- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06942611
Транскраниальная электрическая стимуляция с визуальным комфортом для лечения хронической боли при воспалительных демиелинизирующих заболеваниях
Исследование терапевтического эффекта транскраниальной электрической стимуляции в сочетании с визуальным контекстуальным комфортом при хронической боли при воспалительных демиелинизирующих заболеваниях центральной нервной системы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Junwei Hao, MD
- Номер телефона: 01083198277
- Электронная почта: haojunwei@vip.163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Junwei Hao, MD
- Номер телефона: 01083198277
- Электронная почта: haojunwei@vip.163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с диагнозом нейромиелит спектр спектра, рассеянный склероз или другие воспалительные демиелинизирующие заболевания в центральной нервной системе, которые соответствуют диагностическим критериям;
Числовая шкала оценки (NRS) Оценка боли ≥4;
Возраст от 18 до 65 лет, независимо от пола;
Стабильная доза иммунодепрессивной терапии в течение по крайней мере одного месяца;
EDSS Оценка ≤6;
Правша;
Согласитесь участвовать и подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
История рецидива в течение последнего месяца;
Недавние корректировки лекарств или лечение модифицированной электросудорожной терапией, транскраниальной магнитной стимуляцией или другими методами нейростимуляции в течение последнего месяца;
Участие в любом другом клиническом испытании в течение последнего месяца или в настоящее время участвует в другом клиническом испытании;
Наличие кохлеарных имплантатов, кардиостимуляторов или имплантированных стимуляторов в мозге;
Целостность кожи в месте размещения электродов скомпрометирована, или аллергия на электрод -гель или клей;
История эпилепсии, гидроцефалии, опухолей центральной нервной системы, травмы головного мозга или внутричерепных инфекций;
Беременные или кормящие женщины или те, кто планирует забеременеть в ближайшем будущем;
Оценка ≥3 по пункту 3 (пункт самоубийства) HDRS-17, или история тяжелых психических расстройств;
Наличие тяжелых или нестабильных органических заболеваний;
Плохое соответствие пациентам, предотвращая сотрудничество с лечением, последующим или клиническим, ЭЭГ и сбором данных визуализации;
Любая другая ситуация, которая считается не подходящей для участия в исследовании исследователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Шам -нейростимуляционная группа
|
|
|
Экспериментальный: Нейростимуляционная группа
|
Стимуляция, нацеленная на первичную моторную кору, интенсивность тока составляет 1-2 мА, продолжительность составляет 30 минут, один раз в день в течение 5 дней подряд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 1 месяц
|
Оценка VAS (визуальная аналоговая шкала) является обычно используемым инструментом для оценки интенсивности боли.
Обычно он состоит из линии, отмеченной «без боли» (0 баллов) и «худшей возможной боли» (например, 0-100 баллов).
Пациент отмечает уровень боли на линии, чтобы обеспечить счет.
Преимущество VAS - его простота, ясность и простота использования для пациентов.
|
От зачисления до конца лечения через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NRS Баллы
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 1 месяц
|
NRS (численная шкала оценки) представляет собой самооценку, который измеряет интенсивность боли в масштабе от 0, что указывает на отсутствие боли, до 10, представляя наихудшую возможную боль.
|
От зачисления до конца лечения через 1 месяц
|
|
SF-MPQ оценки
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 1 месяц
|
SF-MPQ (короткая форма McGill Sain) измеряет качество и интенсивность боли, используя набор описательных слов, оцениваемых по шкале интенсивности; Более высокие оценки указывают на большую тяжесть боли.
|
От зачисления до конца лечения через 1 месяц
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 1 месяц
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) используется для оценки мышечной спастичности путем измерения сопротивления во время пассивного растяжения мягких тканей, с оценками в диапазоне от 0 (без увеличения мышечного тона) до 4 (жестко при сгибании или удлинении), где более высокие оценки указывают на большую спастичность.
|
От зачисления до конца лечения через 1 месяц
|
|
Оценка оценки оценок депрессии HAMD (Scale Depression)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 1 месяц
|
HAMD (Шкала рейтинга депрессии Гамильтона)-это вопросник, управляемый врачом, используемый для оценки тяжести депрессии, причем оценки обычно варьируются от 0 до 52; Более высокие оценки указывают на более тяжелые депрессивные симптомы.
|
От зачисления до конца лечения через 1 месяц
|
|
HAMD (Шкалы рейтинга тревожности Гамильтона)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 1 месяц
|
Подшкала тревоги HAMD относится к предметам, связанным с тревогой, в шкале рейтинга депрессии Гамильтона, которые используются для оценки как психологических, так и соматических симптомов тревоги, таких как напряжение, беспокойство, беспокойство, страх и соматические жалобы.
Более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы тревоги.
Эта подшкала является оценкой клиницистов и обычно используется для оценки уровней тревоги у пациентов с депрессией.
|
От зачисления до конца лечения через 1 месяц
|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 1 месяц
|
FSS (шкала тяжести усталости) представляет собой анкету с самооценкой, используемая для оценки воздействия усталости на ежедневное функционирование человека, состоящее из 9 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 (категорически не согласен) до 7 (решительно согласен); Более высокие оценки указывают на более серьезную усталость.
|
От зачисления до конца лечения через 1 месяц
|
|
MMSE (Mini-Mental State Exmaming) оценка
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 1 месяц
|
MMSE (Mini-Mental State Exmean) является широко используемым инструментом, проводимым врачом для скрининга когнитивной функции, с оценками в диапазоне от 0 до 30; Более высокие оценки указывают на лучшую когнитивную работу, в то время как более низкие оценки предполагают когнитивные нарушения.
|
От зачисления до конца лечения через 1 месяц
|
|
Шкалы Epworth Scale Scare
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 1 месяц
|
ESS (Scale Sleeptory Epworth)-это анкету с самооценкой, используемая для оценки дневной сонливости, просят людей оценить их вероятность дрэка в различных повседневных ситуациях; Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие оценки указывают на большую дневную сонливость.
|
От зачисления до конца лечения через 1 месяц
|
|
Short Form Form Health Survey-36 Оценка
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 1 месяц
|
SF-36 (Short Form Form Health Survey-36)-это анкету с самооценкой, которая измеряет общее качество жизни, связанное со здоровьем в восьми областях, включая физическое функционирование, боли в организме, общее здоровье и психическое здоровье.
Оценки для каждого домена варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья и качество жизни.
|
От зачисления до конца лечения через 1 месяц
|
|
ЭЭГ особенности абсолютной силы
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 1 месяц
|
Отражает необработанную силу амплитуды в определенной полосе частот (например, Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma), рассчитанная путем интеграции спектральной плотности мощности (PSD) по этой полосе.
|
От зачисления до конца лечения через 1 месяц
|
|
ЭЭГ особенности абсолютной силы
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 1 месяц
|
Спектральный анализ мощности данных ЭЭГ количественно определяет распределение сигнальной мощности по различным полосам частот (например, Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma), дает представление о колебательной активности мозга.
Обычно это выполняется с использованием преобразований Фурье или вейвлета для вычисления.
|
От зачисления до конца лечения через 1 месяц
|
|
Функциональная связь данных ЭЭГ
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 1 месяц
|
Статистические зависимости между пространственно отделенными областями мозга, отражая, как различные части мозга общаются во время отдыха.
|
От зачисления до конца лечения через 1 месяц
|
|
Анализ микростата данных ЭЭГ
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 1 месяц
|
Анализ микростата ЭЭГ включает в себя сегментирование непрерывного сигнала ЭЭГ на короткие периоды квазистабильных топографических карт, каждая из которых представляет отдельное функциональное состояние мозга.
Эти микротаты идентифицируются с использованием алгоритмов кластеризации (например, K-средних) на картах напряжения скальпа, полученных из глобальных пиков мощности ЭЭГ.
|
От зачисления до конца лечения через 1 месяц
|
|
Нелинейная динамика данных ЭЭГ
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 1 месяц
|
Нелинейная динамика данных ЭЭГ обеспечивает общую меру сложности мозга и непредсказуемой природы нейронной деятельности.
Эти анализы помогают выявить скрытые закономерности и динамические свойства, которые не отражаются традиционными линейными методами.
|
От зачисления до конца лечения через 1 месяц
|
|
Метрики теории графиков данных ЭЭГ
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 1 месяц
|
Метрики теории графов данных ЭЭГ характеризуют функциональную сеть организации мозга путем моделирования шаблонов подключения как график узлов (электродов или областей) и ребра (функциональные соединения).
|
От зачисления до конца лечения через 1 месяц
|
|
Структурные меры из T1-взвешенного МРТ
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 1 месяц
|
Структурные меры из T1-взвешенного МРТ оценивают анатомические свойства мозга
|
От зачисления до конца лечения через 1 месяц
|
|
Функциональные меры FMRI в состоянии покоя
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 1 месяц
|
Функциональные измерения в состоянии покоя в состоянии покоя спонтанной активности мозга и межрегиональной связи путем анализа низкочастотных колебаний сигналов BOLD.
|
От зачисления до конца лечения через 1 месяц
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 1 месяц
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой анкету для самостоятельного управления, которая оценивает субъективное качество сна и нарушения в течение месяца.
Он генерирует семь компонентных показателей (включая задержку сна, продолжительность, эффективность и нарушения), которые суммируются в глобальном балле (0-21), причем более высокие оценки указывают на более низкое качество сна.
|
От зачисления до конца лечения через 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- xw-tES-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .