Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen sähköstimulaatio visuaalisella mukavuudella kroonisen kivun hoidossa tulehduksellisissa demyelinoivissa sairauksissa

torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing

Tutkimus transkraniaalisen sähköisen stimulaation terapeuttisista vaikutuksista yhdistettynä visuaaliseen kontekstuaaliseen mukavuuteen kroonisen kivun suhteen keskushermoston tulehduksellisissa demyelinoivissa sairauksissa

Ei-invasiivinen neurostimulaatio voi tehokkaasti parantaa potilaiden oireita ja on osoittanut hyvää terapeuttista tehokkuutta IIDD: n oireiden lievittämisessä (tulehduksellinen immuunivälitteinen demyelinoivat sairaudet). Jotkut potilaat eivät kuitenkaan ole saavuttaneet haluttuja tuloksia, jotka saattavat johtua hermoston reaktiivisuuden yksilöllisistä eroista [20]. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transkraniaalisen sähköisen stimulaation terapeuttista vaikutusta yhdistettynä visuaaliseen lumelääkkeeseen IIDDS -potilailla oireiden, kuten kivulias kouristuksen parantamiseen, ottamalla huomioon sekä IIDDS -taudin oireiden yleiset ominaisuudet että potilailla yksilölliset erot. Tutkimuksessa tutkitaan taudin oireiden kuvantamisominaisuuksia, elektrofysiologisia piirteitä ja niiden suhdetta kliinisiin oireisiin analysoidessaan avaintekijöitä, jotka vaikuttavat hoidon tehokkuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilailla, joilla on diagnosoitu neuromyelitis Optica -spektrihäiriö, multippeliskleroosi tai muut keskushermoston tulehdukselliset demyelinoivat sairaudet, jotka täyttävät diagnostiset kriteerit;

Numeerinen luokitusasteikko (NRS) kipupiste ≥4;

Ikä 18–65 vuotta sukupuolesta riippumatta;

Vakaa annos immunosuppressiivista terapiaa vähintään yhden kuukauden ajan;

EDSS -pistemäärä ≤6;

Oikeakätinen;

Sitoudu osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

Uusiutumisen historia viimeisen kuukauden aikana;

Viimeaikaiset lääkityksen säädöt tai hoito modifioidulla sähkökonvulsiivisella terapialla, transkraniaalisella magneettistimulaatiolla tai muilla neurostimulaatiotekniikoilla viimeisen kuukauden aikana;

Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana tai osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen;

Sääliimplanttien, sydämentahdistimien tai implantoitujen stimulaattoreiden läsnäolo aivoissa;

Ihon eheys elektrodin sijoituspaikassa on vaarantunut tai allergia elektrodigeelille tai liimalle;

Epilepsian, hydrokefaluksen, keskushermostokasvaimien, aivovaurion tai kallonsisäisen infektioiden historia;

Raskaana tai imettäviä naisia ​​tai niitä, jotka aikovat tulla raskaaksi lähitulevaisuudessa;

Pistemäärä ≥3 HDRS-17: n kohteen 3 (itsemurha-esine) tai vakavien psykiatristen häiriöiden historia;

Vakavien tai epävakaiden orgaanisten sairauksien läsnäolo;

Potilaan huono vaatimustenmukaisuus estäen yhteistyötä hoidon, seurannan tai kliinisen, EEG: n ja kuvantamisen tiedonkeruun kanssa;

Mikä tahansa muu tilanne, jota ei pidetä tutkijan tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Huijausryhmä
Kokeellinen: Neurostimulaatioryhmä
Laite: transkraniaalinen sähköstimulaatiohoito.
Primaarisen motoriseen aivokuoreen kohdistuva stimulaatio, virran voimakkuus on 1-2mA, kesto on 30 minuuttia, kerran päivässä viisi peräkkäistä päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
VAS -pistemäärä (visuaalinen analoginen asteikko) on yleisesti käytetty työkalu kivun voimakkuuden arvioimiseksi. Se koostuu yleensä linjasta, joka on merkitty "ei kipua" (0 ​​pistettä) ja "pahimmasta mahdollisesta kipusta" (kuten 0-100 pistettä). Potilas merkitsee heidän kivunsa tasoa linjalla pisteet. VAS: n etuna on sen yksinkertaisuus, selkeys ja helppokäyttöisyys.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS -pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
NRS (numeerinen luokitusasteikko) on itse ilmoitettu työkalu, joka mittaa kivun voimakkuutta asteikolla 0: sta, mikä osoittaa kipua 10: een, mikä edustaa pahinta mahdollista kipua.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
SF-MPQ-pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
SF-MPQ (lyhytmuotoinen McGill-kivun kysely) mittaa kivun laatua ja intensiteettiä käyttämällä joukko kuvaavia sanoja, jotka on arvioitu intensiteettiasteikolla; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun vakavuuden.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
Muokattu Ashworth -asteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
Modifioitua Ashworth-asteikkoa (MAS) käytetään arvioimaan lihasten spastisuutta mittaamalla vastus passiivisen pehmytkudoksen venytyksen aikana, pisteet vaihtelevat 0: sta (ei lihasäänen nousua) 4: ksi (jäykkä taivutuksessa tai laajennuksessa), jossa korkeammat pisteet osoittavat suuremman spastisuuden.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
HAMD (Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko) pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
HAMD (Hamiltonin masennuksen asteikko) on kliinisen lääkärin antama kyselylomake, jota käytetään masennuksen vakavuuden arviointiin, pisteet ovat tyypillisesti välillä 0-52; Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
HAMD (Hamiltonin ahdistusluokitusasteikko) pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
HAMD: n ahdistuksen ala-asteikolla tarkoitetaan ahdistuneisuuteen liittyviä esineitä Hamiltonin masennuksen asteikolla, joita käytetään arvioimaan sekä psykologisia että somaattisia ahdistuksen oireita, kuten jännitystä, huolta, levottomuutta, pelkoa ja somaattisia valituksia. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita. Tämä ala-asteikko on kliinisten luokiteltu ja sitä käytetään yleisesti masennuspotilaiden ahdistustasojen arviointiin.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
FSS (väsymyksen vakavuusasteikko) on itse ilmoitettu kyselylomake, jota käytetään väsymyksen vaikutuksen arvioimiseksi ihmisen päivittäiseen toimintaan, joka koostuu yhdeksästä asteikolla, joka on arvioitu asteikolla yhdestä (voimakkaasti eri mieltä) 7: een (täysin samaa mieltä); Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa väsymystä.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
MMSE (mini-mentaalinen valtion tutkimus) pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
MMSE (mini-mentaalinen tilatutkimus) on laajalti käytetty kliinikon hallinnoitu työkalu kognitiivisen toiminnan seulomiseen, pisteet välillä 0-30; Korkeammat pisteet osoittavat paremman kognitiivisen suorituskyvyn, kun taas alhaisemmat pisteet viittaavat kognitiivisiin heikentymiseen.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
Epworthin uneliaisuusasteikkopisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
ESS (Epworthin uneliaisuusasteikko) on itse ilmoitettu kyselylomake, jota käytetään päivittäisen uneliaisuuden arviointiin pyytämällä yksilöitä arvioimaan heidän todennäköisyyttään, että heillä on erilaisia ​​päivittäisiä tilanteita; Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 24, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päiväaikataulua.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
Lyhyen Form Health Survey-36 -piste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
SF-36 (Lyhyen Form Health Survey-36) on itse ilmoitettu kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksassa alueella, mukaan lukien fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveys ja mielenterveys. Kunkin verkkotunnuksen pisteet ovat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa ja elämänlaatua.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
EEG -absoluuttisen voiman ominaisuudet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
Heijastaa raa'an amplitudin voimakkuutta tietyn taajuuskaistalla (esim. Delta, teeta, alfa, beeta, gamma), joka on laskettu integroimalla tehospektritiheys (PSD) kyseiseen kaistalle.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
EEG -absoluuttisen voiman ominaisuudet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
EEG -datan tehospektrianalyysi kvantifioi signaalitehon jakautumisen eri taajuuskaistojen (esim. Delta, Theta, Alpha, Beeta, Gamma) välillä, mikä tarjoaa käsityksen aivojen värähtelyaktiivisuudesta. Se suoritetaan tyypillisesti Fourier- tai Wavelet -muunnoksilla laskennalle.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
EEG -tietojen toiminnallinen yhteys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
Tilastolliset riippuvuudet alueellisesti erotettujen aivoalueiden välillä heijastavat kuinka aivojen eri osat kommunikoivat lepojen aikana.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
EEG -tietojen mikrovalmisteen analyysi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
EEG-mikrovalmisanalyysi sisältää jatkuvan EEG-signaalin segmentoinnin kvasi-stabiilien topografisten karttojen lyhyisiin ajanjaksoihin, joista kukin edustavat erillistä aivojen funktionaalista tilaa. Nämä mikro-arvot tunnistetaan käyttämällä klusterointialgoritmeja (esim. K-keans) päänahan jännitekarttoissa, jotka on johdettu EEG: n globaalista kenttätehon piikistä.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
EEG -tietojen epälineaarinen dynamiikka
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
EEG -tietojen epälineaarinen dynamiikka tarjoaa yleisen mitan aivojen monimutkaisuudesta ja hermoaktiivisuuden arvaamattomasta luonteesta. Nämä analyysit auttavat paljastamaan piilotetut kuviot ja dynaamiset ominaisuudet, joita ei kaapata perinteisillä lineaarisilla menetelmillä.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
EEG -tietojen kuvaajateoriamittarit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
EEG -datan kuvaajateoriamittarit kuvaavat aivojen toiminnallista verkkoorganisaatiota mallintamalla liitettävyysmallit solmujen (elektrodit tai alueet) ja reunojen (funktionaaliset yhteydet) kuvaajana.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
T1-painotetun MRI: n rakennetoimenpiteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
T1-painotetun MRI: n rakennetoimenpiteet arvioivat aivojen anatomiset ominaisuudet
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
Lepotilan fMRI: n toiminnalliset mittaukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
Lepotilan fMRI-spontaanin aivojen aktiivisuuden ja alueiden välisen viestinnän funktionaaliset mitat analysoimalla matalataajuisia rohkeita signaalin vaihtelut.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) on itsehallittu kyselylomake, joka arvioi subjektiivista unen laatua ja häiriöitä kuukauden aikana. Se tuottaa seitsemän komponenttipistettä (mukaan lukien unen viive, kesto, tehokkuus ja häiriöt), jotka summataan globaaliksi pisteiksi (0-21), ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 3. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • xw-tES-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa