Ocena lasera Erchonii jako nieinwazyjnego leczenia w celu poprawy wyglądu rozluźnienia skóry
14 maja 2026 zaktualizowane przez: Erchonia Corporation
Ocena lasera Erchonia Corporation GVS jako nieinwazyjnego leczenia w celu poprawy wyglądu rozluźnienia skóry w regionie brzucha
Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności GV Erchonia® w poprawie wyglądu rozluźnienia skóry w regionie brzucha.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne jest prospektywnym projektem otwartym, z niezależną analizą o ślepy zaliczonej analizy wyników w celu oceny skuteczności lasera Erchonia® GVS w poprawie wyglądu rozluźnienia skóry w regionie brzucha.
Uczestnicy otrzymają 8 zabiegów w ciągu 4 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Dunedin, Florida, Stany Zjednoczone, 34698
- Cesar A. Lara M.D. Weight Loss & Wellness
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Temat podpisał pisemny formularz świadomej zgody.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 22 do 70 lat, włącznie.
- Chęć poddania się leczeniu rozluźnienia skóry brzucha.
- Wynik pacjenta w skali zwiotczania skóry dla skóry na brzuchu wynosi 1 (łagodny) lub 2 (umiarkowany).
- Temat zgadza się utrzymać swoją wagę (tj. W ciągu 5%), nie wprowadzając żadnych poważnych zmian w diecie, ćwiczeniach lub rutynach leków w trakcie badania.
- Podmiot zgadza się powstrzymać od przyjmowania jakichkolwiek leków lub suplementów (suplementów), recepty lub OTC, lub przejść wszelkie procedury wskazane w odchudzaniu lub zmniejszeniu tłuszczu lub poprawie wyglądu skóry w okolicy brzucha (np. Liposukcja, terapia ultradźwiękowa) na czas uczestnictwa w badaniu klinicznym.
- Chęć wykonania zdjęć badawczych z obszarów leczenia.
- Rozumie, i jest w stanie i jest chętny do przestrzegania wszystkich harmonogramów i wymagań dotyczących badań, zabiegów i oceny.
- Kobiety mają co najmniej 9 miesięcy po porodzie.
- Samice są po menopauzie, chirurgicznie sterylizowane lub stosowane medycznie forma kontroli urodzeń przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem i zgadzają się to robić przez czas uczestnictwa w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Rozluźnienie skóry wynikające z zaburzeń genetycznych, w tym między innymi zespołu Ehlersa-Danlosa.
- Historia procedury zmniejszania tłuszczu (np. Liposukcja, chirurgia bariatryczna, brzuszna).
- Toksyna botulinowa lub inne zastrzyki leków estetycznych w obszarze brzucha w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia jakiejkolwiek poważnej wcześniejszej operacji w obszarze brzucha
- Wymieszenia protez medycznych (takich jak klipy, szpilki lub płytki) w obszarze zamierzonego leczenia lub przylegające do obszarze.
- Aktywne wszczepione urządzenie, takie jak rozrusznik, defibrylator lub system dostarczania leków.
- Wszelkie kliniczne i znaczące choroby skórne dermatologiczne w zamierzonym obszarze leczenia brzucha, takie jak infekcje skóry lub wysypki, rozległe blizny, łuszczyca itp.
- Tatuaż lub były tatuaż w obszarze leczenia.
- Obecne umiarkowane do ciężkiego używanie tytoniu, zdefiniowane jako palenie 10 lub więcej papierosów dziennie (lub równoważne stosowanie innych produktów zawierających nikotynę, takich jak cygara, rury, tytoń do żucia lub e-papierosy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- W ciąży lub zamierzanie zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Obecnie zapisał się na badanie kliniczne niezatwierdzonego leku lub urządzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Erchonia GVS laser
405 nm fioletu i 520 nm zielonej laserowej terapii światła.
|
405 nm fioletu i 520 nm zielonej laserowej terapii światła.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of Accurately Identified Subject Pre- and Post-treatment Photographs by at Least Two of the Three Blinded Independent Evaluators.
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Reviewers will be blinded to post-treatment (12 weeks) vs. baseline untreated area.
The order in which images will be presented will be randomized.
Reviewers will be asked to select the baseline photos for each subject photo series and record selections on a data collection form.
Success is defined as at least 2 of the 3 blinded evaluators correctly identifying a subject's pre-treatment and post-treatment (study endpoint) photographs for 80% or more of subjects.
|
12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Global Aesthetic Improvement Scale- Investigator Assessed
Ramy czasowe: 12 weeks
|
The Investigator-assessed Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) is a validated, subjective qualitative assessment tool used to evaluate overall aesthetic improvement from baseline to post-treatment.
The scale ranges from +3 to -1, where +3 = very much improved, +2 = much improved, +1 = improved, 0 = no change, and -1 = worse.
Higher scores indicate greater aesthetic improvement.
The outcome measure is reported as the mean GAIS score across all analyzed participants.
|
12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-LAX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .