Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ITB dla ostrego udaru niedokrwiennego po trombektomii

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Yi Yang

Skuteczność i bezpieczeństwo przerywanej stymulacji serii Theta w ostrym przednim krążeniu pacjentów z udarem niedokrwiennym podlegającym mechanicznym trombektomii

Celem tego randomizowanego, jednoliczkowego, kontrolowanego równoległego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa sporadycznej stymulacji serii Theta (ITB) jako leczenia wspomagającym pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym przedniego krążenia, którzy ulegli pomyślnej mechanicznej trombektomii (MT). Badana populacja obejmuje dorosłych w wieku 18–85 lat z NIHSS wyniki 5-25 po MT i reperfuzji ETITI ≥2b.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1) Wiek 18–85 lat, niezależnie od płci.
  • 2) Ostry udar niedokrwienny spowodowany niedrożnością przedniej cyrkulacji dużych naczyń (wewnętrzna tętnica szyjna, odcinek M1 lub M2 środkowej tętnicy mózgowej), zweryfikowane przez CTA lub DSA.
  • 3) Mechaniczna trombektomia (MT) wykonana w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
  • 4) Udana reperfuzja: wynik po MT ≥ 2b.
  • 5) NIHSS ocenia 5-25 przy 24 godzinach po MT, z ≥2 punktami w co najmniej jednej kończynie.

Kryteria wykluczenia:

  • 1) Zmodyfikowany wynik Rankin Scale (MRS) ≥2.
  • 2) krwotok śródczaszkowy typu pH2 na mózgu CT po MT.
  • 3) Pacjenci, którzy przeszli śródczaszkowe umieszczenie stentu podczas MT.
  • 4) Przeciwwskazania do ITB: Historia padaczki lub drgawek, wszczepione rozruszniki serca, implanty ślimakowe lub inne urządzenia elektroniczne/magnetyczne.
  • 5) Upośledzenie ciężkiego świadomości, zaburzenia poznawcze lub zaburzenia psychiczne zapobiegające przestrzeganiu ITB.
  • 6) Oczekiwane przeżycie <3 miesiące z powodu innych schorzeń lub niemożności ukończenia obserwacji z jakiegokolwiek powodu.
  • 7) Udział w innym badaniu interwencyjnym.
  • 8) Wszelkie inne warunki uznane za nieodpowiednie do rejestracji przez śledczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ITB
Pacjenci są leczeni z przerywaną stymulacją serii Theta (ITB).
Urządzenie: Przerywana stymulacja pęknięcia Theta
ITB dostarczane do ipsilesionalowej kory motorycznej (M1) przy 80% progu silnika spoczynkowego (RMT). Każda sesja składa się z 600 impulsów (3-minutowe pociągi o 50 Hz powtarzanych co 10 sekund, dwa razy dziennie z 5-minutowym odstępem), podawanych przez 7 kolejnych dni, zaczynając od 6 godzin po rekrutacji.
Pozorny komparator: Sham-Itbs
Pacjenci są leczeni pozorowaną przerywaną stymulacją serii Theta (Sham-ITB).
Urządzenie: pozorna stymulacja pęknięcia Theta Theta
FAM-ITBS jest wykonywany w taki sam sposób jak grupa leczona, ale wykorzystuje 20% RMT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) z wynikiem 0-2 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) wahała się od 0 do 6, niska wartość oznacza lepszy wynik.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład zmodyfikowanej skali Rankin (MRS) po 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Wyniki MRS (0-6) oceniają niezależność funkcjonalną, w której niższe wyniki wskazują lepsze wyniki.
90 dni
Rozkład zmodyfikowanej skali Rankin (MRS) po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Wyniki MRS (0-6) oceniają niezależność funkcjonalną, w której niższe wyniki wskazują lepsze wyniki.
30 dni
Różnice w National Institutes of Health udar Scale (NIHSS) po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni
NIHSS (0-42) mierzy nasilenie deficytu neurologicznego, a niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
7 dni
Odsetek pacjentów z wczesnym pogorszeniem neurologicznym (koniec) w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
Koniec definiuje się jako wzrost wyniku NIHSS o ≥4 punkty od wartości wyjściowej.
7 dni
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni
Odsetek pacjentów, którzy zmarli z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni.
Od randomizacji do 90 dni
Występowanie krwotoku śródczaszkowego (ICH) i objawowej ICH (SICH) podczas interwencji
Ramy czasowe: 7 dni
ICH jest oceniany za pomocą obrazowania
7 dni
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z ITB
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni
Obejmuje napady, ból głowy, dyskomfort skóry głowy lub inne AE związane z stymulacją.
Od randomizacji do 90 dni
Ogólny wskaźnik zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni
Odsetek pacjentów doświadczających dowolnego AE podczas badania.
Od randomizacji do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yi Yang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iTBS-ACT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj