血栓切除後の急性虚血性脳卒中のITBS
2025年4月28日 更新者：Yi Yang
急性前循環虚血性脳卒中患者における断続的なシータバースト刺激の有効性と安全性血栓切除術を受けている
このランダム化された単一盲検並列制御臨床試験の目標は、機械的血栓切除術の成功（MT）を受けた急性循環虚血性脳卒中患者の補助療法としての断続的なシータバースト刺激（ITBS）の有効性と安全性を評価することです。
研究集団には、18〜85歳の成人が含まれ、NIHSSはMT後5〜25人、Etici以上の再灌流があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
178
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi Yang, MD, PhD
- 電話番号：0086-13756661217
- メール：doctor_yangyi@163.com
研究場所
-
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
-
コンタクト：
- Yi Yang, MD, PhD
- 電話番号：0086-13756661217
- メール：doctor_yangyi@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 1）性別に関係なく、18〜85歳。
- 2）CTAまたはDSAによって検証された、前循環大血管（中大脳動脈の内頸動脈、M1またはM2セグメント）の閉塞によって引き起こされる急性虚血性脳卒中。
- 3）症状の発症から24時間以内に行われた機械的血栓切除（MT）。
- 4）成功した再灌流：MT eatici後のスコア≥2b。
- 5）NIHSSは、MT以降24時間で5-25を獲得し、少なくとも1つの肢で2ポイント以上。
除外基準：
- 1）プレストローク改造ランキンスケール（MRS）スコア≥2。
- 2）脳CT後のPH2型頭蓋内出血。
- 3）MT中に頭蓋内ステント留置を受けた患者。
- 4）ITBSへの禁忌：てんかんまたは発作の歴史、埋め込まれた心臓ペースメーカー、co牛インプラント、またはその他の電子/磁気感受性デバイス。
- 5）深刻な意識障害、認知機能障害、またはITBのコンプライアンスを妨げる精神障害。
- 6）他の病状または何らかの理由でフォローアップを完了できないため、予想される生存期間<3か月。
- 7）別の介入研究への参加。
- 8）調査員による登録に適さないとみなされる他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ITBS
患者は、断続的なシータバースト刺激（ITB）で治療されます。
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ITBは、80％の安静時モーターしきい値（RMT）で、同性の一次運動皮質（M1）に送達されました。
各セッションは、600個のパルス（10秒ごとに50 Hzのトリプレットの3分間の列車、1日2回、5分間隔で2回）で構成され、ランダム化後6時間以内に7日間連続して投与されます。
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偽コンパレータ：sham-itbs
患者は、偽の断続的なシータバースト刺激（偽ITB）で治療されます。
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SHAM-ITBSは治療グループと同じ方法で実行されますが、20％RMTを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日時点で修正ランキンスケール（mRS）スコアが0～2の患者の割合
時間枠：90日
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修正ランキン スケール (mRS) の範囲は 0 ～ 6 で、値が低いほど良好な結果を表します。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日間の修正ランキンスケール（MRS）スコアの分布
時間枠：90日
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MRSスコア（0-6）は、機能的独立性を評価します。ここで、スコアが低いと結果が向上します。
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90日
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30日間の修正ランキンスケール（MRS）スコアの分布
時間枠：30日
|
MRSスコア（0-6）は、機能的独立性を評価します。ここで、スコアが低いと結果が向上します。
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30日
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7日間の国立保健室脳卒中尺度（NIHSS）スコアの違い
時間枠：7日
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NIHSS（0-42）は、神経障害の重症度を測定し、スコアが低いことでより良い機能を示します。
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7日
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7日以内に初期の神経学的劣化（終了）の患者の割合
時間枠：7日
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ENDは、ベースラインから4ポイント以上のNIHSSスコアの増加として定義されます。
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7日
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90日間の全死因死亡率
時間枠：ランダム化から90日まで
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90日以内にあらゆる原因で死亡した患者の割合。
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ランダム化から90日まで
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介入中の頭蓋内出血（ICH）および症候性ICH（SICH）の発生率
時間枠：7日
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ICHはイメージングを介して評価されます
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7日
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ITBS関連の有害事象の割合
時間枠：ランダム化から90日まで
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発作、頭痛、頭皮の不快感、またはその他の刺激関連AEが含まれます。
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ランダム化から90日まで
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全体的な有害事象（AE）率
時間枠：ランダム化から90日まで
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研究中にAEを経験している患者の割合。
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ランダム化から90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月25日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月22日
最初の投稿 (実際)
2025年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。