염증성 탈수 초성 질환에서 만성 통증을 치료하기위한 시각적 편안함을 가진 경 두개 전기 자극
2025년 6월 26일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
중추 신경계의 만성 통증에 대한 시각적 맥락의 편안함과 결합 된 경 두개 전기 자극의 치료 효과에 대한 연구 염증성 탈수성 질환
비 침습적 신경 자극은 환자의 증상을 효과적으로 향상시킬 수 있으며 IIDD (염증성 면역 매개 탈수성 질환)의 증상을 완화시키는 데 좋은 치료 효능을 보여 주었다.
그러나 일부 환자는 원하는 결과를 달성하지 못했으며, 이는 신경 반응성의 개인적인 차이로 인한 것일 수 있습니다 [20].
따라서이 연구는 IIDDS 질병 증상의 전반적인 특성과 환자의 개인 차이를 모두 고려함으로써 IIDDS 환자의 통증 경련과 같은 증상을 개선하는 데있어 시각적 위약과 결합 된 경 두개 전기 자극의 치료 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.
이 연구는 치료 효능에 영향을 미치는 주요 요인을 분석하면서 영상 특성, 질병 증상의 전기 생리 학적 특징 및 임상 증상과의 관계를 탐구 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Junwei Hao, MD
- 전화번호: 01083198277
- 이메일: haojunwei@vip.163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Junwei Hao, MD
- 전화번호: 01083198277
- 이메일: haojunwei@vip.163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
신경 절단염 OPTICA 스펙트럼 장애, 다발성 경화증 또는 기타 중추 신경계 염증성 탈수성 질환으로 진단 된 환자;
숫자 등급 척도 (NRS) 통증 점수 ≥4;
성별에 관계없이 18 세에서 65 세 사이의 나이;
적어도 1 개월 동안 안정적인 용량의 면역 억제 요법;
EDSS 점수 ≤6;
오른 손잡이;
사전 동의서에 참여하고 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준 :
지난 달에 재발의 역사;
지난 달 내의 변형 된 전기 경련 요법, 경전성 자기 자극 또는 기타 신경 자극 기술로 최근의 약물 조정 또는 치료;
지난 달에 다른 임상 시험에 참여하거나 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
뇌의 달팽이관 임플란트, 맥박 조정기 또는 이식 자극제의 존재;
전극 배치 부위에서의 피부 무결성은 손상되거나 전극 겔 또는 접착제에 대한 알레르기가 손상된다.
간질, 뇌수종, 중추 신경계 종양, 뇌 손상 또는 두개 내 감염의 병력;
임신 또는 모유 수유 여성 또는 가까운 시일 내에 임신을 계획하는 사람들;
HDRS-17의 항목 3 (자살 항목)에서 3 이상의 점수 또는 심각한 정신 장애의 병력;
중증 또는 불안정한 유기 질환의 존재;
치료, 후속 조치 또는 임상, EEG 및 영상 데이터 수집과의 협력을 방지하는 환자 준수가 열악합니다.
다른 상황은 조사자의 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 가짜 신경 자극 그룹
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실험적: 신경 자극 그룹
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1 차 모터 피질을 목표로하는 자극, 전류 강도는 1-2mA이며 지속 시간은 30 분, 5 일 연속 일일 1 회입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도
기간: 등록에서 1 개월에 치료 종료까지
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VAS 점수 (시각적 아날로그 스케일)는 통증 강도를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다.
일반적으로 "통증 없음"(0 점)과 "최악의 통증"(예 : 0-100 포인트)으로 표시된 선으로 구성됩니다.
환자는 점수를 제공하기 위해 라인에 통증 수준을 표시합니다.
VAS의 장점은 환자의 단순성, 선명도 및 사용 편의성입니다.
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등록에서 1 개월에 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS 점수
기간: 등록에서 1 개월에 치료 종료까지
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NRS (Numerical Rating Scale)는 0에서 10에서 10까지의 척도에서 통증 강도를 측정하는 자체보고 도구로 최악의 통증을 나타냅니다.
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등록에서 1 개월에 치료 종료까지
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SF-MPQ 점수
기간: 등록에서 1 개월에 치료 종료까지
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SF-MPQ (단편 McGill 통증 설문지)는 강도 척도로 평가 된 일련의 설명 단어 세트를 사용하여 통증 품질과 강도를 측정합니다. 점수가 높을수록 통증 심각도가 커집니다.
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등록에서 1 개월에 치료 종료까지
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수정 된 Ashworth 스케일
기간: 등록에서 1 개월에 치료 종료까지
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변형 된 Ashworth 스케일 (MAS)은 수동 연조직 스트레칭 동안 저항성을 측정하여 근육 경련을 평가하는 데 사용되며, 점수는 0 (근육 톤의 증가 없음)에서 4 (굴곡 또는 연장에서 강성)까지의 점수가 높을수록 스코어가 더 큰 가상을 나타냅니다.
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등록에서 1 개월에 치료 종료까지
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Hamd (Hamilton Uppression Rating Scale) 점수
기간: 등록에서 1 개월에 치료 종료까지
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Hamd (Hamilton Depression Rating Scale)는 우울증의 심각성을 평가하는 데 사용되는 임상의 관리 설문지이며, 일반적으로 0에서 52 사이의 점수가 있습니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것으로 나타났습니다.
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등록에서 1 개월에 치료 종료까지
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HAMD (Hamilton 불안 등급 척도) 점수
기간: 등록에서 1 개월에 치료 종료까지
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HAMD 불안 하위 척도는 해밀턴 우울증 등급 척도의 불안 관련 항목을 말하며, 이는 긴장, 걱정, 불안, 두려움 및 신체적 불만과 같은 심리적 및 체세포 증상을 모두 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높으면 더 심각한 불안 증상이 나타납니다.
이 하위 척도는 임상의 평가이며 일반적으로 우울증 환자의 불안 수준을 평가하는 데 일반적으로 사용됩니다.
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등록에서 1 개월에 치료 종료까지
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피로 심각도 척도
기간: 등록에서 1 개월에 치료 종료까지
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FSS (피로 심각도 척도)는 1 (강하게 동의하지 않음)에서 7에서 7 (강하게 동의 함)에서 9 개의 항목으로 구성된 사람의 일상 기능에 대한 피로의 영향을 평가하는 데 사용되는 자체보고 된 설문지입니다. 점수가 높을수록 피로가 더 심한 것으로 나타났습니다.
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등록에서 1 개월에 치료 종료까지
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MMSE (미니 멘탈 상태 시험) 점수
기간: 등록에서 1 개월에 치료 종료까지
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MMSE (미니 멘탈 상태 검사)는인지 기능을 스크리닝하는 데 널리 사용되는 임상의 관리 도구이며, 점수는 0에서 30 사이입니다. 점수가 높을수록인지 성능이 향상되는 반면 점수는 낮은 점수는인지 장애를 시사합니다.
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등록에서 1 개월에 치료 종료까지
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Epworth Sleepiness Scale 점수
기간: 등록에서 1 개월에 치료 종료까지
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ESS (Epworth Sleepiness Scale)는 다양한 일상 상황에서 개인에게 졸업 가능성을 평가하도록 요청함으로써 주간 졸음을 평가하는 데 사용되는 자체보고 된 설문지입니다. 점수는 0에서 24 사이이며, 점수가 높을수록 주간 졸음이 더 높습니다.
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등록에서 1 개월에 치료 종료까지
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짧은 양식 건강 조사 -36 점수
기간: 등록에서 1 개월에 치료 종료까지
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SF-36 (Short Form Health Survey-36)은 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 및 정신 건강을 포함한 8 가지 영역에서 전반적인 건강 관련 삶의 질을 측정하는 자체보고 된 설문지입니다.
각 도메인의 점수는 0에서 100 사이이며, 더 높은 점수는 건강 상태와 삶의 질을 향상합니다.
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등록에서 1 개월에 치료 종료까지
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절대 전력의 EEG 기능
기간: 등록에서 1 개월에 치료 종료까지
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특정 주파수 대역 (예 : 델타, 테타, 알파, 베타, 감마) 내의 원시 진폭 강도를 반영합니다.
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등록에서 1 개월에 치료 종료까지
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절대 전력의 EEG 기능
기간: 등록에서 1 개월에 치료 종료까지
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EEG 데이터의 전력 스펙트럼 분석은 뇌의 진동 활동에 대한 통찰력을 제공하는 다른 주파수 대역 (예 : 델타, 세타, 알파, 베타, 감마)에서 신호 전력의 분포를 정량화합니다.
일반적으로 푸리에 또는 웨이블릿 변환을 사용하여 계산하기 위해 수행됩니다.
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등록에서 1 개월에 치료 종료까지
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EEG 데이터의 기능적 연결
기간: 등록에서 1 개월에 치료 종료까지
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공간적으로 분리 된 뇌 영역 사이의 통계적 의존성은 휴식 중 뇌의 다른 부분이 어떻게 전달되는지를 반영합니다.
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등록에서 1 개월에 치료 종료까지
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EEG 데이터의 마이크로 스테이트 분석
기간: 등록에서 1 개월에 치료 종료까지
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EEG 마이크로 스테이트 분석은 연속 EEG 신호를 짧은 기간의 준 안정적인 지형 맵으로 분할하는데, 이는 각각 별개의 뇌 기능성 상태를 나타냅니다.
이 마이크로 스테이트는 EEG의 글로벌 필드 파워 피크에서 파생 된 두피 전압 맵에서 클러스터링 알고리즘 (예 : k-means)을 사용하여 식별됩니다.
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등록에서 1 개월에 치료 종료까지
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EEG 데이터의 비선형 역학
기간: 등록에서 1 개월에 치료 종료까지
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EEG 데이터의 비선형 역학은 뇌의 복잡성과 신경 활동의 예측할 수없는 특성에 대한 일반적인 척도를 제공합니다.
이 분석은 전통적인 선형 방법으로 캡처되지 않은 숨겨진 패턴과 동적 특성을 드러내는 데 도움이됩니다.
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등록에서 1 개월에 치료 종료까지
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EEG 데이터의 그래프 이론 메트릭
기간: 등록에서 1 개월에 치료 종료까지
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EEG 데이터의 그래프 이론 메트릭은 노드 (전극 또는 영역) 및 가장자리 (기능적 연결)의 그래프로 연결 패턴을 모델링하여 뇌의 기능적 네트워크 구성을 특징으로합니다.
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등록에서 1 개월에 치료 종료까지
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T1 가중 MRI의 구조적 측정
기간: 등록에서 1 개월에 치료 종료까지
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T1 가중 MRI의 구조적 측정 뇌의 해부학 적 특성 평가
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등록에서 1 개월에 치료 종료까지
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휴식 상태 fMRI의 기능적 측정
기간: 등록에서 1 개월에 치료 종료까지
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휴식 상태 FMRI의 기능적 측정은 저주파 굵은 체적 신호 변동을 분석하여 자발적인 뇌 활동 및 지역 간 통신을 포착합니다.
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등록에서 1 개월에 치료 종료까지
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)
기간: 등록에서 1 개월에 치료 종료까지
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 1 개월 동안 주관적인 수면 품질과 교란을 평가하는 자체 관리 설문지입니다.
7 개의 구성 요소 점수 (수면 대기 시간, 지속 시간, 효율성 및 교란 포함)를 생성하는 글로벌 점수 (0-21)로 합산되며 점수가 높을수록 수면 품질이 저하됩니다.
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등록에서 1 개월에 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .