炎症性脱髄疾患の慢性疼痛を治療するための視覚的快適さを伴う経頭蓋電気刺激
2025年6月26日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
中枢神経系の炎症性脱髄疾患の慢性疼痛に関する視覚的な文脈的快適性と組み合わせた経頭蓋電気刺激の治療効果に関する研究
非侵襲的神経刺激は、患者の症状を効果的に改善する可能性があり、IIDD（炎症性免疫介在性脱髄疾患）の症状を緩和する際に良好な治療効果を示しています。
しかし、一部の患者は望ましい結果を達成していません。これは、神経反応性の個人差が原因である可能性があります[20]。
したがって、この研究の目的は、IIDDS疾患の症状の全体的な特性と患者の個人差の両方を考慮することにより、IIDDS患者の痙攣などの症状の改善に関する視覚的プラセボと組み合わせた経頭蓋電気刺激の治療効果を評価することを目的としています。
この研究では、治療効果に影響を与える重要な要因を分析しながら、イメージングの特性、疾患症状の電気生理学的特徴、および臨床症状との関係を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Junwei Hao, MD
- 電話番号：01083198277
- メール：haojunwei@vip.163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Junwei Hao, MD
- 電話番号：01083198277
- メール：haojunwei@vip.163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
診断基準を満たす光学スペクトラム障害、多発性硬化症、またはその他の中枢神経系の炎症性脱髄疾患と診断された患者。
数値評価スケール（NRS）痛みスコア≥4。
性別に関係なく、18歳から65歳の年齢。
少なくとも1か月間、免疫抑制療法の安定した用量。
EDSSスコア≤6。
右利き;
インフォームドコンセントフォームに参加し、署名することに同意します。
除外基準：
過去1か月以内の再発の歴史。
過去1か月以内に、最近の薬物調整または修正電気けいれん療法、経頭蓋磁気刺激、またはその他の神経刺激技術による治療。
過去1か月以内に他の臨床試験に参加するか、現在別の臨床試験に参加しています。
脳内のco牛のインプラント、ペースメーカー、または埋め込まれた刺激剤の存在。
電極配置部位での皮膚の完全性は損なわれ、電極ゲルまたは接着剤に対するアレルギーが損なわれます。
てんかん、水頭症、中枢神経系腫瘍、脳損傷、または頭蓋内感染症の既往。
妊娠または母乳育児の女性、または近い将来妊娠することを計画している女性。
HDRS-17の項目3（自殺項目）のスコア3（自殺項目）、または重度の精神障害の病歴。
重度または不安定な有機疾患の存在;
患者のコンプライアンスが不十分で、治療、フォローアップ、または臨床、EEG、およびイメージングデータ収集との協力を防ぎます。
他の状況は、調査員による研究への参加に適さないとみなされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：偽神経刺激団体
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実験的：神経刺激群
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一次運動皮質を標的とする刺激では、電流強度は1-2MA、期間は30分、1日1回連続して連続して
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的なアナログスケール
時間枠：登録から1か月の治療の終了まで
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VASスコア（視覚アナログスケール）は、痛みの強さを評価するための一般的に使用されるツールです。
通常、「痛みなし」（0ポイント）と「最悪の痛み」（0-100ポイントなど）でマークされた線で構成されています。
患者は、ライン上の痛みのレベルをマークしてスコアを提供します。
VASの利点は、患者のシンプルさ、明快さ、使いやすさです。
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登録から1か月の治療の終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRSスコア
時間枠：登録から1か月の治療の終了まで
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NRS（数値評価スケール）は、0から痛みがないことを示すスケールでの痛みの強度を測定する自己報告ツールであり、最悪の痛みを表します。
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登録から1か月の治療の終了まで
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SF-MPQスコア
時間枠：登録から1か月の治療の終了まで
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SF-MPQ（ショートフォームMcGill Painアンケート）は、強度スケールで評価された一連の記述的単語を使用して、痛みの質と強度を測定します。スコアが高いほど、痛みの重症度が大きくなります。
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登録から1か月の治療の終了まで
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修正されたアシュワーススケール
時間枠：登録から1か月の治療の終了まで
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修正されたアシュワーススケール（MAS）は、受動的な軟部組織ストレッチ中の耐性を測定することにより筋肉の痙縮を評価するために使用され、スコアは0（筋肉の緊張の増加なし）から4（屈曲または伸長の剛性）の範囲で、より高いスコアがより大きな痙縮を示します。
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登録から1か月の治療の終了まで
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ハムド（ハミルトンうつ病評価尺度）スコア
時間枠：登録から1か月の治療の終了まで
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Hamd（Hamiltonうつ病評価尺度）は、うつ病の重症度を評価するために使用される臨床医が管理するアンケートであり、スコアは通常0〜52の範囲です。スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状が示されます。
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登録から1か月の治療の終了まで
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ハムド（ハミルトン不安評価スケール）スコア
時間枠：登録から1か月の治療の終了まで
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Hamdの不安サブスケールとは、緊張、心配、落ち着きのなさ、恐怖、体細胞の苦情など、不安の心理的および体性症状の両方を評価するために使用される、ハミルトンうつ病評価尺度内の不安関連の項目を指します。
スコアが高いほど、より深刻な不安症状が示されます。
このサブスケールは臨床医が評価されており、うつ病患者の不安レベルを評価するために一般的に使用されています。
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登録から1か月の治療の終了まで
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疲労重症度スケール
時間枠：登録から1か月の治療の終了まで
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FSS（疲労重症度スケール）は、1（強く同意しない）から7（強く同意する）までのスケールで評価された9項目で構成される、人の日常機能に対する疲労の影響を評価するために使用される自己申告によるアンケートです。スコアが高いほど、より深刻な疲労を示します。
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登録から1か月の治療の終了まで
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MMSE（ミニメンタル状態検査）スコア
時間枠：登録から1か月の治療の終了まで
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MMSE（ミニメンタル状態検査）は、認知機能をスクリーニングするための広く使用されている臨床医が管理するツールであり、スコアは0〜30の範囲です。スコアが高いほど認知パフォーマンスが向上し、スコアが低いと認知障害が示唆されます。
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登録から1か月の治療の終了まで
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エプワースの眠気スケールスコア
時間枠：登録から1か月の治療の終了まで
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ESS（Epworth Sleepiness Scale）は、さまざまな毎日の状況で居眠りする可能性を個人に評価することにより、日中の眠気を評価するために使用される自己申告によるアンケートです。スコアの範囲は0から24の範囲で、スコアが高いほど、日中の眠気が大きくなります。
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登録から1か月の治療の終了まで
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ショートフォームヘルス調査-36スコア
時間枠：登録から1か月の治療の終了まで
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SF-36（Short Form Health Survey-36）は、身体機能、身体痛、一般的な健康、精神的健康など、8つのドメインにわたって全体的な健康関連の生活の質を測定する自己報告アンケートです。
各ドメインのスコアの範囲は0〜100の範囲で、スコアが高いほど健康状態と生活の質を示します。
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登録から1か月の治療の終了まで
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絶対パワーのEEG機能
時間枠：登録から1か月の治療の終了まで
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特定の周波数帯域内の生の振幅強度（デルタ、シータ、アルファ、ベータ、ガンマなど）を反映し、その帯域にパワースペクトル密度（PSD）を統合することによって計算されます。
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登録から1か月の治療の終了まで
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絶対パワーのEEG機能
時間枠：登録から1か月の治療の終了まで
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EEGデータのパワースペクトル分析は、異なる周波数帯域（例：Delta、Theta、Alpha、Beta、Gamma）における信号電力の分布を定量化し、脳の振動活動に関する洞察を提供します。
通常、フーリエまたはウェーブレット変換を使用してコンピューティングを使用して実行されます。
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登録から1か月の治療の終了まで
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EEGデータの機能的接続性
時間枠：登録から1か月の治療の終了まで
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空間的に分離された脳領域間の統計的依存性は、脳の異なる部分が休息中にどのように通信するかを反映しています。
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登録から1か月の治療の終了まで
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EEGデータのマイクロステート分析
時間枠：登録から1か月の治療の終了まで
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EEGマイクロステート分析では、連続EEG信号を、それぞれ異なる脳機能状態を表す準安定地形マップの短い期間にセグメント化することが含まれます。
これらのマイクロステートは、EEGのグローバルフィールドパワーピークから派生した頭皮電圧マップ上のクラスタリングアルゴリズム（例：k-means）を使用して識別されます。
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登録から1か月の治療の終了まで
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EEGデータの非線形ダイナミクス
時間枠：登録から1か月の治療の終了まで
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EEGデータの非線形ダイナミクスは、脳の複雑さと神経活動の予測不可能な性質の一般的な尺度を提供します。
これらの分析は、従来の線形方法によってキャプチャされない隠されたパターンと動的特性を明らかにするのに役立ちます。
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登録から1か月の治療の終了まで
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EEGデータのグラフ理論メトリック
時間枠：登録から1か月の治療の終了まで
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EEGデータのグラフ理論メトリックは、接続性パターンをノード（電極または領域）およびエッジ（機能的接続）のグラフとしてモデル化することにより、脳の機能ネットワーク組織を特徴付けます。
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登録から1か月の治療の終了まで
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T1加重MRIからの構造的測定
時間枠：登録から1か月の治療の終了まで
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T1加重MRIからの構造的測定脳の解剖学的特性を評価する
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登録から1か月の治療の終了まで
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安静時状態のfMRIの機能的測定
時間枠：登録から1か月の治療の終了まで
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安静時状態の機能的測定値fMRIは、低周波の太字シグナル変動を分析することにより、自発的な脳活動と地域間コミュニケーションを捕捉します。
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登録から1か月の治療の終了まで
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）
時間枠：登録から1か月の治療の終了まで
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ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）は、1か月の期間にわたる主観的な睡眠の質と乱れを評価する自己管理アンケートです。
グローバルスコア（0-21）に合計される7つのコンポーネントスコア（睡眠待ち時間、期間、効率、乱れを含む）を生成し、スコアが高いほど睡眠の質が低下します。
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登録から1か月の治療の終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月3日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月16日
最初の投稿 (実際)
2025年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月26日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。