Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinteiden kasvainten kuvantaminen 18F-TRX: llä

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Rahul Aggarwal
Tämä vaiheen I tutkimus testaa 18F-Trx: n turvallisuutta ja tehokkuutta kasvaimien (syöpä) potilailla, joilla on kiinteät kasvaimet. 18F-TRX on kuvantamismateriaali, jota käytetään kasvainten visualisointiin PET-skannauksen avulla. Se kohdistuu erityisesti ja havaitsee labiilit (epävakaat) rautatasot kudoksissa, mukaan lukien kasvaimet. Diagnostiset toimenpiteet, kuten 18F-Trx PET/CT tai PET/MRI, voivat auttaa havaitsemaan kasvaimet potilailla, joilla on kiinteät kasvaimet

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

I. Fluorin F 18 trioksolaanin (18F-TRX) turvallisuuden määrittäminen osallistujilla, joilla on millä tahansa kiinteällä kasvaimen pahanlaatuisella, vähintään 3 metastaattista vauriota tavanomaisessa kuvantamisessa (kohortti 1); tai tunnettu tai oletettu korkealaatuista glioomaa, paikallisesti edennyt metastaattinen kirkas solujen munuaissolukarsinooma, jolla on vähintään 3 vauriota tavanomaisessa kuvantamisessa, ja metastaattisen kastraation kestävän eturauhassyövän (MCRPC), ainakin yhdellä metastaattisella leesiolla tavanomaisessa kuvantamisessa (kohortti 2).

Toissijaiset tavoitteet:

I. 18F-Trx: n elinten dosimetria ja farmakokinetiikan määrittäminen (kohortti 1).

II. Määrittää herkkyys pahanlaatuisten leesioiden havaitsemiseksi 18F-TRX PET: llä osallistujilla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (n = 30), paikallisesti edistyneitä tai metastaattisia selkeitä solujen munasolukarsinooma (n = 10) ja maailman terveysjärjestö (WHO) 3 tai 4 gliooma (n = 10) (Cohort 2).

III. Leesion havaitsemisen toteutettavuuden määrittämiseksi 18F-TRX: llä osallistujilla, joilla on tunnettu tai oletettu korkealaatuista glioomaa, paikallisesti edennyt metastaattinen selkeä solujen munuaiskennon karsinooma, jolla on vähintään 3 vauriota tavanomaisessa kuvantamisessa, ja MCRPC vähintään yhdellä metastaattisella leesiolla tavanomaisessa kuvantamisessa (kohortti 2).

Tutkittava tavoite:

I. Korreloida 18F-TRX-imeytyminen eturauhasen 3 transmembraanin epiteeliantigeenillä (STEAP3) ekspressiossa, joka määritetään immunohistokemian (IHC) arvioinnilla 3 kuukauden kuluessa PET: stä saadun kasvainkudoksen arvioinnista.

Ääriviivat:

Osallistujille on osoitettu yhdelle kahdesta ryhmästä:

Kohortti 1: Osallistujat saavat 18F-Trx laskimonsisäisesti (IV) ja yli 8 PET/CT- tai PET/MRI-skannausta.

Kohortti 2: Osallistujat saavat 18F-Trx IV: n ja suoritetaan yksi skannaus.

Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 1-7 päivää injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rahul Aggarwal, MD
        • Päätutkija:
          • Spencer Behr, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta

  • Edistynyt kiinteä kasvaimen pahanlaatuisuus yhdessä seuraavista kohorteista:

    • Kohortti 1 (n = 6): Mikä tahansa kiinteä kasvain pahanlaatuisuus vähintään 3 metastaattista vauriota tavanomaisessa kuvantamisessa

    • Kohortti 2 (n = 50):

      • WHO: n luokka 3 tai 4 gliooma - potilaat, joilla on tunnettuja (integroidulla molekyyli- ja histopatologisella diagnoosilla) tai oletetulla (kuvantamisella; esim. Nekroottisen ja/tai hypervaskulaarisen sisäisen aivokasvaimen (WHO: n luokan 3 tai 4) gliooman (n = 10) parantaminen (n = 10), paikallisesti edistyneiden tai metastaattisten selkeiden solujen rengassolujen Carcinoman kanssa.
      • Metastaattinen kastraation kestävä eturauhassyöpä, jolla on ainakin yksi metastaattinen vaurio tavanomaisessa kuvantamisessa, mukaan lukien rinnan poikkileikkauskuvaus, vatsa ja lantio ja koko kehon luun skannaus tai eturauhasen spesifinen membraaniantigeeni (PSMA) PET-skannaus (n = 30).
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (vain hedelmällisyyspotentiaalin naiset) 72 tunnin kuluessa lähtötilanteen toimenpiteistä.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä> 1,5 x 10^6/l.
  • Verihiutaleet> 75 000 x 10^6/l.
  • Hemoglobiini> 8 g/dl.
  • Bilirubiini <1,5 x normaalin yläraja.
  • Aspartaatti-aminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetiallinen transaminaasi (SGOT)).
  • Alaniini-aminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinipyruvic transaminaasi (SGPT)) <2,5 x normaalin yläraja (<5 x normaalin yläraja potilailla, joilla on maksametastaaseja tavanomaisessa kuvantamisessa).
  • Kreatiniinin puhdistus> 50 ml/min, laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on kaikki tilat tai sosiaaliset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä heikentävät osallistujan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  • Henkilöt, jotka saavat vahvoja estäjiä tai CYP3A4: n induktoreita.
  • Hallitsematon aktiivinen infektio tai muu sairaus, joka estäisi tutkijan arvioiman tutkimuksen turvallisen osallistumisen.

  • Henkilöt, jotka ovat raskaana.

    • Laskentapotentiaalin (jäljempänä määritelty) henkilöiden on suostuttava virtsan raskaustestiin ennen tutkimuksen skannausten osallistumista. Raskaana olevat yksilöt jätetään pois, koska tutkimuksen osallistujalle on tuntematon, mutta potentiaalinen riski haittavaikutuksille syntymättömällä lapsella, joka on toissijainen 18F-TRX: n antamiselle.
    • Naisten katsotaan olevan lastenpotentiaalia (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, koska se on käynyt läpi tub -ligaation tai jäljellä oleva celibatia valinnan mukaan), jos osallistuja täyttää jommankumman seuraavan kahden kriteerin: (1) on saavuttanut postmenopausaalisen tilan (≥ 12 jatkuvaa kuukautta amenorreaa, jolla ei ole tunnistettua syytä kuin varusteet); tai (2) on tehty kirurginen sterilointi (ts. Hysterektomia ja/tai kahdenvälinen oophorektomia kohdun ja/tai munasarjojen poistamiseksi).

  • Imettävät yksilöt/rintakehät.

    • Imetys-/rintakehän saaneet yksilöt suljetaan pois, koska tutkimuksen osallistujalle on tuntematon, mutta potentiaalinen riski haitallisille vaikutuksille 18F-Trx: n antamiselle 18F-Trx: lle.
    • Imetys/rintakehitys tulisi lopettaa ennen 18F-Trx: n antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Diagnostiikka (18F-Trx)
Osallistujat, joilla on kiinteä kasvain pahanlaatuisuus vähintään 3 metastaattista vauriota tavanomaisessa kuvantamisessa, saavat useita skannauksia, jotka kestävät 220 minuuttia injektion jälkeen. Osallistujille verenäytteen kerääminen ja ne voivat käydä tuumorin biopsiassa seulonnan aikana
Lääke: 18F-Trx
Annettu laskimonsisäisesti (iv)
Muut nimet:
  • Fluori F 18 TRX
Menettely: Positron -päästötomografia (PET)/tietokoneistettu tomografia (CT)
Kuvantamismenettely
Muut nimet:
  • PET/CT
Menettely: Tuumorin biopsia
Voi käydä läpi kasvaimen biopsia
Muut nimet:
  • Biopsia
Menettely: Verinäytteen kokoelma
Suorita verinäytteen keräys
Muut nimet:
  • Verinäyte
  • Näytteenotto
Kokeellinen: Kohortti 2: Diagnostiikka (18F-Trx)
Osallistujat WHO: n luokan 3 tai 4 gliooman, paikallisesti edistyneiden tai metastaattisten selkeiden solujen munuaissolukarsinooman kanssa vähintään kolmella metastaattisella vauriolla tavanomaisessa kuvantamisessa tai metastaattisen kastraation vastustuskyvyn kanssa ainakin yhdellä metastaattisella vauriolla tavanomaisessa kuvantamisessa, mukaan lukien ristikkäinen kuvaus-, vatsan antigeen ja ps-skannainen. (N = 30) saa yhden skannauksen, joka kestää 55-144 minuuttia injektion jälkeen. Osallistujille voi käydä läpi kasvaimen biopsia seulonnan aikana
Lääke: 18F-Trx
Annettu laskimonsisäisesti (iv)
Muut nimet:
  • Fluori F 18 TRX
Menettely: Positron -päästötomografia (PET)/tietokoneistettu tomografia (CT)
Kuvantamismenettely
Muut nimet:
  • PET/CT
Menettely: Tuumorin biopsia
Voi käydä läpi kasvaimen biopsia
Muut nimet:
  • Biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus hoidosta esiintyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Osallistujien osuus kaikista hoidosta aiheutuvista haittavaikutuksista ilmoitetaan luokan ja taajuuden perusteella NCI: n yleisten terminologiakriteerien kohdalla haittavaikutuksiin (NCI CTCAE) Versio 5.0. Kaikki osallistujat, jotka saavat Radioracer -injektion, ovat arvioitavissa.
Jopa 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani tavoite ja taustasuhde (TBR) (kohortti 1)
Aikaikkuna: Skannauspäivä, 1 päivä
Mitatut kohde-background-suhteet (TBR: t) ilmoitetaan mediaanina ja etäisyytenä, jotka ovat samanlaisia ​​kuin aiemmin ilmoitettu. Skannausaika, joka tuottaa korkeimman keskimääräisen TBR: n, valitaan seuraavaa kuvantamista varten kohortissa 2.
Skannauspäivä, 1 päivä
Keskimääräiset säteily-imeytyneet annokset (kohortti 1)
Aikaikkuna: Skannauspäivä, 1 päivä
Kaikkien ilmoittautuneiden potilaiden skannausten tulokset yhdistetään keskiarvon, standardipoikkeaman (SD) ja säteily-imeytyneiden annosten laskemiseen yksittäisille elimille sekä tehokkaalle annokselle
Skannauspäivä, 1 päivä
Kasvaimen vaurion havaitsemisen herkkyys (kohortti 2)
Aikaikkuna: Skannauspäivä, 1 päivä
Herkkyys on todennäköisyys, että testi osoittaa vaurion sairauden keskuudessa: herkkyys = todellinen positiivinen / (todellinen positiivinen + väärä negatiivinen). Vaurio määritellään positiiviseksi, jos imusolmukkeiden lyhyt akselin mitat ovat suurempi kuin 1,5 cm ja elinmetastaasien mitat ovat> 1 cm pitkällä akselilla tavanomaisella kuvantamisella. Herkkyys saadaan pisteen arvioinnilla ja 95%: n luottamusväli olettaen, että kaikki vauriot ovat riippumattomia TRU: n lukumäärän määrittämiseksi
Skannauspäivä, 1 päivä
Fludeoxyglukoosi F-18 (18F) -TRX Positron -emissiotomografia (PET) (kohortti 2) havaittujen vaurioiden lukumäärä (Cohort 2)
Aikaikkuna: Skannauspäivä, 1 päivä
18F-Trx PET: n havaitsemien vaurioiden lukumäärä, mutta ei havaittu tavanomaisessa kuvantamisessa.
Skannauspäivä, 1 päivä
Osuus potilaista, joilla on yksi tai useampi metastaattinen vaurio (kohortti 2)
Aikaikkuna: Skannauspäivä, 1 päivä
Mahdollisuutta arvioidaan tavanomaisella kuvantamisella (tietokonetomografia ja magneettikuvaus) ja koko kehon luuskannaus, ja niitä tarkistetaan yhdessä 18F-Trx PET -kuvien kanssa. Tavanomainen kuvantaminen tulkitaan positiivisena jokaisella vauriolla, jos imusolmukkeiden lyhyt akselin mitat ovat suurempi kuin 1,5 cm ja elinten etäpesäkkeiden mitat ovat yli 1 cm pitkällä akselilla. Kultastandardi on tavanomainen kuvantaminen. Ilmoitetaan kuvailevasti pisteiden arvioinnilla ja 95%: n luottamusvälillä.
Skannauspäivä, 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rahul Aggarwal

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 249214
  • NCI-2025-02615 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa