Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ITBS для острого ишемического инсульта после тромбэктомии

28 апреля 2025 г. обновлено: Yi Yang

Эффективность и безопасность прерывистой тета -взрывной стимуляции при острой передней циркуляции ишемической инсульта пациентов, перенесших механическую тромбэктомию

Цель этого рандомизированного, одно слепого, параллельно контролируемого клинического исследования-оценить эффективность и безопасность перемежающейся стимуляции тета-взрыва (ITBS) в качестве дополнительной терапии для острой и ишемической инсульта пациентов с передней циркуляцией. Исследовательская популяция включает взрослых в возрасте 18-85 лет с оценками NIHSS 5-25 после MT и Etici≥2B реперфузии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

178

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yi Yang, MD, PhD
  • Номер телефона: 0086-13756661217
  • Электронная почта: doctor_yangyi@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Yi Yang, MD, PhD
          • Номер телефона: 0086-13756661217
          • Электронная почта: doctor_yangyi@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1) возраст 18-85 лет, независимо от пола.
  • 2) Острый ишемический инсульт, вызванный окклюзией больших сосудов передней циркуляции (внутренняя сонная артерия, сегмент M1 или M2 средней мозговой артерии), проверена CTA или DSA.
  • 3) Механическая тромбэктомия (МТ), выполненная в течение 24 часов после появления симптомов.
  • 4) Успешная реперфузия: пост-мт-оценка ≥ 2B.
  • 5) NIHSS набрал 5-25 через 24 часа после МТ, с ≥2 очками по крайней мере в одной конечности.

Критерии исключения:

  • 1) Оценка модифицированного до шкалы Ранкина (MRS) до инсульта ≥2.
  • 2) Внутричраниальное кровоизлияние типа PH2 на КТ по ​​пост-Мт в мозге.
  • 3) Пациенты, которые перенесли внутричерепное размещение стента во время Mt.
  • 4) Противопоказаниям ITBS: История эпилепсии или судорог, имплантированные кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты или другие электронные/магнитно-чувствительные устройства.
  • 5) Серьезное нарушение сознания, когнитивная дисфункция или психические расстройства, предотвращающие соблюдение ITBS.
  • 6) Ожидаемая выживаемость <3 месяца из-за других заболеваний или неспособности завершить последующее наблюдение по любой причине.
  • 7) Участие в другом интервенционном исследовании.
  • 8) Любое другое условие, которое считается не подходящим для зачисления следователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Itbs
Пациенты лечатся с прерывистой тета -взрывной стимуляцией (ITBS).
Устройство: прерывистая тета -взрывная стимуляция
ITBS, доставленные в первичную моторную кору Ipsilesional (M1) при 80% пороговом значении отдыха (RMT). Каждый сеанс состоит из 600 импульсов (3-минутные поезда по триплетам 50 Гц, повторяемые каждые 10 секунд, два раза в день с 5-минутным интервалом), вводимыми в течение 7 последовательных дней, начинающихся в течение 6 часов после рандомизации.
Фальшивый компаратор: Шам-Итбс
Пациенты получают силочную перемежающуюся тета-взрывную стимуляцию (Sham-ITB).
Устройство: Шам -прерывистая тета -взрывная стимуляция
Sham-ITBS выполняется так же, как и группа лечения, но использует 20% RMT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с баллом 0–2 по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) варьировалась от 0 до 6, низкое значение соответствует лучшему результату.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение модифицированных баллов Scale (MRS) на 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
MRS-оценки (0-6) оценивают функциональную независимость, где более низкие оценки указывают на лучшие результаты.
90 дней
Распределение модифицированных баллов Scale (MRS) на 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
MRS-оценки (0-6) оценивают функциональную независимость, где более низкие оценки указывают на лучшие результаты.
30 дней
Различия в шкале института института здоровья (NIHSS) через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
NIHSS (0-42) измеряет тяжесть неврологического дефицита, причем более низкие оценки указывают на лучшую функцию.
7 дней
Доля пациентов с ранним неврологическим ухудшением (конец) в течение 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
Конец определяется как увеличение балла NIHSS ≥4 баллов из исходного уровня.
7 дней
Уровень смертности от всех причин на 90 дней
Временное ограничение: От рандомизации до 90 дней
Доля пациентов, которые умерли от любой причины в течение 90 дней.
От рандомизации до 90 дней
Частота внутричерепного кровоизлияния (ICH) и симптоматического ICH (SICH) во время вмешательства
Временное ограничение: 7 дней
ICH оценивается с помощью визуализации
7 дней
Скорость нежелательных явлений, связанных с ITBS
Временное ограничение: От рандомизации до 90 дней
Включает в себя судороги, головную боль, дискомфорт кожи головы или другие связанные с стимуляцией АЕ.
От рандомизации до 90 дней
Общая скорость побочных событий (AE)
Временное ограничение: От рандомизации до 90 дней
Доля пациентов, испытывающих какую -либо AE во время исследования.
От рандомизации до 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yi Yang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iTBS-ACT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться