- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06941610
Eine Bewertung des Erchonia-Lasers als nicht-invasive Behandlung zur Verbesserung des Auftretens von Haut nachlässiger
14. Mai 2026 aktualisiert von: Erchonia Corporation
Eine Bewertung des GVS-Lasers der Erchonia Corporation als nicht-invasiv
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Erchonia® -GVs bei der Verbesserung des Auftretens der Haut nachlässiger Raxität in der Bauchregion zu bestimmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie ist ein prospektives Open-Label-Design mit unabhängiger, blindem Ergebnisanalyse nach dem Studium, um die Wirksamkeit des Erchonia®-GVS-Lasers bei der Verbesserung des Auftretens von Haut nachlässiger Raxität in der Bauchregion zu bewerten.
Die Teilnehmer erhalten im Laufe von 4 Wochen 8 Behandlungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Dunedin, Florida, Vereinigte Staaten, 34698
- Cesar A. Lara M.D. Weight Loss & Wellness
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Thema hat ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Männlich oder weiblich 22 bis 70 Jahre alt, einschließlich.
- Wunsch, die Haut nachlässige Hautverletzung des Bauches zu unterziehen.
- Die Punktzahl des Probanden auf der Skalitätsskala für die Haut für die Haut am Bauch ist 1 (mild) oder 2 (mittelschwer).
- Das Subjekt erklärt sich damit einverstanden, sein Gewicht (d. H. Innerhalb von 5%) aufrechtzuerhalten, indem im Verlauf der Studie keine wesentlichen Änderungen in der Ernährung, Bewegung oder Medikamentenroutine vorgenommen werden.
- Der Probanden erklärt sich damit einverstanden, Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, unabhängig davon, ob verschreibungspflichtig oder OTC, eingenommen oder Verfahren für den Gewichtsverlust oder für die Fettreduzierung oder die Verbesserung des Auftretens der Haut im Bauchbereich (z. Fettabsaugung, Ultraschalltherapie) zur Teilnahme an der klinischen Studie.
- Bereit, Forschungsfotos von Behandlungsbereichen zu machen.
- Versteht und ist in der Lage und bereit, alle Studienbesuche, Behandlungen und Bewertungen zu erfüllen.
- Frauen sind mindestens 9 Monate nach der Teilnahme.
- Frauen sind nach der Menopause, chirurgisch sterilisiert oder verwenden mindestens 3 Monate vor der Studie eine medizinisch akzeptierte Form der Geburtenkontrolle und erklären sich damit einverstanden, dies für die Dauer der Studienbeteiligung weiterhin zu tun.
Ausschlusskriterien:
- Haut nachlässige Laxität, die sich aus genetischen Störungen ergibt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Ehlers-Danlos-Syndrom.
- Vorgeschichte einer Fettreduktionsverfahren (z. B. Fettabsaugung, bariatrische Chirurgie, Abdominoplastik).
- Botulinumtoxin oder andere ästhetische Arzneimittelinjektionen innerhalb des Bauchgebiets innerhalb der letzten 6 Monate.
- Vorgeschichte einer großen früheren Operation im Bauchbereich
- Implantierte medizinische Prothesen (wie Clips, Stifte oder Platten) in oder neben dem Bereich der beabsichtigten Behandlung.
- Aktive implantiertes Gerät wie ein Herzschrittmacher, ein Defibrillator oder ein Arzneimittelabgabesystem.
- Alle klinischen und signifikanten dermatologischen Hauterkrankungen im beabsichtigten Bauchbehandlungsbereich wie Hautinfektionen oder Hautausschläge, umfangreiche Narben, Psoriasis usw.
- Tattoo oder ehemaliges Tattoo im Behandlungsbereich.
- Aktuelle mäßige bis schwere Tabakkonsum, definiert als Rauchen von 10 oder mehr Zigaretten pro Tag (oder gleichwertiger Gebrauch anderer Nikotin-haltiger Produkte wie Zigarren, Pfeifen, Kauen von Tabak oder E-Zigaretten) innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorgeschichte chronischer Drogen- oder Alkoholmissbrauchs.
- Schwanger oder beabsichtigt, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
- Derzeit sind in eine klinische Studie eines nicht genehmigten Untersuchungsmittelmedikaments oder -vorrichtungsgeräts eingeschrieben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erchonia GVS Laser
405nm Violet und 520 nm grüne Laserlichttherapie.
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405nm Violet und 520 nm grüne Laserlichttherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proportion of Accurately Identified Subject Pre- and Post-treatment Photographs by at Least Two of the Three Blinded Independent Evaluators.
Zeitfenster: 12 weeks
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Reviewers will be blinded to post-treatment (12 weeks) vs. baseline untreated area.
The order in which images will be presented will be randomized.
Reviewers will be asked to select the baseline photos for each subject photo series and record selections on a data collection form.
Success is defined as at least 2 of the 3 blinded evaluators correctly identifying a subject's pre-treatment and post-treatment (study endpoint) photographs for 80% or more of subjects.
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12 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Global Aesthetic Improvement Scale- Investigator Assessed
Zeitfenster: 12 weeks
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The Investigator-assessed Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) is a validated, subjective qualitative assessment tool used to evaluate overall aesthetic improvement from baseline to post-treatment.
The scale ranges from +3 to -1, where +3 = very much improved, +2 = much improved, +1 = improved, 0 = no change, and -1 = worse.
Higher scores indicate greater aesthetic improvement.
The outcome measure is reported as the mean GAIS score across all analyzed participants.
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12 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-LAX
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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