ITBS per ictus ischemico acuto dopo trombectomia
28 aprile 2025 aggiornato da: Yi Yang
Efficacia e sicurezza della stimolazione intermittente di scoppio di theta nei pazienti con ictus ischemico di circolazione anteriore acuta sottoposti a trombectomia meccanica
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica randomizzata, in senso singolo, controllato con parallelo è valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione intermittente di scoppio di Theta (ITBS) come terapia aggiuntiva per i pazienti con ictus ischemico della circolazione anteriore acuta che hanno subito una trombectomia meccanica di successo (MT).
La popolazione dello studio comprende adulti di età compresa tra 18 e 85 anni con punteggi NIHSS 5-25 post-MT ed ETICI≥2B.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
178
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yi Yang, MD, PhD
- Numero di telefono: 0086-13756661217
- Email: doctor_yangyi@163.com
Luoghi di studio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Contatto:
- Yi Yang, MD, PhD
- Numero di telefono: 0086-13756661217
- Email: doctor_yangyi@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1) Età 18-85 anni, indipendentemente dal genere.
- 2) ictus ischemico acuto causato dall'occlusione della circolazione anteriore grandi vasi (arteria carotide interna, segmento M1 o M2 dell'arteria cerebrale media), verificata da CTA o DSA.
- 3) trombectomia meccanica (MT) eseguita entro 24 ore dall'inizio dei sintomi.
- 4) Riperfusione riuscita: punteggio post-MT ETICI ≥ 2B.
- 5) Punteggio NIHSS 5-25 a 24 ore dopo MT, con ≥2 punti in almeno un arto.
Criteri di esclusione:
- 1) Punteggio di Rankin Scale (MRS) (MRS) di pre-coltura ≥2.
- 2) emorragia intracranica di tipo PH2 su ct cthin CT post-MT.
- 3) Pazienti sottoposti a posizionamento di stent intracranici durante MT.
- 4) Controindicazioni all'ITBS: storia di epilessia o convulsioni, pacemaker cardiaci impiantati, impianti cocleari o altri dispositivi elettronici/magnetici.
- 5) grave compromissione della coscienza, disfunzione cognitiva o disturbi psichiatrici che impediscono la conformità agli ITB.
- 6) Sopravvivenza prevista <3 mesi a causa di altre condizioni mediche o incapacità di completare il follow-up per qualsiasi motivo.
- 7) Partecipazione a un altro studio interventistico.
- 8) Qualsiasi altra condizione ritenuta inadatta per l'iscrizione da parte dell'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ITBS
I pazienti sono trattati con stimolazione intermittente di scoppio di theta (ITBS).
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L'ITBS consegnato alla corteccia motoria primaria ipsilesionale (M1) all'80% della soglia del motore a riposo (RMT).
Ogni sessione è composta da 600 impulsi (treni di 3 minuti di terzine da 50 Hz ripetute ogni 10 secondi, due volte al giorno con un intervallo di 5 minuti), somministrati per 7 giorni consecutivi a partire da 6 ore dopo la randomizzazione.
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Comparatore fittizio: Sham-Itbs
I pazienti sono trattati con stimolazione sham intermittente theta di scoppio (sham-ITBS).
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Sham-ITBS viene eseguito allo stesso modo del gruppo di trattamento ma utilizza il 20% di RMT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-2 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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La scala Rankin modificata (mRS) variava da 0 a 6, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione dei punteggi della scala Rankin (MRS) modificati a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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I punteggi MRS (0-6) valutano l'indipendenza funzionale, in cui i punteggi più bassi indicano risultati migliori.
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90 giorni
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Distribuzione dei punteggi della scala Rankin (MRS) modificati a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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I punteggi MRS (0-6) valutano l'indipendenza funzionale, in cui i punteggi più bassi indicano risultati migliori.
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30 giorni
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Differenze nel punteggio NIHSS di National Institutes of Health Stroke Scale a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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NIHSS (0-42) misura la gravità del deficit neurologico, con punteggi più bassi che indicano una migliore funzione.
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7 giorni
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Proporzione di pazienti con deterioramento neurologico precoce (fine) entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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La fine è definita come un aumento del punteggio NIHSS ≥4 punti dal basale.
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7 giorni
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Tasso di mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 90 giorni
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Proporzione dei pazienti che sono morti per qualsiasi causa entro 90 giorni.
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Dalla randomizzazione a 90 giorni
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Incidenza di emorragia intracranica (ICH) e ICH sintomatico (SICS) durante l'intervento
Lasso di tempo: 7 giorni
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ICH viene valutato tramite imaging
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7 giorni
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Tasso di eventi avversi correlati all'ITBS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 90 giorni
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Include convulsioni, mal di testa, disagio del cuoio capelluto o altri eventi avversi correlati alla stimolazione.
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Dalla randomizzazione a 90 giorni
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Tasso di evento avverso complessivo (AE)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 90 giorni
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Proporzione di pazienti che hanno avuto qualsiasi AE durante lo studio.
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Dalla randomizzazione a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iTBS-ACT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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