- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06941961
ITB para accidente cerebrovascular isquémico agudo después de la trombectomía
28 de abril de 2025 actualizado por: Yi Yang
Eficacia y seguridad de la estimulación intermitente de ráfaga de theta en la circulación anterior de la circulación anterior Pacientes de accidente cerebrovascular sometidos a trombectomía mecánica
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, unifinato y paralelo controlado es evaluar la eficacia y la seguridad de la estimulación intermitente de estallido theta (ITB) como una terapia complementaria para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo de circulación anterior que se han sometido a una trombectomía mecánica exitosa (MT).
La población de estudio incluye adultos de entre 18 y 85 años con las puntuaciones de NIHSS 5-25 después de la reperfusión de MT y ETETI≥2B.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
178
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Yang, MD, PhD
- Número de teléfono: 0086-13756661217
- Correo electrónico: doctor_yangyi@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Yi Yang, MD, PhD
- Número de teléfono: 0086-13756661217
- Correo electrónico: doctor_yangyi@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Edad de 18 a 85 años, independientemente del género.
- 2) accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por la oclusión de la circulación anterior de los vasos grandes (arteria carótida interna, segmento M1 o M2 de la arteria cerebral media), verificado por CTA o DSA.
- 3) Trombectomía mecánica (MT) realizada dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas.
- 4) Reperfusión exitosa: puntaje ETICI post-MT ≥ 2b.
- 5) NIHSS anotó 5-25 a las 24 horas después de la MT, con ≥2 puntos en al menos una extremidad.
Criterios de exclusión:
- 1) Puntuación de la escala Rankin modificada (MRS) de pre-stroking ≥2.
- 2) Hemorragia intracraneal de tipo PH2 en cerebro CT después de la MT.
- 3) Pacientes que se sometieron a colocación de stent intracraneal durante la MT.
- 4) Contraindicaciones a los ITB: Historia de epilepsia o convulsiones, marcapasos cardíacos implantados, implantes cocleares u otros dispositivos electrónicos/sensibles a los magnéticos.
- 5) Deterioro de la conciencia severa, disfunción cognitiva o trastornos psiquiátricos que impiden el cumplimiento de los ITB.
- 6) Supervivencia esperada <3 meses debido a otras afecciones médicas o incapacidad para completar el seguimiento por cualquier motivo.
- 7) Participación en otro estudio intervencionista.
- 8) Cualquier otra condición considerada inadecuada para la inscripción por parte del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ITBS
Los pacientes son tratados con estimulación intermitente de ráfaga Theta (ITB).
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El ITB entregó a la corteza del motor primario ipsilesional (M1) al 80% de umbral del motor de reposo (RMT).
Cada sesión consta de 600 pulsos (trenes de 3 minutos de trillizos de 50 Hz repetidos cada 10 segundos, dos veces al día con un intervalo de 5 minutos), administrados durante 7 días consecutivos a partir de las 6 horas posteriores a la aleación.
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Comparador falso: itbs simulados
Los pacientes son tratados con estimulación de ráfaga THETA intermitente simulada (simulacros).
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Sham-ITBS se realiza de la misma manera que el grupo de tratamiento, pero usa 20% de RMT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con puntuación de 0 a 2 en la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La escala de Rankin modificada (mRS) osciló entre 0 y 6; un valor bajo representa un mejor resultado.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución de puntajes de la escala Rankin (MRS) modificado a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
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Los puntajes MRS (0-6) evalúan la independencia funcional, donde las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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90 días
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Distribución de puntajes de la escala Rankin (MRS) modificado a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
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Los puntajes MRS (0-6) evalúan la independencia funcional, donde las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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30 días
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Las diferencias en la puntuación de la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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NIHSS (0-42) mide la gravedad del déficit neurológico, con puntajes más bajos que indican una mejor función.
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7 días
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Proporción de pacientes con deterioro neurológico temprano (fin) dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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El final se define como un aumento en la puntuación de NIHSS ≥4 puntos desde el inicio.
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7 días
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Tasa de mortalidad por todas las causas a los 90 días
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización a los 90 días
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Proporción de pacientes que murieron por cualquier causa dentro de los 90 días.
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Desde la aleatorización a los 90 días
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Incidencia de hemorragia intracraneal (ICH) e ICH sintomática (SICH) durante la intervención
Periodo de tiempo: 7 días
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ICH se evalúa a través de imágenes
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7 días
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Tasa de eventos adversos relacionados con ITBS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización a los 90 días
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Incluye convulsiones, dolor de cabeza, incomodidad del cuero cabelludo u otros EA relacionados con la estimulación.
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Desde la aleatorización a los 90 días
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Tasa general de eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización a los 90 días
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Proporción de pacientes que experimentan cualquier AE durante el estudio.
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Desde la aleatorización a los 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Infarto cerebral
- Isquemia
Otros números de identificación del estudio
- iTBS-ACT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .