Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja elektryczna z wizualnym komfortem w leczeniu przewlekłego bólu w zapalnych chorobach demielinizacyjnych

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Badanie terapeutycznych skutków przezczaszkowej stymulacji elektrycznej w połączeniu z wizualnym komfortem kontekstowym przewlekłego bólu w ośrodkowym układzie nerwowym zapalne choroby demielinizacyjne

Nieinwazyjna neurostymulacja może skutecznie poprawić objawy pacjentów i wykazała dobrą skuteczność terapeutyczną w łagodzeniu objawów IIDDS (zapalne choroby demielinizacyjne za pośrednictwem odporności). Jednak niektórzy pacjenci nie osiągnęli pożądanych wyników, co może wynikać z indywidualnych różnic w reakcji neuronowej [20]. Dlatego badanie to ma na celu ocenę efektu terapeutycznego przezczaszkową stymulacji elektrycznej w połączeniu z wizualnym placebo na poprawę objawów, takich jak bolesny skurcz u pacjentów z IIDDS, poprzez rozważenie zarówno ogólnej cechy objawów choroby IIDDS, jak i indywidualnych różnic u pacjentów. W badaniu zbada cechy obrazowania, cechy elektrofizjologiczne objawów choroby i ich związek z objawami klinicznymi, analizując kluczowe czynniki wpływające na skuteczność leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci ze zdiagnozowanym zaburzeniem spektrum zapalenia neuromyelitowego, stwardnienie rozsianego lub innych ośrodkowych układu nerwowego zapalnego choroby demielinizacyjnej, które spełniają kryteria diagnostyczne;

Numeryczny wynik bólu (NRS) ≥4;

Wiek od 18 do 65 lat, niezależnie od płci;

Stabilna dawka terapii immunosupresyjnej przez co najmniej jeden miesiąc;

Wynik EDSS ≤6;

Praworęczny;

Zgadzam się wziąć udział i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

Historia nawrotu w ciągu ostatniego miesiąca;

Ostatnie regulacje leków lub leczenie zmodyfikowaną terapią elektrokon -koliminującą, przezczaszkową stymulacją magnetyczną lub innymi technikami neurostymulacji w ciągu ostatniego miesiąca;

Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca lub obecnie uczestniczących w innym badaniu klinicznym;

Obecność implantów ślimakowych, rozruszników rozruszników lub wszczepionych stymulatorów w mózgu;

Integralność skóry w miejscu umieszczania elektrody jest zagrożona lub alergia na żel elektrodowy lub klej;

Historia padaczki, wodogłowia, guzów ośrodkowego układu nerwowego, uszkodzenia mózgu lub infekcji śródczaszkowych;

Kobiety w ciąży lub karmienia piersią lub osoby planujące zajść w ciążę w najbliższej przyszłości;

Wynik ≥3 w pozycji 3 (pozycja samobójcza) HDRS-17 lub historia ciężkich zaburzeń psychicznych;

Obecność ciężkich lub niestabilnych chorób organicznych;

Słaba zgodność pacjentów zapobiegająca współpracy z leczeniem, kontrolą lub gromadzeniem danych klinicznych, EEG i obrazowania;

Każda inna sytuacja uznana za nieodpowiednia do uczestnictwa w badaniu przeprowadzonym przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pozorowana grupa neurostymulacji
Eksperymentalny: Grupa neurostymulacji
Urządzenie: Przezczaszkowe leczenie stymulacji elektrycznej.
Stymulacja ukierunkowana na pierwotną kory ruchowe, intensywność prądu wynosi 1-2mA, czas trwania wynosi 30 minut, raz dziennie przez 5 kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
Wynik VAS (wizualna skala analogowa) jest powszechnie używanym narzędziem do oceny intensywności bólu. Zwykle składa się z linii oznaczonej „bez bólu” (0 punktów) i „najgorszego możliwego bólu” (np. 0-100 punktów). Pacjent wyznacza swój poziom bólu na linii, aby zapewnić wynik. Zaletą VAS jest jego prostota, przejrzystość i łatwość użycia u pacjentów.
Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki NRS
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
NRS (Numerical Ocena Scale) jest zgłoszonym przez siebie narzędziem, które mierzy intensywność bólu w skali od 0, co wskazuje na brak bólu do 10, co stanowi najgorszy możliwy ból.
Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
Wyniki SF-MPQ
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
SF-MPQ (krótkoterminowy kwestionariusz bólu McGill) mierzy jakość bólu i intensywność za pomocą zestawu opisowych słów ocenionych w skali intensywności; Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
Zmodyfikowana skala Ashworth
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) jest używana do oceny spastyczności mięśni poprzez pomiar odporności podczas pasywnego rozciągania tkanek miękkich, z wynikami od 0 (bez wzrostu napięcia mięśni) do 4 (sztywne w zgięciu lub przedłużeniu), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą spastyczność.
Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
HAMD (Hamilton Depresent Rating Scale)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
HAMD (Skala oceny depresji Hamilton) jest kwestionariuszem administrowanym klinicystą stosowanym do oceny nasilenia depresji, z wynikami zwykle od 0 do 52; Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
Hamd (Skala oceny lęku Hamilton)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
Podskala lęku HAMD odnosi się do elementów związanych z lękiem w skali oceny depresji Hamilton, które są używane do oceny zarówno psychologicznych, jak i somatycznych objawów lęku, takich jak napięcie, zmartwienie, niepokój, strach i dolegliwości somatyczne. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lękowe. Ta podskala jest oceniana przez klinicystę i powszechnie stosowana do oceny poziomu lęku u pacjentów z depresją.
Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
Skala ciężkości zmęczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
FSS (Skala ciężkości zmęczenia) to zgłaszany przez siebie kwestionariusz stosowany do oceny wpływu zmęczenia na codzienne funkcjonowanie osoby, składające się z 9 pozycji ocenianych w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam); Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie.
Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
MMSE (Mini-Mental State Examine)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
MMSE (Mini-Mental State Examine) jest powszechnie stosowanym narzędziem do przesiewania funkcji poznawczych, z wynikami od 0 do 30; Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą, podczas gdy niższe wyniki sugerują zaburzenia poznawcze.
Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
Epworth Squainess Scale
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
ESS (Epworth Sleepiness Scale) to zgłoszony przez siebie kwestionariusz stosowany do oceny senności w ciągu dnia, prosząc osoby o ocenę ich prawdopodobieństwa zdania w różnych codziennych sytuacjach; Wyniki wynoszą od 0 do 24, a wyższe wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia.
Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
Krótka forma Health Survey-36 Wynik
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
SF-36 (krótka forma zdrowia Survey-36) to zgłaszany przez siebie kwestionariusz, który mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem w ośmiu domenach, w tym funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne zdrowie i zdrowie psychiczne. Wyniki dla każdej domeny wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i jakość życia.
Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
Cechy EEG absolutnej mocy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
Odzwierciedla wytrzymałość amplitudy surowej w określonym pasma częstotliwości (np. Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma), obliczona przez integrację gęstości widmowej mocy (PSD) z tym pasmem.
Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
Cechy EEG absolutnej mocy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
Analiza spektralna mocy danych EEG kwantyfikuje rozkład mocy sygnału w różnych pasmach częstotliwości (np. Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma), zapewniając wgląd w aktywność oscylacyjną mózgu. Zazwyczaj jest to wykonywane za pomocą transformacji Fouriera lub falkowej do obliczenia.
Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
Funkcjonalna łączność danych EEG
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
Zależności statystyczne między przestrzennie oddzielonymi obszarami mózgu, odzwierciedlając, jak różne części mózgu komunikują się podczas odpoczynku.
Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
Analiza microstate danych EEG
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
Analiza Microstate EEG obejmuje segmentowanie ciągłego sygnału EEG na krótkie okresy quasi stabilnych map topograficznych, z których każda reprezentuje wyraźny stan funkcjonalny mózgu. Te mikrostany są identyfikowane przy użyciu algorytmów klastrowania (np. K-średnich) na mapach napięcia skóry głowy pochodzących z globalnych szczytów mocy pola EEG.
Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
Nieliniowa dynamika danych EEG
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
Nieliniowa dynamika danych EEG zapewnia ogólną miarę złożoności mózgu i nieprzewidywalny charakter aktywności neuronowej. Analizy te pomagają ujawnić ukryte wzorce i właściwości dynamiczne, które nie są rejestrowane tradycyjnymi metodami liniowymi.
Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
Teoria wykresów wskaźniki danych EEG
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
Teoria wykresów wskaźniki danych EEG charakteryzują funkcjonalną organizację sieci mózgu poprzez modelowanie wzorców łączności jako wykres węzłów (elektrod lub regionów) i krawędzi (połączenia funkcjonalne).
Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
Środki strukturalne z MRI ważonego T1
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
Środki strukturalne z MRI ważonego T1 Oceń właściwości anatomiczne mózgu
Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
Miary funkcjonalne fMRI stanu spoczynkowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
Funkcjonalne miary fMRI w stanie spoczynkowym SPontaniczne aktywność mózgu i komunikacja międzyregionalna poprzez analizę fluktuacji sygnału śmiałego sygnału o niskiej częstotliwości.
Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) to samozwańczy kwestionariusz, który ocenia subiektywną jakość i zaburzenia snu w ciągu jednego miesiąca. Generuje siedem wyników komponentów (w tym opóźnienie snu, czas trwania, wydajność i zaburzenia), które są zsumowane w wyniku globalnym (0-21), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • xw-tES-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj