ITBS voor acute ischemische beroerte na trombectomie
28 april 2025 bijgewerkt door: Yi Yang
Werkzaamheid en veiligheid van intermitterende theta burst -stimulatie bij acute voorste circulatie ischemische beroerte patiënten die mechanische trombectomie ondergaan
Het doel van deze gerandomiseerde, enkelblinde, parallel gecontroleerde klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van intermitterende theta burst-stimulatie (ITBS) als een aanvullende therapie voor acute voorste circulatie ischemische beroertepatiënten die succesvolle mechanische thrombectomie (MT) hebben ondergaan.
De onderzoekspopulatie omvat volwassenen van 18-85 jaar met NIHSS-scores 5-25 post-MT en ETICI ≥2B reperfusie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
178
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yi Yang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Werving
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Yi Yang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Leeftijd van 18-85 jaar, ongeacht geslacht.
- 2) Acute ischemische beroerte veroorzaakt door occlusie van de voorste circulatie grote vaten (interne halsslagader, M1 of M2 -segment van de middelste cerebrale slagader), geverifieerd door CTA of DSA.
- 3) Mechanische trombectomie (MT) uitgevoerd binnen 24 uur na het begin van de symptomen.
- 4) Succesvolle reperfusie: post-MT ETICI-score ≥ 2B.
- 5) NIHSS scoort 5-25 op 24 uur na MT, met ≥2 punten in ten minste één ledemaat.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Pre-beroerte Modified Rankin Scale (MRS) score ≥2.
- 2) PH2-type intracraniële bloeding op hersen CT post-MT.
- 3) Patiënten die intracraniële stentplaatsing ondergingen tijdens MT.
- 4) Contra-indicaties voor ITBS: geschiedenis van epilepsie of epileptische aanvallen, geïmplanteerde cardiale pacemakers, cochleaire implantaten of andere elektronische/magnetische gevoelige apparaten.
- 5) Ernstige bewustzijnsstoornissen, cognitieve disfunctie of psychiatrische aandoeningen die de naleving van ITB's voorkomen.
- 6) Verwachte overleving <3 maanden vanwege andere medische aandoeningen of onvermogen om om welke reden dan ook de follow-up te voltooien.
- 7) Deelname aan een ander interventioneel onderzoek.
- 8) Elke andere voorwaarde die ongeschikt wordt geacht voor inschrijving door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ITBS
Patiënten worden behandeld met intermitterende theta burst -stimulatie (ITBS).
|
De ITB's geleverd aan de ipsilesionale primaire motorcortex (M1) bij 80% rustmotordrempel (RMT).
Elke sessie bestaat uit 600 pulsen (3 minuten durende treinen van 50 Hz-drieling herhaald elke 10 seconden, tweemaal daags met een interval van 5 minuten), toegediend gedurende 7 opeenvolgende dagen vanaf 6 uur na de randomisatie.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-Itbs
Patiënten worden behandeld met Sham Intermittent Theta Burst-stimulatie (Sham-Itbs).
|
Sham-Itbs wordt op dezelfde manier uitgevoerd als de behandelingsgroep, maar gebruikt 20% RMT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een Modified Rankin Scale (mRS) Score 0-2 na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Modified Rankin Scale (mRS) varieerde van 0 tot 6, een lage waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Distributie van Modified Rankin Scale (MRS) scores op 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
MRS-scores (0-6) beoordelen functionele onafhankelijkheid, waarbij lagere scores betere resultaten aangeven.
|
90 dagen
|
|
Distributie van Modified Rankin Scale (MRS) scores op 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
MRS-scores (0-6) beoordelen functionele onafhankelijkheid, waarbij lagere scores betere resultaten aangeven.
|
30 dagen
|
|
Verschillen in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score op 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
NIHSS (0-42) meet de ernst van de neurologische tekort, met lagere scores die een betere functie aangeven.
|
7 dagen
|
|
Aandeel patiënten met vroege neurologische achteruitgang (einde) binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Einde wordt gedefinieerd als een toename van de NIHSS -score ≥4 punten ten opzichte van de basislijn.
|
7 dagen
|
|
Sterftecijfer van alle oorzaken na 90 dagen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 90 dagen
|
Aandeel patiënten dat binnen 90 dagen aan enige oorzaak stierf.
|
Van randomisatie tot 90 dagen
|
|
Incidentie van intracraniële bloeding (ICH) en symptomatische ICH (SICH) tijdens interventie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Ich wordt beoordeeld via beeldvorming
|
7 dagen
|
|
Snelheid van ITBS-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 90 dagen
|
Inclusief aanvallen, hoofdpijn, hoofdhuid ongemak of andere stimulatiegerelateerde AE's.
|
Van randomisatie tot 90 dagen
|
|
Totale bijwerkingen (AE) percentage
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 90 dagen
|
Aandeel patiënten die een AE ervaren tijdens het onderzoek.
|
Van randomisatie tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iTBS-ACT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .