ITBS para derrame isquêmico agudo após trombectomia
28 de abril de 2025 atualizado por: Yi Yang
Eficácia e segurança da estimulação intermitente de explosão teta na circulação anterior aguda de acidente vascular cerebral em trombectomia mecânica em trombectomia mecânica
O objetivo deste ensaio clínico randomizado, um único, com controle paralelo, é avaliar a eficácia e a segurança da estimulação intermitente da ruptura teta (ITBS) como uma terapia adjuvante para pacientes com AVC isquêmico de circulação anterior aguda que subiram a trombectomia mecânica bem-sucedida (MT).
A população do estudo inclui adultos de 18 a 85 anos com as pontuações do NIHSS 5-25 pós-MT e Etici≥2b reperfusão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
178
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Yang, MD, PhD
- Número de telefone: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Contato:
- Yi Yang, MD, PhD
- Número de telefone: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1) Idade de 18 a 85 anos, independentemente do sexo.
- 2) AVC isquêmico agudo causado pela oclusão da circulação anterior de vasos grandes (artéria carótida interna, segmento M1 ou M2 da artéria cerebral média), verificada por CTA ou DSA.
- 3) Trombectomia mecânica (MT) realizada dentro de 24 horas após o início dos sintomas.
- 4) Reperfusão bem-sucedida: Pontuação pós-MT ettici ≥ 2b.
- 5) pontuação do NIHSS 5-25 às 24 horas após a MT, com ≥2 pontos em pelo menos um membro.
Critérios de exclusão:
- 1) Pontuação de escala Rankin (MRS) modificada por AVC (pré-AVC) ≥2.
- 2) Hemorragia intracraniana do tipo pH2 na TC cerebral após a MT.
- 3) Pacientes submetidos a posicionamento do stent intracraniano durante o MT.
- 4) Contra-indicações para o ITBS: História da epilepsia ou convulsões, marcapassos cardíacos implantados, implantes cocleares ou outros dispositivos eletrônicos/sensíveis a magnéticos.
- 5) comprometimento grave da consciência, disfunção cognitiva ou distúrbios psiquiátricos que impedem a conformidade com os ITBs.
- 6) Sobrevivência esperada <3 meses devido a outras condições médicas ou incapacidade de concluir o acompanhamento por qualquer motivo.
- 7) Participação em outro estudo intervencionista.
- 8) Qualquer outra condição considerada inadequada para a inscrição pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: itbs
Os pacientes são tratados com a estimulação intermitente da explosão teta (ITBS).
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Os ITBs entregues no córtex motor primário ipsilesional (M1) a 80% do limiar do motor em repouso (RMT).
Cada sessão consiste em 600 pulsos (trelos de 3 minutos de trigêmeos de 50 Hz repetidos a cada 10 segundos, duas vezes ao dia com um intervalo de 5 minutos), administrados por 7 dias consecutivos, começando 6 horas após a randomização.
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Comparador Falso: Sham-Itbs
Os pacientes são tratados com a estimulação intermitente de explosão de teta intermitente (sham-ITBs).
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O Sham-ITBS é realizado da mesma maneira que o grupo de tratamento, mas usa 20% de RMT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com pontuação na escala de Rankin modificada (mRS) de 0 a 2 em 90 dias
Prazo: 90 dias
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A Escala de Rankin Modificada (mRS) variou de 0 a 6, um valor baixo representa um resultado melhor.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição das pontuações Modified Rankin Scale (MRS) em 90 dias
Prazo: 90 dias
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As pontuações da MRS (0-6) avaliam a independência funcional, onde as pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
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90 dias
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Distribuição das pontuações modificadas da escala Rankin (MRS) em 30 dias
Prazo: 30 dias
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As pontuações da MRS (0-6) avaliam a independência funcional, onde as pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
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30 dias
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Diferenças na pontuação do National Institutes of Health Stroke (NIHSS) em 7 dias
Prazo: 7 dias
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O NIHSS (0-42) mede a gravidade do déficit neurológico, com pontuações mais baixas indicando melhor função.
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7 dias
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Proporção de pacientes com deterioração neurológica precoce (END) dentro de 7 dias
Prazo: 7 dias
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O final é definido como um aumento na pontuação do NIHSS ≥4 pontos da linha de base.
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7 dias
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Taxa de mortalidade por todas as causas em 90 dias
Prazo: Da randomização a 90 dias
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Proporção de pacientes que morreram de qualquer causa dentro de 90 dias.
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Da randomização a 90 dias
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Incidência de hemorragia intracraniana (ICH) e ICH sintomática (sich) durante a intervenção
Prazo: 7 dias
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ICH é avaliado via imagem
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7 dias
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Taxa de eventos adversos relacionados à ITBS
Prazo: Da randomização a 90 dias
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Inclui convulsões, dor de cabeça, desconforto no couro cabeludo ou outros EAs relacionados à estimulação.
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Da randomização a 90 dias
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Taxa geral de eventos adversos (AE)
Prazo: Da randomização a 90 dias
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Proporção de pacientes que sofrem de qualquer EA durante o estudo.
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Da randomização a 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iTBS-ACT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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