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ITBS für akutes ischämisches Schlaganfall nach Thrombektomie

28. April 2025 aktualisiert von: Yi Yang

Wirksamkeit und Sicherheit der intermittierenden Theta -Burst -Stimulation bei akuten anterioren Kreislaufpatienten, die sich einer mechanischen Thrombektomie unterziehen

Das Ziel dieser randomisierten, einzeln blinde, parallel kontrollierten klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (ITBS) als zusätzliche Therapie für akute anteriore Zirkulations-ischämische Schlaganfallpatienten, die erfolgreiche mechanische Thrombektomie untergraben haben. Die Studienpopulation umfasst Erwachsene im Alter von 18 bis 85 Jahren mit NIHSS-Werten 5-25 post-mt- und oeti-≥ 2b-Reperfusion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter 18-85 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  • 2) Akuter ischämischer Schlaganfall, der durch Verschluss der großen Gefäße der vorderen Kreislauf (Interne Carotisarterie, M1 oder M2 -Segment der mittleren Hirnarterie) verursacht wird, verifiziert durch CTA oder DSA.
  • 3) Mechanische Thrombektomie (MT), die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome durchgeführt wurde.
  • 4) Erfolgreiche Reperfusion: Post-MT-Oetic-Score ≥ 2b.
  • 5) NIHSS bewertet 5-25 nach 24 Stunden nach dem MT mit ≥2 Punkten in mindestens einem Glied.

Ausschlusskriterien:

  • 1) MRS-Score (Pre-Stroke "-Schire (MRS) ≥2.
  • 2) Intrakranielle Blutung vom PH2-Typ auf dem Gehirn CT post-mt.
  • 3) Patienten, die während des MT intrakraniellen Stentplatzierung unterzogen wurden.
  • 4) Kontraindikationen gegen ITBs: Geschichte von Epilepsie oder Anfällen, implantierten Herzschrittmachern, Cochlea-Implantaten oder anderen elektronischen/magnetischempfindlichen Geräten.
  • 5) schwere Bewusstseinsbeeinträchtigung, kognitive Dysfunktion oder psychiatrische Störungen, die die Einhaltung der ITBs verhindern.
  • 6) Erwartete Überleben <3 Monate aufgrund anderer Erkrankungen oder Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund die Nachverfolgung abzuschließen.
  • 7) Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie.
  • 8) jede andere Bedingung, die für die Einschreibung durch den Ermittler als ungeeignet eingestuft wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: itbs
Patienten werden mit intermittierender Theta -Burst -Stimulation (ITBS) behandelt.
Gerät: intermittierende Theta -Burst -Stimulation
Die ITBs, die an den ipsilesionalen primären Motorkortex (M1) bei 80% Ruhemotorschwelle (RMT) geliefert wurden. Jede Sitzung besteht aus 600 Impulsen (3-minütige Züge von 50-Hz-Tripletts, die alle 10 Sekunden, zweimal täglich mit einem 5-minütigen Intervall wiederholt wurden, für 7 aufeinanderfolgende Tage ab 6 Stunden nach der Zufallszeit verabreicht.
Schein-Komparator: Sham-itbs
Die Patienten werden mit schein intermittierender Theta-Burst-Stimulation (Schein-ITBs) behandelt.
Gerät: Schein intermittierende Theta -Burst -Stimulation
Sham-Itbs wird auf die gleiche Weise wie die Behandlungsgruppe durchgeführt, verwendet jedoch 20% RMT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem Modified Rankin Scale (mRS) Score von 0-2 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) reichte von 0 bis 6; ein niedriger Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der modifizierten Rankin Scale (MRS) -Zerwerte nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
MRS-Scores (0-6) bewerten die funktionelle Unabhängigkeit, wobei niedrigere Ergebnisse bessere Ergebnisse anzeigen.
90 Tage
Verteilung der modifizierten Rankin Scale (MRS) -Zerwerte nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
MRS-Scores (0-6) bewerten die funktionelle Unabhängigkeit, wobei niedrigere Ergebnisse bessere Ergebnisse anzeigen.
30 Tage
Unterschiede in der NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
NIHSS (0-42) misst den Schweregrad der neurologischen Defizit mit niedrigeren Werten, was auf eine bessere Funktion hinweist.
7 Tage
Anteil der Patienten mit frühzeitiger neurologischer Verschlechterung (Ende) innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Das Ende ist definiert als eine Zunahme des NIHSS -Scores ≥4 Punkte aus dem Ausgangswert.
7 Tage
Gesamtmortalitätsrate mit 90 Tagen
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 90 Tage
Anteil der Patienten, die innerhalb von 90 Tagen aus irgendeiner Grund starben.
Von Randomisierung bis 90 Tage
Inzidenz von intrakraniellen Blutungen (ICH) und symptomatischem ICH (Sich) während der Intervention
Zeitfenster: 7 Tage
Ich wird über Bildgebung bewertet
7 Tage
Rate von ITBS-bezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 90 Tage
Beinhaltet Anfälle, Kopfschmerzen, Kopfhautbeschwerden oder andere stimulationsbedingte AEs.
Von Randomisierung bis 90 Tage
Gesamtnachteilige Ereignis (AE) Rate
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 90 Tage
Anteil der Patienten mit AE während der Studie.
Von Randomisierung bis 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yi Yang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iTBS-ACT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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