Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell elektrisk stimulering med visuell komfort for behandling av kroniske smerter ved inflammatoriske demyeliniserende sykdommer

26. juni 2025 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

En studie om de terapeutiske effektene av transkraniell elektrisk stimulering kombinert med visuell kontekstuell komfort på kroniske smerter i sentralnervesystemet Inflammatoriske demyeliniserende sykdommer

Ikke-invasiv nevrostimulering kan effektivt forbedre pasientenes symptomer og har vist god terapeutisk effekt ved å lindre symptomene på IIDD-er (inflammatoriske immunmedierte demyeliniserende sykdommer). Noen pasienter har imidlertid ikke oppnådd de ønskede resultatene, noe som kan skyldes individuelle forskjeller i nevral respons [20]. Derfor tar denne studien som mål å vurdere den terapeutiske effekten av transkraniell elektrisk stimulering kombinert med visuell placebo på å forbedre symptomer som smertefull spasme hos IIDDS -pasienter, ved å vurdere både de generelle egenskapene til IIDDS sykdomssymptomer og individuelle forskjeller hos pasienter. Studien vil utforske avbildningsegenskapene, elektrofysiologiske trekk ved sykdomssymptomene og deres forhold til kliniske manifestasjoner, mens de analyserer nøkkelfaktorene som påvirker behandlingseffektiviteten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter diagnostisert med neuromyelitt optica spektrumforstyrrelse, multippel sklerose eller andre inflammatoriske demyeliniserende sykdommer som oppfyller diagnostiske kriterier;

Numerisk vurderingsskala (NRS) smertestillende ≥4;

Alder mellom 18 og 65 år, uavhengig av kjønn;

Stabil dose immunsuppressiv terapi i minst en måned;

EDSS -poengsum ≤6;

Høyrehendt;

Samtykker i å delta og signere det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

En tilbakefallshistorie i løpet av den siste måneden;

Nyere medisinerjusteringer eller behandling med modifisert elektrokonvulsiv terapi, transkraniell magnetisk stimulering eller andre nevrostimuleringsteknikker i løpet av den siste måneden;

Deltakelse i alle andre kliniske studier i løpet av den siste måneden eller som for tiden deltar i en annen klinisk studie;

Tilstedeværelse av cochleaimplantater, pacemakere eller implanterte stimulatorer i hjernen;

Hudintegritet på elektrodeplasseringsstedet er kompromittert, eller allergi mot elektrodegel eller lim;

En historie med epilepsi, hydrocephalus, svulster i sentralnervesystemet, hjerneskade eller intrakranielle infeksjoner;

Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger å bli gravide i nær fremtid;

En poengsum på ≥3 på punkt 3 (selvmordsartikkel) av HDRS-17, eller en historie med alvorlige psykiatriske lidelser;

Tilstedeværelse av alvorlige eller ustabile organiske sykdommer;

Dårlig pasientoverholdelse som forhindrer samarbeid med behandling, oppfølging eller klinisk, EEG og avbildningsdatainnsamling;

Enhver annen situasjon som anses som uegnet for deltakelse i studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Sham Neurostimulation Group
Eksperimentell: Neurostimuleringsgruppe
Enhet: Transcranial elektrisk stimuleringsbehandling.
Stimulering rettet mot den primære motoriske cortex, strømintensitet er 1-2mA, varigheten er 30 minutter, en gang daglig i 5 påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
VAS -poengsum (visuell analog skala) er et ofte brukt verktøy for å vurdere smerteintensitet. Den består vanligvis av en linje merket med "ingen smerter" (0 poeng) og "verste mulige smerter" (for eksempel 0-100 poeng). Pasienten markerer nivået av smerte på linjen for å gi en poengsum. Fordelen med VAS er dens enkelhet, klarhet og brukervennlighet for pasienter.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS -score
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
NRS (numerisk vurderingsskala) er et selvrapportert verktøy som måler smerteintensitet på en skala fra 0, noe som indikerer ingen smerter, til 10, som representerer verst mulig smerte.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
SF-MPQ-score
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
SF-MPQ (kortformet McGill Pain Questionnaire) måler smertekvalitet og intensitet ved bruk av et sett med beskrivende ord vurdert på en intensitetsskala; Høyere score indikerer større smerteres alvorlighetsgrad.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
Modifisert Ashworth -skala
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
Den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) brukes til å vurdere muskelspastisitet ved å måle motstand under passiv myk vevstrekking, med score fra 0 (ingen økning i muskeltonen) til 4 (stiv i fleksjon eller forlengelse), der høyere score indikerer større spastisitet.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
Hamd (Hamilton Depression Rating Scale) score
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
Hamd (Hamilton Depression Rating Scale) er et klinikeradministrert spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon, med score som vanligvis varierer fra 0 til 52; Høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
Hamd (Hamilton angstvurderingsskala) scorer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
Hamd-angstunderskalaen refererer til angstrelaterte elementer innenfor Hamilton Depression Rating Scale, som brukes til å vurdere både psykologiske og somatiske symptomer på angst, som spenning, bekymring, rastløshet, frykt og somatiske klager. Høyere score indikerer mer alvorlige angstsymptomer. Denne underskalaen er kliniker-vurdert og ofte brukt til å evaluere angstnivåer hos pasienter med depresjon.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
Skala for utmattelse av alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
FSS (Fatigue Severity Scale) er et selvrapportert spørreskjema som brukes til å vurdere virkningen av utmattelse på en persons daglige funksjon, bestående av 9 elementer vurdert på en skala fra 1 (sterkt uenig) til 7 (enig) sterkt); Høyere score indikerer mer alvorlig tretthet.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
MMSE (mini-mental statseksamen) score
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
MMSE (mini-mental statsundersøkelse) er et mye brukt klinikeradministrert verktøy for å screene kognitiv funksjon, med score fra 0 til 30; Høyere score indikerer bedre kognitiv ytelse, mens lavere score antyder kognitiv svikt.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
Epworth Sleepiness Scale Score
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
ESS (Epworth Sleepiness Scale) er et selvrapportert spørreskjema som brukes til å vurdere søvnighet på dagtid ved å be enkeltpersoner om å vurdere sannsynligheten for å døs i forskjellige daglige situasjoner; Poengene varierer fra 0 til 24, med høyere score som indikerer større søvnighet på dagtid.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
Kort form helseundersøkelser-36 poengsum
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
SF-36 (Short Form Health Survey-36) er et selvrapportert spørreskjema som måler generell helserelatert livskvalitet over åtte domener, inkludert fysisk funksjon, kroppslig smerte, generell helse og mental helse. Poeng for hvert domene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre helsetilstand og livskvalitet.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
EEG -funksjoner av absolutt kraft
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
Gjenspeiler den rå amplitudestyrken i et spesifikt frekvensbånd (f.eks. Delta, theta, alfa, beta, gamma), beregnet ved å integrere kraftspektraltettheten (PSD) over det båndet.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
EEG -funksjoner av absolutt kraft
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
Power Spectral Analyse av EEG -data kvantifiserer fordelingen av signalkraft på tvers av forskjellige frekvensbånd (f.eks. Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma), og gir innsikt i hjernens svingende aktivitet. Det utføres vanligvis ved hjelp av Fourier- eller Wavelet -transformasjoner for å beregne.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
Funksjonell tilkobling av EEG -data
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
De statistiske avhengighetene mellom romlig separerte hjerneområder, noe som gjenspeiler hvordan forskjellige deler av hjernen kommuniserer under hvile.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
Mikrostatanalyse av EEG -data
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
EEG-mikrostatanalyse innebærer segmentering av det kontinuerlige EEG-signalet i korte perioder med kvasi-stabile topografiske kart, som hver representerer en distinkt hjernefunksjonell tilstand. Disse mikrostatene identifiseres ved bruk av klyngealgoritmer (f.eks. K-betyr) på hodebunnsspenningskart avledet fra EEGs globale feltkrafttopper.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
Ikke -lineær dynamikk av EEG -data
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
Ikke -lineær dynamikk av EEG -data gir et generelt mål på hjernens kompleksitet og den uforutsigbare naturen til nevral aktivitet. Disse analysene hjelper til med å avsløre skjulte mønstre og dynamiske egenskaper som ikke blir fanget opp ved tradisjonelle lineære metoder.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
Grafteori Metrics of EEG -data
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
Grafteori -beregninger av EEG -data kjennetegner hjernens funksjonelle nettverksorganisasjon ved å modellere tilkoblingsmønstre som en graf over noder (elektroder eller regioner) og kanter (funksjonelle tilkoblinger).
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
Strukturelle tiltak fra T1-vektet MR
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
Strukturelle tiltak fra T1-vektet MR vurderer hjernens anatomiske egenskaper
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
Funksjonelle tiltak for hviletilstand FMRI
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
Funksjonelle mål for hviletilstand FMRI fanger spontan hjerneaktivitet og inter-regional kommunikasjon ved å analysere lavfrekvente fet signal svingninger.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvadministrert spørreskjema som vurderer subjektiv søvnkvalitet og forstyrrelser over en måneders periode. Det genererer syv komponentpoeng (inkludert søvnlatens, varighet, effektivitet og forstyrrelser) som summeres til en global poengsum (0-21), med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • xw-tES-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere