Estimulación eléctrica transcraneal con comodidad visual para tratar el dolor crónico en enfermedades desmielinizantes inflamatorias
26 de junio de 2025 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Un estudio sobre los efectos terapéuticos de la estimulación eléctrica transcraneal combinada con la comodidad contextual visual sobre el dolor crónico en las enfermedades desmielinizantes inflamatorias del sistema nervioso central
La neuroestimulación no invasiva puede mejorar de manera efectiva los síntomas de los pacientes y ha demostrado una buena eficacia terapéutica para aliviar los síntomas de IIDD (enfermedades desmielinizantes inflamatorias).
Sin embargo, algunos pacientes no han logrado los resultados deseados, lo que puede deberse a diferencias individuales en la capacidad de respuesta neural [20].
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto terapéutico de la estimulación eléctrica transcraneal combinada con placebo visual para mejorar los síntomas como el espasmo doloroso en pacientes con IIDDS, considerando las características generales de los síntomas de la enfermedad de IIDDS y las diferencias individuales en los pacientes.
El estudio explorará las características de las imágenes, las características electrofisiológicas de los síntomas de la enfermedad y su relación con las manifestaciones clínicas, al tiempo que analiza los factores clave que influyen en la eficacia del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Junwei Hao, MD
- Número de teléfono: 01083198277
- Correo electrónico: haojunwei@vip.163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Junwei Hao, MD
- Número de teléfono: 01083198277
- Correo electrónico: haojunwei@vip.163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes diagnosticados con trastorno del espectro de neuromielitis óptica, esclerosis múltiple u otras enfermedades desmielinizantes inflamatorias del sistema nervioso central que cumplan con los criterios de diagnóstico;
Escala de calificación numérica (NRS) Puntuación de dolor ≥4;
Edad entre 18 y 65 años, independientemente del género;
Dosis estable de terapia inmunosupresora durante al menos un mes;
Puntaje EDSS ≤6;
Diestro;
Acepte participar y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Una historia de recaída en el último mes;
Ajustes de medicamentos recientes o tratamiento con terapia electroconvulsiva modificada, estimulación magnética transcraneal u otras técnicas de neuroestimulación en el último mes;
Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro del último mes o actualmente participando en otro ensayo clínico;
Presencia de implantes cocleares, marcapasos o estimuladores implantados en el cerebro;
La integridad de la piel en el sitio de colocación del electrodo está comprometida o alergia al gel o adhesivo de electrodos;
Antecedentes de epilepsia, hidrocefalia, tumores del sistema nervioso central, lesión cerebral o infecciones intracraneales;
Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas que planean quedar embarazadas en el futuro cercano;
Una puntuación de ≥3 en el ítem 3 (ítem suicidio) del HDRS-17, o un historial de trastornos psiquiátricos severos;
Presencia de enfermedades orgánicas graves o inestables;
Mal cumplimiento del paciente que previene la cooperación con el tratamiento, el seguimiento o la recopilación de datos de imágenes clínicas, EEG y de imágenes;
Cualquier otra situación considerada inadecuada para la participación en el estudio por parte del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de neuroestimulación simulada
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Experimental: Grupo de neuroestimulación
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Estimulación dirigida a la corteza motora primaria, la intensidad de corriente es de 1-2 mA, la duración es de 30 minutos, una vez al día durante 5 días consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 mes
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La puntuación VAS (escala analógica visual) es una herramienta de uso común para evaluar la intensidad del dolor.
Por lo general, consiste en una línea marcada con "sin dolor" (0 puntos) y "peor dolor posible" (como 0-100 puntos).
El paciente marca su nivel de dolor en la línea para proporcionar una puntuación.
La ventaja del VAS es su simplicidad, claridad y facilidad de uso para los pacientes.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes NRS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 mes
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El NRS (escala de calificación numérica) es una herramienta autoinformada que mide la intensidad del dolor en una escala de 0, lo que indica que no tiene dolor, a 10, que representa el peor dolor posible.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 mes
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Puntajes SF-MPQ
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 mes
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El SF-MPQ (cuestionario de dolor McGill de forma corta) mide la calidad e intensidad del dolor utilizando un conjunto de palabras descriptivas clasificadas en una escala de intensidad; Los puntajes más altos indican una mayor severidad del dolor.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 mes
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 mes
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La escala de Ashworth modificada (MAS) se usa para evaluar la espasticidad muscular midiendo la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos, con puntajes que van desde 0 (sin aumento en el tono muscular) a 4 (rígido en flexión o extensión), donde las puntuaciones más altas indican una mayor espasticidad.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 mes
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Los puntajes Hamd (Escala de calificación de depresión de Hamilton)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 mes
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El HAMD (Escala de calificación de depresión de Hamilton) es un cuestionario administrado por clínico utilizado para evaluar la gravedad de la depresión, con puntajes que típicamente van de 0 a 52; Los puntajes más altos indican síntomas depresivos más graves.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 mes
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Los puntajes Hamd (Escala de calificación de ansiedad de Hamilton)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 mes
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La subescala de ansiedad HAMD se refiere a los elementos relacionados con la ansiedad dentro de la escala de calificación de depresión de Hamilton, que se utilizan para evaluar los síntomas psicológicos y somáticos de ansiedad, como tensión, preocupación, inquietud, miedo y quejas somáticas.
Los puntajes más altos indican síntomas de ansiedad más graves.
Esta subescala tiene una calificación clínica y se usa comúnmente para evaluar los niveles de ansiedad en pacientes con depresión.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 mes
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Escala de gravedad de fatiga
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 mes
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El FSS (Escala de gravedad de fatiga) es un cuestionario autoinformado utilizado para evaluar el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario de una persona, que consiste en 9 ítems clasificados en una escala de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo); Los puntajes más altos indican una fatiga más severa.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 mes
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Puntuación MMSE (examen de estado mini-mental)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 mes
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El MMSE (examen de estado mini-mental) es una herramienta administrada por clínicas ampliamente utilizada para evaluar la función cognitiva, con puntajes que van de 0 a 30; Los puntajes más altos indican un mejor rendimiento cognitivo, mientras que los puntajes más bajos sugieren deterioro cognitivo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 mes
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Puntajes de la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 mes
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El ESS (Epworth Somnity Scale) es un cuestionario autoinformado que se utiliza para evaluar la somnolencia diurna pidiendo a las personas que califiquen su probabilidad de quedarse dormido en varias situaciones diarias; Los puntajes varían de 0 a 24, con puntajes más altos que indican una mayor somnolencia diurna.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 mes
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Puntuación de salud de forma corta-36
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 mes
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El SF-36 (Forma de salud corta-Survey-36) es un cuestionario autoinformado que mide la calidad de vida general relacionada con la salud en ocho dominios, incluido el funcionamiento físico, el dolor corporal, la salud general y la salud mental.
Los puntajes para cada dominio varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud y calidad de vida.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 mes
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Características de EEG de potencia absoluta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 mes
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Refleja la resistencia de la amplitud bruta dentro de una banda de frecuencia específica (por ejemplo, delta, theta, alfa, beta, gamma), calculada integrando la densidad espectral de potencia (PSD) sobre esa banda.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 mes
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Características de EEG de potencia absoluta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 mes
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El análisis espectral de potencia de los datos del EEG cuantifica la distribución de la potencia de la señal en diferentes bandas de frecuencia (por ejemplo, Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma), proporcionando información sobre la actividad oscilatoria del cerebro.
Por lo general, se realiza usando transformaciones de Fourier o Wavelet para calcular.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 mes
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Conectividad funcional de los datos de EEG
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 mes
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Las dependencias estadísticas entre las regiones cerebrales separadas espacialmente, lo que refleja cómo se comunican las diferentes partes del cerebro durante el descanso.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 mes
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Análisis de microstato de datos de EEG
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 mes
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El análisis de microstato EEG implica segmentar la señal EEG continua en períodos cortos de mapas topográficos cuasi-estables, cada uno que representa un estado funcional cerebral distinto.
Estos microstatos se identifican utilizando algoritmos de agrupación (por ejemplo, k-means) en mapas de voltaje del cuero cabelludo derivados de los picos de potencia de campo global del EEG.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 mes
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Dinámica no lineal de los datos de EEG
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 mes
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La dinámica no lineal de los datos del EEG proporciona una medida general de la complejidad del cerebro y la naturaleza impredecible de la actividad neuronal.
Estos análisis ayudan a revelar patrones ocultos y propiedades dinámicas que no son capturadas por métodos lineales tradicionales.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 mes
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Métricas de teoría de grafos de datos EEG
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 mes
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Las métricas de la teoría de grafos de los datos de EEG caracterizan la organización de red funcional del cerebro modelando los patrones de conectividad como un gráfico de nodos (electrodos o regiones) y bordes (conexiones funcionales).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 mes
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Medidas estructurales de MRI ponderada en T1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 mes
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Las medidas estructurales de la resonancia magnética ponderada en T1 evalúan las propiedades anatómicas del cerebro
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 mes
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Medidas funcionales de fMRI en estado de reposo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 mes
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Las medidas funcionales de la actividad cerebral espontánea de FMRI en estado de reposo y la comunicación interregional analizan las fluctuaciones de señal BOLD de baja frecuencia.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 mes
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 mes
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoadministrado que evalúa la calidad subjetiva del sueño y las perturbaciones durante un período de un mes.
Genera siete puntajes de componentes (incluida la latencia del sueño, la duración, la eficiencia y las perturbaciones) que se suman en una puntuación global (0-21), con puntajes más altos que indican una calidad de sueño más pobre.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- xw-tES-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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