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ITB para accidente cerebrovascular isquémico agudo después de la trombectomía

28 de abril de 2025 actualizado por: Yi Yang

Eficacia y seguridad de la estimulación intermitente de ráfaga de theta en la circulación anterior de la circulación anterior Pacientes de accidente cerebrovascular sometidos a trombectomía mecánica

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, unifinato y paralelo controlado es evaluar la eficacia y la seguridad de la estimulación intermitente de estallido theta (ITB) como una terapia complementaria para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo de circulación anterior que se han sometido a una trombectomía mecánica exitosa (MT). La población de estudio incluye adultos de entre 18 y 85 años con las puntuaciones de NIHSS 5-25 después de la reperfusión de MT y ETETI≥2B.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

178

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yi Yang, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0086-13756661217
  • Correo electrónico: doctor_yangyi@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Edad de 18 a 85 años, independientemente del género.
  • 2) accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por la oclusión de la circulación anterior de los vasos grandes (arteria carótida interna, segmento M1 o M2 de la arteria cerebral media), verificado por CTA o DSA.
  • 3) Trombectomía mecánica (MT) realizada dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas.
  • 4) Reperfusión exitosa: puntaje ETICI post-MT ≥ 2b.
  • 5) NIHSS anotó 5-25 a las 24 horas después de la MT, con ≥2 puntos en al menos una extremidad.

Criterios de exclusión:

  • 1) Puntuación de la escala Rankin modificada (MRS) de pre-stroking ≥2.
  • 2) Hemorragia intracraneal de tipo PH2 en cerebro CT después de la MT.
  • 3) Pacientes que se sometieron a colocación de stent intracraneal durante la MT.
  • 4) Contraindicaciones a los ITB: Historia de epilepsia o convulsiones, marcapasos cardíacos implantados, implantes cocleares u otros dispositivos electrónicos/sensibles a los magnéticos.
  • 5) Deterioro de la conciencia severa, disfunción cognitiva o trastornos psiquiátricos que impiden el cumplimiento de los ITB.
  • 6) Supervivencia esperada <3 meses debido a otras afecciones médicas o incapacidad para completar el seguimiento por cualquier motivo.
  • 7) Participación en otro estudio intervencionista.
  • 8) Cualquier otra condición considerada inadecuada para la inscripción por parte del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ITBS
Los pacientes son tratados con estimulación intermitente de ráfaga Theta (ITB).
El ITB entregó a la corteza del motor primario ipsilesional (M1) al 80% de umbral del motor de reposo (RMT). Cada sesión consta de 600 pulsos (trenes de 3 minutos de trillizos de 50 Hz repetidos cada 10 segundos, dos veces al día con un intervalo de 5 minutos), administrados durante 7 días consecutivos a partir de las 6 horas posteriores a la aleación.
Comparador falso: itbs simulados
Los pacientes son tratados con estimulación de ráfaga THETA intermitente simulada (simulacros).
Sham-ITBS se realiza de la misma manera que el grupo de tratamiento, pero usa 20% de RMT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con puntuación de 0 a 2 en la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
La escala de Rankin modificada (mRS) osciló entre 0 y 6; un valor bajo representa un mejor resultado.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de puntajes de la escala Rankin (MRS) modificado a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
Los puntajes MRS (0-6) evalúan la independencia funcional, donde las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
90 días
Distribución de puntajes de la escala Rankin (MRS) modificado a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
Los puntajes MRS (0-6) evalúan la independencia funcional, donde las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
30 días
Las diferencias en la puntuación de la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
NIHSS (0-42) mide la gravedad del déficit neurológico, con puntajes más bajos que indican una mejor función.
7 días
Proporción de pacientes con deterioro neurológico temprano (fin) dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
El final se define como un aumento en la puntuación de NIHSS ≥4 puntos desde el inicio.
7 días
Tasa de mortalidad por todas las causas a los 90 días
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización a los 90 días
Proporción de pacientes que murieron por cualquier causa dentro de los 90 días.
Desde la aleatorización a los 90 días
Incidencia de hemorragia intracraneal (ICH) e ICH sintomática (SICH) durante la intervención
Periodo de tiempo: 7 días
ICH se evalúa a través de imágenes
7 días
Tasa de eventos adversos relacionados con ITBS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización a los 90 días
Incluye convulsiones, dolor de cabeza, incomodidad del cuero cabelludo u otros EA relacionados con la estimulación.
Desde la aleatorización a los 90 días
Tasa general de eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización a los 90 días
Proporción de pacientes que experimentan cualquier AE durante el estudio.
Desde la aleatorización a los 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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