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Eine Bewertung des Erchonia-Lasers als nicht-invasive Behandlung zur Verbesserung des Auftretens von Haut nachlässiger

14. Mai 2026 aktualisiert von: Erchonia Corporation

Eine Bewertung des GVS-Lasers der Erchonia Corporation als nicht-invasiv

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Erchonia® -GVs bei der Verbesserung des Auftretens der Haut nachlässiger Raxität in der Bauchregion zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist ein prospektives Open-Label-Design mit unabhängiger, blindem Ergebnisanalyse nach dem Studium, um die Wirksamkeit des Erchonia®-GVS-Lasers bei der Verbesserung des Auftretens von Haut nachlässiger Raxität in der Bauchregion zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten im Laufe von 4 Wochen 8 Behandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Dunedin, Florida, Vereinigte Staaten, 34698
        • Cesar A. Lara M.D. Weight Loss & Wellness

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Thema hat ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Männlich oder weiblich 22 bis 70 Jahre alt, einschließlich.
  • Wunsch, die Haut nachlässige Hautverletzung des Bauches zu unterziehen.
  • Die Punktzahl des Probanden auf der Skalitätsskala für die Haut für die Haut am Bauch ist 1 (mild) oder 2 (mittelschwer).
  • Das Subjekt erklärt sich damit einverstanden, sein Gewicht (d. H. Innerhalb von 5%) aufrechtzuerhalten, indem im Verlauf der Studie keine wesentlichen Änderungen in der Ernährung, Bewegung oder Medikamentenroutine vorgenommen werden.
  • Der Probanden erklärt sich damit einverstanden, Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, unabhängig davon, ob verschreibungspflichtig oder OTC, eingenommen oder Verfahren für den Gewichtsverlust oder für die Fettreduzierung oder die Verbesserung des Auftretens der Haut im Bauchbereich (z. Fettabsaugung, Ultraschalltherapie) zur Teilnahme an der klinischen Studie.
  • Bereit, Forschungsfotos von Behandlungsbereichen zu machen.
  • Versteht und ist in der Lage und bereit, alle Studienbesuche, Behandlungen und Bewertungen zu erfüllen.
  • Frauen sind mindestens 9 Monate nach der Teilnahme.
  • Frauen sind nach der Menopause, chirurgisch sterilisiert oder verwenden mindestens 3 Monate vor der Studie eine medizinisch akzeptierte Form der Geburtenkontrolle und erklären sich damit einverstanden, dies für die Dauer der Studienbeteiligung weiterhin zu tun.

Ausschlusskriterien:

  • Haut nachlässige Laxität, die sich aus genetischen Störungen ergibt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Ehlers-Danlos-Syndrom.
  • Vorgeschichte einer Fettreduktionsverfahren (z. B. Fettabsaugung, bariatrische Chirurgie, Abdominoplastik).
  • Botulinumtoxin oder andere ästhetische Arzneimittelinjektionen innerhalb des Bauchgebiets innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorgeschichte einer großen früheren Operation im Bauchbereich
  • Implantierte medizinische Prothesen (wie Clips, Stifte oder Platten) in oder neben dem Bereich der beabsichtigten Behandlung.
  • Aktive implantiertes Gerät wie ein Herzschrittmacher, ein Defibrillator oder ein Arzneimittelabgabesystem.
  • Alle klinischen und signifikanten dermatologischen Hauterkrankungen im beabsichtigten Bauchbehandlungsbereich wie Hautinfektionen oder Hautausschläge, umfangreiche Narben, Psoriasis usw.
  • Tattoo oder ehemaliges Tattoo im Behandlungsbereich.
  • Aktuelle mäßige bis schwere Tabakkonsum, definiert als Rauchen von 10 oder mehr Zigaretten pro Tag (oder gleichwertiger Gebrauch anderer Nikotin-haltiger Produkte wie Zigarren, Pfeifen, Kauen von Tabak oder E-Zigaretten) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte chronischer Drogen- oder Alkoholmissbrauchs.
  • Schwanger oder beabsichtigt, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
  • Derzeit sind in eine klinische Studie eines nicht genehmigten Untersuchungsmittelmedikaments oder -vorrichtungsgeräts eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erchonia GVS Laser
405nm Violet und 520 nm grüne Laserlichttherapie.
405nm Violet und 520 nm grüne Laserlichttherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Accurately Identified Subject Pre- and Post-treatment Photographs by at Least Two of the Three Blinded Independent Evaluators.
Zeitfenster: 12 weeks
Reviewers will be blinded to post-treatment (12 weeks) vs. baseline untreated area. The order in which images will be presented will be randomized. Reviewers will be asked to select the baseline photos for each subject photo series and record selections on a data collection form. Success is defined as at least 2 of the 3 blinded evaluators correctly identifying a subject's pre-treatment and post-treatment (study endpoint) photographs for 80% or more of subjects.
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Aesthetic Improvement Scale- Investigator Assessed
Zeitfenster: 12 weeks
The Investigator-assessed Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) is a validated, subjective qualitative assessment tool used to evaluate overall aesthetic improvement from baseline to post-treatment. The scale ranges from +3 to -1, where +3 = very much improved, +2 = much improved, +1 = improved, 0 = no change, and -1 = worse. Higher scores indicate greater aesthetic improvement. The outcome measure is reported as the mean GAIS score across all analyzed participants.
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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