Transcranial elektrisk stimulering med visuel komfort til behandling af kronisk smerte i inflammatoriske demyeliniserende sygdomme
26. juni 2025 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing
En undersøgelse af de terapeutiske virkninger af transkranial elektrisk stimulering kombineret med visuel kontekstuel komfort på kronisk smerte i centralnervesystemet Inflammatoriske demyeliniserende sygdomme
Ikke-invasiv neurostimulering kan effektivt forbedre patienternes symptomer og har vist god terapeutisk effektivitet til at lindre symptomerne på IIDD'er (inflammatorisk immunmedierede demyeliniserende sygdomme).
Nogle patienter har imidlertid ikke opnået de ønskede resultater, hvilket kan skyldes individuelle forskelle i neurale lydhørhed [20].
Derfor sigter denne undersøgelse at vurdere den terapeutiske virkning af transkranial elektrisk stimulering kombineret med visuel placebo til forbedring af symptomer såsom smertefuld spasme hos IIDDS -patienter ved at overveje både de samlede egenskaber ved IIDDS -sygdomssymptomer og individuelle forskelle hos patienter.
Undersøgelsen vil undersøge billeddannelsesegenskaberne, elektrofysiologiske træk ved sygdomssymptomerne og deres forhold til kliniske manifestationer, mens de analyserer de vigtigste faktorer, der påvirker behandlingseffektiviteten.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Junwei Hao, MD
- Telefonnummer: 01083198277
- E-mail: haojunwei@vip.163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Junwei Hao, MD
- Telefonnummer: 01083198277
- E-mail: haojunwei@vip.163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patienter, der er diagnosticeret med neuromyelitis optica -spektrumforstyrrelse, multipel sklerose eller andet centralnervesystem inflammatoriske demyeliniserende sygdomme, der opfylder de diagnostiske kriterier;
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerter score ≥4;
Alder mellem 18 og 65 år, uanset køn;
Stabil dosis af immunsuppressiv terapi i mindst en måned;
EDSS -score ≤6;
Højrehåndet;
Enig om at deltage og underskrive formularen informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
En historie med tilbagefald inden for den sidste måned;
Nylige medicinjusteringer eller behandling med modificeret elektrokonvulsiv terapi, transkranial magnetisk stimulering eller andre neurostimuleringsteknikker inden for den sidste måned;
Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for den sidste måned eller deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg;
Tilstedeværelse af cochleaimplantater, pacemakere eller implanterede stimulatorer i hjernen;
Hudintegritet på elektrodeplaceringsstedet kompromitteres eller allergi mod elektrodegel eller klæbemiddel;
En historie med epilepsi, hydrocephalus, tumorer i centralnervesystemet, hjerneskade eller intrakranielle infektioner;
Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide i den nærmeste fremtid;
En score på ≥3 på punkt 3 (selvmordsemne) af HDRS-17 eller en historie med alvorlige psykiatriske lidelser;
Tilstedeværelse af alvorlige eller ustabile organiske sygdomme;
Dårlig patientoverholdelse, der forhindrer samarbejde med behandling, opfølgning eller klinisk, EEG og billeddannelsesdataindsamling;
Enhver anden situation, der anses for uegnet til deltagelse i undersøgelsen af efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sham Neurostimulation Group
|
|
|
Eksperimentel: Neurostimuleringsgruppe
|
Stimulering, der er målrettet mod den primære motoriske cortex, den nuværende intensitet er 1-2mA, varigheden er 30 minutter, en gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned
|
VAS -score (visuel analog skala) er et almindeligt anvendt værktøj til at vurdere smerteintensitet.
Det består normalt af en linje markeret med "ingen smerte" (0 point) og "værst mulig smerte" (såsom 0-100 point).
Patienten markerer deres niveau af smerte på linjen for at give en score.
Fordelen ved VAS er dens enkelhed, klarhed og brugervenlighed for patienter.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS -scoringer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned
|
NRS (numerisk vurderingsskala) er et selvrapporteret værktøj, der måler smerteintensitet på en skala fra 0, der ikke indikerer smerter, til 10, der repræsenterer den værst mulige smerte.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned
|
|
SF-MPQ-scoringer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned
|
SF-MPQ (kortformet McGill-smerte spørgeskema) måler smerter kvalitet og intensitet ved hjælp af et sæt beskrivende ord, der er klassificeret i en intensitetsskala; Højere score indikerer større smerteres alvorlighed.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned
|
|
Ændret Ashworth -skala
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned
|
Den modificerede Ashworth-skala (MAS) bruges til at vurdere muskelspasticitet ved at måle resistens under passiv bløddelsestrækning, med scoringer, der spænder fra 0 (ingen stigning i muskeltone) til 4 (stiv i flexion eller udvidelse), hvor højere score indikerer større spasticitet.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned
|
|
HAMD (Hamilton Depression Rating Scale) score
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned
|
HAMD (Hamilton Depression Rating Scale) er et kliniker-administreret spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af depression, med scoringer, der typisk spænder fra 0 til 52; Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned
|
|
HAMD (Hamilton Angst Rating Scale) score
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned
|
Underskalaen HAMD-angst henviser til de angstrelaterede genstande inden for Hamilton Depression Rating Scale, som bruges til at vurdere både psykologiske og somatiske symptomer på angst, såsom spænding, bekymring, rastløshed, frygt og somatiske klager.
Højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Denne underskala er kliniker-klassificeret og ofte brugt til at evaluere angstniveauer hos patienter med depression.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned
|
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned
|
FSS (træthedsgradskala) er et selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at vurdere virkningen af træthed på en persons daglige funktion, der består af 9 poster, der er vurderet i en skala fra 1 (stærkt uenig) til 7 (er meget enig); Højere score indikerer mere alvorlig træthed.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned
|
|
MMSE (mini-mental tilstandsundersøgelse) score
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned
|
MMSE (mini-mental tilstandsundersøgelse) er et meget anvendt kliniker-administreret værktøj til screening af kognitiv funktion med scoringer fra 0 til 30; Højere score indikerer bedre kognitiv ydelse, mens lavere score antyder kognitiv svækkelse.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned
|
|
Epworth Sleepiness Scale score
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned
|
ESS (Epworth Sleepiness Scale) er et selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at vurdere søvnighed om dagen ved at bede enkeltpersoner om at bedømme deres sandsynlighed for at slukke i forskellige daglige situationer; Resultater spænder fra 0 til 24, med højere score, der indikerer større søvnighed om dagen.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned
|
|
Kort form sundhedsundersøgelse-36 score
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned
|
SF-36 (Short Form Health Survey-36) er et selvrapporteret spørgeskema, der måler den samlede sundhedsrelaterede livskvalitet på tværs af otte domæner, herunder fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhed og mental sundhed.
Resultater for hvert domæne spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus og livskvalitet.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned
|
|
EEG -funktioner med absolut magt
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned
|
Reflekterer den rå amplitude styrke inden for et specifikt frekvensbånd (f.eks. Delta, theta, alfa, beta, gamma), beregnet ved at integrere effektspektraltætheden (PSD) over dette bånd.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned
|
|
EEG -funktioner med absolut magt
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned
|
Strømspektralanalyse af EEG -data kvantificerer fordelingen af signalkraft på tværs af forskellige frekvensbånd (f.eks. Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma), hvilket giver indsigt i hjernens oscillerende aktivitet.
Det udføres typisk ved hjælp af Fourier- eller Wavelet -transformationer til beregning.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned
|
|
Funktionel forbindelse af EEG -data
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned
|
De statistiske afhængigheder mellem rumligt adskilte hjerneområder, hvilket afspejler, hvordan forskellige dele af hjernen kommunikerer under hvile.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned
|
|
Mikrostatanalyse af EEG -data
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned
|
EEG-mikrostatanalyse involverer segmentering af det kontinuerlige EEG-signal i korte perioder med kvasi-stable topografiske kort, der hver repræsenterer en distinkt hjernefunktionel tilstand.
Disse mikrostater identificeres ved hjælp af klynge-algoritmer (f.eks. K-middel) på hovedbundsspændingskort, der stammer fra EEGs globale feltkrafttoppe.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned
|
|
Ikke -lineær dynamik af EEG -data
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned
|
Ikke -lineær dynamik af EEG -data giver et generelt mål for hjernens kompleksitet og den uforudsigelige karakter af neurale aktiviteter.
Disse analyser hjælper med at afsløre skjulte mønstre og dynamiske egenskaber, der ikke er fanget ved traditionelle lineære metoder.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned
|
|
Grafteori -målinger for EEG -data
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned
|
Grafteori -målinger af EEG -data karakteriserer hjernens funktionelle netværksorganisation ved at modellere forbindelsesmønstre som en graf over knudepunkter (elektroder eller regioner) og kanter (funktionelle forbindelser).
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned
|
|
Strukturelle foranstaltninger fra T1-vægtet MR
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned
|
Strukturelle foranstaltninger fra T1-vægtede MR-vurderer hjernens anatomiske egenskaber
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned
|
|
Funktionelle mål for hviletilstand fmri
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned
|
Funktionelle mål for hviletilstand fMRI fanger spontan hjerneaktivitet og interregional kommunikation ved at analysere lavfrekvente dristige signalfluktuationer.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer subjektiv søvnkvalitet og forstyrrelser over en måneders periode.
Det genererer syv komponentresultater (inklusive søvnforsinkelse, varighed, effektivitet og forstyrrelser), der opsummeres til en global score (0-21), med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2025
Først opslået (Faktiske)
24. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- xw-tES-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .