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18F-TRX를 사용한 고형 종양의 영상

2026년 7월 21일 업데이트: Rahul Aggarwal
이 I 상 시험은 고형 종양이있는 종양 (암) 환자를 검출 할 때 18F-TRX의 안전성 및 효과를 테스트합니다. 18F-TRX는 PET 스캔을 사용하여 종양을 시각화하는 데 사용되는 이미징 트레이서입니다. 그것은 특히 종양을 포함한 조직 내에서 불안정한 (불안정한) 철분 수치를 표적화하고 검출합니다. 18F-TRX PET/CT 또는 PET/MRI와 같은 진단 절차는 고형 종양 환자의 종양을 검출하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표 :

I. 기존 영상에 대해 적어도 3 개의 전이성 병변을 갖는 고형 종양 악성 종양을 갖는 참가자에서 불소 F 18 트리 옥 솔란 (18F-TRX)의 안전성을 결정하기 위해 (코호트 1); 또는 기존 영상에 대해 적어도 3 개의 병변을 갖는 국소 고급 전이성 투명 세포 신장 암종 및 기존의 영상에 대한 적어도 1 개의 전이성 병변을 갖는 전이성 거세 전립선 암 (MCRPC)을 갖는 고급 전이성 투명 세포 신장 암종 (Cohort 2).

보조 목표 :

I. 18F-TRX의 장기 선량 측정 및 약동학을 결정합니다 (Cohort 1).

II. 전이성 거세 저항성 전립선 암 (n = 30), 국소 적으로 진행된 또는 전이성 투명한 명확한 세포 신장 암종 (n = 10) 및 세계 보건 조직 (WHO) 3 학년 또는 4 글리마 (n = 10) (Cohort 2)에서 18F-TRX PET를 사용한 악성 병변의 감지에 대한 민감도를 결정하기 위해 (Cohort 2).

III. 알려진 또는 추정 된 고급 신경 교종을 가진 참가자에서 18F-TRX를 사용하여 병변 검출의 타당성을 결정하기 위해, 기존 영상에 대해 적어도 3 개의 병변을 갖는 국소 고급 전이성 투명 세포 신장 세포 암종 및 기존 영상에 대해 적어도 1 개의 전이성 병변을 갖는 MCRPC.

탐색 적 목표 :

I. PET의 3 개월 내에 수득 된 종양 조직의 면역 조직 화학 (IHC) 평가에 의해 결정된 전립선 3 (STEAP3) 발현의 6- 트랜스 멤버 멤버 상피 항원과 18F-TRX 흡수를 상관시키기 위해.

개요:

참가자는 2 개의 코호트 중 1 개에 할당됩니다.

코호트 1 : 참가자는 정맥 내 18F-TRX를 받고 최대 8 개의 PET/CT 또는 PET/MRI 스캔을받습니다.

코호트 2 : 참가자는 18F-TRX IV를 받고 단일 스캔을받습니다.

연구 중재가 완료된 후, 환자는 주사 후 1-7 일을 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rahul Aggarwal, MD
        • 수석 연구원:
          • Spencer Behr, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상

  • 다음 코호트 중 하나에서 진행된 고형 종양 악성 종양 :

    • 코호트 1 (n = 6) : 기존 영상에 대한 3 개 이상의 전이성 병변을 갖는 고형 종양 악성 종양 악성 종양

    • 코호트 2 (n = 50) :

      • WHORE 3 또는 4 GLIOMA- (통합 분자 및 조직 병리학 적 진단에 의한) 또는 추정 된 (예 : 영상화, 예를 들어, 괴사 및/또는 고혈압 고유 뇌종양) 고급 (WHO 등급 3 또는 4) 신경 교종 (n = 10), 지역적으로 전진성 또는 전이성 명확한 신장 세포 암종 (N = 10)과의 국소 적으로 전이 된 명확성 세포 암종 (N = 10).
      • 흉부, 복부 및 골반 및 전신 뼈 스캔 또는 전립선-특이 적 막 항원 (PSMA) PET 스캔을 포함하여 기존의 영상에 대해 적어도 하나의 전이성 병변을 갖는 전이성 거세-저항성 전립선 암.
  • 이해하는 능력과 서면 사전 동의 문서에 서명하려는 의지.
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1.
  • 기준선 절차의 72 시간 내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 (가임 전위의 여성).
  • 절대 호중구 수> 1.5 x 10^6/l.
  • 혈소판> 75,000 x 10^6/l.
  • 헤모글로빈> 8 g/dl.
  • 총 빌리루빈 <1.5 x 정상의 상한.
  • 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) (혈청 글루타믹-옥스 살로 아스 아아 미네 아제 (SGOT)) <2.5 x 정상의 상한 (기존 영상에서 간 전이 환자에서 정상의 <5 x 상한).
  • Alanine aminotransferase (ALT) (혈청 glutamic- 피루 비트 트랜스 아미나 제 (SGPT)) <2.5 x 정상의 상한 (기존 영상에서 간 전이 환자에서 정상의 <5 x 상한).
  • 크레아티닌 클리어런스> 50 ml/min, Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산.

제외 기준 :

  • 조사자의 의견으로는 참가자의 학습 절차를 준수 할 수있는 능력을 손상시킬 수있는 상태 나 사회적 상황을 가진 개인.
  • CYP3A4의 강한 억제제 또는 유도제를받는 개인.
  • 통제되지 않은 능동 감염 또는 연구자가 판단 한 연구에 안전하게 참여할 수있는 기타 의학적 상태.

  • 임신 한 개인.

    • 가임 잠재력을 가진 개인 (아래 정의)은 연구 스캔에 참여하기 전에 소변 임신 검사를받는 데 동의해야합니다. 임산부는 18F-TRX를 연구 참가자에게 투여하는 데 이차적 인 아동의 부작용에 대한 잠재적 인 위험이 있기 때문에 제외됩니다.
    • 참가자가 다음 두 가지 기준 중 하나를 충족하는 경우 (1) 폐경 후 상태에 도달 한 경우 (1) 남녀는 다음 두 가지 기준 중 하나를 충족하는 경우 (성적 지향에 관계없이 성적 지향에 관계없이, 또는 선택에 의해 독신에 남아 있든) 가임 잠재력이없는 것으로 간주됩니다. 또는 (2) 외과 적 멸균 (즉, 자궁 절제술 및/또는 자궁 및/또는 난소 제거를위한 자궁 절제술 및/또는 양측 난변 절제술)을 겪었다.

  • 모유 수유/흉류가있는 개인.

    • 모유 수유/흉상 개인은 연구 참가자에게 18F-TRX를 관리하는 데 이차적 인 태어나지 않은/간호 아동의 알려지지 않았지만 잠재적 인 부작용이 있기 때문에 제외됩니다.
    • 18F-TRX를 관리하기 전에 모유 수유/흉류를 중단해야합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 : 진단 (18F-TRX)
기존 영상에서 최소 3 개의 전이성 병변을 갖는 고형 종양 악성 종양을 가진 참가자는 주사 후 220 분 동안 지속되는 여러 스캔을 받게됩니다. 참가자는 혈액 샘플 수집을 받고 선별 중에 종양 생검을받을 수 있습니다.
의약품: 18F-TRX
정맥 내 주어진 (IV)
다른 이름들:
  • 불소 F 18 Trx
절차: 양전자 방출 단층 촬영 (PET)/컴퓨터 단층 촬영 (CT)
이미징 절차
다른 이름들:
  • PET/CT
절차: 종양 생검
종양 생검을받을 수 있습니다
다른 이름들:
  • 생검
절차: 혈액 표본 수집
혈액 샘플 수집을받습니다
다른 이름들:
  • 혈액 샘플
  • 샘플 수집
실험적: 코호트 2 : 진단 (18F-TRX)
WHO 등급 3 또는 4 개의 신경 교종, 기존 영상에 대한 적어도 3 개의 전이성 병변 또는 전이성 거세 전립선 암을 갖는 국소 적으로 진행된 또는 전이성 투명한 세포 신장 세포 암종을 가진 참가자, 또는 가슴 및 펠라 멘 (PELVEN)의 단면적 영상 및 전역 스캔 또는 prostate-specipic mem 스캔을 포함하여 적어도 하나의 전이성 병변을 갖는 전이성 거세 전립선 암을 갖는 참가자. (n = 30)은 주사 후 55-144 분 동안 지속되는 단일 스캔을받습니다. 참가자는 선별 검사 중에 종양 생검을받을 수 있습니다
의약품: 18F-TRX
정맥 내 주어진 (IV)
다른 이름들:
  • 불소 F 18 Trx
절차: 양전자 방출 단층 촬영 (PET)/컴퓨터 단층 촬영 (CT)
이미징 절차
다른 이름들:
  • PET/CT
절차: 종양 생검
종양 생검을받을 수 있습니다
다른 이름들:
  • 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 부작용을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 7 일
모든 치료 응급 부작용을 가진 참가자의 비율은 부작용 (NCI CTCAE) 버전 5.0에 대한 NCI 일반적인 용어 기준에 따라 등급 및 빈도로보고됩니다. Radiotracer 주입을받는 모든 참가자는 평가할 수 있습니다.
최대 7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 목표 대 백그라운드 비율 (TBR) (코호트 1)
기간: 스캔의 날, 1 일
측정 된 대상 대 백지 비율 (TBR)은 이전에보고 된 것과 유사한 중앙값 및 범위로보고됩니다. 코호트 2에서 후속 이미징에 대해 최고 평균 TBR을 생성하는 스캔 시점이 선택됩니다.
스캔의 날, 1 일
평균 방사선 흡수 용량 (코호트 1)
기간: 스캔의 날, 1 일
등록 된 모든 환자에 대한 스캔 결과는 결합하여 평균, 표준 편차 (SD) 및 방사선 흡수 용량의 범위 및 효과적인 용량의 계산을 허용합니다.
스캔의 날, 1 일
종양 병변 검출의 민감도 (코호트 2)
기간: 스캔의 날, 1 일
민감도는 질병 환자들 사이에서 테스트가 병변을 나타낼 확률입니다. 병변은 림프절의 짧은 축 치수가 1.5 cm보다 큰 경우 양성으로 정의되고, 장기 전이는 기존의 이미징에 의해 장축에서 1cm를 측정합니다. 감도는 모든 병변이 TRU의 수를 결정하기 위해 독립적이라고 가정 할 때 점 추정 및 95% 신뢰 구간에 의해 얻어 질 것입니다.
스캔의 날, 1 일
Fludeoxyglucose F-18 (18F) -TRX 양전자 방출 단층 촬영 (PET) (Cohort 2)에 의해 검출 된 병변의 수
기간: 스캔의 날, 1 일
18F-TRX PET에 의해 검출되었지만 종래의 이미징에서는 검출되지 않은 병변의 수.
스캔의 날, 1 일
하나 이상의 전이성 병변 환자의 비율 (코호트 2)
기간: 스캔의 날, 1 일
타당성은 기존의 이미징 (컴퓨터 단층 촬영 및 자기 공명 영상) 및 전신 뼈 스캔에 의해 평가 될 것이며 18F-TRX PET 이미지와 함께 검토 될 것입니다. 림프절의 짧은 축 치수가 1.5cm보다 큰 경우 기존의 이미징은 각 병변에 의해 양성으로 해석되고 장기 전이는 장축에서 1cm보다 크게 측정됩니다. 골드 표준은 기존의 이미징입니다. 포인트 추정 및 95% 신뢰 구간으로 설명 적으로보고 될 것입니다.
스캔의 날, 1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rahul Aggarwal

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 249214
  • NCI-2025-02615 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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