Оценка лазера Erchonia как неинвазивного лечения для улучшения появления слабости кожи
14 мая 2026 г. обновлено: Erchonia Corporation
Оценка лазера Erchonia Corporation GVS в качестве неинвазивного лечения для улучшения появления слабости кожи в области живота
Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы определить эффективность GV Erchonia® в улучшении появления слабости кожи в брюшной области.
Обзор исследования
Подробное описание
Это клиническое исследование представляет собой проспективную открытую конструкцию с независимым анализом после изучения слепых результатов для оценки эффективности лазера Erchonia® GVS в улучшении появления слабости кожи в брюшной области.
Участники получат 8 процедур в течение 4 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Dunedin, Florida, Соединенные Штаты, 34698
- Cesar A. Lara M.D. Weight Loss & Wellness
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Тема подписала письменную форму информированного согласия.
- Мужчина или женщина от 22 до 70 лет, включительно.
- Желание пройти лечение от слабости живота.
- Оценка субъекта по шкале слабой кожи для кожи на животе составляет 1 (мягкая) или 2 (умеренная).
- Субъект соглашается поддерживать свой вес (то есть в течение 5%), не внося каких -либо серьезных изменений в рационе, физических упражнениях или лекарствах в ходе исследования.
- Субъект соглашается воздерживаться от принятия каких -либо лекарств (-ов) или добавок (ов), будь то рецепт или OTC, или проходить какие -либо процедуры, указанные для потери веса, или для снижения жира или улучшения появления кожи в области живота (например, Липосакция, ультразвуковая терапия) для продолжительности участия в клиническом исследовании.
- Готовы сделать исследовательские фотографии, сделанные с областями лечения.
- Понимает и способен и готов соблюдать все учебные посещения, лечение и графики оценки и требования.
- Женщины не менее 9 месяцев после рода.
- Женщины-это постменопаузальная, хирургическая стерилизация или используют приемную с медицинской точки зрения форма контроля над рождаемостью в течение как минимум за 3 месяца до исследования и соглашаются продолжать делать это на протяжении всего участия в исследовании.
Критерии исключения:
- Слабые кожи, возникающие в результате генетических нарушений, включая, помимо прочего, синдром Элерса-Данлоса.
- История прохождения процедуры снижения жира (например, липосакция, бариатрическая хирургия, брюшная полость).
- Ботулиновый токсин или другие эстетические инъекции препарата в области живота в течение последних 6 месяцев.
- История любой крупной предварительной операции в области живота
- Имплантированные медицинские протезы (такие как клипы, булавки или пластины) в или рядом с областью предполагаемого лечения.
- Активное имплантированное устройство, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор или система доставки лекарств.
- Любые клинические и значимые кожи кожи в предполагаемой области лечения брюшной полости, такие как кожные инфекции или сыпь, обширные рубцы, псориаз и т. Д.
- Тату или бывшая татуировка в зоне лечения.
- Текущее употребление от умеренного до тяжелого табака, определяемое как курение 10 или более сигарет в день (или эквивалентное использование других никотиносодержащих продуктов, таких как сигары, трубы, жевание табака или электронные сигареты) в течение последних 6 месяцев
- История хронических наркотиков или злоупотребления алкоголем.
- Беременная или намереваясь забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
- В настоящее время зачисляется в клиническое исследование неутвержденного исследуемого препарата или устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Erchonia GVS Лазер
405 -нм фиолетовый и 520 нм зеленый лазерная лазерная терапия.
|
405 -нм фиолетовый и 520 нм зеленый лазерная лазерная терапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of Accurately Identified Subject Pre- and Post-treatment Photographs by at Least Two of the Three Blinded Independent Evaluators.
Временное ограничение: 12 weeks
|
Reviewers will be blinded to post-treatment (12 weeks) vs. baseline untreated area.
The order in which images will be presented will be randomized.
Reviewers will be asked to select the baseline photos for each subject photo series and record selections on a data collection form.
Success is defined as at least 2 of the 3 blinded evaluators correctly identifying a subject's pre-treatment and post-treatment (study endpoint) photographs for 80% or more of subjects.
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Global Aesthetic Improvement Scale- Investigator Assessed
Временное ограничение: 12 weeks
|
The Investigator-assessed Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) is a validated, subjective qualitative assessment tool used to evaluate overall aesthetic improvement from baseline to post-treatment.
The scale ranges from +3 to -1, where +3 = very much improved, +2 = much improved, +1 = improved, 0 = no change, and -1 = worse.
Higher scores indicate greater aesthetic improvement.
The outcome measure is reported as the mean GAIS score across all analyzed participants.
|
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-LAX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .