Arvio Erchonia-laserista ei-invasiivisena hoidona ihon laxityn ulkonäön parantamiseksi
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Erchonia Corporation
Arvio Erchonia Corporation GVS -laserista ei-invasiivisena hoidona parantamaan ihon laxityn ulkonäköä vatsa-alueella
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Erchonia® GVS: n tehokkuus ihon laksvenssin parantamisessa vatsan alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on mahdollinen avoin suunnittelu, jossa on opiskelun jälkeinen riippumaton sokea tulosanalyysi Erchonia® GVS -laserin tehokkuuden arvioimiseksi ihon laxityn ulkonäön parantamiseksi vatsa-alueella.
Osallistujat saavat 8 hoitoa 4 viikon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Dunedin, Florida, Yhdysvallat, 34698
- Cesar A. Lara M.D. Weight Loss & Wellness
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
- Mies tai nainen 22–70 -vuotias, mukaan lukien.
- Halu suorittaa hoita vatsan ihon laxiteetista.
- Kohteen pistemäärä ihon ihon laxity -asteikolla vatsassa on 1 (lievä) tai 2 (kohtalainen).
- Kohde sitoutuu ylläpitämään painonsa (ts. 5%: n sisällä) tekemättä mitään merkittäviä muutoksia ruokavaliossa, liikunta- tai lääkitysrutiinissa tutkimuksen aikana.
- Aihe suostuu pidättäytymään ottamasta lääkkeitä tai lisäravinteita, joko reseptilääkkeitä tai OTC: tä tai läpikäyvät painonpudotukselle ilmoitetut toimenpiteet tai rasvan vähentämistä tai ihon ulkonäön parantamista vatsa -alueella (esim. Rasvaimu, ultraäänihoito) kliiniseen tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Halukas saamaan tutkimusalueista otettuja tutkimuksia.
- Ymmärtää, ja se pystyy ja on halukas noudattamaan kaikkia opintovierailuja, hoitoja ja arviointiaikatauluja ja vaatimuksia.
- Naaraat ovat vähintään 9 kuukautta synnytyksen jälkeen.
- Naaraat ovat postmenopausaalisia, kirurgisesti steriloituja tai käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyvalvontamuotoa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta ja suostuvat jatkamaan niin tutkimuksen osallistumisen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Geneettisistä häiriöistä johtuva ihon laxity, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, Ehlers-Danlos-oireyhtymä.
- Rasvan vähentämismenettelyn historia (esim. Rasvaimu, bariatrinen kirurgia, abdominoplastia).
- Botuliinitoksiinia tai muita esteettisiä lääkkeen injektioita vatsa -alueella viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kaikista aikaisemmista leikkauksista vatsan alueella
- Implantoidut lääketieteelliset proteesit (kuten leikkeet, nastat tai levyt) tarkoitetun hoidon alueella tai sen vieressä.
- Aktiivinen implantoitu laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai lääkkeen jakelujärjestelmä.
- Kaikki kliiniset ja merkittävät dermatologiset iho -olosuhteet (t) suunnitellulla vatsan hoitoalueella, kuten iho -infektiot tai ihottumat, laaja arpia, psoriaasi jne.
- Tatuointi tai entinen tatuointi hoitoalueella.
- Nykyinen kohtalainen tai raskas tupakan käyttö, joka on määritelty tupakoinnin vähintään 10 savuketta päivässä (tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden, kuten sikarien, putkien, pureskelevien tupakan tai e-savukkeiden, vastaava käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kroonisen huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Raskaana tai aikoo tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Tällä hetkellä ilmoittautui kliiniseen tutkimukseen hyväksymättömästä tutkintalääkkeestä tai laitteesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erchonia GVS Laser
405 nm violetti ja 520 nm vihreä laservaloterapia.
|
405 nm violetti ja 520 nm vihreä laservaloterapia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of Accurately Identified Subject Pre- and Post-treatment Photographs by at Least Two of the Three Blinded Independent Evaluators.
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Reviewers will be blinded to post-treatment (12 weeks) vs. baseline untreated area.
The order in which images will be presented will be randomized.
Reviewers will be asked to select the baseline photos for each subject photo series and record selections on a data collection form.
Success is defined as at least 2 of the 3 blinded evaluators correctly identifying a subject's pre-treatment and post-treatment (study endpoint) photographs for 80% or more of subjects.
|
12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Aesthetic Improvement Scale- Investigator Assessed
Aikaikkuna: 12 weeks
|
The Investigator-assessed Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) is a validated, subjective qualitative assessment tool used to evaluate overall aesthetic improvement from baseline to post-treatment.
The scale ranges from +3 to -1, where +3 = very much improved, +2 = much improved, +1 = improved, 0 = no change, and -1 = worse.
Higher scores indicate greater aesthetic improvement.
The outcome measure is reported as the mean GAIS score across all analyzed participants.
|
12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-LAX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .