Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ITBS akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen trombektomian jälkeen

maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Yi Yang

Ajoittaisen theta -purskeen stimulaation teho ja turvallisuus akuutissa etukierrossa iskeemiset aivohalvauspotilaat, joille tehdään mekaaninen trombektomia

Tämän satunnaistetun, yhden sokean, rinnakkaisohjatun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ajoittaisen theta-purskeen stimulaation (ITBS) tehokkuutta ja turvallisuutta akuutin etusiirto-iskeemisen aivohalvauksen potilaiden lisäterapiaksi, joille on tehty onnistunut mekaaninen trombektomia (MT). Tutkimuspopulaatioon kuuluu 18-85-vuotiaita aikuisia, joiden NIHSS-pisteet ovat 5-25 MT: n jälkeen ja etici ≥2b reperfuusio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

178

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Ikä 18-85 vuotta sukupuolesta riippumatta.
  • 2) Akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu etusiirton suurten verisuonten (sisäisen kaulavaltimon, M1- tai M2 -segmentin keskimmäisen aivovaltimon M1 tai M2 -segmentin) tukkeutumisesta, varmennettu CTA tai DSA.
  • 3) Mekaaninen trombektomia (MT) suoritettiin 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
  • 4) Menestyvä reperfuusio: MT: n jälkeinen ETICI-pistemäärä ≥ 2b.
  • 5) NIHSS-pisteet 5-25 24 tunnissa MT: n jälkeen, ≥2 pistettä vähintään yhdessä raajassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Pre-aivohalvauksen muokattu Rankin-asteikko (MRS) -pistemäärä ≥2.
  • 2) PH2-tyyppinen kallonsisäinen verenvuoto aivoissa CT Post-MT.
  • 3) Potilaat, joille tehtiin kallonsisäinen stentin sijoittaminen MT: n aikana.
  • 4) ITBS: n vasta-aineet: epilepsian historia tai kohtaukset, implantoidut sydämen sydämentahdistimet, sisäkorvaimplantit tai muut elektroniset/magneettiherkät laitteet.
  • 5) Vakava tietoisuuden heikkeneminen, kognitiiviset toimintahäiriöt tai psykiatriset häiriöt, jotka estävät ITB: n noudattamista.
  • 6) Odotettu eloonjääminen <3 kuukautta johtuen muista sairauksista tai kyvyttömyydestä suorittaa seurantaa mistä tahansa syystä.
  • 7) Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
  • 8) Kaikki muut tutkijan ilmoittautumiseen sopivat ehdot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ITBS
Potilaita hoidetaan ajoittaisella theta -purskeen stimulaatiolla (ITBS).
Laite: ajoittainen Theta Burst -stimulaatio
ITB: t toimitettiin ipsilesionaaliseen primaarisen moottorin aivokuoreen (M1) 80% lepomoottorin kynnysarvolla (RMT). Jokainen istunto koostuu 600 pulssista (3 minuutin junat, joissa on 50 Hz: n kolminkertainen, toistetaan 10 sekunnin välein, kahdesti päivässä 5 minuutin välein), jota annetaan 7 peräkkäisenä päivänä alkaen 6 tunnin kuluessa saastumisen jälkeen.
Huijausvertailija: huijaus
Potilaita hoidetaan Sham-ajoittaisella theta-purskeen stimulaatiolla (Sham-ITBS).
Laite: huijaus ajoittainen theta -purske stimulaatio
Sham-ITBS suoritetaan samalla tavalla kuin hoitoryhmä, mutta käyttää 20% RMT: tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on muunneltu rankin-asteikko (mRS) pisteet 0–2 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Modified Rankin Scale (mRS) vaihteli välillä 0-6, alhainen arvo edustaa parempaa tulosta.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modifioidun Rankin Scale (MRS) -pisteiden jakautuminen 90 päivässä
Aikaikkuna: 90 päivää
MRS-pisteet (0-6) arvioi funktionaalista riippumattomuutta, missä pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
90 päivää
Modifioidun Rankin Scale (MRS) -pisteiden jakautuminen 30 päivässä
Aikaikkuna: 30 päivää
MRS-pisteet (0-6) arvioi funktionaalista riippumattomuutta, missä pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
30 päivää
Erot kansallisissa terveyshalvauksen asteikon (NIHSS) pisteet 7 päivässä
Aikaikkuna: 7 päivää
NIHSS (0-42) mittaa neurologisen vajaatoiminnan vakavuutta, pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
7 päivää
Potilaiden osuus, joilla on varhainen neurologinen heikkeneminen (loppu) 7 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 7 päivää
Loppu määritellään NIHSS -pistemäärän nousuna ≥4 pistettä lähtötasosta.
7 päivää
Kaikesta syistä kuolleisuusaste 90 päivässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 päivään
Osuus potilaista, jotka kuolivat mistä tahansa syystä 90 päivän kuluessa.
Satunnaistamisesta 90 päivään
Intrakraniaalisen verenvuodon (ICH) ja oireenmukaisen ICH: n (sich) esiintyvyys intervention aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
ICH arvioidaan kuvantamisen kautta
7 päivää
ITBS: ään liittyvien haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 päivään
Sisältää kohtauksia, päänsärkyä, päänahan epämukavuutta tai muita stimulaatioon liittyviä AE: itä.
Satunnaistamisesta 90 päivään
Yleinen haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 päivään
Osuus potilaista, jotka kokevat minkä tahansa AE: n tutkimuksen aikana.
Satunnaistamisesta 90 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yi Yang

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iTBS-ACT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa