ITBS til akut iskæmisk slagtilfælde efter trombektomi
28. april 2025 opdateret af: Yi Yang
Effektivitet og sikkerhed for intermitterende theta burst -stimulering i akut anterior cirkulation iskæmisk slagtilfælde patienter, der gennemgår mekanisk thrombektomi
Målet med dette randomiserede, enkeltblinde, parallelkontrollerede kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af intermitterende theta-burst-stimulering (ITB'er) som en supplerende terapi til akut anterior cirkulations iskæmisk slagtilfældepatienter, der har gennemgået en vellykket mekanisk thrombektomi (MT).
Undersøgelsespopulationen inkluderer voksne i alderen 18-85 år med NIHSS-scoringer 5-25 post-MT og etici≥2b reperfusion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
178
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1) Alder 18-85 år, uanset køn.
- 2) Akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af okklusion af de forreste cirkulation store kar (intern carotisarterie, M1 eller M2 -segment af den midterste cerebrale arterie), verificeret af CTA eller DSA.
- 3) Mekanisk thrombektomi (MT) udført inden for 24 timer efter symptomdebut.
- 4) Succesfuld reperfusion: post-MT etici score ≥ 2b.
- 5) NIHSS scorer 5-25 ved 24 timer efter MT med ≥2 point i mindst en lem.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Pre-Stroke Modified Rankin Scale (MRS) score ≥2.
- 2) PH2-type intrakraniel blødning på hjerne CT Post-MT.
- 3) Patienter, der gennemgik intrakraniel stentplacering under MT.
- 4) Kontraindikationer til ITB'er: Historie om epilepsi eller anfald, implanterede hjertepacemakere, cochleaimplantater eller andre elektroniske/magnetiske følsomme enheder.
- 5) Alvorlig bevidsthedsnedsættelse, kognitiv dysfunktion eller psykiatriske lidelser, der forhindrer overholdelse af ITB'er.
- 6) Forventet overlevelse <3 måneder på grund af andre medicinske tilstande eller manglende evne til at gennemføre opfølgning af en eller anden grund.
- 7) Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse.
- 8) Enhver anden tilstand, der anses for uegnet til tilmelding af efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ITBS
Patienter behandles med intermitterende theta burst -stimulering (ITB'er).
|
ITB'erne leverede til den ipsilesionale primære motoriske cortex (M1) ved 80% hvile motorgrænse (RMT).
Hver session består af 600 pulser (3-minutters tog på 50 Hz tripletter gentaget hvert 10. sekund, to gange dagligt med et 5-minutters interval), administreret i 7 på hinanden følgende dage, der starter inden for 6 timer efter tilfældighed.
|
|
Sham-komparator: skam-itbs
Patienter behandles med skam intermitterende theta burst-stimulering (SHAM-ITB'er).
|
Sham-ITB'er udføres på samme måde som behandlingsgruppen, men bruger 20% RMT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med Modified Rankin Scale (mRS) Score 0-2 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Modificeret Rankin Scale (mRS) varierede fra 0 til 6, en lav værdi repræsenterer et bedre resultat.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distribution af modificeret Rankin Scale (MRS) scoringer på 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Fru scoringer (0-6) vurderer funktionel uafhængighed, hvor lavere score indikerer bedre resultater.
|
90 dage
|
|
Distribution af modificeret Rankin Scale (MRS) score på 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Fru scoringer (0-6) vurderer funktionel uafhængighed, hvor lavere score indikerer bedre resultater.
|
30 dage
|
|
Forskelle i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score 7 dage
Tidsramme: 7 dage
|
NIHSS (0-42) måler neurologisk underskud sværhedsgrad, med lavere score, der indikerer bedre funktion.
|
7 dage
|
|
Andel af patienter med tidlig neurologisk forringelse (slutning) inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage
|
Enden defineres som en stigning i NIHSS -score ≥4 point fra baseline.
|
7 dage
|
|
Dødelighed på alle årsager til 90 dage
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dage
|
Andel af patienter, der døde af enhver årsag inden for 90 dage.
|
Fra randomisering til 90 dage
|
|
Forekomst af intrakraniel blødning (ICH) og symptomatisk ICH (SICH) under intervention
Tidsramme: 7 dage
|
Ich vurderes via billeddannelse
|
7 dage
|
|
Sats på ITBS-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dage
|
Inkluderer anfald, hovedpine, ubehag i hovedbunden eller andre stimuleringsrelaterede AE'er.
|
Fra randomisering til 90 dage
|
|
Samlet bivirkning (AE) sats
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dage
|
Andel af patienter, der oplever en AE under undersøgelsen.
|
Fra randomisering til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2025
Først opslået (Faktiske)
24. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- iTBS-ACT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .