부 치료 부위의 임상 적 및 유의 한 피부 학적 피부 상태 (들).
- 치료 구역에서 문신 또는 이전 문신.
- 지난 6 개월 이내에 하루에 10 개 이상의 담배 (또는 시가, 파이프, 씹는 담배 또는 전자 담배와 같은 다른 니코틴 함유 제품의 동등한 사용)로 정의 된 현재 중간 내지 무거운 담배 사용
- 만성 약물 또는 알코올 남용의 역사.
- 다음 6 개월 안에 임신하거나 임신하려고합니다.
- 현재 승인되지 않은 조사 약물 또는 장치의 임상 연구에 등록되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Erchonia GVS 레이저
405nm 바이올렛 및 520nm 녹색 레이저 조명 요법.
|
405nm 바이올렛 및 520nm 녹색 레이저 조명 요법.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Proportion of Accurately Identified Subject Pre- and Post-treatment Photographs by at Least Two of the Three Blinded Independent Evaluators.
기간: 12 weeks
|
Reviewers will be blinded to post-treatment (12 weeks) vs. baseline untreated area.
The order in which images will be presented will be randomized.
Reviewers will be asked to select the baseline photos for each subject photo series and record selections on a data collection form.
Success is defined as at least 2 of the 3 blinded evaluators correctly identifying a subject's pre-treatment and post-treatment (study endpoint) photographs for 80% or more of subjects.
|
12 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Global Aesthetic Improvement Scale- Investigator Assessed
기간: 12 weeks
|
The Investigator-assessed Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) is a validated, subjective qualitative assessment tool used to evaluate overall aesthetic improvement from baseline to post-treatment.
The scale ranges from +3 to -1, where +3 = very much improved, +2 = much improved, +1 = improved, 0 = no change, and -1 = worse.
Higher scores indicate greater aesthetic improvement.
The outcome measure is reported as the mean GAIS score across all analyzed participants.
|
12 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R-LAX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .