혈전 절제술 후 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 ITB
2025년 4월 28일 업데이트: Yi Yang
기계적 혈관 절제술을받는 급성 전방 순환 뇌졸중 환자에서 간헐적 인 세타 버스트 자극의 효능 및 안전성
이 무작위, 단일 맹검, 병렬 제어 임상 시험의 목표는 성공적인 전방 순환 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 보조 요법으로서 간헐적 인 THETA 버스트 자극 (ITB)의 효능 및 안전성을 성공적으로 성공적인 기계적 혈전술 (MT)을 겪은 것으로 평가하는 것입니다.
연구 인구는 18-85 세의 성인이 NIHSS 점수 5-25 이후 MT 및 ETICIM≥2B 레퍼 퓨전을 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
178
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yi Yang, MD, PhD
- 전화번호: 0086-13756661217
- 이메일: doctor_yangyi@163.com
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
-
연락하다:
- Yi Yang, MD, PhD
- 전화번호: 0086-13756661217
- 이메일: doctor_yangyi@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 1) 성별에 관계없이 18-85 세.
- 2) CTA 또는 DSA에 의해 검증 된 전방 순환 대형 혈관 (내부 경동맥, M1 또는 M2 세그먼트)의 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중.
- 3) 증상 발병 후 24 시간 이내에 기계적 혈전 절제술 (MT).
- 4) 성공적인 재관류 : MT 이후의 ETICI 점수 ≥ 2B.
- 5) NIHSS는 MT 이후 24 시간에 5-25 점을 기록하며, 최소 1 개의 사지에서 ≥2 점을 얻었습니다.
제외 기준 :
- 1) 사전 스트로크 수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수 ≥2.
- 2) MT 사후 뇌 CT에 대한 PH2- 타입의 두개 내 출혈.
- 3) MT 동안 두개 내 스텐트 배치를받은 환자.
- 4) ITB에 대한 금기 사항 : 간질 또는 발작의 병력, 이식 심장 박동맥, 달팽이관 임플란트 또는 기타 전자/자기 민감성 장치.
- 5) 심각한 의식 장애,인지 기능 장애 또는 ITB 준수를 방지하는 정신 장애.
- 6) 다른 의학적 상태로 인해 3 개월 <3 개월 또는 어떠한 이유로 든 추적 관찰을 완료 할 수 없게됩니다.
- 7) 다른 중재 연구 참여.
- 8) 조사자가 등록하기에 부적합한 것으로 간주되는 다른 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Itbs
환자는 간헐적 인 세타 버스트 자극 (ITB)으로 치료됩니다.
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ITB는 80% 휴식 모터 임계 값 (RMT)에서 ipsilesional 1 차 모터 피질 (M1)으로 전달되었습니다.
각 세션은 600 개의 펄스 (5 분 간격으로 매일 두 번 반복되는 50Hz 트리플렛의 3 분 열차)로 구성되며, 랜덤 화 후 6 시간 이내에 연속 7 일 동안 투여됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 아이스
환자는 가짜 간헐적 인 세타 버스트 자극 (Sham-ITB)으로 치료됩니다.
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Sham-Itbs는 처리 그룹과 같은 방식으로 수행되지만 20% RMT를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일차에 Modified Rankin Scale(mRS) 점수가 0~2인 환자 비율
기간: 90일
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수정된 랜킨 척도(mRS) 범위는 0에서 6까지이며, 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90 일에 수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수 분포
기간: 90 일
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MRS 점수 (0-6)는 기능적 독립성을 평가합니다. 여기서 점수가 낮은 결과는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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90 일
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30 일에 수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수 분포
기간: 30 일
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MRS 점수 (0-6)는 기능적 독립성을 평가합니다. 여기서 점수가 낮은 결과는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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30 일
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)의 차이 7 일
기간: 7 일
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NIHSS (0-42)는 신경 학적 결핍 심각도를 측정하며 점수가 낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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7 일
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7 일 이내에 조기 신경 학적 악화 (종료) 환자의 비율
기간: 7 일
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끝은 기준선에서 NIHSS 점수가 4 점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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7 일
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90 일의 모든 원인 사망률
기간: 무작위에서 90 일까지
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90 일 이내에 모든 원인으로 사망 한 환자의 비율.
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무작위에서 90 일까지
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중재 중 두개 내 출혈 (ICH) 및 증상 ICH (Sich)의 발생률
기간: 7 일
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ICH는 이미징을 통해 평가됩니다
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7 일
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ITBS 관련 부작용의 속도
기간: 무작위에서 90 일까지
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발작, 두통, 두피 불편 또는 기타 자극 관련 AES가 포함됩니다.
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무작위에서 90 일까지
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전체 부작용 (AE) 속도
기간: 무작위에서 90 일까지
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연구 중에 AE를 경험하는 환자의 비율.
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무작위에서 90 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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