En evaluering av Erchonia-laseren som en ikke-invasiv behandling for å forbedre utseendet på hudlaksitet
14. mai 2026 oppdatert av: Erchonia Corporation
En evaluering av Erchonia Corporation GVS-laser som en ikke-invasiv behandling for å forbedre utseendet på hudlaksitet på abdominalregionen
Hensikten med denne kliniske studien er å bestemme effektiviteten til Erchonia® GVS for å forbedre utseendet til hudlaksitet på abdominalregionen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er en prospektiv åpenhetsutforming med uavhengig blendet utfallsanalyse etter studien for å evaluere effekten av Erchonia® GVS-laseren for å forbedre utseendet på hudslapping på abdominalregionen.
Deltakerne vil motta 8 behandlinger i løpet av 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Dunedin, Florida, Forente stater, 34698
- Cesar A. Lara M.D. Weight Loss & Wellness
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emne har signert et skriftlig informert samtykkeskjema.
- Mann eller kvinne 22 til 70 år, inkluderende.
- Ønske om å gjennomgå behandling for hudens slapphet i magen.
- Emnets poengsum på hudens slapphetsskala for hud på magen er 1 (mild) eller 2 (moderat).
- Emnet samtykker i å opprettholde vekten (dvs. innen 5%) ved ikke å gjøre noen store endringer i kostholds-, trenings- eller medisineringsrutine i løpet av studien.
- Emnet samtykker i å avstå fra å ta medisiner (er) eller tilskudd (er), enten resept eller OTC, eller gjennomgå noen prosedyrer som er angitt for vekttap, eller for fettreduksjon eller forbedring av hudens utseende i bukområdet (f.eks. Fettsuging, ultralydterapi) i løpet av deltakelsen i den kliniske studien.
- Villig til å få forskningsbilder tatt av behandlingsområder.
- Forstår og er i stand til og villig til å overholde alle studiebesøk, behandlinger og evalueringsplaner og krav.
- Kvinner er minst 9 måneder etter fødselen.
- Kvinner er post-menopausale, kirurgisk steriliserte eller bruker en medisinsk akseptert form for prevensjon i minst 3 måneder før studien og samtykker i å fortsette å gjøre det i løpet av studiedeltakelsen.
Eksklusjonskriterier:
- Hudlaksitet som følge av genetiske lidelser, inkludert, men ikke begrenset til Ehlers-Danlos-syndrom.
- Historie om å gjennomgå en fettreduksjonsprosedyre (f.eks. Fettsuging, bariatrisk kirurgi, abdominoplastikk).
- Botulinumtoksin eller andre estetiske medikamentinjeksjoner i magen i løpet av de siste 6 månedene.
- Historien om enhver større tidligere kirurgi i abdominalområdet
- Implanterte medisinske proteser (for eksempel klipp, pinner eller tallerkener) i eller ved siden av området med tiltenkt behandling.
- Aktiv implantert enhet som en pacemaker, hjertestarter eller medikamentleveringssystem.
- Enhver klinisk og betydelig dermatologisk hudtilstand (er) i det tiltenkte abdominalbehandlingsområdet, for eksempel hudinfeksjoner eller utslett, omfattende arrdannelse, psoriasis osv.
- Tatovering eller tidligere tatovering på behandlingsområdet.
- Nåværende moderat til tung tobakksbruk, definert som røyking 10 eller flere sigaretter per dag (eller tilsvarende bruk av andre nikotinholdige produkter som sigarer, rør, tyggetobakk eller e-sigaretter) i løpet av de siste 6 månedene
- Historie med kronisk stoff eller alkoholmisbruk.
- Gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
- For tiden registrert i en klinisk studie av et ikke godkjent undersøkelsesmedisin eller enhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erchonia GVS Laser
405nm fiolett og 520nm grønn laserlysterapi.
|
405nm fiolett og 520nm grønn laserlysterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of Accurately Identified Subject Pre- and Post-treatment Photographs by at Least Two of the Three Blinded Independent Evaluators.
Tidsramme: 12 weeks
|
Reviewers will be blinded to post-treatment (12 weeks) vs. baseline untreated area.
The order in which images will be presented will be randomized.
Reviewers will be asked to select the baseline photos for each subject photo series and record selections on a data collection form.
Success is defined as at least 2 of the 3 blinded evaluators correctly identifying a subject's pre-treatment and post-treatment (study endpoint) photographs for 80% or more of subjects.
|
12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Aesthetic Improvement Scale- Investigator Assessed
Tidsramme: 12 weeks
|
The Investigator-assessed Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) is a validated, subjective qualitative assessment tool used to evaluate overall aesthetic improvement from baseline to post-treatment.
The scale ranges from +3 to -1, where +3 = very much improved, +2 = much improved, +1 = improved, 0 = no change, and -1 = worse.
Higher scores indicate greater aesthetic improvement.
The outcome measure is reported as the mean GAIS score across all analyzed participants.
|
12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
12. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-LAX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .