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Stimolazione elettrica transcranica con comfort visivo per il trattamento del dolore cronico nelle malattie demielinizzanti infiammatorie

26 giugno 2025 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Uno studio sugli effetti terapeutici della stimolazione elettrica transcranica combinata con il comfort contestuale visivo sul dolore cronico nelle malattie demielinanti infiammatorie del sistema nervoso centrale

La neurostimolazione non invasiva può migliorare efficacemente i sintomi dei pazienti e ha mostrato una buona efficacia terapeutica nell'alleviare i sintomi degli IIDD (malattie demielinizzanti immuno-mediate infiammatorie). Tuttavia, alcuni pazienti non hanno raggiunto i risultati desiderati, che possono essere dovuti alle differenze individuali nella reattività neurale [20]. Pertanto, questo studio mira a valutare l'effetto terapeutico della stimolazione elettrica transcranica combinata con il placebo visivo sul miglioramento di sintomi come lo spasmo doloroso nei pazienti IIDDS, considerando sia le caratteristiche complessive dei sintomi della malattia di IIDDS sia le differenze individuali nei pazienti. Lo studio esplorerà le caratteristiche di imaging, le caratteristiche elettrofisiologiche dei sintomi della malattia e la loro relazione con le manifestazioni cliniche, analizzando al contempo i fattori chiave che influenzano l'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti con diagnosi di disturbo dello spettro della neuromielite optica, sclerosi multipla o altre malattie demielinizzanti infiammatorie del sistema nervoso centrale che soddisfano i criteri diagnostici;

Scala di valutazione numerica (NRS) punteggio del dolore ≥4;

Età tra 18 e 65 anni, indipendentemente dal genere;

Dose stabile di terapia immunosoppressiva per almeno un mese;

Punteggio EDSS ≤6;

Destra;

Accetta di partecipare e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

Una storia di ricaduta nell'ultimo mese;

Recenti aggiustamenti dei farmaci o trattamento con terapia elettroconvulsiva modificata, stimolazione magnetica transcranica o altre tecniche di neurostimolazione nell'ultimo mese;

Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nell'ultimo mese o attualmente partecipa a un altro studio clinico;

Presenza di impianti cocleari, pacemaker o stimolatori impiantati nel cervello;

L'integrità della pelle nel sito di posizionamento degli elettrodi è compromessa o allergia al gel o adesivo per elettrodi;

Una storia di epilessia, idrocefalo, tumori del sistema nervoso centrale, lesioni cerebrali o infezioni intracraniche;

Donne incinte o allattanti o quelle che intendono rimanere incinta nel prossimo futuro;

Un punteggio di ≥3 sull'articolo 3 (oggetto suicidio) dell'HDRS-17 o una storia di gravi disturbi psichiatrici;

Presenza di malattie organiche gravi o instabili;

Scarsa conformità ai pazienti che impedisce la cooperazione con il trattamento, il follow-up o la raccolta di dati di dati clinici, EEG e di imaging;

Qualsiasi altra situazione ritenuta inadatta alla partecipazione allo studio da parte dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di neurostimolazione fittizio
Sperimentale: Gruppo di neurostimolazione
Dispositivo: Trattamento della stimolazione elettrica transcranica.
La stimolazione bersaglio della corteccia motoria primaria, l'intensità di corrente è 1-2 mA, la durata è di 30 minuti, una volta al giorno per 5 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Il punteggio VAS (scala analogica visiva) è uno strumento comunemente usato per valutare l'intensità del dolore. Di solito è costituito da una linea contrassegnata con "nessun dolore" (0 punti) e "peggior dolore possibile" (come 0-100 punti). Il paziente segna il loro livello di dolore sulla linea per fornire un punteggio. Il vantaggio del VAS è la sua semplicità, chiarezza e facilità d'uso per i pazienti.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi NRS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
La NRS (scala di valutazione numerica) è uno strumento auto-riferito che misura l'intensità del dolore su una scala da 0, che indica alcun dolore, a 10, che rappresenta il peggior dolore possibile.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Punteggi SF-MPQ
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Il questionario SF-MPQ (Short Form McGill Pain) misura la qualità e l'intensità del dolore usando una serie di parole descrittive classificate su una scala di intensità; I punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
La scala di Ashworth modificata (MAS) viene utilizzata per valutare la spasticità muscolare misurando la resistenza durante lo stiramento passivo del tessuto molle, con punteggi che vanno da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 4 (rigido in flessione o estensione), dove punteggi più alti indicano una maggiore spasticità.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Hamd (Hamilton Depression Rating Scale).
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
HAMD (Scala di valutazione della depressione di Hamilton) è un questionario somministrato dal medico utilizzato per valutare la gravità della depressione, con punteggi che vanno in genere da 0 a 52; Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
HAMD (Scala di valutazione dell'ansia Hamilton)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
La sottoscala di ansia HAMD si riferisce agli elementi legati all'ansia all'interno della scala di valutazione della depressione di Hamilton, che vengono utilizzati per valutare i sintomi sia psicologici che somatici dell'ansia, come tensione, preoccupazione, irrequietezza, paura e lamentele somatiche. Punteggi più alti indicano sintomi di ansia più gravi. Questa sottoscala è classificata con il medico e comunemente utilizzata per valutare i livelli di ansia nei pazienti con depressione.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
La FSS (Scala di gravità della fatica) è un questionario auto-segnalato utilizzato per valutare l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano di una persona, costituito da 9 elementi classificati su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo); Punteggi più alti indicano una fatica più grave.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Punteggio MMSE (Mini-Mental State Examination)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
L'MMSE (Mini-Mental State Examination) è uno strumento amministrato dal medico ampiamente utilizzato per lo screening della funzione cognitiva, con punteggi che vanno da 0 a 30; I punteggi più alti indicano migliori prestazioni cognitive, mentre i punteggi più bassi suggeriscono un deterioramento cognitivo.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Punteggi della scala di sonnolenza Epworth
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
ESS (Epworth Sleepness Scale) è un questionario auto-riferito per valutare la sonnolenza diurna chiedendo agli individui di valutare la loro probabilità di sonnecchiare in varie situazioni quotidiane; I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza diurna.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Punteggio Short Form Health Survey-36
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
L'SF-36 (Short Form Health Survey-36) è un questionario auto-riportato che misura la qualità della vita complessiva legata alla salute in otto settori, tra cui il funzionamento fisico, il dolore corporeo, la salute generale e la salute mentale. I punteggi per ciascun dominio vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore e qualità della vita.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Caratteristiche EEG di potere assoluto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Riflette la resistenza all'ampiezza grezza all'interno di una banda di frequenza specifica (ad es. Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma), calcolata integrando la densità spettrale di potenza (PSD) su quella banda.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Caratteristiche EEG di potere assoluto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
L'analisi spettrale di potenza di dati EEG quantifica la distribuzione della potenza del segnale attraverso diverse bande di frequenza (ad esempio Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma), fornendo approfondimenti sull'attività oscillatoria del cervello. Viene in genere eseguito utilizzando le trasformazioni di Fourier o Wavelet in calcolo.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Connettività funzionale dei dati EEG
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Le dipendenze statistiche tra regioni cerebrali separate spazialmente, riflettendo come le diverse parti del cervello comunicano durante il riposo.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Analisi del microstato dei dati EEG
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
L'analisi del microstato EEG prevede la segmentazione del segnale EEG continuo in brevi periodi di mappe topografiche quasi stabili, ciascuna che rappresenta uno stato funzionale cerebrale distinto. Questi microstati sono identificati utilizzando algoritmi di clustering (ad es. K-Means) su mappe di tensione del cuoio capelluto derivate dai picchi di potenza di campo globali dell'EEG.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Dinamica non lineare dei dati EEG
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Le dinamiche non lineari dei dati EEG forniscono una misura generale della complessità del cervello e della natura imprevedibile dell'attività neurale. Queste analisi aiutano a rivelare modelli nascosti e proprietà dinamiche che non vengono catturate con metodi lineari tradizionali.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Metriche della teoria dei grafici dei dati EEG
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Le metriche della teoria dei grafici dei dati EEG caratterizzano l'organizzazione della rete funzionale del cervello modellando i modelli di connettività come grafico di nodi (elettrodi o regioni) e bordi (connessioni funzionali).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Misure strutturali dalla risonanza magnetica ponderata T1
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Misure strutturali dalla risonanza magnetica ponderata T1 Valuta le proprietà anatomiche del cervello
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Misure funzionali di fMRI a riposo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Le misure funzionali della fMRI a riposo catturano l'attività cerebrale spontanea e la comunicazione intersquannale analizzando fluttuazioni del segnale BOLD a bassa frequenza.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è un questionario auto-somministrato che valuta la qualità e i disturbi soggettivi del sonno per un periodo di un mese. Genera sette punteggi dei componenti (tra cui latenza del sonno, durata, efficienza e disturbi) che sono sommati in un punteggio globale (0-21), con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno più scarsa.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • xw-tES-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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