ITBS for akutt iskemisk hjerneslag etter trombektomi
28. april 2025 oppdatert av: Yi Yang
Effektivitet og sikkerhet for intermitterende theta burststimulering ved akutt fremre sirkulasjon iskemisk hjerneslagpasienter som gjennomgår mekanisk trombektomi
Målet med denne randomiserte, enkeltblinde, parallellkontrollerte kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intermitterende theta burst-stimulering (ITBS) som en tilleggsbehandling for akutt fremre sirkulasjons-iskemisk hjerneslagpasienter som har gjennomgått vellykket mekanisk trombectomy (MT).
Studiepopulasjonen inkluderer voksne i alderen 18-85 år med NIHSS-score 5-25 post-MT og Etici≥2b reperfusjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
178
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13756661217
- E-post: doctor_yangyi@163.com
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13756661217
- E-post: doctor_yangyi@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1) Alder 18-85 år, uavhengig av kjønn.
- 2) Akutt iskemisk hjerneslag forårsaket av okklusjon av den fremre sirkulasjonen store kar (indre halspulsår, M1 eller M2 -segment av den midterste cerebrale arterien), verifisert av CTA eller DSA.
- 3) Mekanisk trombektomi (MT) utført innen 24 timer etter symptomdebut.
- 4) Vellykket reperfusjon: Post-MT ETICI-poengsum ≥ 2b.
- 5) NIHSS scorer 5-25 ved 24 timer etter MT, med ≥2 poeng i minst en lem.
Eksklusjonskriterier:
- 1) Pre-Stroke Modified Rankin Scale (MRS) score ≥2.
- 2) PH2-type intrakraniell blødning på hjernen CT etter MT.
- 3) Pasienter som gjennomgikk intrakraniell stentplassering under MT.
- 4) Kontraindikasjoner for ITBS: Historie med epilepsi eller anfall, implanterte hjertepacemakere, cochleaimplantater eller andre elektroniske/magnetisk følsomme enheter.
- 5) Svekkelse av alvorlig bevissthet, kognitiv dysfunksjon eller psykiatriske lidelser som forhindrer samsvar med ITBS.
- 6) Forventet overlevelse <3 måneder på grunn av andre medisinske tilstander eller manglende evne til å fullføre oppfølgingen av en eller annen grunn.
- 7) Deltakelse i en annen intervensjonell studie.
- 8) Enhver annen tilstand som anses som uegnet for påmelding av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ITBS
Pasienter behandles med intermitterende theta burst -stimulering (ITBS).
|
ITB -ene leverte til den ipsilesional primære motoriske cortex (M1) ved 80% hvilemotorterskel (RMT).
Hver økt består av 600 pulser (3-minutters tog med 50 Hz-trillinger som gjentas hvert 10. sekund, to ganger daglig med et 5-minutters intervall), administrert i 7 dager på rad i løpet av 6 timer etter randomisering.
|
|
Sham-komparator: Sham-Itbs
Pasienter behandles med skampermitterende theta burst-stimulering (Sham-Itbs).
|
Sham-Itbs utføres på samme måte som behandlingsgruppen, men bruker 20% RMT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med Modified Rankin Scale (mRS) Score 0-2 ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Modifisert Rankin Scale (mRS) varierte fra 0 til 6, en lav verdi representerer et bedre resultat.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distribusjon av modifisert Rankin Scale (MRS) score på 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
MRS-score (0-6) vurderer funksjonell uavhengighet, der lavere score indikerer bedre resultater.
|
90 dager
|
|
Distribusjon av modifisert Rankin Scale (MRS) score etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
MRS-score (0-6) vurderer funksjonell uavhengighet, der lavere score indikerer bedre resultater.
|
30 dager
|
|
Forskjeller i nasjonale institutter for helsestrøkskala (NIHSS) score på 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
NIHSS (0-42) måler alvorlighetsgraden av nevrologisk underskudd, med lavere score som indikerer bedre funksjon.
|
7 dager
|
|
Andel pasienter med tidlig nevrologisk forverring (slutt) innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
End er definert som en økning i NIHSS -score ≥4 poeng fra baseline.
|
7 dager
|
|
Dødelighetsrate med alle årsaker til 90 dager
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dager
|
Andel pasienter som døde av noen årsak innen 90 dager.
|
Fra randomisering til 90 dager
|
|
Forekomst av intrakraniell blødning (ICH) og symptomatisk ICH (SICH) under intervensjon
Tidsramme: 7 dager
|
ICH blir vurdert via avbildning
|
7 dager
|
|
Rate av ITBS-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dager
|
Inkluderer anfall, hodepine, ubehag i hodebunnen eller annen stimuleringsrelatert AE-er.
|
Fra randomisering til 90 dager
|
|
Generell bivirkning (AE) rate
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dager
|
Andel pasienter som opplever noen AE under studien.
|
Fra randomisering til 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iTBS-ACT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .