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18F-TRXを使用した固形腫瘍のイメージング

2026年7月21日 更新者：Rahul Aggarwal
この相試験では、固形腫瘍の検出腫瘍（がん）患者における18F-TRXの安全性と有効性をテストします。 18F-TRXは、PETスキャンを使用して腫瘍を視覚化するために使用されるイメージングトレーサーです。 腫瘍を含む組織内の不安定な（不安定な）鉄レベルを特異的に標的と検出します。 18F-TRX PET/CTやPET/MRIなどの診断手順は、固形腫瘍患者の腫瘍の検出に役立つ可能性があります

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的：

I.従来のイメージングで少なくとも3つの転移病変を伴う固形腫瘍悪性腫瘍を持つ参加者のフッ素F 18トリオキサーン（18F-TRX）の安全性を決定する（コホート1）。または、従来のイメージングで少なくとも3つの病変を伴う局所的に進行した転移性透析細胞腎癌、および従来のイメージングで少なくとも1つの転移性病変を伴う転移性去勢耐性前立腺癌（MCRPC）を伴う既知または推定の高悪性度神経膠腫。

二次目標：

I. 18F-TRXの臓器線量測定と薬物動態を決定する（コホート1）。

ii。 転移性去勢耐性前立腺癌（n = 30）、局所的に進行したまたは転移性透明細胞腎細胞癌（n = 10）、および世界保健機関（WHO）グレード3または4神経膠腫（N = 10）（コホート2）の参加者に18F-TRX PETを伴う悪性病変の検出の感度を決定する。

iii。 既知または推定の高悪性度神経膠腫、局所的に進行した転移性透明細胞腎細胞癌を患っている参加者における18F-TRXを使用した病変検出の実現可能性を判断するために、従来のイメージングで少なくとも3つの病変を伴う病変、および従来のイメージングで少なくとも1つの転移病変を含むMCRPC（コホート2）。

探索的目的：

I. 18F-TRXの取り込みを、PETから3か月以内に得られた腫瘍組織の免疫組織化学（IHC）の評価によって決定される前立腺3（STEAP3）発現の6トランス膜上皮抗原（STEAP3）の発現と相関する。

概要：

参加者は、2つのコホートのうち1つに割り当てられます。

コホート1：参加者は18F-TRXを静脈内（IV）し、最大8個のPET/CTまたはPET/MRIスキャンを受けます。

コホート2：参加者は18F-TRX IVを受け取り、1回のスキャンを受けます。

研究介入が完了した後、患者は注射後1〜7日後に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

56

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rahul Aggarwal, MD
        • 主任研究者：
          • Spencer Behr, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上

  • 次のコホートのいずれかで進行した固形腫瘍悪性腫瘍：

    • コホート1（n = 6）：従来のイメージングに少なくとも3つの転移性病変を伴う固形腫瘍悪性腫瘍

    • コホート2（n = 50）：

      • WHOグレード3または4神経膠腫 - 既知の（統合された分子および組織病理学的診断による）または推定（イメージングによる）患者（例えば、壊死および/または高血管内固有の脳腫瘍の強化）高グレード（WHOグレード3または4）神経膠腫（n = 10）、3つの転移性透明な細胞細胞炭化症の密着性透明細胞癌腫（局所的に進行した、または局所的に進行した透明な細胞癌）
      • 胸部、腹部と骨盤、および全身骨スキャン、または前立腺特異的膜抗原（PSMA）PETスキャン（n = 30）を含む、従来のイメージングに少なくとも1つの転移性病変を伴う転移性去勢耐性前立腺がん。
  • 理解する能力と書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
  • 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス。
  • ベースライン処置から72時間以内に、陰性血清または尿妊娠検査（出産可能性のみの女性）。
  • 絶対好中球数> 1.5 x 10^6/l。
  • 血小板> 75,000 x 10^6/l。
  • ヘモグロビン> 8 g/dl。
  • 合計ビリルビン<1.5 x通常の上限。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT））<2.5 x正常の上限（従来のイメージングの肝臓転移患者の正常の上限<5 x上限）。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミンピルビックトランスアミナーゼ（SGPT））<2.5 x正常の上限（従来のイメージングの肝臓転移患者の正常の上限<5 x上限）。
  • Cockcroft-Gault方程式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス> 50 mL/min。

除外基準：

  • 調査員の意見では、研究手順に準拠する参加者の能力を損なう条件または社会的状況を持つ個人。
  • CYP3A4の強力な阻害剤または誘導者を受けている個人。
  • 研究者が判断したように、研究への安全な参加を妨げる制御されていない活動的な感染またはその他の病状。

  • 妊娠している個人。

    • 出産可能性のある個人（以下に定義）は、研究スキャンに参加する前に尿妊娠検査を受けることに同意する必要があります。 妊娠中の個人は、研究参加者への18F-TRXの投与に続発する胎児には不明ですが潜在的なリスクがあるため、除外されます。
    • 参加者が次の2つの基準のいずれかを満たしている場合、女性は出産の可能性がないと考えられています（性的指向、卵管結紮、または選択により独身のままであることに関係なく）（1）閉経後の状態に達した（1）閉鎖以外の原因なしの無月経症の12か月以上の継続的な月）;または（2）外科的滅菌（すなわち、子宮摘出および/または子宮および/または卵巣の除去のために両側卵巣摘出術）を受けた。

  • 母乳育児/胸部フィーディングの個人。

    • 研究参加者への18F-TRXの投与に続発する胎児/看護の子供には、未知であるが潜在的な副作用の潜在的なリスクがあるため、母乳育児/胸部フィーディングの個人は除外されます。
    • 母乳育児/胸部では、18F-TRXの投与前に中止する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1：診断（18F-TRX）
従来のイメージングで少なくとも3つの転移性病変を持つ固形腫瘍悪性腫瘍を持つ参加者は、注射後220分間続く複数のスキャンを受けます。 参加者は血液サンプルの収集を受け、スクリーニング中に腫瘍生検を受ける可能性があります
薬：18f-trx
静脈内投与（IV）
他の名前：
  • フッ素F 18 Trx
手順：ポジトロン放出断層撮影（PET）/コンピューター断層撮影（CT）
イメージング手順
他の名前：
  • ペット/CT
手順：腫瘍生検
腫瘍生検を受ける可能性があります
他の名前：
  • 生検
手順：血液標本コレクション
血液サンプルの収集を受けます
他の名前：
  • 血液サンプル
  • サンプル収集
実験的：コホート2：診断（18F-TRX）
WHOグレード3または4の神経膠腫、従来のイメージングに関する少なくとも3つの転移性病変を伴う局所的に進行した、または転移性透明な細胞腎癌、または転移性去勢耐性前立腺癌を伴う参加者、または胸部、胸部および骨骨の骨留め術と胸部骨scanの胸肉の断頭イメージングを含む従来のイメージングを含む少なくとも1つの転移性病変を伴うスキャン（n = 30）は、注射後55〜144分続く1回のスキャンを受け取ります。 参加者は、スクリーニング中に腫瘍生検を受けることがあります
薬：18f-trx
静脈内投与（IV）
他の名前：
  • フッ素F 18 Trx
手順：ポジトロン放出断層撮影（PET）/コンピューター断層撮影（CT）
イメージング手順
他の名前：
  • ペット/CT
手順：腫瘍生検
腫瘍生検を受ける可能性があります
他の名前：
  • 生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に及ぶ有害事象の参加者の割合
時間枠：最大7日間
治療に及ぶ有害事象の参加者の割合は、有害事象（NCI CTCAE）バージョン5.0のNCI共通用語基準（NCI CTCAE）ごとにグレードと頻度で報告されます。 放射型注射を受けたすべての参加者は評価可能です。
最大7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
背景比の中央値（TBR）（コホート1）
時間枠：スキャンの日、1日
測定されたターゲットとバックグラウンド比（TBR）は、前述と同様の中央値と範囲として報告されます。 最高の平均TBRを生成するスキャン時点は、コホート2のその後のイメージングに選択されます。
スキャンの日、1日
平均放射線吸収量（コホート1）
時間枠：スキャンの日、1日
登録されたすべての患者のスキャンの結果を組み合わせて、平均、標準偏差（SD）、および放射線吸収用量の範囲の個々の臓器と有効用量の計算を可能にします
スキャンの日、1日
腫瘍病変検出の感度（コホート2）
時間枠：スキャンの日、1日
感度とは、検査が病変を持つ患者の間で病変を示す確率です：感度=真陽性 /（真陽性 +偽陰性）。 病変は、リンパ節の短軸寸法が1.5 cmを超えている場合、陽性として定義され、臓器転移は従来のイメージングによって長軸で1 cm以上です。 感度は、すべての病変がTRUの数を決定するために独立していると仮定して、ポイント推定と95％の信頼区間によって得られます
スキャンの日、1日
フルデオキシグルコースF-18（18F）-TRXポジトロン放出断層撮影（PET）によって検出された病変の数（コホート2）
時間枠：スキャンの日、1日
18F-TRX PETで検出された病変の数ですが、従来のイメージングでは検出されません。
スキャンの日、1日
1つ以上の転移性病変を持つ患者の割合（コホート2）
時間枠：スキャンの日、1日
実現可能性は、従来のイメージング（コンピューター断層撮影と磁気共鳴イメージング）および全身骨スキャンによって評価され、18F-TRX PET画像と併せてレビューされます。 リンパ節の短軸寸法が1.5 cmを超え、臓器転移が長軸で1 cmを超える場合、従来のイメージングは​​各病変によって陽性と解釈されます。 ゴールドスタンダードは従来のイメージングになります。 ポイント推定と95％の信頼区間で記述的に報告されます。
スキャンの日、1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rahul Aggarwal

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Rahul Aggarwal, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月3日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月16日

最初の投稿 (実際)

2025年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月21日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 249214
  • NCI-2025-02615 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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